Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni ja insuliiniresistenssi ADT:ssä

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Pioglitatsonihoidon rooli androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) liittyvän insuliiniresistenssin hoidossa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää insuliiniresistenssin taustalla olevat mekanismit (vähentynyt insuliinin vaikutus, joka voi johtaa korkeaan verensokeriin ja ehkä diabetekseen) potilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) eturauhassyövän vuoksi, sekä tutkia pioglitatsonihoidon roolia insuliiniresistenssin vähentäminen/kääntäminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen poikkileikkaus, sitten prospektiivinen, satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää koehenkilöitä. Toinen ryhmä on miehiä, joilla on eturauhassyöpä ADT:n eri vaiheissa ja toinen ryhmä miehiä, joilla on eturauhassyöpä ja jotka eivät saa ADT:tä kontrolliryhmänä.

Osallistumisesta kiinnostuneet potilaat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja jotka suostuvat ottamaan verikokeen ja rasvabiopsian, tunnistetaan genito-virtsa-onkologian ja urologian klinikoista. Nämä potilaat ohjataan WNY:n diabeteksen ja endokrinologian tutkimuskeskukseen, jossa heiltä otetaan verikoe paastotilassa.

Seulontapäivänä osallistujia pyydetään suorittamaan tietoinen suostumus, sairaushistoria ja fyysinen koe sekä ei-paastoverinäytteet (CBC, CMP ja HbA1c) ennen tutkimukseen osallistumista. Tällä käynnillä otetaan 30 ml verta.

Koehenkilöt, jotka ovat päteviä ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan perustutkimuskäynnille, jossa heiltä otetaan verikoe paastotilassa. HOMA-IR-menetelmää käytetään insuliiniresistenssin määrittämiseen. Kaikille potilaille tehdään ihonalainen rasvabiopsia.

ADT-ryhmässä koehenkilöille annetaan numero tietokoneistetun yksinkertaisen satunnaislukujen generointiohjelman (Excel, Microsoft Inc.) avulla ja ne satunnaistetaan (1:1) saamaan joko pioglitatsonia tai lumelääkettä. Potilas sokeutuu hoitoon, mutta tutkimusryhmä ei. Koehenkilöille annetaan 12 viikoksi 30 mg pioglitatsonia tai selluloosaa sisältäviä lumelääkepillereitä, jotka otetaan kerran päivässä aamulla. Koehenkilöitä, joille kehittyy sivuvaikutuksia (painonnousu, poljinturvotus) 30 mg:n annoksella, pyydetään pienentämään annos 15 mg:aan.

Koehenkilöt palaavat sitten tutkimuskeskukseen 12 viikon kuluttua vierailulle 2, jossa paastoverinäytteet ja ihonalaisen rasvan biopsiat otetaan uudelleen. Koehenkilöt poistetaan sitten tutkimuksesta ja seurataan lääkärinsä kanssa. Koehenkilö saa puhelinsoiton 1 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta turvatietojen keräämiseksi. Potilaita neuvotaan soittamaan tutkimuskeskukseen aina, kun heillä on kysyttävää tai haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, ikä ≥18 vuotta.
  2. Painoindeksi > 25 kg/m2
  3. Biopsialla varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on tällä hetkellä androgeenideprivaatioterapiassa (ADT) vähintään 3 kuukauden ajan ADT-ryhmässä ja biopsialla varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka ei saa ADT-hoitoa kontrolliryhmässä

5. Hemoglobiini > 11 g/dl, kreatiniini < 1,5x ULN ja maksan toimintakokeet < 2x ULN 6. Osallistujan on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englannin kieltä ja kyettävä antamaan kirjallinen suostumus. 7. Osallistujan tulee ymmärtää tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu kliinisesti merkittävä vaikea keuhkoahtaumatauti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  2. Kaikki potilaat, joilla tiedetään diabetesta (A1c > 6,4 %) tai joilla on diabeteslääke
  3. Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen tavanomaisen hoidon lisäksi
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lidokaiinille (tätä käytetään alueen nukutukseen rasvabiopsiaa varten)
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia pioglitatsonille tai muille tiatsolidiinidioneille
  6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet pioglitatsonia viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoimintaluokka 3 tai 4
  8. Potilaat, joilla on osteoporoosi, mukaan lukien aiemmat haurausmurtumat
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut virtsarakon syöpä
  10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään androgeenia tai opiaatteja viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on panhypopituitarismi, synnynnäinen HH (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), prolaktinooma, päävamma
  11. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  12. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan katsoo, että osallistuja ei sovellu opintotoimiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eturauhassyöpä ADT:llä, joka saa pioglitatsonia
Koehenkilöt saavat 12 viikon ajan pioglitatsonia 30 mg annoksella 1 tabletti päivässä
Lääke: Pioglitatsoni 30 mg
pioglitatsonia 30 mg:n annos 1 tabletti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Actos
Placebo Comparator: Eturauhassyöpä ADT:llä, joka saa lumelääkettä
Koehenkilöt saavat 12 viikon ajan selluloosaa sisältäviä lumelääkepillereitä
Lääke: Plasebo
selluloosaa sisältävät lumelääkkeet 1 pilleri päivässä annetaan 12 viikon ajan
Ei väliintuloa: Eturauhassyöpä ei saa ADT:tä
Tähän ryhmään ei puututa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssin pääindeksi) pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRS-1 seriinin fosforylaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä IRS-1-seriinin fosforylaatiotasot rasvakudoksessa ja MNC:ssä tulehduksen aiheuttaman insuliiniresistenssin molekyylimarkkerina lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen
12 viikkoa
IRβ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset insuliinin signalointigeenin (IRβ) ilmentymisessä sekä rasvakudoksessa että MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
IRS-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset insuliinin signalointigeenin (IRS-1) ilmentymisessä sekä rasvakudoksessa että MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
AKT-2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset insuliinin signalointigeenin (AKT-2) ilmentymisessä sekä rasvakudoksessa että MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
GLUT-4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset GLUT-4:n ilmentymisessä rasvakudoksessa ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
TNF-a
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset proinflammatorisen geenin (TNF-α) ilmentymisessä, jotka häiritsevät insuliinin signaalitransduktiota rasvakudoksessa ja MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
IL 1β
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset proinflammatorisen geenin (IL 1β) ekspressiossa, jotka häiritsevät insuliinin signaalitransduktiota rasvakudoksessa ja MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
IKK-β
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset proinflammatorisen geenin (IKK-β) ekspressiossa, jotka häiritsevät insuliinin signaalitransduktiota rasvakudoksessa ja MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
SOCS-3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset proinflammatorisen geenin (SOCS-3) ekspressiossa, jotka häiritsevät insuliinin signaalitransduktiota rasvakudoksessa ja MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
PTB-1B
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset proinflammatorisen geenin (PTB-1B) ilmentymisessä, jotka häiritsevät insuliinin signaalitransduktiota rasvakudoksessa ja MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
JNK-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset proinflammatorisen geenin (JNK-1) ekspressiossa, jotka häiritsevät insuliinin signaalitransduktiota rasvakudoksessa ja MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa
TLR-4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset proinflammatorisen geenin (TLR-4) ekspressiossa, jotka häiritsevät insuliinin signaalitransduktiota rasvakudoksessa ja MNC:ssä ADT- ja ei-ADT-ryhmien välillä lähtötilanteessa ja pioglitatsoni- ja lumelääkehoidon jälkeen ADT-ryhmässä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005310
  • UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa