ADT에서 피오글리타존과 인슐린 저항성
전립선암 환자의 안드로겐 차단 요법(ADT)과 관련된 인슐린 저항성 관리에서 Pioglitazone 요법의 역할
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 그룹의 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 횡단면 및 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다. 한 그룹은 ADT의 다양한 단계에 있는 전립선암이 있는 남성이고 다른 그룹은 ADT에 있지 않은 전립선암이 있는 남성이 대조군입니다.
포함/제외 기준을 충족하고 채혈 및 지방 생검을 받는 데 동의하는 참여에 관심이 있는 환자는 비뇨생식기 종양학 및 비뇨기과 클리닉에서 식별됩니다. 이 환자들은 WNY의 당뇨병 및 내분비 연구 센터로 보내져 공복 상태에서 혈액 채취를 받게 됩니다.
스크리닝 당일 참가자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의, 병력 및 신체 검사, 비절식 채혈(CBC, CMP 및 HbA1c)을 완료해야 합니다. 이 방문 시 30ml의 혈액을 채취합니다.
자격이 있고 연구에 참여하기로 동의한 피험자는 공복 상태에서 혈액을 채취하는 기준선 연구 방문을 위해 호출됩니다. HOMA-IR 방법은 인슐린 저항성을 결정하는 데 사용됩니다. 피하 지방 생검은 모든 환자에서 수행됩니다.
ADT 그룹 내에서 피험자는 전산화된 단순 난수 생성 프로그램(Excel, Microsoft Inc.)에 의해 번호가 할당되고 피오글리타존 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정(1:1)됩니다. 환자는 치료에 대해 눈이 멀지만 연구팀은 그렇지 않습니다. 피험자는 12주 분량의 피오글리타존 30mg 또는 셀룰로오스가 함유된 위약 알약을 하루에 한 번 아침에 복용하게 됩니다. 30mg 용량에서 부작용(체중 증가, 페달 부종)이 발생하는 피험자는 용량을 15mg으로 줄이도록 요청받을 것입니다.
피험자는 12주 후에 연구 센터로 돌아와 2차 방문을 위해 공복 혈액을 채취하고 피하 지방 생검을 다시 수행합니다. 피험자는 연구에서 퇴원하고 의사를 따를 것입니다. 환자는 안전 데이터를 수집하기 위해 치료 시작 후 1주 및 4주 후에 전화를 받을 것입니다. 환자는 질문이나 부작용이 있을 때마다 연구 센터에 전화하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, ≥18세.
- 체질량 지수 > 25kg/m2
- 현재 ADT 그룹의 경우 최소 3개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 생검 확인 전립선 선암종 및 대조군의 ADT에 있지 않은 생검 확인 전립선 선암종
5. 헤모글로빈 > 11g/dL, 크레아티닌 < 1.5x ULN 및 간 기능 검사 < 2x ULN 6. 참가자는 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 하며 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 7. 참가자는 다음을 이해해야 합니다. 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 사전 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 중증 COPD, 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 및/또는 유의한 심장 부정맥
- 알려진 당뇨병(A1c > 6.4%) 또는 항당뇨병 약물이 있는 모든 환자
- 치료 표준을 초과하는 추가 채혈을 금하는 모든 상태
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자(지방 생검을 위해 부위를 마취하는 데 사용됨)
- 피오글리타존 또는 기타 티아졸리딘디온에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 피오글리타존을 사용한 피험자
- 울혈성 심부전 클래스 3 또는 4가 있는 피험자
- 취약성 골절 병력을 포함한 골다공증이 있는 피험자
- 방광암 병력이 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 안드로겐 또는 아편제를 만성적으로 사용하거나 범뇌하수체기능저하증, 선천성 HH(성선기능저하증), 프롤락틴종, 두부 외상이 있는 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 수행하기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피오글리타존을 투여받은 ADT에서 전립선암
피험자는 매일 1정씩 피오글리타존 30mg 용량을 12주 공급받게 됩니다.
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피오글리타존 30mg 용량 1일 1정을 12주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 투여받은 ADT의 전립선암
피험자는 셀룰로오스가 함유된 위약 알약을 12주간 공급받게 됩니다.
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셀룰로스를 함유한 위약 알약을 매일 1알씩 12주 동안 투여합니다.
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간섭 없음: ADT에 없는 전립선암
이 그룹에 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR
기간: 12주
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피오글리타존 및 위약 치료 후 HOMA-IR(인슐린 저항성 평가를 위한 주요 지표)의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRS-1 세린 인산화
기간: 12주
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기저선과 피오글리타존 및 위약 치료 후 염증 유발 인슐린 저항성의 분자 마커로서 지방 조직 및 MNC에서 IRS-1 세린 인산화 수준을 결정합니다.
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12주
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IRβ
기간: 12주
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기준선 및 ADT 그룹에서 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 및 비-ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC 모두에서 인슐린 신호 유전자(IRβ) 발현의 변화
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12주
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국세청-1
기간: 12주
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기준선 및 ADT 그룹에서 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 및 비-ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC 모두에서 인슐린 신호 유전자(IRS-1) 발현의 변화
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12주
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AKT-2
기간: 12주
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기준선 및 ADT 그룹에서 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 그룹과 비-ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC 모두에서 인슐린 신호 유전자(AKT-2) 발현의 변화
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12주
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GLUT-4
기간: 12주
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기준선 및 ADT 그룹에서 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 그룹과 비 ADT 그룹 사이의 지방 조직에서 GLUT-4 발현의 변화
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12주
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TNF-α
기간: 12주
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베이스라인에서 ADT 그룹과 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 그룹과 비-ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC에서 인슐린 신호 전달을 방해하는 전염증성 유전자(TNF-α)의 발현 변화
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12주
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IL 1β
기간: 12주
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베이스라인에서 ADT 그룹과 비-ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC에서 인슐린 신호 전달을 방해하는 전염증성 유전자(IL 1β)의 발현 변화 및 ADT 그룹에서 피오글리타존 및 위약 치료 후
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12주
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IKK-β
기간: 12주
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기준선에서 ADT 그룹과 비 ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC에서 인슐린 신호 전달을 방해하는 전염증성 유전자(IKK-β)의 발현 변화 및 ADT 그룹의 피오글리타존 및 위약 치료 후
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12주
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SOCS-3
기간: 12주
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베이스라인에서 ADT 그룹과 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 그룹과 비-ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC에서 인슐린 신호 전달을 방해하는 전염증성 유전자(SOCS-3)의 발현 변화
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12주
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PTB-1B
기간: 12주
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베이스라인에서 ADT 그룹과 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 그룹과 비-ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC에서 인슐린 신호 전달을 방해하는 전염증성 유전자(PTB-1B)의 발현 변화
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12주
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JNK-1
기간: 12주
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기저선에서 ADT 그룹과 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 그룹과 비 ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC에서 인슐린 신호 전달을 방해하는 전 염증성 유전자 (JNK-1)의 발현 변화
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12주
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TLR-4
기간: 12주
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베이스라인에서 ADT 그룹과 피오글리타존 및 위약 치료 후 ADT 그룹과 비-ADT 그룹 사이의 지방 조직 및 MNC에서 인슐린 신호 전달을 방해하는 전염증성 유전자(TLR-4)의 발현 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005310
- UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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