Efectos de la aspirina en dosis bajas en el trastorno bipolar (ECA A-Bipolar)
A pesar del tratamiento actualmente disponible, una gran proporción de pacientes con trastorno bipolar (TB) sufren síntomas afectivos, alteración de la función psicosocial y cognitiva. La inflamación parece estar involucrada en la patogenia de BD y los datos preliminares sugieren que la aspirina en dosis bajas puede tener efectos beneficiosos. El objetivo de este ECA es investigar si la adición de dosis bajas de aspirina versus placebo al tratamiento farmacológico estándar mejora la estabilización del estado de ánimo y otros resultados críticos del paciente con TB y si sus efectos principales son antimaníacos, antidepresivos o profilácticos contra la recaída.
ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investigará si el aumento con dosis bajas de aspirina al tratamiento farmacológico estándar mejora la estabilización del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TB se concibe cada vez más como un trastorno multisistémico con anomalías fisiopatológicas que implican inflamación, desequilibrio del estrés oxidativo, deficiencias neurotróficas y acortamiento de los telómeros. Específicamente, se ha confirmado que la inflamación está involucrada en la patogénesis de BD. Los datos emergentes pero convincentes convergen para sugerir que la aspirina puede proteger contra el inicio y el deterioro de BD. Sin embargo, se necesita un ECA pragmático a gran escala para realizar un análisis concluyente de riesgo-beneficio de la aspirina y aclarar su función terapéutica en las diferentes etapas clínicas del BD. Los investigadores proponen incluir la autoevaluación del estado de ánimo basada en teléfonos inteligentes como resultado primario. medida en el ECA. Por lo tanto, durante los últimos diez años, los investigadores han desarrollado y probado un sistema único basado en teléfonos inteligentes, el sistema Monsenso, para monitorear, diagnosticar y tratar BD.
El ensayo está diseñado como un ensayo aleatorizado paralelo de dos brazos con aleatorización 1:1 para agregar una dosis baja de aspirina (Hjertemagnyl 150 mg/día) versus un placebo adicional al tratamiento actual y con estratificación según la edad (< 30 años). ) y género. El ensayo está planificado y se llevará a cabo de acuerdo con CONSORT 2010 Explicación y elaboración: pautas actualizadas para informar ensayos aleatorios de grupos paralelos. Se incluirán pacientes de la Clínica de Trastornos Afectivos de Copenhague, que es una clínica de trastornos del estado de ánimo que brinda servicios de tratamiento para pacientes con TB recién diagnosticado/primer episodio de toda la Región Capital de Dinamarca que cubre un área de captación de 1,6 millones de personas y todos los centros psiquiátricos en el región. La Clínica recibe cada año a más de 300 pacientes con TB recién diagnosticado.
Hipótesis:
Primario: agregar una dosis baja de aspirina versus placebo al tratamiento farmacológico estándar mejora la estabilización del estado de ánimo.
Secundario: los efectos sobre la estabilización del estado de ánimo son mayores en pacientes con niveles elevados de marcadores inflamatorios en el momento de la inclusión
Terciario: La aspirina en dosis bajas mejora la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno bipolar (tipo 1 o 2), con diagnósticos confirmados por entrevista SCAN.
- Edad 18-65 años
- Habla y escribe danés al mismo nivel que la lengua materna.
- Habil (es decir, capaz de dar su consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica con FG 0-10 ml/min
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IIIb-IV)
- Historia de úlceras gástricas, sangrado gastrointestinal u otra tendencia patológica al sangrado (trombocitopenia, hemofilia, deficiencia de vitamina K)
- Asma u otros síntomas alérgicos desarrollados tras la ingesta de salicilatos, paracetamol u otros AINE o alguno de los excipientes
- Pacientes que ya toman aspirina u otros AINE, anticoagulantes o ISRS.
Para hembras fértiles:
- Renuencia a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la inscripción, incluido un período de seguridad de una semana después del último día de medicación/finalización del ensayo
- El embarazo; embarazo descartado por prueba de HCG antes de la inscripción
- Amamantamiento
- Cirugía mayor planificada durante el período de prueba. Si un sujeto tiene una cirugía mayor programada (es decir, con riesgo de sangrado), la inscripción se pospondrá hasta que se complete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
125 participantes de BD recibirán placebo.
Los pacientes, los médicos y los investigadores estarán cegados a la intervención.
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Tableta oral: calcio, 1 tableta/día
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Comparador activo: Activo
125 participantes de BD recibirán tratamiento activo.
Los pacientes, los médicos y los investigadores estarán cegados a la intervención.
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Tableta oral: ácido acetilsalicílico, 150 mg, 1 tableta/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad del estado de ánimo autoinformada diariamente
Periodo de tiempo: 6 meses (12 meses para un subgrupo de participantes)
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Inestabilidad del estado de ánimo autoinformada diariamente recopilada a través del sistema Monsenso
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6 meses (12 meses para un subgrupo de participantes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación inicial y la puntuación a los 6 meses de seguimiento
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Síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 6 ítems (mín.
valor = 0; máx.
valor = 22, donde los valores más altos reflejan más síntomas depresivos)
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Cambios entre la puntuación inicial y la puntuación a los 6 meses de seguimiento
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Inestabilidad diaria de la actividad autoinformada
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación inicial y la puntuación a los 6 meses de seguimiento
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Inestabilidad de actividad diaria autoinformada recopilada a través de la aplicación Monsenso
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Cambios entre la puntuación inicial y la puntuación a los 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos generados automáticamente por teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de actividad física medido con un acelerómetro, actividad social expresada en número de llamadas y mensajes de texto salientes y entrantes/24 h, y tiempo pasado en el teléfono inteligente
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6 meses
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Cognición
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación inicial y la puntuación a los 6 meses de seguimiento
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La cognición se evalúa al inicio y a los 6 meses de seguimiento según la herramienta de detección de deterioro cognitivo en psiquiatría administrada por un médico.
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Cambios entre la puntuación inicial y la puntuación a los 6 meses de seguimiento
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Síntomas maníacos
Periodo de tiempo: Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Síntomas maníacos evaluados mediante la Young Mania Rating Scale (mín.
valor = 0; máx.
valor = 60, donde los valores más altos reflejan más síntomas maníacos)
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Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Calidad del sueño autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Calidad del sueño autoevaluada evaluada mediante la realización del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Este cuestionario no utiliza una escala predefinida.
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Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Funcionamiento general
Periodo de tiempo: Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Funcionamiento general evaluado mediante la Prueba Corta de Evaluación Funcional, una entrevista de 24 ítems administrada por un entrevistador sobre autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, cuestiones financieras, relaciones interpersonales y tiempo libre (mín.
valor = 0; máx.
valor = 72, donde los valores más altos reflejan una función más deficiente)
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Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Nivel de estrés percibido autoevaluado
Periodo de tiempo: Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Nivel de estrés autoevaluado evaluado mediante la finalización de la Escala de estrés percibido de Cohen, un cuestionario de 10 ítems.
(Mín.
valor = 0; máx.
valor = 40, donde los valores más altos reflejan un mayor nivel de estrés
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Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Calidad de vida autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Calidad de vida autoevaluada evaluada mediante la cumplimentación del cuestionario BREF de Calidad de Vida de la OMS.
(Mín.
valor = 9; máx.
valor = 45, donde los valores más altos reflejan una mejor calidad de vida)
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Cambios entre los niveles iniciales, 3 y 6 meses
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Horas de sueño autoinformadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Horas de sueño diarias autoinformadas recopiladas a través de la aplicación Monsenso.
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6 meses
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: Cambios entre los niveles iniciales, seguimiento a 3 y 6 meses
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Resultado exploratorio: niveles de cortisol sistémico medidos expresados por cortisol en el cabello
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Cambios entre los niveles iniciales, seguimiento a 3 y 6 meses
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Disbiosis y niveles de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Diferencia entre los dos brazos de tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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Como resultado exploratorio, se analizarán muestras de heces para investigar los efectos de la LDA sobre la disbiosis y los niveles de ácidos grasos de cadena corta.
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Diferencia entre los dos brazos de tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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Biomarcadores sanguíneos de inflamación y estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Como resultado exploratorio, planeamos medir los siguientes biomarcadores sanguíneos: hsCRP, perfil de citocinas utilizando tecnología de mesoescala y receptor activador del plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) como marcadores de diferentes aspectos de la inflamación; malondialdehído, un marcador de peroxidación lipídica y estrés oxidativo; factor neurotrófico derivado del cerebro
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Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno bipolar
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Calcio
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- H-21014515
- 2021-000862-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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