Pioglitazon och insulinresistens i ADT

Detta är en encenter, tvärsnitts sedan prospektiv, randomiserad enkelblind studie med 2 grupper av försökspersoner. En grupp kommer att vara män med prostatacancer i olika stadier av ADT och den andra gruppen kommer att vara män med prostatacancer som inte har ADT som kontrollgrupp.

Patienter som är intresserade av att delta och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och som samtycker till att genomgå blodprov och fettbiopsi kommer att identifieras från Genito-urinary onkologi och urologiska kliniker. Dessa patienter kommer att hänvisas till Diabetes and Endocrinology Research Center i WNY där de kommer att genomgå blodtagningar i fastande tillstånd.

På screeningsdagen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i det informerade samtycket, medicinsk historia och fysisk undersökning, och icke-fastande blodprov (för CBC, CMP och HbA1c) innan de deltar i studien. 30 ml blod kommer att tas vid detta besök.

Försökspersoner som kvalificerar sig och samtycker till att delta i studien kommer att kallas in till studiebesöket vid baslinjestudien där de kommer att genomgå blodprov i fastande tillstånd. HOMA-IR-metoden kommer att användas för att bestämma insulinresistens. Subkutana fettbiopsier kommer att utföras på alla patienter.

Inom ADT-gruppen kommer försökspersonerna att tilldelas ett nummer av ett datoriserat enkelt slumptalsgenereringsprogram (Excel, Microsoft Inc.) och kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen pioglitazon eller placebo. Patienten kommer att bli blind för behandlingen, men det gör inte forskargruppen. Försökspersonerna kommer att ges 12 veckors förråd av pioglitazon 30 mg eller placebo-piller som innehåller cellulosa som tar en gång om dagen på morgonen. Försökspersoner som utvecklar biverkningar (viktökning, pedalödem) på 30 mg dosen kommer att uppmanas att minska dosen till 15 mg.

Försökspersonerna kommer sedan att återvända till forskningscentret om 12 veckor för besök 2 där det fastande blodet tas och subkutana fettbiopsier kommer att göras igen. Försökspersonerna kommer sedan att skrivas ut från studien och följa med sina läkare. Patienten kommer att få ett telefonsamtal 1 och 4 veckor efter behandlingsstart för att samla in säkerhetsdata. Patienter kommer att instrueras att ringa forskningscentret när de har en fråga eller biverkningar.