- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053529
Zrcadlová terapie a CIMT u pacientů s chronickou mrtvicí
Účinky zrcadlové terapie a terapie omezeným indukovaným pohybem při rehabilitaci horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětová mozková příhoda postihuje převážně starší populaci a vede tak k morbiditě a úmrtnosti.
Podle Světové zdravotnické organizace způsobuje mrtvice druhé nejčastější případy úmrtí a hlavní příčinu nemocnosti u dospělých. Většina rozvinutých zemí je více postižena mrtvicí ve srovnání s rozvojovým regionem po celém světě. Podle záznamů WHO byla odhadovaná roční úmrtnost na mrtvici 5,5 milionu. Pro optimální fungování vyžaduje mozek dostatečný přísun krve, a proto jsou krční tepny zodpovědné za zásobování kyslíkem bohaté krve do různých oblastí mozku. Když jedinec dýchá, mozek spotřebovává 20 % kyslíku, což mu umožňuje efektivně pracovat. Stejně jako v případě mozkové mrtvice mozkové buňky rychle odumírají, pokud dojde k zablokování nebo obstrukci kyslíku do mozku z důvodu omezeného průtoku krve. Krevní plaky nebo sraženiny narušují zásobování mozku bohatým kyslíkem při ischemické mrtvici, což vede ke smrti mozkových buněk. Zatímco náhlé prasknutí krevních cév vede k buněčné smrti při hemoragickém záchvatu. Většina studií ukázala, že účinnějšími intervencemi jsou motorické programy specifické pro daný úkol a opakování pohybů na horních i dolních končetinách14. Ke zlepšení funkcí končetin se také používají různé další léčebné protokoly, jako je trénink vizuální zpětné vazby, asistenční robotický trénink, funkční elektrický stimulátor (FES) a terapie omezeným indukovaným pohybem (CIMT). Tyto terapie pomáhají zlepšit motorický výkon postižené strany pacientů s mrtvicí. Unimanuální, vysoce intenzivní trénink známý jako terapie vynuceným pohybem nebo nucené použití se uvádí jako účinná léčba pro trénink oblastí motorické kůry. Do tohoto školení byly také zahrnuty úkoly specifické nebo bimanuální programy s rytmickými sluchovými vodítky pro zlepšení motorických funkcí. Výzkumník provedl nejnovější studii v roce 2019 metodou náhodného odběru vzorků, aby zjistil účinek zrcadlové terapie na rehabilitaci horních končetin. Náhodně rozdělí účastníky do tří skupin na základě pohybové zrcadlové terapie (MMT), úkolově specifické zrcadlové terapie (TMT) a konvenční terapie (CT). Sezení se skládá z 30 minut denně, 5 dní v týdnu a celkem 4 týdny. Výkon byl měřen pomocí FMA-UE, hodnocení motoru Wolf a upravené stupnice hodnoty Ash. Výsledky byly stejné pro MMT i TMT pro rehabilitaci horních končetin. V roce 2018 Yumi Ju a kol. Provedena studie v Koreji s cílem prověřit účinnost zrcadlové terapie a terapie omezeným indukovaným pohybem pro rehabilitaci horní končetiny pro každodenní aktivity. 28 subjektů bylo náhodně umístěno na týdenní sezení trvající 5 dní a po sobě jdoucí 3 týdny. Výkon byl měřen manuálním funkčním testem (MFT) a modifikovaným Barthelovým indexem (BI), aby se zjistil faktor, který ovlivňuje aktivity každodenního života. Došli k závěru, že pacienti se aktivně podílejí na činnostech každodenního života tím, že své postižené aktivně pohybují. Předchozí výzkumy založené na účinnosti zrcadlové terapie a omezené indukované pohybové terapie samotné nebo v kombinaci s jinými rehabilitačními terapiemi pro zlepšení rehabilitace horních končetin u různých pacientů s neurologickým postižením. Jejich výsledky byly hodnoceny na různých nástrojích pro měření výsledků a byly signifikantním zlepšením funkční nezávislosti pacientů a měly dobrou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohybuje mezi 40-65 lety.
- Chronická cévní mozková příhoda (ischemická/hemoragická) déle než 6 měsíců.
- Schopnost zúčastnit se terapeutického sezení trvajícího alespoň 3 minuty.
- Chronická cévní mozková příhoda s mírnou spasticitou (skóre 2 nebo méně na modifikované Ashworthově škále).
- Dobrá kognitivní funkce (skóre 20 nebo více v Mini Mental state Examination).
- Rozsah pohybu asi 10º nebo 20º (měřeno pomocí goniometru)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ortopedickými stavy, jako jsou zlomeniny atd.
- Subjekty prezentující se s neschopností sledovat vizuální příkazy.
- Jazykové deficity, které by jim mohly bránit v dodržování pokynů.
- Věková skupina do 45 let a více než 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrcadlová terapie
Sezení se skládá z celkem 1 hodiny, 20 minut pasivní mobilizace, 30 minut pohybové zrcadlové terapie, 10 minut standardních ADL aktivit 5x týdně a po sobě jdoucí 3 týdny v měsíci.
|
Sezení se skládá z celkem 1 hodiny, 20 minut pasivní mobilizace, 30 minut pohybové zrcadlové terapie, 10 minut standardních ADL aktivit 5x týdně a po sobě jdoucí 3 týdny v měsíci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezený indukovaný pohyb (CIMT)
Sezení se skládá z celkem 1 hodiny, 20 minut pasivní mobilizace, 30 minut sezení na CIMT a 10 minut standardních ADL aktivit 5x týdně a po sobě jdoucí 3 týdny v měsíci.
|
Sezení se skládá z celkem 1 hodiny, 20 minut pasivní mobilizace, 30 minut sezení na CIMT a 10 minut standardních ADL aktivit 5x týdně a po sobě jdoucí 3 týdny v měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugyl Myer hodnotící nástroj pro horní končetinu
Časové okno: 3 týdny
|
Fugyl Myer assessment (FMA) motorické hodnocení pro horní (maximální skóre 66 bodů) a dolní končetinu (maximální skóre 34 bodů) se doporučuje jako základní opatření, která se mají použít v každé studii zotavení z cévní mozkové příhody a rehabilitační studie.
Změna od výchozí hodnoty FMA po 3 týdnech
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwakkel G, Veerbeek JM, van Wegen EE, Wolf SL. Constraint-induced movement therapy after stroke. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):224-34. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70160-7.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Park JY, Chang M, Kim KM, Kim HJ. The effect of mirror therapy on upper-extremity function and activities of daily living in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1681-3. doi: 10.1589/jpts.27.1681. Epub 2015 Jun 30.
- Broderick P, Horgan F, Blake C, Ehrensberger M, Simpson D, Monaghan K. Mirror therapy and treadmill training for patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2019 Apr;26(3):163-172. doi: 10.1080/10749357.2018.1556504. Epub 2018 Dec 22.
- Ackerley SJ, Byblow WD, Barber PA, MacDonald H, McIntyre-Robinson A, Stinear CM. Primed Physical Therapy Enhances Recovery of Upper Limb Function in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):339-48. doi: 10.1177/1545968315595285. Epub 2015 Jul 15.
- Teasell R, Mehta S, Pereira S, McIntyre A, Janzen S, Allen L, Lobo L, Viana R. Time to rethink long-term rehabilitation management of stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):457-62. doi: 10.1310/tsr1906-457.
- Lee JS, Lee HG. Effects of sling exercise therapy on trunk muscle activation and balance in chronic hemiplegic patients. J Phys Ther Sci. 2014 May;26(5):655-9. doi: 10.1589/jpts.26.655. Epub 2014 May 29.
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Stark A, Farber C, Tetzlaff B, Scherer M, Barzel A. Stroke patients' and non-professional coaches' experiences with home-based constraint-induced movement therapy: a qualitative study. Clin Rehabil. 2019 Sep;33(9):1527-1539. doi: 10.1177/0269215519848813. Epub 2019 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/2022 Sitara Nasir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrcadlová terapie
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoHemiplegie | Dysfunkce horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno