Эффекты низких доз аспирина при биполярном расстройстве (РКИ А-биполярного расстройства)
Несмотря на доступное в настоящее время лечение, большая часть пациентов с биполярным расстройством (БР) страдает аффективными симптомами, нарушением психосоциальных и когнитивных функций. Воспаление, по-видимому, участвует в патогенезе БАР, и предварительные данные свидетельствуют о том, что низкие дозы аспирина могут оказывать благотворное влияние. Целью этого РКИ является изучение того, улучшает ли добавление низких доз аспирина по сравнению с плацебо к стандартному медикаментозному лечению стабилизацию настроения и другие критические исходы у пациентов с БАР, а также являются ли его основные эффекты антиманиакальными, антидепрессантными или профилактическими против рецидивов.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет изучено, улучшает ли стабилизацию настроения добавление низких доз аспирина к стандартному медикаментозному лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ББ все чаще рассматривают как мультисистемное заболевание с патофизиологическими аномалиями, включающими воспаление, дисбаланс окислительного стресса, нейротрофическую недостаточность и укорочение теломер. В частности, было подтверждено участие воспаления в патогенезе ББ. Появляющиеся, но убедительные данные сходятся во мнении, что аспирин может защищать от возникновения и ухудшения течения БАР. Тем не менее, для окончательного анализа соотношения риска и пользы от аспирина и выяснения его терапевтической роли на различных клинических стадиях БАР необходимо прагматичное крупномасштабное РКИ. Исследователи предлагают включить самооценку настроения на основе смартфона в качестве основного результата. мера в РКИ. Таким образом, в течение последних десяти лет исследователи разработали и протестировали уникальную систему на базе смартфона Monsenso для мониторинга, диагностики и лечения БАР.
Исследование разработано как параллельное рандомизированное исследование с двумя группами с рандомизацией 1:1 для добавления низких доз аспирина (Hjertemagnyl 150 мг/день) по сравнению с добавлением плацебо к текущему лечению и со стратификацией по возрасту (< 30 лет). ) и пол. Испытание запланировано и будет проводиться в соответствии с CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: обновленные рекомендации по составлению отчетов о рандомизированных испытаниях с параллельными группами. Пациенты будут включены в Копенгагенскую клинику аффективных расстройств, которая представляет собой клинику расстройств настроения, оказывающую услуги по лечению пациентов с недавно диагностированным/первым эпизодом BD со всего столичного региона Дании, охватывающего 1,6 миллиона человек, и всех психиатрических центров в Дании. область, край. Ежегодно клиника принимает более 300 пациентов с впервые выявленным ББ.
Гипотезы:
Первичный: добавление низких доз аспирина по сравнению с плацебо к стандартному медикаментозному лечению улучшает стабилизацию настроения.
Вторичный: влияние на стабилизацию настроения выше у пациентов с повышенным уровнем воспалительных маркеров при включении.
Третичный: низкие дозы аспирина улучшают когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биполярное расстройство (тип 1 или 2) с диагнозом, подтвержденным с помощью SCAN-интервью.
- Возраст 18-65 лет
- Говорит и пишет по-датски на уровне родного языка
- умелый (т. в состоянии дать информированное согласие)
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек со СКФ 0-10 мл/мин
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IIIb-IV)
- Язва желудка, желудочно-кишечные кровотечения или склонность к другим патологическим кровотечениям в анамнезе (тромбоцитопения, гемофилия, дефицит витамина К)
- Астма или другие аллергические симптомы развились после приема салицилатов, парацетамола или других НПВП или любых вспомогательных веществ.
- Пациенты, уже принимающие аспирин или другие НПВП, антикоагулянты или СИОЗС.
Для фертильных женщин:
- Нежелание использовать эффективные методы контрацепции во время регистрации, включая период безопасности в течение одной недели после последнего дня приема лекарств/завершения исследования
- Беременность; беременность исключена тестом на ХГЧ перед зачислением
- Грудное вскармливание
- Плановая серьезная операция в течение испытательного периода. Если субъекту запланирована серьезная операция (т. е. с риском кровотечения), регистрация будет отложена до ее завершения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
125 участников BD получат плацебо.
Пациенты, клиницисты и исследователи будут ослеплены для вмешательства
|
Таблетка для приема внутрь: кальций, 1 таблетка/день
|
|
Активный компаратор: Активный
125 участников BD получат активное лечение.
Пациенты, клиницисты и исследователи будут ослеплены для вмешательства
|
Таблетки для приема внутрь: ацетилсалициловая кислота, 150 мг, 1 таблетка/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная самооценка нестабильности настроения
Временное ограничение: 6 месяцев (12 месяцев для подгруппы участников)
|
Ежедневные отчеты о нестабильности настроения, собранные с помощью системы Monsenso.
|
6 месяцев (12 месяцев для подгруппы участников)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменения между исходным баллом и баллом через 6 месяцев наблюдения
|
Депрессивные симптомы оцениваются по 6 пунктам шкалы оценки депрессии Гамильтона (мин.
значение = 0; Макс.
значение = 22, причем более высокие значения отражают более депрессивные симптомы)
|
Изменения между исходным баллом и баллом через 6 месяцев наблюдения
|
|
Ежедневная нестабильность активности, о которой сообщают сами люди
Временное ограничение: Изменения между исходным баллом и баллом через 6 месяцев наблюдения
|
Ежедневные сообщения о нестабильности активности, собираемые через приложение Monsenso.
|
Изменения между исходным баллом и баллом через 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные, автоматически генерируемые смартфоном
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень физической активности, измеряемый акселерометром, социальная активность, выраженная как количество исходящих и входящих звонков и текстовых сообщений в сутки, а также время, проведенное за смартфоном.
|
6 месяцев
|
|
Познание
Временное ограничение: Изменения между исходным баллом и баллом через 6 месяцев наблюдения
|
Когнитивные способности оцениваются исходно и через 6 месяцев наблюдения в соответствии с проводимым врачом инструментом «Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии».
|
Изменения между исходным баллом и баллом через 6 месяцев наблюдения
|
|
Маниакальные симптомы
Временное ограничение: Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
Маниакальные симптомы оцениваются по шкале молодых маний (мин.
значение = 0; Макс.
значение = 60, причем более высокие значения отражают большее количество маниакальных симптомов)
|
Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
Самооценка качества сна по результатам Питтсбургского индекса качества сна.
В этом вопроснике не используется заранее заданная шкала.
|
Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
|
Общее функционирование
Временное ограничение: Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
Общее функционирование оценивается с помощью краткого теста функциональной оценки, интервью, проводимого интервьюером из 24 вопросов, касающихся автономии, профессионального функционирования, когнитивного функционирования, финансовых проблем, межличностных отношений и свободного времени (мин.
значение = 0; Макс.
значение = 72, причем более высокие значения отражают худшую функцию)
|
Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
|
Самооценка воспринимаемого уровня стресса
Временное ограничение: Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
Самооценочный уровень стресса оценивается путем заполнения шкалы воспринимаемого стресса Коэна, опросника, состоящего из 10 пунктов.
(Мин.
значение = 0; Макс.
значение = 40, более высокие значения отражают повышенный уровень стресса.
|
Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
Самооценка качества жизни, оцениваемая путем заполнения анкеты ВОЗ «Качество жизни-BREF».
(Мин.
значение = 9; Макс.
значение = 45, причем более высокие значения отражают лучшее качество жизни)
|
Изменения между исходными уровнями через 3 и 6 месяцев
|
|
Самооценка часов сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ежедневные данные о часах сна, собранные с помощью приложения Monsenso.
|
6 месяцев
|
|
Кортизол для волос
Временное ограничение: Изменения между исходными уровнями, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Результаты исследования: измеренные системные уровни кортизола, выраженные по кортизолу волос.
|
Изменения между исходными уровнями, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Дисбактериоз и уровень короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Разница между двумя группами лечения через 6 месяцев наблюдения
|
В качестве исследовательского результата будут проанализированы образцы стула для изучения влияния LDA на дисбиоз и уровни короткоцепочечных жирных кислот.
|
Разница между двумя группами лечения через 6 месяцев наблюдения
|
|
Биомаркеры воспаления и окислительного стресса в крови
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и периодом наблюдения через 6 месяцев
|
В качестве исследовательского результата мы планируем измерить следующие биомаркеры крови: вчСРБ, профилирование цитокинов с использованием мезомасштабной технологии и растворимый рецептор урокиназного активатора плазминогена (suPAR) в качестве маркеров различных аспектов воспаления; малоновый диальдегид, маркер перекисного окисления липидов и окислительного стресса; нейротрофический фактор головного мозга
|
Изменения между исходным уровнем и периодом наблюдения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярное расстройство
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Кальций
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- H-21014515
- 2021-000862-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .