Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki aspiryny na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (A-Bipolar RCT)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lars Vedel Kessing

Pomimo obecnie dostępnego leczenia, u dużej części pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) występują objawy afektywne, upośledzone funkcje psychospołeczne i poznawcze. Zapalenie wydaje się być zaangażowane w patogenezę ChAD, a wstępne dane sugerują, że niskie dawki aspiryny mogą mieć korzystne działanie. Celem tego RCT jest zbadanie, czy dodanie małej dawki aspiryny w porównaniu z placebo do standardowego leczenia farmakologicznego poprawia stabilizację nastroju i inne krytyczne wyniki pacjentów u pacjentów z ChAD oraz czy jego główne efekty są przeciwmaniakalne, przeciwdepresyjne lub profilaktyczne przed nawrotami.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo zbada, czy dodanie małej dawki aspiryny do standardowego leczenia farmakologicznego poprawia stabilizację nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ChAD jest coraz częściej postrzegana jako zaburzenie wielonarządowe z nieprawidłowościami patofizjologicznymi obejmującymi stany zapalne, zaburzenia równowagi stresu oksydacyjnego, niedobory neurotroficzne i skracanie telomerów. W szczególności potwierdzono udział zapalenia w patogenezie ChAD. Pojawiające się, ale przekonujące dane zbiegają się, sugerując, że aspiryna może chronić przed wystąpieniem i pogorszeniem ChAD. Niemniej jednak potrzebne jest pragmatyczne RCT na dużą skalę w celu ostatecznej analizy stosunku korzyści do ryzyka aspiryny i wyjaśnienia jej roli terapeutycznej w różnych stadiach klinicznych ChAD. Badacze proponują włączenie samooceny nastroju za pomocą smartfona jako głównego wyniku zmierzyć w RCT. Dlatego w ciągu ostatnich dziesięciu lat badacze opracowali i przetestowali unikalny system oparty na smartfonie, system Monsenso, do monitorowania, diagnozowania i leczenia ChAD.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienne, równoległe randomizowane badanie z randomizacją 1:1 w celu dodania małej dawki kwasu acetylosalicylowego (Hjertemagnyl 150 mg/dobę) w porównaniu z dodaniem placebo do bieżącego leczenia i z podziałem na grupy wiekowe (< 30 lat). ) i płeć. Badanie zostało zaplanowane i zostanie przeprowadzone zgodnie z CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: zaktualizowane wytyczne dotyczące zgłaszania badań z randomizacją w grupach równoległych. Pacjenci zostaną włączeni do Kopenhaskiej Kliniki Zaburzeń Afektywnych, która jest kliniką zaburzeń nastroju świadczącą usługi leczenia dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną/pierwszym epizodem ChAD z całego Regionu Stołecznego Danii, obejmującego obszar zlewni liczący 1,6 miliona osób i wszystkich ośrodków psychiatrycznych w region. Klinika co roku przyjmuje ponad 300 pacjentów z nowo rozpoznaną ChAD.

hipotezy:

Podstawowy: Dodanie małej dawki aspiryny w porównaniu z placebo do standardowego leczenia farmakologicznego poprawia stabilizację nastroju.

Wtórne: Wpływ na stabilizację nastroju jest większy u pacjentów ze zwiększonym poziomem markerów stanu zapalnego w chwili włączenia

Trzeciorzędny: niska dawka aspiryny poprawia funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa (typu 1 lub 2), z rozpoznaniem potwierdzonym wywiadem SCAN.
  • Wiek 18-65 lat
  • Posługuje się językiem duńskim w mowie i piśmie na poziomie języka ojczystego
  • Habile (tj. w stanie wyrazić świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek z GFR 0-10 ml/min
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA IIIb-IV)
  • Wrzody żołądka w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne patologiczne skłonności do krwawień (małopłytkowość, hemofilia, niedobór witaminy K)
  • Astma lub inne objawy alergiczne pojawiające się po przyjęciu salicylanów, paracetamolu lub innych NLPZ lub którejkolwiek z substancji pomocniczych
  • Pacjenci już przyjmujący aspirynę lub inne NLPZ, antykoagulanty lub SSRI.

  • Dla płodnych samic:

    • Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas rejestracji, w tym okresu bezpieczeństwa wynoszącego jeden tydzień po zakończeniu ostatniego dnia leczenia/próby
    • Ciąża; ciąża wykluczona testem HCG przed włączeniem
    • Karmienie piersią
  • Planowana poważna operacja w okresie próbnym. Jeśli pacjent ma zaplanowaną poważną operację (tj. z ryzykiem krwawienia), rejestracja zostanie przełożona do czasu jej zakończenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
125 uczestników BD otrzyma placebo. Pacjenci, klinicyści i badacze będą zaślepieni na interwencję
Lek: Wapń
Tabletka doustna: wapń, 1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: Aktywny
125 uczestników BD otrzyma aktywne leczenie. Pacjenci, klinicyści i badacze będą zaślepieni na interwencję
Lek: kwas acetylosalicylowy
Tabletka doustna: kwas acetylosalicylowy, 150 mg, 1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna samoopisowa niestabilność nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy dla podgrupy uczestników)
Codzienna samoopisowa niestabilność nastroju zbierana za pomocą systemu Monsenso
6 miesięcy (12 miesięcy dla podgrupy uczestników)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy wynikiem wyjściowym a wynikiem po 6 miesiącach obserwacji
Objawy depresyjne oceniane za pomocą 6 pozycji w Skali Oceny Depresji Hamiltona (min. wartość = 0; maks. wartość = 22, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych)
Zmiany pomiędzy wynikiem wyjściowym a wynikiem po 6 miesiącach obserwacji
Codzienna zgłaszana przez siebie niestabilność aktywności
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy wynikiem wyjściowym a wynikiem po 6 miesiącach obserwacji
Codziennie zgłaszana przez siebie niestabilność aktywności, zbierana za pośrednictwem aplikacji Monsenso
Zmiany pomiędzy wynikiem wyjściowym a wynikiem po 6 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane generowane automatycznie przez smartfon
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem, aktywność społeczna wyrażona liczbą połączeń wychodzących i przychodzących oraz SMS-ów/24h oraz czas spędzony na smartfonie
6 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy wynikiem wyjściowym a wynikiem po 6 miesiącach obserwacji
Funkcje poznawcze ocenia się na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji, zgodnie z opracowanym przez klinicystę narzędziem Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry.
Zmiany pomiędzy wynikiem wyjściowym a wynikiem po 6 miesiącach obserwacji
Objawy maniakalne
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Objawy maniakalne oceniane w Skali Oceny Manii Younga (min. wartość = 0; maks. wartość = 60, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej objawów maniakalnych)
Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Samoocena jakości snu
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Samodzielna ocena jakości snu oceniana na podstawie Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu. W kwestionariuszu tym nie zastosowano z góry określonej skali.
Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Ogólne funkcjonowanie oceniane za pomocą Krótkiego Testu Oceny Funkcjonalnej, składającego się z 24 elementów wywiadu przeprowadzanego z ankieterem, dotyczącego autonomii, funkcjonowania zawodowego, funkcjonowania poznawczego, kwestii finansowych, relacji interpersonalnych i czasu wolnego (min. wartość = 0; maks. wartość = 72, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają gorszą funkcję)
Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Samoocena poziomu odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Samoocena poziomu stresu oceniana poprzez wypełnienie 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu Cohena. (Min. wartość = 0; maks. wartość = 40, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają zwiększony poziom stresu
Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Samoocena jakości życia oceniana poprzez wypełnienie kwestionariusza WHO Quality of Life-BREF. (Min. wartość = 9; maks. wartość = 45, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają lepszą jakość życia)
Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, 3 i 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane godziny snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Codzienne zgłaszane przez siebie godziny snu zebrane za pośrednictwem aplikacji Monsenso.
6 miesięcy
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wynik eksploracji: mierzony ogólnoustrojowy poziom kortyzolu wyrażony jako kortyzol we włosach
Zmiany pomiędzy poziomami wyjściowymi, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Dysbioza i poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Różnica pomiędzy dwoma ramionami leczenia po 6 miesiącach obserwacji
W ramach badania próbki kału zostaną poddane analizie w celu zbadania wpływu LDA na dysbiozę i poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Różnica pomiędzy dwoma ramionami leczenia po 6 miesiącach obserwacji
Biomarkery krwi związane ze stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy wartością wyjściową a okresem obserwacji po 6 miesiącach
W ramach celów badawczych planujemy pomiar następujących biomarkerów krwi: hsCRP, profilowanie cytokin przy użyciu technologii mezoskali i rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) jako markerów różnych aspektów stanu zapalnego; dialdehyd malonowy, marker peroksydacji lipidów i stresu oksydacyjnego; czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Zmiany pomiędzy wartością wyjściową a okresem obserwacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Vedel Kessing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21014515
  • 2021-000862-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj