Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isatuximab Plus Pomalidomide és Dexamethasone Egyesület AL-amiloidózisban szenvedő betegek számára, akik nem szerepelnek VGPR-ben, vagy jobbak bármilyen korábbi kezelés után (IsAMYP)

2024. március 5. frissítette: Intergroupe Francophone du Myelome

2. fázisú, nyílt, többközpontú, egylépcsős vizsgálat az Isatuximab Plus pomalidomid és a dexametazon (IPd) hatékonyságának értékelésére olyan AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél, akik nem szerepelnek VGPR-ben vagy jobbak bármely korábbi kezelés után

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Isatuximab plusz Pomalidomide és Dexamethasone (IPd) hatékonyságát olyan AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél, akik nem VGPR-ben szenvednek, vagy bármilyen korábbi kezelés után jobbak. 46 beteget vonnak be (34 Franciaországban és 12 Ausztráliában) 15 helyen (11 Franciaországban és 4 Ausztráliában).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás AL-amiloidózis egy ritka betegség, amelyet a hibásan hajtogatott monoklonális immunglobulin szabad könnyű láncok (FLC) különböző szövetekben és szervekben történő lerakódása okoz. Általában alacsony daganatterheléssel járó klonális plazmasejtes diszkraziával társul. Az AL amiloidózis kezelése főként kemoterápián alapul, amelynek célja a mögöttes, monoklonális FLC-t szekretáló plazmasejt klón elnyomása.

A szervek válaszreakcióit és a túlélést nagymértékben befolyásolja a hematológiai válasz mértéke, amelyet a szérum FLC csökkenése értékel, amely az AL amiloidózissal kapcsolatos legutóbbi vizsgálatok fő végpontja volt. A kezelés célja legalább egy nagyon jó részleges válasz (VGPR) elérése, amelyet az érintett FLC és a normál 40 mg/l alatti különbségként határoznak meg.

Az elmúlt 5 évben a monoklonális antitestek (mAb), mint a daratumumab és az Isatuximab (anti CD38 mAb), áttörést jelentenek a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek célzott terápiájában.

A CD38 egy II-es típusú transzmembrán glikoprotein, amely jelátviteli receptorként és többfunkciós ektoenzimként is működik. A CD38 expressziója fokozott MM és AL amiloidózis plazmasejtekben.

A daratumumab (DARA) egy IgG 1k humán mAb, amely kezdetben monoterápiaként kapott jóváhagyást erősen előkezelt RRMM-ben szenvedő betegeknél, akik refrakterek voltak a proteaszóma-inhibitorokkal (PI-k) és az immunmoduláló gyógyszerekkel (IMiD®) szemben. A DARA-t azóta Lenalidomide/Dexamethasone1,2 és Bortezomib/Dexamethasone3,4 kombinációban engedélyezték frontvonalbeli és relapszusos/refrakter (RR) MM-betegek kezelésére.

Az IFM és más csoportok korábban kimutatták, hogy a DARA monoterápiában biztonságos és hatékony a visszaeső AL amiloidózisban szenvedő betegeknél5. Prospektív II. fázisú vizsgálatunk kimutatta, hogy a betegek körülbelül 70-80%-a reagál, de csak körülbelül 50%-uk érte el a VGPR-t.

A DARA aktivitás növelhető IMiD®-vel, mivel a plazmasejtek IMiD®-vel, például pomalidomiddal vagy lenalidomiddal történő kezelése kimutatták, hogy növeli a CD38-szintek expresszióját e sejtek felszínén.

Az AL amiloidózisban az olasz és a brit csoportok kimutatták, hogy a pomalidomid nagyon hatékony és jobban tolerálható, mint a lenalidomid, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél6,7. A pomalidomid dózisa (4 mg) megegyezett az MM-ben alkalmazott adaggal.

Az anti-CD38 mAb kombinálása pomalidomiddal ezért vonzó kezelési mód lehet a visszaeső AL amiloidózisban szenvedő betegek számára.

Az Isatuximab (ISA) egy másik IgG1 κ mAb, amely szelektíven kötődik a humán CD38 receptor egy egyedi epitópjához, és többféle hatásmechanizmuson keresztül antiplazmasejtek aktivitással rendelkezik. Egy korábbi, 1b. fázisú vizsgálatban a relapszusos és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek körülbelül 65%-a ért el általános választ az Isatuximab pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal történő kombinációjával.

Az izatuximab pomalidomid-dexametazonhoz való hozzáadását egy nagy III. fázisú vizsgálatban alkalmazták az RRMM8-ban. A biztonsági profil szintén kedvező volt, és ezek az eredmények engedélyezték az ISA plusz pomalidomid (4 mg) és dexametazon kombinációját ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Még nincs toborzás
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Angers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU - Hôpital du Bocage
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Caen - Côte de Nacre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Még nincs toborzás
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország, 54500
        • Még nincs toborzás
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU Hôtel Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. AL amiloidózis szövettani diagnózisa;
  3. A betegeknek legalább egy vonalat kell kapniuk alkilezőszerrel és/vagy PI-vel és dexametazonnal, és nem lehetnek VGPR-ben (vagy jobbban) a felvétel időpontjában (azok a betegek, akik korábban nem érték el a VGPR-t, vagy a VGPR-ben vagy jobb előtti betegek de a felvétel időpontjában hematológiai relapszus esetén is szerepelhet);
  4. Mérhető hematológiai betegség: az érintett és a nem érintett FLC közötti különbség > 50 mg/L, abnormális k/l aránnyal;
  5. Tünetekkel járó szervi érintettség (szív, vese, máj/GI-traktus, perifériás idegrendszer) (lásd 1. függelék);
  6. Legalább 4 hét kiürülési időszak a korábbi daganatellenes kezelésből vagy bármilyen vizsgálati kezelésből, vagy 5 felezési idő a korábbi antitestekből, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  7. Megfelelő csontvelő-működés az első gyógyszer bevétele előtt (C1D1), transzfúzió vagy növekedési faktor támogatás nélkül az első gyógyszerbevitelt megelőző 5 napon belül, a következőképpen definiálva:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3,
    • Vérlemezkék ≥ 75000/mm3,
    • hemoglobin ≥ 8,0 g/dl,

  8. A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:

    • Szérum ASAT vagy ALAT ≤ 3,0 X a normál tartomány felső határa (ULN),
    • A szérum összbilirubin szintje < 1,5 x ULN, kivéve, ha Gilbert-szindrómában szenvedő alanyok esetében a direkt bilirubin értéke ≤ 2,0 x ULN.
  9. ECOG állapot ≤ 2

  10. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 5 hónapig az utolsó IsaPd adag beadása után, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.

    • Női résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem terhesek, nem szoptatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (FCBP), VAGY FCBP, akinek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie legalább 25 mIU/ml érzékenység a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és minden vizsgálati kezelési ciklus előtt el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás folytatására, vagy nagyon hatékony szülési módszert kell alkalmaznia. kontroll 4 héttel a kezelés megkezdése előtt, a beavatkozási időszak alatt és legalább 5 hónapig az IsaPd-kezelés után,
    • Azok a nőbetegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzás állapotban vannak, vagy műtétileg sterilek, vagy ha termékenyek, beleegyeznek, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adagot követő 30 napig a vizsgált gyógyszerből, vagy beleegyezik abba, hogy teljesen tartózkodik a közösüléstől (szérum terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél a vizsgálat során minden ciklus elején. Ezenkívül a vizsgálat során a vizsgáló döntése alapján terhességi tesztet bármikor el lehet végezni, ha az alanynak kimarad a menstruációja vagy szokatlan menstruációs vérzése van);
  11. Önkéntes írásos beleegyezést kell adni bármely, a standard orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem AL amiloidózis jelenléte
  2. AL amiloidózis izolált lágyrész érintettséggel
  3. Csontvelő plazmasejtek >30% és klinikai tünetekkel járó myeloma multiplex litikus csontléziókkal
  4. NT-proBNP > 8500 ng/l és hs-troponin I > 100 ng/L vagy hs-troponin T > 50 ng/L (IIIb stádiumú szívbetegek)
  5. Ismétlődő kamrai aritmiák 24 órás Holter EKG-n az antiaritmiás kezelés ellenére tartós kamrai tachycardia, megszakított kamrai fibrilláció, pitvar-kamrai csomópont vagy sinoatriális csomópont diszfunkció pacemaker nélkül
  6. Krónikus pitvarfibrilláció kontrollálatlan pulzusszámmal
  7. Jelentős szívműködési zavar; szívinfarktus 12 hónapon belül; instabil, rosszul kontrollált angina pectoris
  8. Nem korrigált billentyűbetegség, amely nem kapcsolódik az AL amiloid kardiomiopátiához
  9. QT intervallum Fridericia képletével korrigált >550 msec pacemaker nélkül,
  10. Dialízis alatt
  11. Folyamatos toxicitás (kivéve az alopecia és a jogosultsági feltételek között felsoroltak) bármely korábbi, G1-nél nagyobb terápiából származó toxicitás (NCI-CTCAE v5.0)
  12. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, mint a szisztolés vérnyomás 80 Hgmm alatti csökkenése az orvosi kezelés ellenére (pl. midodrin, fludrokortizonok) volumencsökkenés hiányában
  13. Korábbi anti-CD38 terápia vagy pomalidomid terápia (ha refrakter a pomalidomidra)
  14. Az IMiD®-vel szembeni túlérzékenység bármely olyan túlérzékenységi reakció, amely az IMiD® leállításához vezet az első 2 cikluson belül, vagy toxicitás, amely megfelel az intolerancia meghatározásának.
  15. Szteroidokra, mannitra, előzselatinizált keményítőre, nátrium-sztearil-fumarátra, hisztidinre (bázisként és hidrokloridsóként), arginin-hidrokloridra, poliszorbát 80-ra, poloxamer 188-ra, szacharózra vagy a vizsgálati kezelés bármely más olyan összetevőjére, amelyre nem alkalmas, túlérzékenység vagy anamnézisben előforduló intolerancia. szteroidokkal és H2-blokkolókkal végzett premedikáció, vagy megtiltja a további kezelést ezekkel a szerekkel
  16. Rosszindulatú daganat (az AL-amiloidózis kivételével) a felvétel dátumát megelőző 3 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazálissejtes karcinómái, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ vagy egyéb nem invazív elváltozás, amely a hatóság véleménye szerint a vizsgáló, a szponzor orvosi monitorával egyetértésben, gyógyultnak tekintendő, minimális a kiújulás kockázata 3 éven belül)
  17. Bármilyen klinikailag jelentős, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények megfelelőségét vagy értelmezését
  18. Aktív szisztémás fertőzések és súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum kezelést igényelnek
  19. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszertől számított 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Nagyon agresszív betegség (azaz akut leukémia) esetén a késleltetés lerövidíthető a szponzor és a vizsgáló közötti megállapodást követően, a korábbi kezelésből származó maradék toxicitás hiányában

  20. Ismert HIV-pozitív vagy aktív hepatitis A, B vagy C:

    • Nem kontrollált vagy aktív HBV-fertőzés: HBsAg- és/vagy HBV-DNS-pozitív betegek

    Megjegyzés:

    A beteg akkor lehet alkalmas, ha az anti-HBc IgG pozitív (pozitív anti-HB-vel vagy anélkül), de a HBsAg és a HBV DNS negatív.

    • Ha a korábbi fertőzéshez kapcsolódó anti-HBV terápiát az IMP megkezdése előtt kezdték meg, az anti-HBV terápiát és a monitorozást a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell.

    A szűrési időszakban megfigyelt negatív HBsAg-vel és pozitív HBV DNS-sel rendelkező betegeket szakember értékeli a vírusellenes kezelés megkezdéséhez: vizsgálati kezelést lehet javasolni, ha a HBV DNS negatív lesz, és az összes többi vizsgálati kritérium továbbra is teljesül.

    • Aktív HCV fertőzés: pozitív HCV RNS és negatív anti-HCV.

    Megjegyzés:

    Az IMP megkezdése előtt megkezdett HCV antivirális terápiában részesülő betegek és pozitív HCV antitestek jogosultak. A HCV vírusellenes kezelését a szerokonverzióig a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell.

    Pozitív anti-HCV és kimutathatatlan HCV RNS-ben szenvedő betegek HCV vírusellenes terápia nélkül jogosultak

  21. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egylépcsős

A vizsgálatban részt vevő beteg 9-12 ciklusban (a választól függően) intravénás Isatuximabot (10 mg/kg) és 4 mg pomalidomidet orálisan kap az 1. naptól a 21. napig, valamint hetente 10-20 mg dexametazont az 1. és 8. napon, 15 és 22.

Minden ciklus 28 napos lesz. Az 1. ciklus során az Isatuximabot hetente adják be az 1., 8., 15. és 22. napon, majd az 1. és 15. napon a következő ciklusokban a 2. és 9. vagy 12. ciklusban.

Minden egyes beteg esetében a kezelési időszak 12 hónap, kivéve, ha CR a 9 ciklus végén, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel. A teljes túlélési követés időtartama 1 év azután, hogy az utolsó beteg is belépett a teljes túlélési követésbe.
Drog: Isatuximab
A páciens Isatuximab, Pomalidomide és Dexamethasone kombinációt kap 9 vagy 12 ciklus alatt.
Más nevek:
  • Dexametazon
  • Pomalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai válasz
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

A hematológiai válasz (VGPR vagy jobb, azaz dFLC < 40 mg/l, CR beleértve a módosított CR*-t, alacsony dFLC válasz (dFLC < 10 mg/L), iFLC < 10 mg/l) értékeléséhez 6 Isa-Pd ciklus után .

*: Ha az iFLC <ULN és a szérum és vizelet immunfixációja negatív, akkor sem normál uFLC-szintre, sem normál FLC-arányra nincs szükség a teljes válaszhoz (CR).
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános hematológiai válaszarány
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 9. és 12. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Valamennyi betegnél a kórelőzményük alapján értékelni a teljes hematológiai válaszarányt (VGPR, CR, módosított CR*, alacsony dFLC válasz (dFLC < 10 mg/L), iFLC < 10 mg/l és PR) a vizsgálat befejezésekor 1., 2., 4., 6., 9. és 12. ciklus.

*: Ha az iFLC <ULN és a szérum és vizelet immunfixációja negatív, akkor sem normál uFLC-szintre, sem normál FLC-arányra nincs szükség a teljes válaszhoz (CR).
Az 1., 2., 4., 6., 9. és 12. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hatékonyság mérése: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beavatkozás során és 1 éves korban
A felvételtől a progresszív betegségig vagy halálig eltelt idő
A beavatkozás során és 1 éves korban
Hatékonyságmérés: relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A beavatkozás során
A relapszusmentes túlélés (RFS) értékelése
A beavatkozás során
Hatékonyság mérése: szervi válaszarány (OrRR)
Időkeret: 1 év
A szerv válaszarányának értékelése 1 év után
1 év
Hatékonyság mérése: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Pedig a tanulmányok befejezése átlagosan 33 hónap
A kezdeti felvételtől a halálig eltelt idő
Pedig a tanulmányok befejezése átlagosan 33 hónap
A hematológiai és szervi válaszok ideje és időtartama
Időkeret: A beavatkozás során
Értékelni a hematológiai és szervi válaszok idejét és időtartamát
A beavatkozás során
Biztonsági elemzés
Időkeret: A protokoll szerinti kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A kezelési időszak alatt fellépő nemkívánatos események aránya
A protokoll szerinti kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Citogenetikai: a genetikai transzlokáció előfordulása t(11;14) és hatása a hematológiai és szervi válaszra
Időkeret: Pedig a tanulmányok befejezése átlagosan 33 hónap
A t(11.14) hatásának felmérése Fluoreszcencia In Situ Hibridációval (FISH) határoztuk meg a kezelési válaszra való felvételkor.
Pedig a tanulmányok befejezése átlagosan 33 hónap
Szívműködés
Időkeret: 6 IsaPd ciklus után és 1 évvel a terápia kezdetétől vagy 12 IsaPd ciklus után (minden ciklus 28 napos).
Az NT-proBNP szint koncentrációjának felmérése és az NT-proBNP szint törzsváltozásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
6 IsaPd ciklus után és 1 évvel a terápia kezdetétől vagy 12 IsaPd ciklus után (minden ciklus 28 napos).
Veseműködés
Időkeret: 6 IsaPd ciklus után és 1 évvel a terápia kezdetétől vagy 12 IsaPd ciklus után (minden ciklus 28 napos)
Az albuminszint értékelése proteinuria/eGFR-re.
6 IsaPd ciklus után és 1 évvel a terápia kezdetétől vagy 12 IsaPd ciklus után (minden ciklus 28 napos)
Életminőség : Európai életminőség 5 dimenzió (EQ-5D-3L)
Időkeret: 15 hónapig

A betegek egészségi állapotának felmérése érdekében a betegek eredményeiről számoltak be. Az EQ-5D (European Quality of Life 3 dimenzió) az egészségügyi állapotok és kezelések széles skáláját méri; 5 dimenzióból áll (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) és egy vizuális analóg skálából, amely rögzíti a páciens önértékelését, általános egészségi állapotát.

A válaszadók mind az 5 dimenziót "nincs probléma", "némi probléma" vagy "extrém probléma" alapján értékelik.

Az EQ-VAS függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadók önmagukkal kapcsolatos egészségi állapotát. Az EQ-VAS tartománya 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (=az elképzelhető legjobb egészség).
15 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimal Residual Disease (MRD)
Időkeret: 6 terápiás ciklus végén vagy a terápia kezdetétől számított 1 év elteltével (minden ciklus 28 napos)

A minimális reziduális betegség (MRD) NGS általi értékelésére a csontvelőben és a vérben 6 terápiás ciklus befejezésekor vagy a terápia kezdetétől számított 1 év elteltével CR/módosított CR* vagy alacsony dFLC vagy normál iFLC (iFLC< 10 mg) betegeknél /L) és tömegspektrometriával a vérben.

*: Ha az iFLC <ULN és a szérum és vizelet immunfixációja negatív, akkor sem normál uFLC-szintre, sem normál FLC-arányra nincs szükség a teljes válaszhoz (CR).
6 terápiás ciklus végén vagy a terápia kezdetétől számított 1 év elteltével (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intergroupe Francophone du Myelome

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud JACCARD, Pr, CHU Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFM 2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel