Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isatuximab Plus Pomalidomide en Dexamethason Association voor patiënten met AL-amyloïdose niet in VGPR of beter na eerdere therapie (IsAMYP)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone du Myelome

Een fase 2, open-label, multicenter, eenfase-onderzoek om de werkzaamheid van Isatuximab plus pomalidomide en dexamethason (IPd) te evalueren bij patiënten met AL-amyloïdose die niet in VGPR of beter zijn na een eerdere therapie

Deze fase 2-studie is bedoeld om de werkzaamheid van Isatuximab plus Pomalidomide en Dexamethason (IPd) te evalueren bij patiënten met AL-amyloïdose die niet in VGPR of beter zijn na enige eerdere therapie. Het zal 46 patiënten inschrijven (34 in Frankrijk en 12 in Australië) via 15 locaties (11 in Frankrijk en 4 in Australië).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische AL-amyloïdose is een zeldzame ziekte die wordt veroorzaakt door de afzetting van verkeerd gevouwen monoklonale immunoglobulinevrije lichte ketens (FLC) in verschillende weefsels en organen. Het wordt meestal geassocieerd met een klonale plasmaceldyscrasie met een lage tumorlast. Behandeling van AL-amyloïdose berust voornamelijk op chemotherapie die gericht is op het onderdrukken van de onderliggende plasmacelkloon die monoklonale FLC afscheidt.

De orgaanresponsen en de overleving worden sterk beïnvloed door de mate van hematologische respons die wordt geëvalueerd door de afname van serum-FLC die het belangrijkste eindpunt was in recente onderzoeken naar AL-amyloïdose. Het doel van de behandeling is om ten minste een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) te bereiken, gedefinieerd als een verschil tussen de betrokken FLC en de normale onder 40 mg/L.

In de afgelopen 5 jaar zijn monoklonale antilichamen (mAb) zoals daratumumab en Isatuximab (anti CD38 mAb) naar voren gekomen als doorbraak gerichte therapieën voor patiënten met multipel myeloom (MM).

CD38 is een type II transmembraan glycoproteïne dat zowel als een signaaltransducerende receptor als een multifunctioneel ecto-enzym functioneert. De expressie van CD38 is verhoogd in MM- en AL-amyloïdoseplasmacellen.

Daratumumab (DARA) is een IgG 1k humaan mAb dat aanvankelijk werd goedgekeurd als monotherapie bij patiënten met zwaar voorbehandelde RRMM en die refractair waren voor proteasoomremmers (PI's) en immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD®). DARA is sindsdien goedgekeurd in combinatie met Lenalidomide/Dexamethason1,2 en Bortezomib/Dexamethason3,4 voor de behandeling van eerstelijnspatiënten en recidiverende/refractaire (RR) MM-patiënten.

IFM en andere groepen hebben eerder aangetoond dat DARA in monotherapie veilig en effectief is bij patiënten met recidiverende AL-amyloïdose5. Onze prospectieve fase II-studie toonde aan dat ongeveer 70 tot 80% van de patiënten een respons heeft, maar dat slechts ongeveer 50% een VGPR bereikte.

DARA-activiteit kan worden verhoogd met IMiD®, aangezien is aangetoond dat het behandelen van plasmacellen met IMiD®, zoals pomalidomide of lenalidomide, de expressie van CD38-niveaus op het oppervlak van deze cellen verhoogt.

Bij AL-amyloïdose toonden de Italiaanse en Britse groepen aan dat pomalidomide zeer effectief is en beter wordt verdragen dan lenalidomide, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie6,7. De dosis pomalidomide (4 mg) kwam overeen met de dosis die in MM werd gebruikt.

Het combineren van een anti-CD38-mAb met pomalidomide zou daarom een ​​aantrekkelijk regime kunnen zijn voor patiënten met recidiverende AL-amyloïdose.

Isatuximab (ISA) is een ander IgG1 κ mAb dat zich selectief bindt aan een uniek epitoop op de humane CD38-receptor en antiplasmacelactiviteit heeft via meerdere werkingsmechanismen. In een eerdere fase 1b-studie bereikte ongeveer 65% van de patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom een ​​algehele respons met een combinatie van Isatuximab met Pomalidomide en een lage dosis dexamethason.

De toevoeging van Isatuximab aan Pomalidomide-Dexamethason werd gebruikt in een grote fase III-studie in RRMM8. Het veiligheidsprofiel was ook gunstig en deze resultaten zorgden voor goedkeuring van de combinatie van ISA plus Pomalidomide (4 mg) en dexamethason bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU - Hôpital du Bocage
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Caen - Côte de Nacre
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Histologische diagnose van AL-amyloïdose;
  3. Patiënten moeten ten minste één lijn met een alkylerend middel en/of een PI en dexamethason hebben gekregen en niet in VGPR (of beter) zijn op het moment van inclusie (patiënten die VGPR niet eerder bereikten, of patiënten in VGPR of beter vóór maar met een hematologische terugval op het moment van opname kan worden opgenomen);
  4. Meetbare hematologische ziekte: verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC > 50 mg/L met een abnormale k/l-ratio;
  5. Symptomatische orgaanbetrokkenheid (hart, nier, lever/maagdarmkanaal, perifeer zenuwstelsel) (zie bijlage 1);
  6. Wash-out periode van ten minste 4 weken na eerdere antitumortherapie of een onderzoeksbehandeling of 5 halfwaardetijden na eerdere antilichamen, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

  7. Adequate beenmergfunctie voorafgaand aan 1e medicijninname (C1D1), zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 5 dagen voorafgaand aan 1e medicijninname, gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm3,
    • Bloedplaatjes ≥ 75000/mm3,
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl,

  8. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    • Serum ASAT of ALAT ≤ 3,0 x bovengrens van het normale bereik (ULN),
    • Serum totaal bilirubinegehalte < 1,5 x ULN, tenzij bij personen met het syndroom van Gilbert waar het directe bilirubine dan ≤ 2,0 x ULN moet zijn.
  9. ECOG-status ≤ 2

  10. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis IsaPd en gedurende deze periode geen sperma te doneren.

    • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen vrouw die zwanger kan worden (FCBP), OF een FCBP die een negatieve serum- of urinezwangerschapstest moet hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie en vóór elke cyclus van de studiebehandeling en moet zich ertoe verplichten zich te onthouden van heteroseksuele omgang of een zeer effectieve geboortemethode toe te passen controle 4 weken voor aanvang van de behandeling, tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 5 maanden na IsaPd-behandeling,
    • Vrouwelijke patiënten die ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn, of in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen ermee in effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of stem ermee in om zich volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap (serumzwangerschapstest moet worden uitgevoerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden aan het begin van elke cyclus tijdens het onderzoek. Bovendien kan op elk moment tijdens het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker een zwangerschapstest worden uitgevoerd als een proefpersoon een menstruatie overslaat of een ongewone menstruatie heeft);
  11. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van niet-AL-amyloïdose
  2. AL-amyloïdose met geïsoleerde betrokkenheid van zacht weefsel
  3. Beenmergplasmacellen >30% en klinisch symptomatisch multipel myeloom met lytische botlaesies
  4. NT-proBNP > 8500 ng/L en hs-troponine I > 100 ng/L of hs-troponine T > 50 ng/L (cardiale stadium IIIb-patiënten)
  5. Repetitieve ventriculaire aritmieën op 24-uurs Holter-ECG ondanks anti-aritmische behandeling aanhoudende ventriculaire tachycardie, afgebroken ventrikelfibrillatie, atrioventriculaire knoop- of sinoatriale knoopdisfunctie zonder pacemaker
  6. Chronische atriale fibrillatie met ongecontroleerde hartslag
  7. Aanzienlijke cardiale disfunctie; hartinfarct binnen 12 maanden; onstabiele slecht gecontroleerde angina pectoris
  8. Niet-gecorrigeerde klepaandoening die geen verband houdt met AL-amyloïde cardiomyopathie
  9. QT-interval zoals gecorrigeerd door de formule van Fridericia >550 msec zonder pacemaker,
  10. Dialyse ondergaan
  11. Aanhoudende toxiciteit (exclusief alopecia en die vermeld in geschiktheidscriteria) van elke eerdere therapie >G1 (NCI-CTCAE v5.0)
  12. Systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg, of symptomatische orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk bij het gaan staan ​​van <80 mmHg ondanks medische behandeling (d.w.z. midodrine, fludrocortisonen) bij afwezigheid van volumedepletie
  13. Eerdere anti-CD38-therapie of behandeling met Pomalidomide (indien refractair voor Pomalidomide)
  14. Overgevoeligheid voor IMiD® gedefinieerd als elke overgevoeligheidsreactie die leidt tot het stoppen van IMiD® binnen de 2 eerste cycli of toxiciteit, die voldoet aan de definitie van intolerantie
  15. Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van intolerantie voor steroïden, mannitol, voorverstijfseld zetmeel, natriumstearylfumaraat, histidine (als base en hydrochloridezout), argininehydrochloride, polysorbaat 80, poloxameer 188, sucrose of een van de andere componenten van de onderzoeksbehandeling die niet vatbaar zijn voor premedicatie met steroïden en H2-blokkers of zou verdere behandeling met deze middelen onmogelijk maken
  16. Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan AL-amyloïdose) binnen 3 jaar vóór de datum van opname (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de cervix of borst, of andere niet-invasieve laesies die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de sponsor, wordt beschouwd als genezen met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
  17. Elke klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou blootstellen aan buitensporige risico's of die de naleving of interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  18. Actieve systemische infectie en ernstige infecties die behandeling met parenterale toediening van antibiotica vereisen
  19. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie, afhankelijk van welke van de twee het langst is. In het geval van een zeer agressieve ziekte (d.w.z. acute leukemie) kan de vertraging worden ingekort na overeenstemming tussen sponsor en onderzoeker, bij afwezigheid van resterende toxiciteiten van eerdere therapie

  20. Bekend positief voor HIV of actieve hepatitis A, B of C:

    • Ongecontroleerde of actieve HBV-infectie: Patiënten met positief HBsAg en/of HBV DNA

    Van belang:

    Patiënt kan in aanmerking komen als anti-HBc IgG-positief (met of zonder positieve anti-HBs) maar HBsAg en HBV-DNA negatief zijn.

    • Als anti-HBV-therapie in verband met een eerdere infectie werd gestart vóór de start van IMP, moeten de anti-HBV-therapie en -controle worden voortgezet gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek.

    Patiënten met negatief HBsAg en positief HBV DNA waargenomen tijdens de screeningperiode zullen door een specialist worden beoordeeld voor het starten van een antivirale behandeling: onderzoeksbehandeling kan worden voorgesteld als HBV DNA negatief wordt en nog steeds aan alle andere onderzoekscriteria wordt voldaan.

    • Actieve HCV-infectie: positief HCV-RNA en negatief anti-HCV.

    Van belang:

    Patiënten met antivirale therapie voor HCV die is gestart vóór de start van IMP en positieve HCV-antilichamen komen in aanmerking. De antivirale therapie voor HCV moet gedurende de behandelingsperiode worden voortgezet tot seroconversie.

    Patiënten met positieve anti-HCV en niet-detecteerbaar HCV-RNA zonder antivirale therapie voor HCV komen in aanmerking

  21. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eentraps

Patiënt die in aanmerking komt voor deelname aan de studie, krijgt 9 tot 12 cycli (afhankelijk van de respons) van intraveneus isatuximab (10 mg/kg) en oraal Pomalidomide 4 mg van dag 1 tot dag 21 en dexamethason 10-20 mg wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22.

Elke cyclus duurt 28 dagen. Tijdens cyclus 1 wordt Isatuximab wekelijks toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 en vervolgens op dag 1 en 15 in volgende cycli van cyclus 2 tot 9 of 12.

Voor elke individuele patiënt zal de behandelingsperiode 12 maanden zijn, tenzij CR na voltooiing van 9 cycli, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. De duur van de follow-up voor de totale overleving is 1 jaar nadat de laatste patiënt de follow-up voor de totale overleving heeft ingevoerd.
Geneesmiddel: Isatuximab
Patiënt krijgt de combinatie van Isatuximab, Pomalidomide en Dexamethason gedurende 9 of 12 cycli.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Pomalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische respons
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Om de hematologische respons te beoordelen (VGPR of beter d.w.z. dFLC < 40 mg/l, CR inclusief aangepaste CR*, lage dFLC-respons (dFLC < 10 mg/l), iFLC < 10 mg/l) bereikt na 6 cycli Isa-Pd .

