Pioglitazona e resistência à insulina em ADT
Papel da terapia com pioglitazona no manejo da resistência à insulina associada à terapia de privação de andrógenos (ADT) em pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, transversal e prospectivo, randomizado, simples-cego com 2 grupos de indivíduos. Um grupo será de homens com câncer de próstata em vários estágios de ADT e o outro grupo será de homens com câncer de próstata não em ADT como grupo de controle.
Os pacientes interessados em participar que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e que concordarem em realizar coletas de sangue e biópsia de gordura serão identificados nas clínicas de oncologia geniturinária e urologia. Esses pacientes serão encaminhados ao Centro de Pesquisa em Diabetes e Endocrinologia do WNY, onde serão submetidos a coletas de sangue em jejum.
No dia da triagem, os participantes serão solicitados a preencher o consentimento informado, histórico médico e exame físico e coletas de sangue sem jejum (para hemograma completo, CMP e HbA1c) antes de participar do estudo. 30 ml de sangue serão coletados nesta visita.
Os indivíduos que se qualificarem e consentirem em participar do estudo serão chamados para a visita inicial do estudo, onde serão submetidos a coletas de sangue em jejum. O método HOMA-IR será utilizado para determinar a resistência à insulina. Biópsias de gordura subcutânea serão realizadas em todos os pacientes.
Dentro do grupo ADT, os indivíduos receberão um número por um programa computadorizado de geração de números aleatórios simples (Excel, Microsoft Inc.) e serão randomizados (1:1) para receber pioglitazona ou placebo. O paciente ficará cego para o tratamento, no entanto, a equipe de pesquisa não. Os indivíduos receberão um suprimento de 12 semanas de pioglitazona 30 mg ou pílulas de placebo contendo celulose que tomarão uma vez ao dia pela manhã. Indivíduos que desenvolverem efeitos colaterais (ganho de peso, edema de pedal) na dose de 30 mg serão solicitados a reduzir a dose para 15 mg.
Os indivíduos retornarão ao centro de pesquisa em 12 semanas para a visita 2, onde as coletas de sangue em jejum e as biópsias de gordura subcutânea serão realizadas novamente. Os sujeitos serão então liberados do estudo e seguirão com seus médicos. O sujeito receberá um telefonema após 1 e 4 semanas após o início do tratamento para coletar quaisquer dados de segurança. Os pacientes serão instruídos a ligar para o centro de pesquisa sempre que tiverem dúvidas ou efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, idade ≥18 anos.
- Índice de Massa Corporal > 25 kg/m2
- Adenocarcinoma de próstata confirmado por biópsia atualmente em terapia de privação de androgênio (ADT) por no mínimo 3 meses para o grupo ADT e adenocarcinoma de próstata confirmado por biópsia que não está em ADT para o grupo controle
5. Hemoglobina > 11 g/dL, Creatinina < 1,5x LSN e testes de função hepática < 2x LSN 6. O participante deve ser capaz de ler, escrever e entender o idioma inglês e ser capaz de fornecer consentimento por escrito 7. O participante deve entender o natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- DPOC grave clinicamente significativa conhecida, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva e/ou arritmias cardíacas significativas
- Qualquer paciente com diabetes conhecido (A1c > 6,4%) ou um medicamento antidiabético
- Qualquer condição que contra-indica coleta de sangue adicional além do padrão de atendimento
- Indivíduos com alergia conhecida à lidocaína (usada para anestesiar a área para biópsia de gordura)
- Indivíduos com alergia conhecida à pioglitazona ou outras tiazolidinedionas
- Indivíduos com uso de pioglitazona nos últimos 6 meses
- Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou 4
- Indivíduos com osteoporose, incluindo história de fratura por fragilidade
- Indivíduos com histórico de câncer de bexiga
- Indivíduos em uso crônico de andrógenos ou opiáceos nos últimos 6 meses ou com pan-hipopituitarismo, HH congênita (hipogonadismo hipogonadotrófico), prolactinoma, traumatismo craniano
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para se submeter aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Câncer de próstata em ADT recebendo pioglitazona
Os indivíduos receberão um suprimento de 12 semanas de pioglitazona 30 mg dose 1 comprimido por dia
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pioglitazona 30 mg dose 1 comprimido por dia será administrado por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Câncer de próstata em ADT recebendo placebo
Os indivíduos receberão um suprimento de 12 semanas de pílulas de placebo contendo celulose
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comprimidos de placebo contendo celulose 1 comprimido por dia serão administrados por 12 semanas
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Sem intervenção: Câncer de próstata sem ADT
Nenhuma intervenção será feita neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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Alteração no HOMA-IR (o principal índice para avaliar a resistência à insulina) após o tratamento com pioglitazona e placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fosforilação da serina IRS-1
Prazo: 12 semanas
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Determinar os níveis de fosforilação da serina IRS-1 no tecido adiposo e MNC como um marcador molecular da resistência à insulina induzida por inflamação no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo
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12 semanas
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IRβ
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene de sinalização da insulina (IRβ) tanto no tecido adiposo quanto no MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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IRS-1
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene de sinalização da insulina (IRS-1) tanto no tecido adiposo quanto no MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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AKT-2
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene sinalizador de insulina (AKT-2) tanto no tecido adiposo quanto no MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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GLUT-4
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão de GLUT-4 no tecido adiposo entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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TNF-α
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene pró-inflamatório (TNF-α) que interfere na transdução da sinalização da insulina no tecido adiposo e MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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IL 1β
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene pró-inflamatório (IL 1β) que interfere na transdução da sinalização da insulina no tecido adiposo e MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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IKK-β
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene pró-inflamatório (IKK-β) que interfere na transdução da sinalização da insulina no tecido adiposo e MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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SOCS-3
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene pró-inflamatório (SOCS-3) que interferem na transdução da sinalização da insulina no tecido adiposo e MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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PTB-1B
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene pró-inflamatório (PTB-1B) que interfere na transdução da sinalização da insulina no tecido adiposo e MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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JNK-1
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene pró-inflamatório (JNK-1) que interfere na transdução da sinalização da insulina no tecido adiposo e MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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TLR-4
Prazo: 12 semanas
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Alterações na expressão do gene pró-inflamatório (TLR-4) que interfere na transdução da sinalização da insulina no tecido adiposo e MNC entre os grupos ADT e não ADT no início e após tratamentos com pioglitazona e placebo no grupo ADT
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Hiperinsulinismo
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias prostáticas
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005310
- UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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