Tutkimus surufatinibistä yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa lapsipotilailla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hutchmed
Avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus surufatinibistä yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa lapsipotilailla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida surufatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja siten tunnistaa surufatinibin suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa lapsipotilaille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. tai lymfooma.
Tutkimus toteutetaan 2 osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida surufatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja siten tunnistaa surufatinibin suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa lapsipotilaille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. tai lymfooma. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:
Osa 1 - gemsitabiinin kanssa yhdistelmänä annetun surufatinibin siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi ja surufatinibin suositellun kliinisen annoksen vahvistaminen lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.
Osa 2 - kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi ja surufatinibin siedettävyyden vahvistaminen, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen osteosarkooma, Ewing-sarkooma, RMS ja ei-RMS.
Osaan 1 otetaan mukaan 2–6 potilasta annostason kohorttia kohden (enintään 4 kohorttia), joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. Syklin 1 aikana surufatinibia annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) yksittäisenä aineena 14 päivän ajan, minkä jälkeen surufatinibia päivittäin yhdessä gemsitabiinin kanssa laskimoon päivinä 15 ja 22 (syklin 1 kesto = 35 päivää) sekä päivinä 1 ja 22. 8 kaikista myöhemmistä sykleistä (syklin kesto = 21 päivää). Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteereihin perustuva arviointi suoritetaan ensimmäisen 35 päivän jakson aikana (DLT Evaluation Period). Tässä tutkimuksessa käytetään osan 1 rullaavaa 6 -mallia, jossa on tarvittaessa 3 annoksen korotustasoa ja 1 eskalaatiotaso.
Tutkimuksen osassa 2 käytetään Simonin 2-vaiheista mallia, jossa on enintään 18 potilasta kohorttia kohden (osteosarkooma, Ewing-sarkooma, RMS ja ei-RMS). Surufatinibia annetaan suun kautta tunnistetussa MTD/RP2D:ssä päivittäin yhdessä gemsitabiinin kanssa (1000 mg/m2 viikossa × 2 annosta) laskimoon päivinä 1 ja 8.
Sekä osassa 1 että 2 potilaat voivat jatkaa hoitoa syklin 17 loppuun asti tai etenevään sairauteen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti; Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Childrens Hospital Orange County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaiden on oltava
- Osa 1 (mukaan lukien PK-laajennuskohortti): ≥2 ja ≤21-vuotiaat;
- Osa 2: ≥2 ja ≤21 vuoden ikä;
- Osteosarkoomapotilaat voivat ilmoittautua alle 30-vuotiaille.
Diagnoosi:
- Osa 1 - Potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa (ei keskushermostoa [CNS]), joilla on tunnettu tai odotettu VEGFR 1:n, -2:n ja -3:n toimintahäiriö; FGFR-1- tai CSF-1R-reitit (kirjallisuuden perusteella) ovat kelvollisia. Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
- Osa 2 – Toistuva tai refraktaarinen osteosarkooma (Yhdysvallat ja EU), Ewing-sarkooma (US ja EU), RMS (US ja EU) tai NRSTS (vain EU). Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
- Sairauden tila: Potilailla on oltava mitattava tai arvioitava sairaus osan 1 annoksen nostamista varten; osassa 2 potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Terapeuttiset vaihtoehdot: Potilaan nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa.
- Suorituskykytaso: Karnofsky ≥50 ≥16- ja <18-vuotiaille potilaille ja Lansky ≥50 alle 16-vuotiaille, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ≥18-vuotiaille potilaille.
- Riittävä elimen ja luuytimen toiminta nykyisen protokollan mukaisesti.
- Riittävä sydämen toiminta nykyisen protokollan mukaisesti.
- Potilaat, joilla on tiedossa luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen, mikäli he täyttävät veriarvot sisällyttämiskriteereissä, jotka on määritelty nykyisessä protokollassa.
- Riittävä verenpaineen hallinta, joka määritellään verenpaineen <95. persentiiliksi (≤ luokka 1) iän, pituuden ja sukupuolen mukaan.
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempi/laillinen huoltaja, jos potilas on alle 18-vuotias) ja suostumus (yli 7-vuotiailta potilailta) ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
- Potilaan on täytettävä kaikki nykyisessä protokollassa määritellyt sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei saa täyttää mitään nykyisessä protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Potilaat käyttävät ja estävät samanaikaisia lääkkeitä nykyisen protokollan mukaisesti.
- Potilailla on hallitsematon infektio.
- Potilaille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamisnäyttöä SD:stä 14 päivää tai pidempään.
- Aiemmat allergiat surufatinibille ja/tai gemsitabiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annoksen nostaminen
Annoksen nostotutkimus surufatinibin peräkkäisellä annoksen korotuksella yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa, joilla on tunnettu tai odotettu VEGFR-1:n, -2:n ja -3:n toimintahäiriö; FGFR-1; tai CSF-1R-reittejä voidaan rekisteröidä.
|
Surufatinibi yhdessä gemsitabiinin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Annoksen laajentaminen
Kun MTD/RP2D on määritetty tutkimuksen osan 1 osassa, osan 2 sairauskohtaiset kohortit potilaille, joilla on refraktorinen tai uusiutuva osteosarkooma, Ewing-sarkooma sekä RMS ja NRSTS, avataan ilmoittautumista varten.
|
Surufatinibi yhdessä gemsitabiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) syklin 1 päivään 35
|
DLT määriteltiin mitä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka johtuivat tutkimushoidosta (ainakin mahdollisesti liittyvät). Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) syklin 1 päivään 35
|
|
Potilaiden, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
AE:t arvioitiin käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5.0.
CTCAE näyttää asteet 1–5, joissa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
Fyysinen tutkimus sisälsi potilaan pituuden, painon ja yleisen kunnon sekä pään, sydämen, rintakehän (mukaan lukien keuhkot), vatsan, raajojen, ihon, imusolmukkeiden, hermoston ja muiden alueiden/järjestelmien tutkimuksen kliinisen tarpeen mukaan .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
Tärkeitä merkkejä olivat systolinen verenpaine (BP), diastolinen verenpaine, syke, pituus, paino, hengitystiheys ja ruumiinlämpö.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
Veri- ja virtsanäytteet kerättiin kliinisen kemian, hematologian ja virtsan laboratoriopoikkeavuuksien määrittämiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun potilas oli levännyt 5–10 minuuttia.
EKG-parametrit sisälsivät sykkeen, PR-välin, RR-välin, QT-välin, QTcF- ja QRS-välin kolmen rinnakkaisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 30 + 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija määritti käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.1.
BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin tutkimushoidon alusta dokumentoituun RECIST-version 1.1 etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
DCR määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli CR:n BOR, PR tai stabiili sairaus, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Stabiili sairaus määriteltiin niin, että se ei ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
TTR määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin PR- tai CR-oireyhtymä esiintyi ensimmäisen kerran vain vasteen saaneille.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
DoR määriteltiin ajanjaksoksi PR:n tai CR:n ensimmäisestä esiintymisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin, taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen, kun tutkija arvioi RECIST-versiota 1.1 käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, objektiivisen etenemisen ensimmäiseen röntgenkuvaukseen.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), syklin 3 päivänä 1 ja kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 19 viikkoa.
|
|
Surufatinibin maku- ja makututkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 8
|
Maku- ja makututkimus arvioitiin potilailla, jotka olivat ottaneet surufatinibi-oraalisuspensiota.
Lapsipotilaiden vanhemmat täyttivät maku- ja makututkimuksen.
Tiedot surufatinibin oraalisuspension maun arvioimiseksi koottiin asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin mukava).
|
Jakson 1 päivät 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josephine Haduong, Children's Hospital of Orange County
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Osteosarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-012-GLOB2
- 2021-003602-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .