Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuximab Plus -pomalidomidi- ja deksametasoni-yhdistys AL-amyloidoosipotilaille, jotka eivät ole VGPR:ssä tai paremmat aiemman hoidon jälkeen (IsAMYP)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intergroupe Francophone du Myelome

Vaihe 2, avoin, monikeskus, yksivaiheinen tutkimus Isatuximab Plus -pomalidomidin ja deksametasonin (IPd) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on AL-amyloidoosi, jotka eivät ole VGPR:ssä tai paremmat aiemman hoidon jälkeen

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isatuksimabin sekä pomalidomidin ja deksametasonin (IPd) tehoa potilailla, joilla on AL-amyloidoosi, joka ei ole VGPR:ssä tai parempi minkään aiemman hoidon jälkeen. Siihen otetaan mukaan 46 potilasta (34 Ranskassa ja 12 Australiassa) 15 toimipisteen kautta (11 Ranskassa ja 4 Australiassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen AL-amyloidoosi on harvinainen sairaus, joka johtuu väärin laskostuneiden monoklonaalisten immunoglobuliinivapaiden kevytketjujen (FLC) kerääntymisestä eri kudoksiin ja elimiin. Se liittyy yleensä klonaaliseen plasmasolujen dyskrasiaan, jolla on alhainen kasvainkuormitus. AL-amyloidoosin hoito perustuu pääasiassa kemoterapiaan, jonka tarkoituksena on suppressoida taustalla oleva monoklonaalista FLC:tä erittävä plasmasoluklooni.

Elinvasteisiin ja eloonjäämiseen vaikuttaa suuresti hematologisen vasteen aste, joka on arvioitu seerumin FLC:n laskulla, joka on ollut pääasiallinen päätepiste viimeaikaisissa AL-amyloidoositutkimuksissa. Hoidon tavoitteena on saavuttaa ainakin erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), joka määritellään kyseessä olevan FLC:n ja normaalin erotuksena alle 40 mg/l.

Viimeisten viiden vuoden aikana monoklonaaliset vasta-aineet (mAb), kuten daratumumabi ja isatuksimabi (anti-CD38 mAb), ovat nousseet läpimurtokohteena hoitona multippelia myeloomaa (MM) sairastaville potilaille.

CD38 on tyypin II transmembraaninen glykoproteiini, joka toimii sekä signaalia välittävänä reseptorina että monitoimisena ektoentsyyminä. CD38:n ilmentyminen lisääntyy MM- ja AL-amyloidoosiplasmasoluissa.

Daratumumabi (DARA) on IgG 1k ihmisen mAb, joka sai alustavan hyväksynnän monoterapiana potilailla, joilla oli voimakkaasti esikäsitelty RRMM ja jotka eivät olleet resistenttejä proteasomiestäjille (PI) ja immunomodulatorisille lääkkeille (IMiD®). DARA on sittemmin hyväksytty yhdessä lenalidomidin/deksametasonin1,2 ja bortezomibin/deksametasonin3,4 kanssa etulinjan ja uusiutuneiden/refraktoristen (RR) MM-potilaiden hoitoon.

IFM ja muut ryhmät ovat aiemmin osoittaneet, että DARA monoterapiassa on turvallista ja tehokasta uusiutuneilla AL-amyloidoosipotilailla5. Prospektiivinen vaiheen II tutkimuksemme osoitti, että noin 70–80 %:lla potilaista on vaste, mutta vain noin 50 % saavutti VGPR:n.

DARA-aktiivisuutta voitaisiin lisätä IMiD®:llä, koska plasmasolujen, kuten pomalidomidin tai lenalidomidin, käsittelyn IMiD®:llä on osoitettu lisäävän CD38-tasojen ilmentymistä näiden solujen pinnalla.

AL-amyloidoosissa italialaiset ja brittiläiset ryhmät osoittivat, että pomalidomidi on erittäin tehokas ja paremmin siedetty kuin lenalidomidi erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta6,7. Pomalidomidin annos (4 mg) oli sama kuin MM:ssä käytetty annos.

Anti-CD38-mAb:n yhdistäminen pomalidomidiin voisi siksi olla houkutteleva hoito-ohjelma uusiutuneille AL-amyloidoosipotilaille.

Isatuksimabi (ISA) on toinen IgG1 κ mAb, joka sitoutuu selektiivisesti ihmisen CD38-reseptorin ainutlaatuiseen epitooppiin ja jolla on plasmasolujen vastaista aktiivisuutta useiden vaikutusmekanismien kautta. Aiemmassa vaiheen 1b tutkimuksessa noin 65 % potilaista, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma, saavutti kokonaisvasteen Isatuksimabin ja pomalidomidin ja pienen annoksen deksametasonin yhdistelmällä.

Isatuksimabin lisäämistä pomalidomidi-deksametasoniin käytettiin suuressa vaiheen III tutkimuksessa RRMM8:ssa. Turvallisuusprofiili oli myös suotuisa, ja nämä tulokset antoivat hyväksynnän näille potilaille ISA:n ja pomalidomidin (4 mg) ja deksametasonin yhdistelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cécile DEAL
  • Puhelinnumero: +33 01 40 21 24 01
  • Sähköposti: c.deal@myelome.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU - Hôpital du Bocage
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Caen - Côte de Nacre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Hôtel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. AL-amyloidoosin histologinen diagnoosi;
  3. Potilaiden tulee olla saaneet vähintään yksi annos alkyloivaa ainetta ja/tai PI:tä ja deksametasonia, eivätkä he saa olla VGPR:ssä (tai paremmassa) sisällyttämishetkellä (potilaat, jotka eivät saavuttaneet VGPR:ää aiemmin, tai potilaat, jotka ovat saaneet VGPR:ää tai paremmin ennen mutta hematologinen relapsi sisällyttämishetkellä voidaan sisällyttää);
  4. Mitattavissa oleva hematologinen sairaus: ero osallistuneen ja ei-osallistuneen FLC:n välillä > 50 mg/l ja epänormaali k/l-suhde;
  5. Oireellinen elinhäiriö (sydän, munuainen, maksa/ruoansulatuskanava, ääreishermosto) (katso liite 1);
  6. Vähintään 4 viikon poistumisaika aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta tai mistä tahansa tutkimushoidosta tai 5 puoliintumisaikaa aikaisemmista vasta-aineista sen mukaan, kumpi on pidempi.

  7. Riittävä luuytimen toiminta ennen ensimmäistä lääkkeen ottoa (C1D1), ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 5 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen ottoa, määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3,
    • Verihiutaleet ≥ 75000/mm3,
    • hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl,

  8. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Seerumin ASAT tai ALAT ≤ 3,0 X normaalin alueen yläraja (ULN),
    • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 x ULN, paitsi jos koehenkilöillä on Gilbertin oireyhtymä, jolloin suoran bilirubiinin pitäisi olla ≤ 2,0 x ULN.
  9. ECOG-tila ≤ 2

  10. Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen IsaPd-annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

    • Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP), TAI FCBP, jolla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ja herkkyys vähintään 25 mIU/ml 10 - 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja ennen jokaista tutkimushoitojaksoa, ja hänen on joko sitouduttava jatkamaan pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käytettävä erittäin tehokasta synnytysmenetelmää kontrolli 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, interventiojakson aikana ja vähintään 5 kuukautta IsaPd-hoidon jälkeen,
    • Naispotilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat hedelmällisessä iässä, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä tai suostut pidättymään täysin yhdynnästä (seerumiraskaustesti on tehtävä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille jokaisen syklin alussa tutkimuksen aikana. Lisäksi raskaustesti voidaan tehdä milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan, jos tutkittavalla kuukautiset jäävät väliin tai hänellä on epätavallinen kuukautisvuoto).
  11. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-AL-amyloidoosin esiintyminen
  2. AL-amyloidoosi, johon liittyy eristetty pehmytkudos
  3. Luuytimen plasmasolut > 30 % ja kliinisesti oireinen multippeli myelooma, jossa on lyyttisiä luuvaurioita
  4. NT-proBNP > 8500 ng/l ja hs-troponiini I > 100 ng/l tai hs-troponiini T > 50 ng/L (sydänvaiheen IIIb potilaat)
  5. Toistuvat kammiorytmihäiriöt 24 tunnin Holter-EKG:ssä rytmihäiriötä estävästä hoidosta huolimatta jatkuva kammiotakykardia, keskeytynyt kammiovärinä, eteis- tai sinoatriumsolmukkeen toimintahäiriö ilman sydämentahdistinta
  6. Krooninen eteisvärinä ja hallitsematon syke
  7. Merkittävä sydämen toimintahäiriö; sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä; epävakaa huonosti hallittu angina pectoris
  8. Korjaamaton läppäsairaus, joka ei liity AL-amyloidikardiomyopatiaan
  9. QT-aika Friderician kaavalla korjattuna >550 ms ilman sydämentahdistinta,
  10. Dialyysihoidossa
  11. Jatkuva myrkyllisyys (pois lukien hiustenlähtö ja kelpoisuuskriteereissä luetellut) mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta >G1 (NCI-CTCAE v5.0)
  12. Systolinen verenpaine makuuasennossa <90 mmHg tai oireinen ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi noustessa <80 mmHg lääkehoidosta huolimatta (ts. midodriini, fludrokortisonit) ilman tilavuuden vähenemistä
  13. Aiempi anti-CD38-hoito tai pomalidomidihoito (jos se ei ole pomalidomidihoitoa kestävää)
  14. Yliherkkyys IMiD®:lle määritellään yliherkkyysreaktioksi, joka johtaa IMiD®:n lopettamiseen kahden ensimmäisen syklin aikana tai myrkyllisyydeksi, joka täyttää intoleranssimääritelmän
  15. Yliherkkyys tai intoleranssi steroideille, mannitolille, esigelatinoidulle tärkkelykselle, natriumstearyylifumaraatille, histidiinille (emäksenä ja hydrokloridisuolana), arginiinihydrokloridille, polysorbaatti 80:lle, poloksameeri 188:lle, sakkaroosille tai jollekin muulle tutkimushoidon aineosalle, joka ei sovellu esilääkitys steroideilla ja H2-salpaajilla tai estäisi jatkohoidon näillä aineilla
  16. Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin AL-amyloidoosi) 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä tai muu ei-invasiivinen vaurio, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkijan katsotaan parantuneen, kun se on samaa mieltä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, ja uusiutumisriski on minimaalinen 3 vuoden sisällä)
  17. Kaikki kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä altistaisivat potilaan liialliselle riskille tai voivat häiritä tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa
  18. Aktiivinen systeeminen infektio ja vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottien hoitoa
  19. Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 14 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi. Erittäin aggressiivisen sairauden (eli akuutin leukemian) tapauksessa viivettä voidaan lyhentää sponsorin ja tutkijan välisen sopimuksen jälkeen, jos edellisestä hoidosta ei ole jäännöstoksisuutta.

  20. Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C:

    • Hallitsematon tai aktiivinen HBV-infektio: Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg ja/tai HBV DNA

    Huomioitavaa:

    Potilas voi olla kelvollinen, jos anti-HBc-IgG-positiivinen (positiivisen anti-HB:n kanssa tai ilman), mutta HBsAg ja HBV DNA ovat negatiivisia.

    • Jos aiempaan infektioon liittyvä anti-HBV-hoito aloitettiin ennen IMP-hoidon aloittamista, anti-HBV-hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa koko tutkimushoitojakson ajan.

    Potilaat, joilla on negatiivinen HBsAg ja positiivinen HBV-DNA, joita havaitaan seulontajakson aikana, asiantuntija arvioi viruksenvastaisen hoidon aloittamisen: tutkimushoitoa voidaan ehdottaa, jos HBV DNA muuttuu negatiiviseksi ja kaikki muut tutkimuskriteerit täyttyvät.

    • Aktiivinen HCV-infektio: positiivinen HCV-RNA ja negatiivinen anti-HCV.

    Huomioitavaa:

    Potilaat, jotka saavat HCV:n antiviraalista hoitoa, joka aloitettiin ennen IMP-hoidon aloittamista, ja positiiviset HCV-vasta-aineet ovat kelvollisia. HCV:n antiviraalista hoitoa tulee jatkaa koko hoitojakson ajan serokonversioon asti.

    Potilaat, joilla on positiivinen anti-HCV ja joilla ei ole havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta ilman antiviraalista HCV-hoitoa, ovat kelpoisia

  21. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksivaiheinen

Potilas, joka on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, saa 9-12 sykliä (vasteen mukaan) suonensisäistä isatuksimabia (10 mg/kg) ja pomalidomidia 4 mg suun kautta päivästä 1 päivään 21 ja deksametasonia 10-20 mg viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Jokainen sykli kestää 28 päivää. Syklin 1 aikana Isatuximab annetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten päivinä 1 ja 15 seuraavissa sykleissä syklistä 2 9 tai 12.

Jokaisen yksittäisen potilaan hoitojakso on 12 kuukautta, ellei CR 9 syklin päätyttyä, sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta esiinny. Kokonaiseloonjäämisen seuranta kestää yhden vuoden sen jälkeen, kun viimeinen potilas on aloittanut kokonaiseloonjäämisseurannan.
Lääke: Isatuksimabi
Potilas saa isatuksimabin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää 9 tai 12 syklin aikana.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Pomalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Hematologisen vasteen (VGPR tai parempi eli dFLC < 40 mg/l, CR mukaan lukien modifioitu CR*, matala-dFLC-vaste (dFLC < 10 mg/L), iFLC < 10 mg/l) arvioimiseksi saavutettu kuuden Isa-Pd-syklin jälkeen .

*: Jos iFLC <ULN ja seerumin ja virtsan immunofiksaatio ovat negatiivisia, ei normaalia uFLC-tasoa eikä normaalia FLC-suhdetta tarvita täydelliseen vasteeseen (CR).
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen hematologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1., 2., 4., 6., 9. ja 12. syklin päätyttyä (kukin sykli on 28 päivää)

Arvioida kaikkien potilaiden sairaushistorian perusteella Kokonaishematologinen vasteprosentti (VGPR, CR, modifioitu CR*, matala-dFLC-vaste (dFLC < 10 mg/l), iFLC < 10 mg/l ja PR) tutkimuksen päätyttyä. 1., 2., 4., 6., 9. ja 12. sykli.

*: Jos iFLC <ULN ja seerumin ja virtsan immunofiksaatio ovat negatiivisia, ei normaalia uFLC-tasoa eikä normaalia FLC-suhdetta tarvita täydelliseen vasteeseen (CR).
1., 2., 4., 6., 9. ja 12. syklin päätyttyä (kukin sykli on 28 päivää)
Tehokkuuden mittaus: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 1 vuoden iässä
Aika sisällyttämisestä joko etenevään sairauteen tai kuolemaan
Intervention aikana ja 1 vuoden iässä
Tehokkuuden mittaus: relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Intervention aikana
Arvioimaan relapse-free survival (RFS)
Intervention aikana
Tehon mittaus: elinten vastenopeus (OrRR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida elinten vasteprosentti 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
Tehokkuuden mittaus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vaikka opintojen päättyminen, keskimäärin 33 kuukautta
Aika alkuperäisestä sisällyttämisestä kuolemaan
Vaikka opintojen päättyminen, keskimäärin 33 kuukautta
Hematologisten ja elinten vasteiden aika ja kesto
Aikaikkuna: Intervention aikana
Arvioida hematologisten ja elinten vasteiden aika ja kesto
Intervention aikana
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Hoitojakson aikana esiintyneiden haittatapahtumien määrä
30 päivään asti viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Sytogeneettinen: geneettisen translokaation ilmaantuvuus t(11;14) ja vaikutus hematologiseen ja elinvasteeseen
Aikaikkuna: Vaikka opintojen päättyminen, keskimäärin 33 kuukautta
Arvioidaksesi t(11.14) määritetty fluoresenssi in situ -hybridaatiolla (FISH), kun se sisällytettiin hoitovasteeseen.
Vaikka opintojen päättyminen, keskimäärin 33 kuukautta
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 6 IsaPd-syklin jälkeen ja 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai 12 IsaPd-syklistä (kukin sykli on 28 päivää).
Arvioida NT-proBNP-tason pitoisuutta ja arvioida NT-proBNP-tason vaikutusta kannan muutokseen.
6 IsaPd-syklin jälkeen ja 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai 12 IsaPd-syklistä (kukin sykli on 28 päivää).
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 IsaPd-syklin jälkeen ja 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai 12 IsaPd-syklistä (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi albumiinitaso proteinuriaan/eGFR:ään.
6 IsaPd-syklin jälkeen ja 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai 12 IsaPd-syklistä (jokainen sykli on 28 päivää)
Elämänlaatu: eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta

potilas raportoi tuloksista potilaiden terveydentilan arvioimiseksi. EQ-5D (European Quality of Life 3 -ulottuvuus) mittaa monenlaisia ​​terveystiloja ja hoitoja; se koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko, joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman yleisen terveydentilan.

Vastaajat arvioivat jokaisen näistä viidestä ulottuvuudesta "ei ongelmaa", "jokin ongelma" tai "äärimmäinen ongelma".

EQ-VAS tallentaa vastaajien itseensä liittyvän terveyden pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla. EQ-VAS:n vaihteluväli on 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (=paras terveys, jonka voit kuvitella).
jopa 15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: 6 hoitojakson päätyttyä tai 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta (jokainen sykli on 28 päivää)

Minimaalijäännössairauden (MRD) arvioimiseksi luuytimessä ja veressä 6 hoitojakson päätyttyä tai 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on CR/modifioitu CR* tai matala dFLC tai normaali iFLC (iFLC < 10 mg /L) ja massaspektrometrialla veressä.

*: Jos iFLC <ULN ja seerumin ja virtsan immunofiksaatio ovat negatiivisia, ei normaalia uFLC-tasoa eikä normaalia FLC-suhdetta tarvita täydelliseen vasteeseen (CR).
6 hoitojakson päätyttyä tai 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone du Myelome

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud JACCARD, Pr, Chu Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFM 2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa