Účinky nízké dávky aspirinu u bipolární poruchy (A-bipolární RCT)

BD je stále více pojímáno jako multisystémová porucha s patofyziologickými abnormalitami zahrnujícími zánět, nerovnováhu oxidativního stresu, neurotrofické deficity a zkrácení telomer. Konkrétně bylo potvrzeno, že zánět se účastní patogeneze BD. Objevující se a přesto přesvědčivá data se shodují a naznačují, že aspirin může chránit před nástupem a zhoršením BD. Nicméně pro přesvědčivou analýzu rizika a přínosu aspirinu a pro objasnění jeho terapeutické role v různých klinických stádiích BD je zapotřebí pragmatická RCT ve velkém měřítku. Výzkumníci navrhují zařadit sebehodnocení nálady založené na chytrém telefonu jako primární výsledek. měřit v RCT. Během posledních deseti let tak vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali unikátní systém založený na chytrém telefonu, systém Monsenso, pro monitorování, diagnostiku a léčbu BD.

Studie je navržena jako dvouramenná, paralelní randomizovaná studie s randomizací 1:1 pro přidání nízké dávky aspirinu (Hjertemagnyl 150 mg/den) oproti přidání placeba k současné léčbě a se stratifikací podle věku (< 30 let ) a pohlaví. Studie je plánována a bude provedena v souladu s CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: aktualizované pokyny pro podávání zpráv o randomizovaných studiích s paralelními skupinami. Budou zařazeni pacienti z The Copenhagen Affective Disorder Clinic, což je klinika pro poruchy nálady poskytující léčebné služby pacientům s nově diagnostikovanou/první epizodou BD z celého regionu hlavního města Dánska pokrývající spádovou oblast 1,6 milionu lidí a všechna psychiatrická centra v kraj. Klinika přijme ročně více než 300 pacientů s nově diagnostikovanou BD.

hypotézy:

Primární: Přidání nízké dávky aspirinu oproti placebu ke standardní medikamentózní léčbě zlepšuje stabilizaci nálady.

Sekundární: Účinky na stabilizaci nálady jsou vyšší u pacientů se zvýšenými hladinami zánětlivých markerů při zařazení

Terciární: Nízká dávka aspirinu zlepšuje kognici.