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Isatuximab plus Pomalidomid und Dexamethason Association für Patienten mit AL-Amyloidose, die nicht in VGPR oder besser nach einer früheren Therapie sind (IsAMYP)

5. März 2024 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Eine offene, multizentrische, einstufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Isatuximab plus Pomalidomid und Dexamethason (IPd) bei Patienten mit AL-Amyloidose ohne VGPR oder besser nach einer vorherigen Therapie

Diese Phase-2-Studie soll die Wirksamkeit von Isatuximab plus Pomalidomid und Dexamethason (IPd) bei Patienten mit AL-Amyloidose ohne VGPR oder besser nach einer vorherigen Therapie bewerten. Es werden 46 Patienten (34 in Frankreich und 12 in Australien) über 15 Standorte (11 in Frankreich und 4 in Australien) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die systemische AL-Amyloidose ist eine seltene Erkrankung, die durch die Ablagerung fehlgefalteter monoklonaler freier Leichtketten (FLC) von Immunglobulinen in verschiedenen Geweben und Organen verursacht wird. Sie ist meist mit einer klonalen Plasmazelldyskrasie mit geringer Tumorlast verbunden. Die Behandlung der AL-Amyloidose beruht hauptsächlich auf einer Chemotherapie, die darauf abzielt, den zugrunde liegenden Plasmazellklon zu unterdrücken, der monoklonale FLC sezerniert.

Die Organreaktionen und das Überleben werden stark durch den Grad der hämatologischen Reaktion beeinflusst, der anhand der Abnahme der FLC im Serum bewertet wird, was der Hauptendpunkt in den jüngsten Studien zur AL-Amyloidose war. Das Ziel der Behandlung ist es, mindestens eine sehr gute partielle Remission (VGPR) zu erreichen, definiert als eine Differenz zwischen dem betroffenen FLC und dem normalen unter 40 mg/l.

In den letzten 5 Jahren haben sich monoklonale Antikörper (mAb) wie Daratumumab und Isatuximab (Anti-CD38-mAb) als bahnbrechende zielgerichtete Therapien für Patienten mit multiplem Myelom (MM) herausgestellt.

CD38 ist ein Typ-II-Transmembran-Glykoprotein, das sowohl als signalübertragender Rezeptor als auch als multifunktionales Ectoenzym fungiert. Die Expression von CD38 ist in MM- und AL-Amyloidose-Plasmazellen erhöht.

Daratumumab (DARA) ist ein humaner IgG-1k-mAb, der die Erstzulassung als Monotherapie bei Patienten mit stark vorbehandeltem RRMM erhielt, die gegenüber Proteasom-Inhibitoren (PIs) und immunmodulatorischen Arzneimitteln (IMiD®) refraktär waren. DARA wurde seitdem in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason1,2 und Bortezomib/Dexamethason3,4 für die Erstlinienbehandlung und rezidivierende/refraktäre (RR) MM-Patienten zugelassen.

IFM und andere Gruppen haben zuvor gezeigt, dass DARA in Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter AL-Amyloidose sicher und wirksam ist5. Unsere prospektive Phase-II-Studie zeigte, dass etwa 70 bis 80 % der Patienten ein Ansprechen zeigten, aber nur etwa 50 % einen VGPR erreichten.

Die DARA-Aktivität könnte mit IMiD® erhöht werden, da die Behandlung von Plasmazellen mit IMiD®, wie Pomalidomid oder Lenalidomid, nachweislich die Expression von CD38-Spiegeln auf der Oberfläche dieser Zellen erhöht.

Bei AL-Amyloidose zeigten die italienische und die britische Gruppe, dass Pomalidomid sehr wirksam und besser verträglich ist als Lenalidomid, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz6,7. Die Dosis von Pomalidomid (4 mg) entsprach der Dosis, die bei MM verwendet wurde.

Die Kombination eines Anti-CD38-mAb mit Pomalidomid könnte daher ein attraktives Regime für Patienten mit rezidivierter AL-Amyloidose sein.

Isatuximab (ISA) ist ein weiterer IgG1-κ-mAb, der selektiv an ein einzigartiges Epitop auf dem menschlichen CD38-Rezeptor bindet und über mehrere Wirkmechanismen gegen Plasmazellen aktiv ist. In einer früheren Phase-1b-Studie erreichten etwa 65 % der Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom mit einer Kombination aus Isatuximab mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason ein Gesamtansprechen.

Die Zugabe von Isatuximab zu Pomalidomid-Dexamethason wurde in einer großen Phase-III-Studie in RRMM8 verwendet. Das Sicherheitsprofil war ebenfalls günstig, und diese Ergebnisse gewährten eine Zulassung der Kombination von ISA plus Pomalidomid (4 mg) und Dexamethason bei diesen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU - Hôpital du Bocage
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caen - Côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Histologische Diagnose einer AL-Amyloidose;
  3. Die Patienten sollten mindestens eine Linie mit einem Alkylierungsmittel und/oder einem PI und Dexamethason erhalten haben und sich zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht in VGPR (oder besser) befinden (Patienten, die vorher keinen VGPR erreicht haben, oder Patienten in VGPR oder besser davor aber mit einem hämatologischen Rezidiv zum Zeitpunkt der Aufnahme kann aufgenommen werden);
  4. Messbare hämatologische Erkrankung: Unterschied zwischen befallener und unbeteiligter FLC > 50 mg/l mit abnormalem k/l-Verhältnis;
  5. symptomatische Organbeteiligung (Herz, Niere, Leber/GI-Trakt, peripheres Nervensystem) (siehe Anhang 1);
  6. Auswaschphase von mindestens 4 Wochen nach vorheriger Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung oder 5 Halbwertszeiten vorheriger Antikörper, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  7. Angemessene Knochenmarkfunktion vor der ersten Medikamenteneinnahme (C1D1), ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Medikamenteneinnahme, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3,
    • Blutplättchen ≥ 75000/mm3,
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl,

  8. Angemessene Organfunktion definiert als:

    • Serum ASAT oder ALAT ≤ 3,0 X Obergrenze des Normalbereichs (ULN),
    • Gesamtbilirubinspiegel im Serum < 1,5 x ULN, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom, bei denen das direkte Bilirubin dann ≤ 2,0 x ULN sein sollte.
  9. ECOG-Status ≤ 2

  10. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Interventionszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten IsaPd-Dosis zu verhüten und in diesem Zeitraum auf eine Samenspende zu verzichten.

    • Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ODER eine FCBP, die einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit a haben muss Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation und vor jedem Studienbehandlungszyklus und muss sich entweder verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Geburtsmethode anwenden Kontrolle 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Interventionsphase und für mindestens 5 Monate nach IsaPd-Behandlung,
    • Patientinnen, die vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril oder im gebärfähigen Alter sind, erklären sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren des Studienmedikaments oder stimmen zu, vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Serum-Schwangerschaftstest muss für alle Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn jedes Zyklus während der Studie durchgeführt werden. Darüber hinaus kann nach Ermessen des Prüfarztes jederzeit während der Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, wenn bei einer Patientin die Monatsblutung ausbleibt oder ungewöhnliche Menstruationsblutungen auftreten.
  11. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Non-AL-Amyloidose
  2. AL-Amyloidose mit isolierter Weichteilbeteiligung
  3. Knochenmarkplasmazellen > 30 % und klinisch symptomatisches multiples Myelom mit lytischen Knochenläsionen
  4. NT-proBNP > 8500 ng/L und hs-Troponin I > 100 ng/L oder hs-Troponin T > 50 ng/L (Patienten im Herzstadium IIIb)
  5. Repetitive ventrikuläre Arrhythmien im 24-Stunden-Holter-EKG trotz antiarrhythmischer Behandlung anhaltende ventrikuläre Tachykardie, abgebrochenes Kammerflimmern, AV-Knoten- oder Sinusknoten-Dysfunktion ohne Schrittmacher
  6. Chronisches Vorhofflimmern mit unkontrollierter Herzfrequenz
  7. Signifikante Herzfunktionsstörung; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten; instabile schlecht eingestellte Angina pectoris
  8. Unkorrigierte Herzklappenerkrankung ohne Zusammenhang mit AL-Amyloid-Kardiomyopathie
  9. QT-Intervall, korrigiert durch Fridericias Formel >550 ms ohne Schrittmacher,
  10. Sich einer Dialyse unterziehen
  11. Andauernde Toxizität (ausgenommen Alopezie und die in den Eignungskriterien aufgeführten) aus einer früheren Therapie >G1 (NCI-CTCAE v5.0)
  12. Systolischer Blutdruck im Liegen < 90 mm Hg oder symptomatische orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks beim Stehen um < 80 mm Hg trotz medizinischer Behandlung (d. h. Midodrin, Fludrocortison) ohne Volumenmangel
  13. Frühere Anti-CD38-Therapie oder Pomalidomid-Therapie (falls Pomalidomid-refraktär)
  14. Überempfindlichkeit gegen IMiD® definiert als jede Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Absetzen von IMiD® innerhalb der ersten 2 Zyklen oder Toxizität führt, was der Definition einer Unverträglichkeit entspricht
  15. Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Steroiden, Mannit, vorgelatinierter Stärke, Natriumstearylfumarat, Histidin (als Base und Hydrochloridsalz), Argininhydrochlorid, Polysorbat 80, Poloxamer 188, Saccharose oder einem der anderen Bestandteile der Studienbehandlung, die nicht zugänglich sind Prämedikation mit Steroiden und H2-Blockern oder würde eine weitere Behandlung mit diesen Mitteln verbieten
  16. Malignität in der Anamnese (außer AL-Amyloidose) innerhalb von 3 Jahren vor dem Aufnahmedatum (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere nicht-invasive Läsionen, die nach Ansicht der Prüfarzt mit Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors als geheilt gilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren)
  17. Alle klinisch signifikanten, unkontrollierten Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Einhaltung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  18. Aktive systemische Infektion und schwere Infektionen, die eine Behandlung mit einer parenteralen Antibiotikagabe erfordern
  19. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Beginn der Studienintervention, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Im Fall einer sehr aggressiven Erkrankung (z. B. akute Leukämie) kann die Verzögerung nach Vereinbarung zwischen Sponsor und Prüfarzt verkürzt werden, sofern keine Resttoxizitäten aus der vorherigen Therapie vorhanden sind

  20. Bekanntermaßen positiv für HIV oder aktive Hepatitis A, B oder C:

    • Unkontrollierte oder aktive HBV-Infektion: Patienten mit positiver HBsAg- und/oder HBV-DNA

    Bemerkenswert:

    Patient kann geeignet sein, wenn Anti-HBc-IgG-positiv (mit oder ohne positives Anti-HBs), aber HBsAg- und HBV-DNA negativ sind.

    • Wenn die Anti-HBV-Therapie im Zusammenhang mit einer früheren Infektion vor Beginn der IMP begonnen wurde, sollten die Anti-HBV-Therapie und die Überwachung während des gesamten Studienbehandlungszeitraums fortgesetzt werden.

    Patienten mit negativem HBsAg und positiver HBV-DNA, die während des Screening-Zeitraums beobachtet wurden, werden von einem Spezialisten für den Beginn einer antiviralen Behandlung untersucht: Eine Studienbehandlung könnte vorgeschlagen werden, wenn die HBV-DNA negativ wird und alle anderen Studienkriterien weiterhin erfüllt sind.

    • Aktive HCV-Infektion: positive HCV-RNA und negatives Anti-HCV.

    Bemerkenswert:

    Patienten mit einer antiviralen Therapie gegen HCV, die vor Beginn der IMP begonnen wurde, und positive HCV-Antikörper sind geeignet. Die antivirale Therapie für HCV sollte während der gesamten Behandlungsdauer bis zur Serokonversion fortgesetzt werden.

    Patienten mit positivem Anti-HCV und nicht nachweisbarer HCV-RNA ohne antivirale Therapie gegen HCV sind geeignet

  21. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstufig

Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, erhalten 9 bis 12 Zyklen (je nach Ansprechen) von intravenösem Isatuximab (10 mg/kg) und oralem Pomalidomid 4 mg von Tag 1 bis Tag 21 und Dexamethason 10-20 mg wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Während Zyklus 1 wird Isatuximab wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und dann an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden Zyklen von Zyklus 2 bis 9 oder 12 verabreicht.

Für jeden einzelnen Patienten beträgt die Behandlungsdauer 12 Monate, es sei denn, es tritt eine CR nach Abschluss von 9 Zyklen, ein Fortschreiten der Krankheit oder eine nicht akzeptable Toxizität auf. Die Dauer der Nachbeobachtung für das Gesamtüberleben beträgt 1 Jahr, nachdem der letzte Patient in die Nachbeobachtung zum Gesamtüberleben eingetreten ist.
Arzneimittel: Isatuximab
Der Patient erhält die Kombination aus Isatuximab, Pomalidomid und Dexamethason über 9 oder 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Pomalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Zur Beurteilung des hämatologischen Ansprechens (VGPR oder besser, d. h. dFLC < 40 mg/l, CR einschließlich modifiziertem CR*, Ansprechen bei niedrigem dFLC (dFLC < 10 mg/l), iFLC < 10 mg/l), das nach 6 Zyklen Isa-Pd erreicht wurde .

*: Wenn iFLC <ULN und Serum- und Urin-Immunfixation negativ sind, dann sind weder ein normaler uFLC-Spiegel noch ein normales FLC-Verhältnis für eine vollständige Remission (CR) erforderlich.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Nach Abschluss des 1., 2., 4., 6., 9. und 12. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Bewertung der hämatologischen Gesamtansprechrate (VGPR, CR, modifizierte CR*, Low-dFLC-Reaktion (dFLC < 10 mg/l), iFLC < 10 mg/l und PR) bei allen Patienten entsprechend ihrer Krankheitsgeschichte nach Abschluss der 1., 2., 4., 6., 9. und 12. Zyklus.

*: Wenn iFLC <ULN und Serum- und Urin-Immunfixation negativ sind, dann sind weder ein normaler uFLC-Spiegel noch ein normales FLC-Verhältnis für eine vollständige Remission (CR) erforderlich.
Nach Abschluss des 1., 2., 4., 6., 9. und 12. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wirksamkeitsmessung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der Intervention und nach 1 Jahr
Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod
Während der Intervention und nach 1 Jahr
Wirksamkeitsmessung: rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zur Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS)
Während des Eingriffs
Wirksamkeitsmessung: Organansprechrate (OrRR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Organansprechrate nach 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeitsmessung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 33 Monate
Zeit von der ersten Inklusion bis zum Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 33 Monate
Zeit bis und Dauer der hämatologischen und Organreaktionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewertung der Zeit bis zum Auftreten und der Dauer von hämatologischen und Organreaktionen
Während des Eingriffs
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung
Rate der unerwünschten Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung
Zytogenetisch: Inzidenz genetischer Translokation t(11;14) und Auswirkung auf die hämatologische und Organreaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 33 Monate
Bewertung der Auswirkungen von t(11.14) bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridation (FISH) beim Einschluss auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 33 Monate
Herzfunktion
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen IsaPd und 1 Jahr nach Beginn der Therapie oder 12 Zyklen IsaPd (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bestimmung der Konzentration des NT-proBNP-Spiegels und Bewertung der Auswirkung des NT-proBNP-Spiegels auf die Stammänderung.
Nach 6 Zyklen IsaPd und 1 Jahr nach Beginn der Therapie oder 12 Zyklen IsaPd (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Nierenfunktion
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen IsaPd und 1 Jahr nach Therapiebeginn oder 12 Zyklen IsaPd (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Beurteilung des Albuminspiegels auf Proteinurie/eGFR.
Nach 6 Zyklen IsaPd und 1 Jahr nach Therapiebeginn oder 12 Zyklen IsaPd (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Lebensqualität : Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate

vom Patienten gemeldetes Ergebnis zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten. Der EQ-5D (Europäische Lebensqualität 3 Dimensionen) misst eine breite Palette von Gesundheitszuständen und Behandlungen; sie setzt sich aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala zusammen, die den selbsteingeschätzten Gesamtgesundheitszustand des Patienten erfasst.

Die Befragten bewerten jede dieser 5 Dimensionen mit „kein Problem“, „etwas Problem“ oder „extremes Problem“.

Der EQ-VAS erfasst die selbstbezogene Gesundheit der Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala. Der Bereich für EQ-VAS reicht von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (= die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
bis zu 15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 6 Therapiezyklen oder 1 Jahr nach Therapiebeginn (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Zur Beurteilung der minimalen Resterkrankung (MRD) durch NGS im Knochenmark und Blut nach Abschluss von 6 Therapiezyklen oder 1 Jahr nach Therapiebeginn bei Patienten mit CR/modifizierter CR* oder niedrigem dFLC oder normalem iFLC (iFLC < 10 mg /L) und durch Massenspektrometrie im Blut.

*: Wenn iFLC <ULN und Serum- und Urin-Immunfixation negativ sind, dann sind weder ein normaler uFLC-Spiegel noch ein normales FLC-Verhältnis für eine vollständige Remission (CR) erforderlich.
Nach Abschluss von 6 Therapiezyklen oder 1 Jahr nach Therapiebeginn (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud JACCARD, Pr, CHU Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM 2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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