Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon i insulinooporność w ADT

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Rola terapii pioglitazonem w leczeniu insulinooporności związanej z terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z rakiem prostaty

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie mechanizmów leżących u podstaw insulinooporności (zmniejszone działanie insuliny, które może prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi i być może cukrzycy) u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów (ADT) z powodu raka gruczołu krokowego, a także w celu zbadania roli terapii pioglitazonem w zmniejszenie/odwrócenie tej insulinooporności

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, przekrojowe, a następnie prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 2 grup pacjentów. Jedną grupą będą mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego w różnych stadiach ADT, a drugą grupą będą mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego niepoddani ADT jako grupa kontrolna.

Pacjenci zainteresowani udziałem, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia i którzy wyrażą zgodę na pobranie krwi i biopsję tłuszczu, zostaną zidentyfikowani z klinik onkologii i urologii układu moczowo-płciowego. Pacjenci ci zostaną skierowani do Centrum Badań nad Cukrzycą i Endokrynologią WNY, gdzie zostaną pobrani na czczo.

W dniu badania przesiewowego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody, wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego oraz pobranie krwi nie na czczo (w kierunku morfologii krwi, CMP i HbA1c) przed wzięciem udziału w badaniu. Podczas tej wizyty zostanie pobrane 30 ml krwi.

Osoby, które zakwalifikują się i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną wezwane na wyjściową wizytę studyjną, podczas której zostaną pobrane krew na czczo. Do określenia insulinooporności zostanie wykorzystana metoda HOMA-IR. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane biopsje tłuszczu podskórnego.

W grupie ADT osobnikom zostanie przydzielony numer za pomocą skomputeryzowanego prostego programu do generowania liczb losowych (Excel, Microsoft Inc.) i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania pioglitazonu lub placebo. Pacjent będzie zaślepiony na leczenie, jednak zespół badawczy nie. Pacjenci otrzymają 12-tygodniowy zapas 30 mg pioglitazonu lub pigułek placebo zawierających celulozę, które będą przyjmowane raz dziennie rano. Osoby, u których wystąpią działania niepożądane (przyrost masy ciała, obrzęk nóg) po dawce 30 mg, zostaną poproszone o zmniejszenie dawki do 15 mg.

Następnie uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego za 12 tygodni na wizytę 2, podczas której ponownie zostanie pobrana krew na czczo i ponownie zostaną wykonane biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej. Pacjenci zostaną następnie zwolnieni z badania i będą podążać za swoimi lekarzami. Pacjent otrzyma telefon po 1 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w celu zebrania wszelkich danych dotyczących bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontaktowali się z ośrodkiem badawczym za każdym razem, gdy będą mieli pytania lub wystąpią skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, wiek ≥18 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2
  3. gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją obecnie leczony deprywacją androgenów (ADT) przez co najmniej 3 miesiące w grupie ADT i potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego niepoddawany ADT grupie kontrolnej

5. Hemoglobina > 11 g/dL, kreatynina < 1,5x ULN i testy czynnościowe wątroby < 2x ULN 6. Uczestnik musi umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski oraz być w stanie przedstawić pisemną zgodę 7. Uczestnik musi rozumieć badawczego charakteru tego badania i podpisać formularz świadomej pisemnej zgody Niezależnej Komisji Etycznej/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana klinicznie istotna ciężka POChP, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca i/lub istotne zaburzenia rytmu serca
  2. Każdy pacjent ze stwierdzoną cukrzycą (A1c > 6,4%) lub lekiem przeciwcukrzycowym
  3. Każdy stan przeciwwskazany do dodatkowego pobrania krwi poza standardową opieką
  4. Osoby ze stwierdzoną alergią na lidokainę (stosuje się ją do znieczulenia obszaru przeznaczonego do biopsji tkanki tłuszczowej)
  5. Osoby ze znaną alergią na pioglitazon lub inne tiazolidynodiony
  6. Osoby stosujące pioglitazon w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Osoby z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4
  8. Pacjenci z osteoporozą, w tym historia złamań powodujących łamliwość
  9. Pacjenci z historią raka pęcherza moczowego
  10. Pacjenci przewlekle stosujący androgeny lub opiaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z niedoczynnością przysadki, wrodzonym HH (hipogonadyzm hipogonadotropowy), guzem prolaktynowym, urazem głowy
  11. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  12. Każdy stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do poddania się procedurom badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rak gruczołu krokowego na ADT otrzymującym pioglitazon
Pacjenci będą otrzymywać 12-tygodniową porcję pioglitazonu w dawce 30 mg 1 tabletka dziennie
Lek: Pioglitazon 30 mg
pioglitazon w dawce 30 mg 1 tabletka dziennie będzie podawany przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktos
Komparator placebo: Rak prostaty na ADT otrzymującym placebo
Pacjenci otrzymają zapas pigułek placebo zawierających celulozę na 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletki placebo zawierające celulozę 1 tabletka dziennie będzie podawana przez 12 tygodni
Brak interwencji: Rak prostaty nie na ADT
W tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana HOMA-IR (głównego wskaźnika do oceny insulinooporności) po leczeniu pioglitazonem i placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosforylacja seryny IRS-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie poziomów fosforylacji seryny IRS-1 w tkance tłuszczowej i MNC jako molekularnego markera insulinooporności wywołanej stanem zapalnym na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo
12 tygodni
IRβ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu sygnalizacji insuliny (IRβ) zarówno w tkance tłuszczowej, jak i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
IRS-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu sygnalizacji insuliny (IRS-1) zarówno w tkance tłuszczowej, jak i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
AKT-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu sygnalizacji insuliny (AKT-2) zarówno w tkance tłuszczowej, jak i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
GLUT-4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany ekspresji GLUT-4 w tkance tłuszczowej między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
TNF-α
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu prozapalnego (TNF-α), który zakłóca transdukcję sygnalizacji insuliny w tkance tłuszczowej i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
IL 1β
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu prozapalnego (IL 1β), który zakłóca transdukcję sygnalizacji insuliny w tkance tłuszczowej i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
IKK-β
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu prozapalnego (IKK-β), który zakłóca transdukcję sygnalizacji insuliny w tkance tłuszczowej i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
SOCS-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu prozapalnego (SOCS-3), które zakłócają transdukcję sygnalizacji insuliny w tkance tłuszczowej i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
PTB-1B
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu prozapalnego (PTB-1B), który zakłóca transdukcję sygnalizacji insuliny w tkance tłuszczowej i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
JNK-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu prozapalnego (JNK-1), który zakłóca transdukcję sygnalizacji insuliny w tkance tłuszczowej i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni
TLR-4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ekspresji genu prozapalnego (TLR-4), który zakłóca transdukcję sygnalizacji insuliny w tkance tłuszczowej i MNC między grupami ADT i nie-ADT na początku badania oraz po leczeniu pioglitazonem i placebo w grupie ADT
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005310
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Pioglitazon 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj