Effets de l'aspirine à faible dose dans le trouble bipolaire (l'ECR A-bipolaire)
Malgré les traitements actuellement disponibles, une grande partie des patients atteints de trouble bipolaire (TB) souffrent de symptômes affectifs, d'une altération des fonctions psychosociales et cognitives. L'inflammation semble être impliquée dans la pathogenèse de la MB et des données préliminaires suggèrent que l'aspirine à faible dose pourrait avoir des effets bénéfiques. L'objectif de cet ECR est d'étudier si l'ajout d'aspirine à faible dose par rapport à un placebo ajouté au traitement médicamenteux standard améliore la stabilisation de l'humeur et d'autres résultats critiques pour les patients atteints de TB et si ses principaux effets sont antimaniaques, antidépresseurs ou prophylactiques contre les rechutes.
essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo étudiera si l'ajout d'aspirine à faible dose au traitement médicamenteux standard améliore la stabilisation de l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MB est de plus en plus conçue comme un trouble multisystémique avec des anomalies physiopathologiques impliquant une inflammation, un déséquilibre du stress oxydatif, des déficiences neurotrophiques et un raccourcissement des télomères. Plus précisément, il a été confirmé que l'inflammation est impliquée dans la pathogenèse de la MB. Des données émergentes mais convaincantes convergent pour suggérer que l'aspirine pourrait protéger contre l'apparition et la détérioration de la MB. Néanmoins, un ECR pragmatique à grande échelle est nécessaire pour une analyse concluante du rapport bénéfice/risque de l'aspirine et pour clarifier son rôle thérapeutique aux différents stades cliniques de la MB. Les chercheurs proposent d'inclure l'auto-évaluation de l'humeur sur smartphone comme résultat principal. mesure dans le RCT. Ainsi, au cours des dix dernières années, les enquêteurs ont développé et testé un système unique basé sur un smartphone, le système Monsenso, pour surveiller, diagnostiquer et traiter le TB.
L'essai est conçu comme un essai randomisé parallèle à deux bras avec une randomisation 1:1 pour ajouter de l'aspirine à faible dose (Hjertemagnyl 150 mg/jour) par rapport à l'ajout d'un placebo au traitement actuel et avec une stratification en fonction de l'âge (< 30 ans ) et le sexe. L'essai est planifié et sera mené conformément à l'explication et l'élaboration CONSORT 2010 : lignes directrices mises à jour pour la déclaration des essais randomisés en groupes parallèles. Les patients seront inclus de la clinique des troubles affectifs de Copenhague, qui est une clinique de troubles de l'humeur fournissant un service de traitement aux patients atteints de TB nouvellement diagnostiquée/premier épisode de toute la région de la capitale du Danemark couvrant une zone de chalandise de 1,6 million de personnes et tous les centres psychiatriques du région. La Clinique reçoit chaque année plus de 300 patients avec un TB nouvellement diagnostiqué.
Hypothèses:
Primaire : ajouter de l'aspirine à faible dose par rapport à un placebo au traitement médicamenteux standard améliore la stabilisation de l'humeur.
Secondaire : les effets sur la stabilisation de l'humeur sont plus élevés chez les patients présentant des taux de marqueurs inflammatoires accrus à l'inclusion
Tertiaire : l'aspirine à faible dose améliore la cognition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Trouble bipolaire (type 1 ou 2), avec diagnostics confirmés par entretien SCAN.
- Âge 18-65 ans
- Parle et écrit le danois à un niveau égal à la langue maternelle
- Habile (c'est-à-dire en mesure de donner un consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique avec GFR 0-10 ml/min
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IIIb-IV)
- Antécédents d'ulcère gastrique, d'hémorragie gastro-intestinale ou autre tendance hémorragique pathologique (thrombocytopénie, hémophilie, carence en vitamine K)
- Asthme ou autres symptômes allergiques développés après la prise de salicylates, de paracétamol ou d'autres AINS ou de l'un des excipients
- Patients déjà sous aspirine ou autres AINS, anticoagulants ou ISRS.
Pour les femelles fertiles :
- Réticence à utiliser une contraception efficace lors de l'inscription, y compris une période de sécurité d'une semaine après le dernier jour de traitement/la fin de l'essai
- Grossesse; grossesse exclue par test HCG avant l'inscription
- Allaitement maternel
- Chirurgie majeure prévue pendant la période d'essai. Si un sujet a prévu une intervention chirurgicale majeure (c'est-à-dire avec un risque de saignement), l'inscription sera reportée jusqu'à ce qu'elle soit terminée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
125 participants BD recevront un placebo.
Les patients, les cliniciens et les chercheurs seront en aveugle pour l'intervention
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Comprimé oral : calcium, 1 comprimé/jour
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Comparateur actif: Actif
125 participants BD recevront un traitement actif.
Les patients, les cliniciens et les chercheurs seront en aveugle pour l'intervention
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Comprimé oral : acide acétylsalicylique, 150 mg, 1 comprimé/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité de l'humeur autodéclarée quotidiennement
Délai: 6 mois (12 mois pour un sous-groupe de participants)
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Instabilité de l'humeur autodéclarée quotidienne collectée via le système Monsenso
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6 mois (12 mois pour un sous-groupe de participants)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: Modifications entre le score de base et le score à 6 mois de suivi
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Symptômes dépressifs évalués par les éléments de l'échelle Hamilton Depression Rating Scale-6 (min.
valeur = 0 ; maximum.
valeur = 22, les valeurs plus élevées reflétant davantage de symptômes dépressifs)
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Modifications entre le score de base et le score à 6 mois de suivi
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Instabilité de l'activité quotidienne autodéclarée
Délai: Modifications entre le score de base et le score à 6 mois de suivi
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Instabilité d'activité autodéclarée quotidiennement collectée via l'application Monsenso
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Modifications entre le score de base et le score à 6 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données générées automatiquement par smartphone
Délai: 6 mois
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Niveau d'activité physique mesuré par un accéléromètre, activité sociale exprimée en nombre d'appels et de SMS sortants et entrants/24h, et temps passé sur le smartphone
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6 mois
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Cognition
Délai: Modifications entre le score de base et le score à 6 mois de suivi
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La cognition est évaluée au départ et à 6 mois de suivi selon l'outil de dépistage des déficiences cognitives en psychiatrie administré par le clinicien.
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Modifications entre le score de base et le score à 6 mois de suivi
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Symptômes maniaques
Délai: Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Symptômes maniaques évalués par la Young Mania Rating Scale (min.
valeur = 0 ; maximum.
valeur = 60, les valeurs plus élevées reflétant davantage de symptômes maniaques)
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Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Qualité du sommeil auto-évaluée
Délai: Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Qualité du sommeil auto-évaluée par l'achèvement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Ce questionnaire n'utilise pas d'échelle prédéfinie.
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Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Fonctionnement général
Délai: Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Fonctionnement général évalué par le Functional Assessment Short Test, un entretien de 24 items administré par un intervieweur concernant l'autonomie, le fonctionnement professionnel, le fonctionnement cognitif, les questions financières, les relations interpersonnelles et les loisirs (min.
valeur = 0 ; maximum.
valeur = 72, les valeurs plus élevées reflétant un fonctionnement plus faible)
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Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Niveau de stress perçu auto-évalué
Délai: Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Niveau de stress auto-évalué en remplissant l'échelle de stress perçu de Cohen, un questionnaire en 10 éléments.
(Min.
valeur = 0 ; maximum.
valeur = 40, les valeurs plus élevées reflétant un niveau de stress accru
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Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Qualité de vie auto-évaluée
Délai: Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Qualité de vie auto-évaluée évaluée en remplissant le questionnaire OMS sur la qualité de vie-BREF.
(Min.
valeur = 9 ; maximum.
valeur = 45, les valeurs plus élevées reflétant une meilleure qualité de vie)
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Changements entre les niveaux de base, 3 et 6 mois
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Heures de sommeil autodéclarées
Délai: 6 mois
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Heures de sommeil quotidiennes autodéclarées collectées via l'application Monsenso.
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6 mois
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Cortisol capillaire
Délai: Changements entre les niveaux de base, suivi à 3 et 6 mois
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Résultat exploratoire : niveaux de cortisol systémique mesurés exprimés par le cortisol capillaire
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Changements entre les niveaux de base, suivi à 3 et 6 mois
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Dysbiose et taux d'acides gras à chaîne courte
Délai: Différence entre les deux bras de traitement au suivi de 6 mois
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À titre exploratoire, des échantillons de selles seront analysés pour étudier les effets du LDA sur la dysbiose et les niveaux d'acides gras à chaîne courte.
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Différence entre les deux bras de traitement au suivi de 6 mois
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Biomarqueurs sanguins de l’inflammation et du stress oxydatif
Délai: Changements entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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À titre exploratoire, nous prévoyons de mesurer les biomarqueurs sanguins suivants : hsCRP, profilage des cytokines à l'aide de la technologie à méso-échelle et récepteur activateur du plasminogène urokinase soluble (suPAR) comme marqueurs de différents aspects de l'inflammation ; le malondialdéhyde, un marqueur de la peroxydation lipidique et du stress oxydatif ; facteur neurotrophique dérivé du cerveau
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Changements entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Trouble bipolaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Calcium
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21014515
- 2021-000862-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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