*: Als iFLC <ULN en serum- en urine-immunofixatie negatief zijn, dan is noch een normaal uFLC-niveau, noch een normale FLC-ratio vereist voor volledige respons (CR).
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele hematologische respons
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 1e, 2e, 4e, 6e, 9e en 12e cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)

Om bij alle patiënten te beoordelen op basis van hun ziektegeschiedenis Algeheel hematologisch responspercentage (VGPR, CR, gemodificeerde CR*, Low-dFLC-respons (dFLC < 10 mg/l), iFLC < 10 mg/l en PR) aan het einde van de 1e, 2e, 4e, 6e, 9e en 12e cyclus.

*: Als iFLC <ULN en serum- en urine-immunofixatie negatief zijn, dan is noch een normaal uFLC-niveau, noch een normale FLC-ratio vereist voor volledige respons (CR).
Na voltooiing van de 1e, 2e, 4e, 6e, 9e en 12e cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Werkzaamheidsmeting: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en na 1 jaar
Tijd vanaf opname tot progressieve ziekte of overlijden
Tijdens de ingreep en na 1 jaar
Werkzaamheidsmeting: terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Om de terugvalvrije overleving (RFS) te evalueren
Tijdens de tussenkomst
Werkzaamheidsmeting: orgaanresponspercentage (OrRR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het orgaanresponspercentage na 1 jaar te evalueren
1 jaar
Werkzaamheidsmeting: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Hoewel studie afronding gemiddeld 33 maanden
Tijd vanaf eerste opname tot overlijden
Hoewel studie afronding gemiddeld 33 maanden
Tijd tot en de duur van hematologische en orgaanreacties
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Om de tijd tot en de duur van hematologische en orgaanreacties te evalueren
Tijdens de tussenkomst
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de protocolbehandeling
Aantal bijwerkingen dat optrad tijdens de behandelingsperiode
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de protocolbehandeling
Cytogenetisch: incidentie van genetische translocatie t(11;14) en impact op hematologische en orgaanrespons
Tijdsspanne: Hoewel studie afronding gemiddeld 33 maanden
Om de impact van t(11.14) te beoordelen bepaald door Fluorescentie In Situ Hybridatie (FISH) bij opname op behandelingsrespons.
Hoewel studie afronding gemiddeld 33 maanden
Cardiale functie
Tijdsspanne: Na 6 IsaPd-cycli en 1 jaar vanaf het begin van de therapie of 12 IsaPd-cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
Om de concentratie van NT-proBNP-niveau te beoordelen en de impact van het NT-proBNP-niveau op de stamverandering te evalueren.
Na 6 IsaPd-cycli en 1 jaar vanaf het begin van de therapie of 12 IsaPd-cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
Nierfunctie
Tijdsspanne: Na 6 IsaPd-cycli en 1 jaar vanaf het begin van de therapie of 12 IsaPd-cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om albumineniveau te beoordelen op proteïnurie / eGFR.
Na 6 IsaPd-cycli en 1 jaar vanaf het begin van de therapie of 12 IsaPd-cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Kwaliteit van leven: Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: tot 15 maanden

door de patiënt gerapporteerd resultaat om de gezondheidsstatus van patiënten te beoordelen. De EQ-5D (Europese kwaliteit van leven 3 dimensies) meet een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen; het is samengesteld uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal die de algehele gezondheidstoestand van de patiënt registreert.

Respondenten beoordelen elk van deze 5 dimensies van "geen probleem", "een probleem" of "extreem probleem".

De EQ-VAS registreert de zelfgerelateerde gezondheid van de respondenten op een verticale, visueel analoge schaal. Het bereik voor EQ-VAS loopt van 0 (de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (=de beste gezondheid die je je kunt voorstellen).
tot 15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 therapiecycli of 1 jaar vanaf het begin van de therapie (elke cyclus duurt 28 dagen)

Om Minimal Residual Disease (MRD) door NGS in beenmerg en bloed te beoordelen na voltooiing van 6 therapiecycli of 1 jaar na aanvang van therapie voor patiënten met CR/gemodificeerde CR* of lage dFLC of normale iFLC (iFLC < 10 mg /L) en door massaspectrometrie in het bloed.

*: Als iFLC <ULN en serum- en urine-immunofixatie negatief zijn, dan is noch een normaal uFLC-niveau, noch een normale FLC-ratio vereist voor volledige respons (CR).
Na voltooiing van 6 therapiecycli of 1 jaar vanaf het begin van de therapie (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud JACCARD, Pr, CHU Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFM 2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren