Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isatuximab Plus Pomalidomid and Dexamethasone Association dla pacjentów z amyloidozą AL nie w VGPR lub lepiej po jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (IsAMYP)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoetapowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność izatuksymabu w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (IPd) u pacjentów z amyloidozą AL, u których nie stwierdzono VGPR lub lepiej, po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności izatuksymabu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (IPd) u pacjentów z amyloidozą AL bez VGPR lub lepszą po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu. Obejmie 46 pacjentów (34 we Francji i 12 w Australii) w 15 ośrodkach (11 we Francji i 4 w Australii).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowa amyloidoza AL jest rzadką chorobą spowodowaną odkładaniem się nieprawidłowo sfałdowanych wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin monoklonalnych (FLC) w różnych tkankach i narządach. Jest to zwykle związane z dyskrazją klonalnych komórek plazmatycznych z niewielkim obciążeniem nowotworem. Leczenie amyloidozy AL opiera się głównie na chemioterapii mającej na celu zahamowanie leżącego u podstaw klonu komórek plazmatycznych wydzielającego monoklonalne FLC.

Na reakcje narządów i przeżycie w dużym stopniu wpływa stopień odpowiedzi hematologicznej oceniany na podstawie zmniejszenia FLC w surowicy, co było głównym punktem końcowym w ostatnich badaniach dotyczących amyloidozy AL. Celem leczenia jest osiągnięcie co najmniej bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR), definiowanej jako różnica między zajętym FLC a prawidłowym poniżej 40 mg/l.

W ciągu ostatnich 5 lat przeciwciała monoklonalne (mAb) takie jak daratumumab i izatuksymab (mAb anty-CD38) stały się przełomowymi terapiami celowanymi dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).

CD38 jest glikoproteiną transbłonową typu II, która działa zarówno jako receptor przekazujący sygnał, jak i wielofunkcyjny ektoenzym. Ekspresja CD38 jest zwiększona w komórkach plazmatycznych amyloidozy MM i AL.

Daratumumab (DARA) to ludzkie mAb IgG 1k, które zostało wstępnie zatwierdzone jako monoterapia u pacjentów z wcześniej intensywnie leczonym RRMM i którzy byli oporni na inhibitory proteasomu (PI) i leki immunomodulujące (IMiD®). Od tego czasu DARA została zatwierdzona w połączeniu z lenalidomidem/deksametazonem1,2 i bortezomibem/deksametazonem3,4 w leczeniu pacjentów pierwszej linii i pacjentów z nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

IFM i inne grupy wcześniej wykazały, że DARA w monoterapii jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z nawrotową amyloidozą AL5. Nasze prospektywne badanie fazy II wykazało, że około 70 do 80% pacjentów ma odpowiedź, ale tylko około 50% osiągnęło VGPR.

Aktywność DARA można zwiększyć za pomocą IMiD®, ponieważ wykazano, że traktowanie komórek plazmatycznych IMiD®, takim jak pomalidomid lub lenalidomid, zwiększa ekspresję poziomów CD38 na powierzchni tych komórek.

W amyloidozie AL grupa włoska i brytyjska wykazały, że pomalidomid jest bardzo skuteczny i lepiej tolerowany niż lenalidomid, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek6,7. Dawka pomalidomidu (4 mg) była taka sama jak dawka stosowana w MM.

Połączenie mAb anty-CD38 z pomalidomidem mogłoby zatem być atrakcyjnym schematem leczenia pacjentów z nawrotową amyloidozą AL.

Izatuksymab (ISA) to kolejne mAb IgG1 κ, które wiąże się selektywnie z unikalnym epitopem na ludzkim receptorze CD38 i ma działanie przeciw komórkom plazmatycznym poprzez wiele mechanizmów działania. W poprzednim badaniu fazy 1b około 65% pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim uzyskało ogólną odpowiedź na leczenie skojarzone izatuksymabem z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu.

Dodanie izatuksymabu do pomalidomidu-deksametazonu zastosowano w dużym badaniu III fazy w RRMM8. Profil bezpieczeństwa był również korzystny, a wyniki te pozwoliły na zatwierdzenie połączenia ISA z pomalidomidem (4 mg) i deksametazonem u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU AMIENS-PICARDIE
        • Kontakt:
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU - Hôpital du Bocage
        • Kontakt:
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Caen - Côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie histologiczne amyloidozy AL;
  3. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej jedną linię z lekiem alkilującym i/lub PI oraz deksametazonem i nie być w VGPR (lub lepszym) w momencie włączenia (pacjenci, którzy nie osiągnęli wcześniej VGPR lub pacjenci w VGPR lub lepszym przed ale z nawrotem hematologicznym w momencie włączenia mogą być uwzględnione);
  4. Mierzalna choroba hematologiczna: różnica między zajętym i niezajętym FLC > 50 mg/l z nieprawidłowym stosunkiem k/l;
  5. Objawowe zajęcie narządów (serce, nerki, wątroba/przewód pokarmowy, obwodowy układ nerwowy) (patrz Załącznik 1);
  6. Okres wymywania wynoszący co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej lub jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego lub 5 okresów półtrwania poprzednich przeciwciał, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego przed pierwszym przyjęciem leku (C1D1), bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 5 dni przed pierwszym przyjęciem leku, zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3,
    • płytki krwi ≥ 75000/mm3,
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl,

  8. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • AspAT lub ALAT w surowicy ≤ 3,0 X Górna granica normy (GGN),
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny bezpośredniej powinno wynosić ≤ 2,0 x GGN.
  9. Stan ECOG ≤ 2

  10. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce IsaPd oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

    • Uczestniczki kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (FCBP), LUB FCBP, która musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu z wynikiem czułość co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10–14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i przed każdym cyklem badanego leczenia oraz musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo zastosować wysoce skuteczną metodę porodu kontrola 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w okresie interwencji i co najmniej 5 miesięcy po leczeniu IsaPd,
    • Pacjentki po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, bezpłodne chirurgicznie lub zdolne do zajścia w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zobowiązać się do całkowitego powstrzymania się od współżycia (test ciążowy z surowicy musi być wykonany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym na początku każdego cyklu w trakcie badania. Ponadto test ciążowy można wykonać w dowolnym momencie badania według uznania badacza, jeśli pacjentka nie miesiączkuje lub ma nietypowe krwawienie miesiączkowe);
  11. Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność amyloidozy innej niż AL
  2. Amyloidoza AL z izolowanym zajęciem tkanek miękkich
  3. Komórki plazmatyczne szpiku kostnego >30% i klinicznie objawowy szpiczak mnogi z litycznymi zmianami kostnymi
  4. NT-proBNP > 8500 ng/l i hs-troponina I > 100 ng/l lub hs-troponina T > 50 ng/l (pacjenci w IIIb stopniu zaawansowania serca)
  5. Nawracające komorowe zaburzenia rytmu w 24h Holter EKG pomimo leczenia antyarytmicznego utrzymujący się częstoskurcz komorowy, przerwane migotanie komór, dysfunkcja węzła przedsionkowo-komorowego lub węzła zatokowo-przedsionkowego bez stymulatora
  6. Przewlekłe migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca
  7. Znacząca dysfunkcja serca; zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy; niestabilna źle kontrolowana dławica piersiowa
  8. Nieskorygowana wada zastawkowa niezwiązana z kardiomiopatią amyloidową AL
  9. Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii >550 ms bez stymulatora,
  10. W trakcie dializy
  11. Trwająca toksyczność (z wyłączeniem łysienia i tych wymienionych w kryteriach kwalifikacji) z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii >G1 (NCI-CTCAE v5.0)
  12. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <90 mm Hg lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą o <80 mm Hg pomimo postępowania medycznego (tj. midodryna, fludrokortyzon) przy braku utraty płynów
  13. Wcześniejsza terapia anty-CD38 lub terapia pomalidomidem (w przypadku oporności na pomalidomid)
  14. Nadwrażliwość na IMiD® zdefiniowana jako każda reakcja nadwrażliwości prowadząca do przerwania stosowania IMiD® w ciągu 2 pierwszych cykli lub toksyczność, która nie spełnia definicji nietolerancji
  15. Nadwrażliwość lub nietolerancja w wywiadzie na steroidy, mannitol, preżelatynizowaną skrobię, stearylofumaran sodu, histydynę (jako zasadę i chlorowodorek), chlorowodorek argininy, polisorbat 80, poloksamer 188, sacharozę lub którykolwiek z pozostałych składników badanego leku, na które nie można premedykacji sterydami i H2-blokerami lub uniemożliwiłoby dalsze leczenie tymi lekami
  16. Historia choroby nowotworowej (innej niż amyloidoza AL) w ciągu 3 lat przed datą włączenia (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi lub inna nieinwazyjna zmiana, która w opinii badacz, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  17. Wszelkie istotne klinicznie, niekontrolowane stany medyczne, które w opinii Badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócić zgodność lub interpretację wyników badania
  18. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe i ciężkie zakażenia wymagające leczenia pozajelitowym podaniem antybiotyków
  19. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. W przypadku bardzo agresywnej choroby (tj. ostrej białaczki) opóźnienie może zostać skrócone po uzgodnieniu między sponsorem a badaczem, przy braku pozostałości toksyczności z poprzedniej terapii

  20. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C:

    • Niekontrolowane lub czynne zakażenie HBV: Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub HBV DNA

    Nutowy:

    Pacjent może zostać zakwalifikowany, jeśli ma dodatni wynik anty-HBc IgG (z lub bez dodatniego anty-HBs), ale HBsAg i HBV DNA są ujemne.

    • Jeżeli terapia anty-HBV w związku z wcześniejszą infekcją została rozpoczęta przed rozpoczęciem IMP, terapia anty-HBV i monitorowanie powinny być kontynuowane przez cały okres leczenia w ramach badania.

    Pacjenci z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem HBV DNA stwierdzonym w okresie przesiewowym zostaną poddani ocenie przez specjalistę w celu rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego: leczenie w ramach badania można zaproponować, jeśli wynik badania HBV DNA będzie ujemny, a wszystkie pozostałe kryteria badania nadal będą spełnione.

    • Aktywne zakażenie HCV: dodatni HCV RNA i ujemny anty-HCV.

    Nutowy:

    Kwalifikują się pacjenci z terapią przeciwwirusową HCV rozpoczętą przed rozpoczęciem IMP i dodatnimi przeciwciałami HCV. Terapia przeciwwirusowa HCV powinna być kontynuowana przez cały okres leczenia, aż do serokonwersji.

    Pacjenci z pozytywnym wynikiem anty-HCV i niewykrywalnym RNA HCV bez terapii przeciwwirusowej HCV kwalifikują się

  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza scena

Pacjent kwalifikujący się do udziału w badaniu otrzyma 9 do 12 cykli (w zależności od odpowiedzi) dożylnego izatuksymabu (10 mg/kg) i doustnego pomalidomidu 4 mg od dnia 1 do dnia 21 oraz deksametazonu 10-20 mg tygodniowo w dniach 1, 8, 15 i 22.

Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Podczas cyklu 1 Izatuksymab będzie podawany co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie w dniach 1 i 15 w kolejnych cyklach od cyklu 2 do 9 lub 12.

Dla każdego indywidualnego pacjenta okres leczenia będzie wynosił 12 miesięcy, chyba że po zakończeniu 9 cykli wystąpi CR, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Czas trwania obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego wyniesie 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta do obserwacji przeżycia całkowitego.
Lek: Izatuksymab
Pacjent otrzyma skojarzenie izatuksymabu, pomalidomidu i deksametazonu podczas 9 lub 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Pomalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)

Aby ocenić odpowiedź hematologiczną (VGPR lub lepszą, tj. dFLC < 40 mg/l, CR, w tym zmodyfikowaną CR*, odpowiedź low-dFLC (dFLC < 10 mg/l), iFLC < 10 mg/l) uzyskaną po 6 cyklach Isa-Pd .

*: Jeśli iFLC <GGN i immunofiksacja surowicy i moczu są ujemne, to do całkowitej odpowiedzi (CR) nie jest wymagany ani prawidłowy poziom uFLC, ani prawidłowy współczynnik FLC.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi hematologicznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 1., 2., 4., 6., 9. i 12. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Aby ocenić u wszystkich pacjentów, zgodnie z ich historią choroby, ogólny wskaźnik odpowiedzi hematologicznej (VGPR, CR, zmodyfikowany CR*, odpowiedź Low-dFLC (dFLC < 10 mg/l), iFLC < 10 mg/l i PR) po zakończeniu 1., 2., 4., 6., 9. i 12. cykl.

*: Jeśli iFLC <GGN i immunofiksacja surowicy i moczu są ujemne, to do całkowitej odpowiedzi (CR) nie jest wymagany ani prawidłowy poziom uFLC, ani prawidłowy współczynnik FLC.
Po zakończeniu 1., 2., 4., 6., 9. i 12. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pomiar skuteczności: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Podczas interwencji i po 1 roku
Czas od włączenia do postępującej choroby lub śmierci
Podczas interwencji i po 1 roku
Pomiar skuteczności: przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Podczas interwencji
Pomiar skuteczności: wskaźnik odpowiedzi narządu (OrRR)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi narządu po 1 roku
1 rok
Pomiar skuteczności: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Mimo ukończenia studiów średnio 33 miesiące
Czas od początkowego włączenia do śmierci
Mimo ukończenia studiów średnio 33 miesiące
Czas do i czas trwania odpowiedzi hematologicznej i narządowej
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Ocena czasu i czasu trwania odpowiedzi hematologicznej i narządowej
Podczas interwencji
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w protokole
Częstość zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie leczenia
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w protokole
Cytogenetyka: częstość translokacji genetycznej t(11;14) i wpływ na odpowiedź hematologiczną i narządową
Ramy czasowe: Mimo ukończenia studiów średnio 33 miesiące
Aby ocenić wpływ t(11.14) określono za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) przy włączeniu w odpowiedzi na leczenie.
Mimo ukończenia studiów średnio 33 miesiące
Czynność serca
Ramy czasowe: Po 6 cyklach IsaPd i po 1 roku od rozpoczęcia terapii lub po 12 cyklach IsaPd (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena stężenia poziomu NT-proBNP oraz ocena wpływu poziomu NT-proBNP na zmianę szczepu.
Po 6 cyklach IsaPd i po 1 roku od rozpoczęcia terapii lub po 12 cyklach IsaPd (każdy cykl trwa 28 dni).
Czynność nerek
Ramy czasowe: Po 6 cyklach IsaPd i po 1 roku od rozpoczęcia terapii lub 12 cyklach IsaPd (każdy cykl to 28 dni)
Aby ocenić poziom albumin do białkomoczu/eGFR.
Po 6 cyklach IsaPd i po 1 roku od rozpoczęcia terapii lub 12 cyklach IsaPd (każdy cykl to 28 dni)
Jakość życia: Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy

wynik zgłaszany przez pacjenta w celu oceny stanu zdrowia pacjentów. EQ-5D (europejski wymiar jakości życia w trzech wymiarach) mierzy szeroki zakres schorzeń i metod leczenia; składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualna skala analogowa, która rejestruje samoocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Respondenci oceniają każdy z tych 5 wymiarów od „brak problemu”, „pewien problem” lub „ekstremalny problem”.

EQ-VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondentów na pionowej, wizualnej skali analogowej. Zakres dla EQ-VAS wynosi od 0 (najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (= najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
do 15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6 cykli terapii lub po 1 roku od rozpoczęcia terapii (każdy cykl trwa 28 dni)

Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą NGS w szpiku kostnym i krwi po zakończeniu 6 cykli terapii lub po 1 roku od rozpoczęcia terapii u pacjentów z CR/zmodyfikowaną CR* lub niskim dFLC lub prawidłowym iFLC (iFLC < 10 mg /L) i metodą spektrometrii mas we krwi.

*: Jeśli iFLC <GGN i immunofiksacja surowicy i moczu są ujemne, to do całkowitej odpowiedzi (CR) nie jest wymagany ani prawidłowy poziom uFLC, ani prawidłowy współczynnik FLC.
Po zakończeniu 6 cykli terapii lub po 1 roku od rozpoczęcia terapii (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud JACCARD, Pr, CHU Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFM 2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL Amyloidoza

Badania kliniczne na Izatuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj