- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05053529
Peiliterapia ja CIMT kroonisissa aivohalvauspotilaissa
Peiliterapian ja rajoittuneen liikehoidon vaikutukset yläraajojen kuntoutukseen kroonisten aivohalvauspotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen aivohalvaus vaikuttaa lähinnä ikääntyneeseen väestöön ja johtaa siten sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Maailman terveysjärjestön mukaan aivohalvaus aiheuttaa toiseksi yleisimmät kuolemantapaukset ja yleisin sairastuvuuden syy aikuisilla. Useimmat kehittyneet maat kärsivät aivohalvauksesta enemmän kuin kehitysmaat ympäri maailmaa. WHO:n ennätysten mukaan aivohalvaukseen kuolleiden vuotuisten arvioiden mukaan oli 5,5 miljoonaa. Optimaalista toimintaa varten aivot tarvitsevat riittävän verensaannin, ja tätä varten kaulavaltimot ovat vastuussa happirikkaan veren toimittamisesta aivojen eri alueille. Hengittäessä aivot kuluttavat 20 % happea, mikä mahdollistaa sen tehokkaan toiminnan. Kuten aivohalvauksen tapauksessa, aivosolut kuolevat nopeasti, kun aivot tukkeutuvat tai estävät hapen pääsyn verenkiertoon. Veriplakit tai hyytymät häiritsevät aivojen happipitoista saantia iskeemisessä aivohalvauksessa, mikä johtaa aivosolukuolemaan. Sitä vastoin verisuonten äkillinen repeäminen johtaa solukuolemaan hemorragisessa stokessa. Useimmat tutkimukset osoittivat, että tehtäväkohtaiset motoriset ohjelmat ja liikkeiden toistaminen sekä ylä- että alaraajoissa ovat tehokkaampia interventioita14. Useita muita hoitoprotokollia käytetään myös raajojen toimintojen parantamiseen, kuten visuaalisen palauteharjoittelun, avustavan robotin harjoittelun, funktionaalisen sähköstimulaattorin (FES) ja CIMT:n (Constrained Induced Movement Therapy). Nämä hoidot auttavat parantamaan aivohalvauspotilaiden motorista suorituskykyä. Yksimanuaalisen, korkean intensiteetin harjoittelun, joka tunnetaan nimellä Constrained Induced Movement Therapy tai pakkokäyttö, on raportoitu olevan tehokas hoitomuoto motoristen aivokuoren alueiden harjoittamiseen. Tähän koulutukseen sisältyi myös tehtäväkohtaisia tai bimanuaalisia ohjelmia rytmisillä kuulovihjeillä motoristen toimintojen parantamiseksi. Tutkija suoritti viimeisimmän tutkimuksen vuonna 2019 satunnaisotannalla löytääkseen peilihoidon vaikutuksen yläraajojen kuntoutukseen. He jakavat osallistujat satunnaisesti kolmeen ryhmään liikepeiliterapian (MMT), tehtäväkohtaisen peiliterapian (TMT) ja tavanomaisen terapian (CT) perusteella. Istunnon kesto on 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa ja yhteensä 4 viikkoa. Suorituskykyä mitattiin FMA-UE:lla, Wolf-moottorin arvioinnilla ja modifioidulla Ash-arvoasteikolla. Tulokset olivat samat sekä MMT:lle että TMT:lle yläraajojen kuntoutuksessa. Vuonna 2018 Yumi Ju et al. Suoritettiin tutkimus Koreassa, jossa tutkittiin peiliterapian ja sidotun liiketerapian tehokkuutta yläraajojen kuntoutuksessa jokapäiväistä elämää varten. 28 koehenkilöä sijoitettiin satunnaisesti 5 päivän viikoittaiseen istuntoon ja 3 peräkkäiseksi viikoksi. Suorituskykyä mitattiin manuaalisella toimintatestillä (MFT) ja modifioidulla Barthel-indeksillä (BI), jotta löydettiin tekijä, joka vaikuttaa päivittäiseen elämään. He päättelivät, että potilaat osallistuvat aktiivisesti jokapäiväiseen elämään liikuttamalla aktiivisesti sairastuneitaan. Aiemmat tutkimukset perustuvat peilihoidon ja sidotun liiketerapian tehokkuuteen yksinään tai yhdessä muiden kuntouttavien hoitojen kanssa yläraajojen kuntoutuksen parantamiseksi eri neurologisista vammapotilaista. Heidän tuloksiaan arvioitiin erilaisilla tulosmittaustyökaluilla, ja ne paransivat merkittävästi potilaiden toiminnallista itsenäisyyttä ja hyvää elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka on 40-65 vuotta.
- Krooninen aivohalvaus (iskeeminen/hemorraginen) yli 6 kuukautta.
- Kyky osallistua vähintään 3 minuuttia kestävään terapiaan.
- Krooninen aivohalvaus, jossa on lievä spastisuus (pistemäärä 2 tai vähemmän modifioidulla Ashworthin asteikolla).
- Hyvä kognitiivinen toiminta (pistemäärä 20 tai enemmän Mini Mental State Examination -tutkimuksessa).
- Liikealue noin 10º tai 20º (mitattu goniometrillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ortopedisia sairauksia, kuten murtumia jne.
- Kohteet, jotka esittelevät, eivät pysty seuraamaan visuaalista komentoa.
- Kielipuutteita, jotka voivat estää heitä noudattamasta ohjeita.
- Ikäryhmä alle 45 vuotta ja yli 65 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peiliterapia
Istunnon kokonaiskesto on 1 tunti, 20 min passiivista mobilisaatiota, 30 minuuttia liikepeiliterapiaa, 10 minuuttia normaalia ADL-toimintaa 5 kertaa viikossa ja peräkkäin 3 viikkoa kuukaudessa.
|
Istunnon kokonaiskesto on 1 tunti, 20 min passiivista mobilisaatiota, 30 minuuttia liikepeiliterapiaa, 10 minuuttia normaalia ADL-toimintaa 5 kertaa viikossa ja peräkkäin 3 viikkoa kuukaudessa.
|
|
KOKEELLISTA: Rajoitettu liiketerapia (CIMT)
Istunto koostuu yhteensä 1 tunnin, 20 minuutin passiivisesta mobilisaatiosta, 30 minuutin istunnosta CIMT:hen ja 10 minuuttia normaalista ADL-toiminnasta 5 kertaa viikossa ja peräkkäisenä 3 viikkoa kuukaudessa.
|
Istunto koostuu yhteensä 1 tunnin, 20 minuutin passiivisesta mobilisaatiosta, 30 minuutin istunnosta CIMT:hen ja 10 minuuttia normaalista ADL-toiminnasta 5 kertaa viikossa ja peräkkäisenä 3 viikkoa kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugyl Myer arviointityökalu yläraajoille
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Fugyl Myer -arvioinnin (FMA) motorisia arvioita yläraajoille (maksimipistemäärä 66 pistettä) ja alaraajoille (enimmäispistemäärä 34 pistettä) suositellaan käytettäväksi jokaisessa aivohalvauksen toipumis- ja kuntoutuskokeessa.
Muutos lähtötason FMA:sta 3 viikon kohdalla
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwakkel G, Veerbeek JM, van Wegen EE, Wolf SL. Constraint-induced movement therapy after stroke. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):224-34. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70160-7.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Park JY, Chang M, Kim KM, Kim HJ. The effect of mirror therapy on upper-extremity function and activities of daily living in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1681-3. doi: 10.1589/jpts.27.1681. Epub 2015 Jun 30.
- Broderick P, Horgan F, Blake C, Ehrensberger M, Simpson D, Monaghan K. Mirror therapy and treadmill training for patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2019 Apr;26(3):163-172. doi: 10.1080/10749357.2018.1556504. Epub 2018 Dec 22.
- Ackerley SJ, Byblow WD, Barber PA, MacDonald H, McIntyre-Robinson A, Stinear CM. Primed Physical Therapy Enhances Recovery of Upper Limb Function in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):339-48. doi: 10.1177/1545968315595285. Epub 2015 Jul 15.
- Teasell R, Mehta S, Pereira S, McIntyre A, Janzen S, Allen L, Lobo L, Viana R. Time to rethink long-term rehabilitation management of stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):457-62. doi: 10.1310/tsr1906-457.
- Lee JS, Lee HG. Effects of sling exercise therapy on trunk muscle activation and balance in chronic hemiplegic patients. J Phys Ther Sci. 2014 May;26(5):655-9. doi: 10.1589/jpts.26.655. Epub 2014 May 29.
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Stark A, Farber C, Tetzlaff B, Scherer M, Barzel A. Stroke patients' and non-professional coaches' experiences with home-based constraint-induced movement therapy: a qualitative study. Clin Rehabil. 2019 Sep;33(9):1527-1539. doi: 10.1177/0269215519848813. Epub 2019 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/2022 Sitara Nasir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .