Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon og insulinresistens i ADT

13. august 2023 opdateret af: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Pioglitazonterapis rolle i behandlingen af ​​insulinresistens forbundet med androgendeprivationsterapi (ADT) hos patienter med prostatakræft

Denne undersøgelse udføres for at etablere de mekanismer, der ligger til grund for insulinresistens (reduceret insulinvirkning, der kan føre til forhøjet blodsukker og måske diabetes) hos patienter, der gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatakarcinom, samt for at undersøge, hvilken rolle pioglitazonbehandling spiller i reduktion/reversering af denne insulinresistens

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, tværsnit og derefter prospektivt, randomiseret enkelt-blindet studie med 2 grupper af forsøgspersoner. Den ene gruppe vil være mænd med prostatacancer i forskellige stadier af ADT, og den anden gruppe vil være mænd med prostatakræft, der ikke er på ADT som kontrolgruppe.

Patienter, der er interesserede i at deltage, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og som accepterer at gennemgå blodprøver og fedtbiopsi, vil blive identificeret fra Genito-urinary onkologi og urologiske klinikker. Disse patienter vil blive henvist til Diabetes and Endocrinology Research Center i WNY, hvor de vil gennemgå blodprøver i fastende tilstand.

På screeningsdagen vil deltagerne blive bedt om at udfylde informeret samtykke, sygehistorie og fysisk undersøgelse og ikke-fastende blodprøver (for CBC, CMP og HbA1c) før deltagelse i undersøgelsen. Der vil blive udtaget 30 ml blod ved dette besøg.

Forsøgspersoner, der kvalificerer sig og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive indkaldt til baseline-studiebesøget, hvor de vil gennemgå blodprøver i fastende tilstand. HOMA-IR-metoden vil blive brugt til at bestemme insulinresistens. Der vil blive udført subkutane fedtbiopsier hos alle patienter.

Inden for ADT-gruppen vil forsøgspersoner blive tildelt et nummer af et computerstyret simpelt tilfældigt talgenereringsprogram (Excel, Microsoft Inc.) og vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten pioglitazon eller placebo. Patienten vil blive blindet over for behandlingen, det vil forskerholdet dog ikke. Forsøgspersonerne vil få 12 ugers forsyning af pioglitazon 30 mg eller placebo-piller indeholdende cellulose, som vil tage en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersoner, der udvikler bivirkninger (vægtøgning, pedalødem) på 30 mg dosis vil blive bedt om at reducere dosis til 15 mg.

Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage til forskningscentret om 12 uger til besøg 2, hvor fastende blodprøver og subkutane fedtbiopsier vil blive udført igen. Forsøgspersonerne vil derefter blive udskrevet fra undersøgelsen og følge med deres læger. Forsøgspersonen vil modtage et telefonopkald 1 og 4 uger efter behandlingsstart for at indsamle sikkerhedsdata. Patienter vil blive bedt om at ringe til forskningscentret, når som helst de har et spørgsmål eller bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alder ≥18 år.
  2. Body Mass Index på > 25 kg/m2
  3. Biopsi-bekræftet prostata-adenokarcinom i øjeblikket på androgen-deprivationsterapi (ADT) i minimum 3 måneder for ADT-gruppen og biopsi-bekræftet prostata-adenokarcinom, der ikke er på ADT for kontrolgruppen

5. Hæmoglobin > 11 g/dL, Kreatinin < 1,5x ULN og leverfunktionstest < 2x ULN 6. Deltageren skal kunne læse, skrive og forstå det engelske sprog og kunne give skriftligt samtykke 7. Deltageren skal forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk signifikant alvorlig KOL, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt og/eller signifikante hjertearytmier
  2. Enhver patient med kendt diabetes (A1c > 6,4%) eller et antidiabetisk lægemiddel
  3. Enhver tilstand, der kontraindikerer yderligere blodopsamling ud over standardbehandling
  4. Personer med kendt allergi over for lidokain (dette bruges til at bedøve området til fedtbiopsi)
  5. Personer med kendt allergi over for pioglitazon eller andre thiazolidindioner
  6. Personer med pioglitazon har brugt de sidste 6 måneder
  7. Personer med kongestiv hjertesvigt klasse 3 eller 4
  8. Personer med osteoporose, inklusive historie med skrøbelighedsfraktur
  9. Personer med historie med blærekræft
  10. Personer på kronisk brug af androgener eller opiater inden for de sidste 6 måneder eller med panhypopituitarisme, medfødt HH (hypogonadotrop hypogonadisme), prolaktinom, hovedtraume
  11. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  12. Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prostatacancer på ADT, der modtager pioglitazon
Forsøgspersonerne vil modtage en 12-ugers forsyning af pioglitazon 30 mg dosis 1 tablet dagligt
Medicin: Pioglitazon 30 mg
pioglitazon 30 mg dosis 1 tablet dagligt vil blive givet i 12 uger
Andre navne:
  • Actos
Placebo komparator: Prostatacancer på ADT, der modtager placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en 12 ugers levering af placebo-piller indeholdende cellulose
Medicin: Placebo
placebo-piller indeholdende cellulose 1 pille dagligt vil blive givet i 12 uger
Ingen indgriben: Prostatakræft ikke på ADT
Der vil ikke blive foretaget indgreb i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HOMA-IR (hovedindekset til evaluering af insulinresistens) efter pioglitazon- og placebobehandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRS-1 serin-phosphorylering
Tidsramme: 12 uger
Bestem niveauer af IRS-1 serinphosphorylering i fedtvæv og MNC som en molekylær markør for inflammationsinduceret insulinresistens ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger
12 uger
IRβ
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af insulinsignalgen (IRβ) i både fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
IRS-1
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af insulinsignalgen (IRS-1) i både fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
AKT-2
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af insulinsignalgen (AKT-2) i både fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
GLUT-4
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af GLUT-4 i fedtvæv mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
TNF-a
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af proinflammatorisk gen (TNF-α), der interfererer med insulinsignaltransduktion i fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
IL 1β
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af proinflammatorisk gen (IL 1β), der interfererer med insulinsignaltransduktion i fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
IKK-β
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af proinflammatorisk gen (IKK-β), der interfererer med insulinsignaltransduktion i fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
SOCS-3
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af proinflammatorisk gen (SOCS-3), der interfererer med insulinsignaltransduktion i fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
PTB-1B
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af proinflammatorisk gen (PTB-1B), der interfererer med insulinsignaltransduktion i fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
JNK-1
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af proinflammatorisk gen (JNK-1), der interfererer med insulinsignaltransduktion i fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger
TLR-4
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspression af proinflammatorisk gen (TLR-4), der interfererer med insulinsignaltransduktion i fedtvæv og MNC mellem ADT- og ikke-ADT-grupperne ved baseline og efter pioglitazon- og placebobehandlinger i ADT-gruppen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005310
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Pioglitazon 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner