Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация изатуксимаб плюс помалидомид и дексаметазон для пациентов с AL-амилоидозом без VGPR или лучше после какой-либо предыдущей терапии (IsAMYP)

5 марта 2024 г. обновлено: Intergroupe Francophone du Myelome

Фаза 2, открытое, многоцентровое, одноэтапное исследование для оценки эффективности комбинации изатуксимаб плюс помалидомид и дексаметазон (IPd) у пациентов с AL-амилоидозом без VGPR или лучше после любой предыдущей терапии

Это исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности изатуксимаба в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном (IPd) у пациентов с AL-амилоидозом без VGPR или лучше после какой-либо предыдущей терапии. В него будут включены 46 пациентов (34 во Франции и 12 в Австралии) из 15 центров (11 во Франции и 4 в Австралии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системный AL-амилоидоз — редкое заболевание, вызванное отложением неправильно свернутых моноклональных свободных легких цепей иммуноглобулина (FLC) в различных тканях и органах. Обычно это связано с клональной дискразией плазматических клеток с небольшой опухолевой массой. Лечение AL-амилоидоза в основном основано на химиотерапии, направленной на подавление основного клона плазматических клеток, секретирующего моноклональные FLC.

Органные ответы и выживаемость в значительной степени зависят от степени гематологического ответа, оцениваемого по снижению СЛЦ в сыворотке, что было основной конечной точкой в ​​недавних исследованиях AL-амилоидоза. Целью лечения является достижение по крайней мере очень хорошего частичного ответа (VGPR), определяемого как разница между вовлеченным FLC и нормальным ниже 40 мг/л.

За последние 5 лет моноклональные антитела (mAb), такие как даратумумаб и изатуксимаб (анти-CD38 mAb), стали прорывом в таргетной терапии пациентов с множественной миеломой (ММ).

CD38 представляет собой трансмембранный гликопротеин типа II, который функционирует как рецептор, передающий сигнал, и как многофункциональный эктофермент. Экспрессия CD38 повышена в плазматических клетках MM и AL амилоидоза.

Даратумумаб (DARA) представляет собой моноклональное антитело IgG 1k человека, получившее первоначальное одобрение в качестве монотерапии у пациентов с RRMM, ранее получавших интенсивное лечение, и которые были невосприимчивы к ингибиторам протеасом (ИП) и иммуномодулирующим препаратам (IMiD®). С тех пор DARA была одобрена в комбинации с леналидомидом/дексаметазоном1,2 и бортезомибом/дексаметазоном3,4 для лечения передовых и рецидивирующих/рефрактерных (RR) пациентов с ММ.

IFM и другие группы ранее продемонстрировали, что DARA в монотерапии безопасна и эффективна у пациентов с рецидивирующим AL-амилоидозом5. Наше проспективное исследование фазы II показало, что от 70 до 80% пациентов имеют ответ, но только около 50% достигли VGPR.

Активность DARA может быть увеличена с помощью IMiD®, так как было показано, что обработка плазматических клеток с помощью IMiD®, такого как помалидомид или леналидомид, повышает уровни экспрессии CD38 на поверхности этих клеток.

При амилоидозе AL итальянская и британская группы продемонстрировали, что помалидомид очень эффективен и лучше переносится, чем леналидомид, особенно у пациентов с почечной недостаточностью6,7. Доза помалидомида (4 мг) была такой же, как при ММ.

Таким образом, сочетание mAb против CD38 с помалидомидом может быть привлекательной схемой лечения пациентов с рецидивирующим AL-амилоидозом.

Изатуксимаб (ISA) представляет собой еще одно mAb IgG1 κ, которое селективно связывается с уникальным эпитопом на рецепторе CD38 человека и обладает активностью против плазматических клеток посредством множества механизмов действия. В предыдущем исследовании фазы 1b около 65% пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой достигли общего ответа при применении комбинации изатуксимаба с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона.

Добавление изатуксимаба к помалидомиду-дексаметазону использовалось в большом исследовании фазы III в RRMM8. Профиль безопасности также был благоприятным, и эти результаты позволили утвердить комбинацию ISA плюс помалидомид (4 мг) и дексаметазон у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cécile DEAL
  • Номер телефона: +33 01 40 21 24 01
  • Электронная почта: c.deal@myelome.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Léa TABONE
  • Номер телефона: +33 01 40 21 24 04
  • Электронная почта: l.tabone@myelome.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens-Picardie
        • Контакт:
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU - Hôpital du Bocage
        • Контакт:
          • Mamoun Dib, Dr
          • Номер телефона: +33 02 41 35 47 05
          • Электронная почта: madib@chu-angers.fr
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Caen - Côte de Nacre
        • Контакт:
          • Dr. Macro
          • Номер телефона: 02.31.27.21.22
          • Электронная почта: macro-m@chu-caen.fr
      • Grenoble, Франция, 38028
        • Еще не набирают
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Контакт:
          • Cécile LEYRONNAS, Dr.
          • Номер телефона: +33 04 76 70 73 43
          • Электронная почта: cecile.leyronnas@avec.fr
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54500
        • Еще не набирают
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Контакт:
          • Caroline JACQUET, Dr.
          • Номер телефона: +33 03 83 15 72 95
          • Электронная почта: c.jacquet@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Hôtel Dieu
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
          • Stéphanie Harel, Dr
          • Номер телефона: +33 01 42 49 96 92
          • Электронная почта: stephanie.harel@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Контакт:
          • Laurent FRENZEL, Dr.
          • Номер телефона: +33 01 44 49 52 92
          • Электронная почта: laurent.frenzel@aphp.fr
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Контакт:
          • Franck Bridoux, Pr
          • Номер телефона: +33 05 49 44 41 59
          • Электронная почта: f.bridoux@chu-poitiers.fr
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Контакт:
          • Antoine Huart, Dr
          • Номер телефона: +33 05 61 32 30 29
          • Электронная почта: huart.a@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Гистологический диагноз амилоидоза AL;
  3. Пациенты должны были получить по крайней мере одну линию с алкилирующим агентом и/или ИП и дексаметазоном и не иметь VGPR (или лучше) на момент включения (пациенты, которые не достигли VGPR ранее, или пациенты с VGPR или выше до но при гематологическом рецидиве на момент включения можно включить);
  4. Поддающееся измерению гематологическое заболевание: разница между вовлеченными и невовлеченными СЛЦ > 50 мг/л с аномальным отношением k/л;
  5. Симптоматическое поражение органов (сердце, почки, печень/ЖКТ, периферическая нервная система) (см. Приложение 1);
  6. Период вымывания не менее 4 недель после предыдущей противоопухолевой терапии или любого экспериментального лечения или 5 периодов полураспада от предыдущих антител, в зависимости от того, что дольше.

  7. Адекватная функция костного мозга перед 1-м приемом препарата (C1D1) без трансфузии или поддержки факторами роста в течение 5 дней до 1-го приема препарата, определяемая как:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3,
    • Тромбоциты ≥ 75000/мм3,
    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл,

  8. Адекватная функция органа определяется как:

    • ASAT или ALAT в сыворотке ≤ 3,0 X Верхний предел нормального диапазона (ВГН),
    • Уровень общего билирубина в сыворотке < 1,5 х ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых прямой билирубин должен быть ≤ 2,0 х ВГН.
  9. Статус ECOG ≤ 2

  10. Участники мужского пола должны согласиться использовать средства контрацепции в течение периода вмешательства и в течение не менее 5 месяцев после последней дозы IsaPd и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

    • Женщины-участники имеют право на участие, если они не беременны, не кормят грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (FCBP), ИЛИ FCBP, у которой должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительность не менее 25 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата и перед каждым циклом исследуемого лечения; пациент должен либо продолжать воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов, либо применять высокоэффективный метод родовспоможения. контроль за 4 недели до начала лечения, в период вмешательства и не менее 5 месяцев после лечения IsaPd,
    • Женщины-пациенты, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга, или хирургически бесплодные, или способные к деторождению, соглашаются применять эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после последней дозы. исследуемого препарата или согласиться на полное воздержание от половых контактов (сывороточный тест на беременность должен проводиться для всех женщин детородного возраста в начале каждого цикла во время исследования. Кроме того, тест на беременность может быть проведен в любое время в ходе исследования по усмотрению исследователя, если у субъекта отсутствует менструация или наблюдаются необычные менструальные кровотечения);
  11. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

  1. Наличие не-AL амилоидоза
  2. AL-амилоидоз с изолированным поражением мягких тканей
  3. Плазматические клетки костного мозга >30% и клинически симптоматическая множественная миелома с литическими поражениями костей
  4. NT-proBNP > 8500 нг/л и вч-тропонин I > 100 нг/л или вч-тропонин Т > 50 нг/л (пациенты с кардиологической стадией IIIb)
  5. Повторяющиеся желудочковые аритмии на 24-часовом холтеровском ЭКГ, несмотря на антиаритмическую терапию, устойчивая желудочковая тахикардия, прерванная фибрилляция желудочков, дисфункция атриовентрикулярных или синоатриальных узлов без кардиостимулятора
  6. Хроническая фибрилляция предсердий с неконтролируемым сердечным ритмом
  7. Значительная сердечная дисфункция; инфаркт миокарда в течение 12 месяцев; нестабильная плохо контролируемая стенокардия
  8. Неисправленный клапанный порок, не связанный с AL-амилоидной кардиомиопатией
  9. Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции >550 мс без кардиостимулятора,
  10. Проходит диализ
  11. Продолжающаяся токсичность (за исключением алопеции и тех, которые перечислены в критериях приемлемости) от любого предшествующего лечения> G1 (NCI-CTCAE v5.0)
  12. систолическое артериальное давление в положении лежа <90 мм рт. ст. или симптоматическая ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления в положении стоя <80 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное лечение (т. мидодрин, флудрокортизон) при отсутствии обезвоживания
  13. Предыдущая терапия анти-CD38 или терапия помалидомидом (при рефрактерности к помалидомиду)
  14. Гиперчувствительность к IMiD®, определяемая как любая реакция гиперчувствительности, приводящая к прекращению приема IMiD® в течение 2 первых циклов, или токсичность, которая соответствует определению непереносимости.
  15. Гиперчувствительность или история непереносимости стероидов, маннита, прежелатинизированного крахмала, стеарилфумарата натрия, гистидина (в виде основания и гидрохлоридной соли), гидрохлорида аргинина, полисорбата 80, полоксамера 188, сахарозы или любого другого компонента исследуемого лечения, которые не поддаются лечению. премедикация стероидами и Н2-блокаторами или запрещает дальнейшее лечение этими препаратами
  16. Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме AL-амилоидоза) в течение 3 лет до даты включения (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, рак in situ шейки матки или молочной железы или другое неинвазивное поражение, которое, по мнению исследователем, по согласованию с медицинским монитором спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
  17. Любые клинически значимые, неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента чрезмерному риску или могут помешать соблюдению или интерпретации результатов исследования.
  18. Активная системная инфекция и тяжелые инфекции, требующие лечения парентеральным введением антибиотиков
  19. Получал любой исследуемый препарат в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до начала исследовательского вмешательства, в зависимости от того, что дольше. В случае очень агрессивного заболевания (например, острого лейкоза) задержка может быть сокращена по согласованию между спонсором и исследователем при отсутствии остаточной токсичности от предыдущей терапии.

  20. Известный положительный результат на ВИЧ или активный гепатит A, B или C:

    • Неконтролируемая или активная инфекция ВГВ: пациенты с положительным результатом на HBsAg и/или ДНК ВГВ.

    Отметить:

    Пациент может иметь право на участие, если положительный результат на анти-HBc IgG (с положительным результатом на анти-HBs или без него), но отрицательный результат на HBsAg и ДНК HBV.

    • Если анти-ВГВ-терапия в связи с предшествующей инфекцией была начата до начала ИЛП, анти-ВГВ-терапию и мониторинг следует продолжать в течение всего периода исследуемого лечения.

    Пациенты с отрицательным результатом HBsAg и положительным результатом на ДНК ВГВ, обнаруженным в период скрининга, будут обследованы специалистом для начала противовирусного лечения: исследуемое лечение может быть предложено, если ДНК ВГВ станет отрицательным, а все остальные критерии исследования по-прежнему будут соблюдены.

    • Активная инфекция HCV: положительная РНК HCV и отрицательная анти-HCV.

    Отметить:

    Пациенты с противовирусной терапией ВГС, начатой ​​до начала ИЛП и положительными антителами к ВГС, имеют право на участие. Противовирусную терапию ВГС следует продолжать в течение всего периода лечения до сероконверсии.

    Пациенты с положительным результатом на анти-ВГС и неопределяемой РНК ВГС без противовирусной терапии ВГС имеют право на участие.

  21. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноступенчатый

Пациент, имеющий право на участие в исследовании, получит от 9 до 12 циклов (в зависимости от ответа) изатуксимаба внутривенно (10 мг/кг) и перорально помалидомида 4 мг с 1 по 21 день и дексаметазона 10-20 мг еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22.

Каждый цикл будет длиться 28 дней. Во время цикла 1 изатуксимаб будет вводиться еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22, а затем в дни 1 и 15 в последующих циклах от цикла 2 до 9 или 12.

Для каждого отдельного пациента период лечения будет составлять 12 месяцев, если не произойдет CR по завершении 9 циклов, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Продолжительность наблюдения за общей выживаемостью составит 1 год после того, как последний пациент войдет в программу наблюдения за общей выживаемостью.
Лекарство: Изатуксимаб
Пациент получит комбинацию изатуксимаба, помалидомида и дексаметазона в течение 9 или 12 циклов.
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Помалидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический ответ
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 28 дней)

Для оценки гематологического ответа (VGPR или лучше, т.е. dFLC < 40 мг/л, CR, включая модифицированный CR*, низкий ответ dFLC (dFLC < 10 мг/л), iFLC < 10 мг/л), достигнутый после 6 циклов Isa-Pd .

*: Если иСЛЦ <ВГН, а иммунофиксация в сыворотке и моче отрицательна, то для полного ответа (ПО) не требуется ни нормальный уровень нСЛЦ, ни нормальное соотношение СЛЦ.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота гематологического ответа
Временное ограничение: По завершении 1-го, 2-го, 4-го, 6-го, 9-го и 12-го циклов (каждый цикл 28 дней)

Оценить у всех пациентов в соответствии с их историей болезни. Общая частота гематологического ответа (VGPR, CR, модифицированный CR*, ответ Low-dFLC (dFLC < 10 мг/л), iFLC < 10 мг/л и PR) по окончании лечения. 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 9-й и 12-й циклы.

*: Если иСЛЦ <ВГН, а иммунофиксация в сыворотке и моче отрицательна, то для полного ответа (ПО) не требуется ни нормальный уровень нСЛЦ, ни нормальное соотношение СЛЦ.
По завершении 1-го, 2-го, 4-го, 6-го, 9-го и 12-го циклов (каждый цикл 28 дней)
Измерение эффективности: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Во время вмешательства и через 1 год
Время от включения до прогрессирования заболевания или смерти
Во время вмешательства и через 1 год
Измерение эффективности: безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Во время вмешательства
Для оценки безрецидивной выживаемости (БРВ)
Во время вмешательства
Измерение эффективности: скорость реакции органов (OrRR)
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту ответа органов через 1 год.
1 год
Измерение эффективности: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Несмотря на завершение обучения, в среднем 33 месяца
Время от первоначального включения до смерти
Несмотря на завершение обучения, в среднем 33 месяца
Время и продолжительность гематологических и органных ответов
Временное ограничение: Во время вмешательства
Для оценки времени и продолжительности гематологических и органных реакций
Во время вмешательства
Анализ безопасности
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы лечения по протоколу
Частота нежелательных явлений, возникших в период лечения
До 30 дней после последней дозы лечения по протоколу
Цитогенетический: частота генетической транслокации t(11;14) и влияние на гематологический и органный ответ
Временное ограничение: Несмотря на завершение обучения, в среднем 33 месяца
Чтобы оценить влияние t(11.14) определяется методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) при включении в ответ на лечение.
Несмотря на завершение обучения, в среднем 33 месяца
Сердечная функция
Временное ограничение: Через 6 циклов IsaPd и через 1 год от начала терапии или 12 циклов IsaPd (каждый цикл 28 дней).
Оценить концентрацию уровня NT-proBNP и оценить влияние уровня NT-proBNP на изменение штамма.
Через 6 циклов IsaPd и через 1 год от начала терапии или 12 циклов IsaPd (каждый цикл 28 дней).
Почечная функция
Временное ограничение: Через 6 циклов IsaPd и через 1 год от начала терапии или 12 циклов IsaPd (каждый цикл 28 дней)
Оценить уровень альбумина до протеинурии/рСКФ.
Через 6 циклов IsaPd и через 1 год от начала терапии или 12 циклов IsaPd (каждый цикл 28 дней)
Качество жизни: европейское качество жизни 5 измерений (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: до 15 месяцев

пациент сообщил результат для оценки состояния здоровья пациентов. EQ-5D (3 измерения европейского качества жизни) измеряет широкий спектр состояний здоровья и методов лечения; он состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы, которая фиксирует самооценку общего состояния здоровья пациента.

Респонденты оценивают каждый из этих 5 аспектов от «нет проблем», «некоторые проблемы» или «крайние проблемы».

EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья респондентов по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Диапазон значений EQ-VAS составляет от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (=наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить).
до 15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: По завершении 6 курсов терапии или через 1 год от начала терапии (каждый цикл 28 дней)

Для оценки минимальной остаточной болезни (МОБ) с помощью NGS в костном мозге и крови по завершении 6 циклов терапии или через 1 год от начала терапии у пациентов с ПР/модифицированной ПР* или низкой dFLC или нормальной iFLC (iFLC< 10 мг). /л) и с помощью масс-спектрометрии в крови.

*: Если иСЛЦ <ВГН, а иммунофиксация в сыворотке и моче отрицательна, то для полного ответа (ПО) не требуется ни нормальный уровень нСЛЦ, ни нормальное соотношение СЛЦ.
По завершении 6 курсов терапии или через 1 год от начала терапии (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone du Myelome

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud JACCARD, Pr, CHU Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFM 2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться