Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon a inzulínová rezistence v ADT

13. srpna 2023 aktualizováno: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Role pioglitazonové terapie v léčbě inzulínové rezistence spojené s androgenní deprivační terapií (ADT) u pacientů s rakovinou prostaty

Tato studie se provádí za účelem stanovení mechanismů, které jsou základem inzulínové rezistence (snížený účinek inzulínu, který může vést k vysoké hladině cukru v krvi a možná k cukrovce) u pacientů podstupujících androgenní deprivační terapii (ADT) pro karcinom prostaty, a také ke zkoumání role pioglitazonové terapie snížení/zvrat této inzulinové rezistence

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, průřezovou a poté prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii se 2 skupinami subjektů. Jedna skupina budou muži s rakovinou prostaty v různých stádiích ADT a druhá skupina budou muži s rakovinou prostaty, kteří nejsou na ADT jako kontrolní skupina.

Zájemci o účast, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří souhlasí s odběrem krve a biopsií tuku, budou identifikováni z urologické a urologické kliniky genitourinární onkologie. Tito pacienti budou odesláni do Centra pro výzkum diabetu a endokrinologie ve WNY, kde jim bude nalačno odebrána krev.

V den screeningu budou účastníci požádáni, aby před účastí ve studii dokončili informovaný souhlas, anamnézu a fyzikální vyšetření a odběry krve bez lačnění (pro CBC, CMP a HbA1c). Při této návštěvě bude odebráno 30 ml krve.

Subjekty, které se kvalifikují a souhlasí s účastí ve studii, budou pozvány na návštěvu základní studie, kde podstoupí odběry krve nalačno. Ke stanovení inzulinové rezistence bude použita metoda HOMA-IR. U všech pacientů budou provedeny biopsie podkožního tuku.

V rámci skupiny ADT bude subjektům přiděleno číslo pomocí počítačového jednoduchého programu pro generování náhodných čísel (Excel, Microsoft Inc.) a budou randomizováni (1:1), aby dostávali buď pioglitazon nebo placebo. Pacient bude vůči léčbě zaslepený, ale výzkumný tým nikoli. Subjektům bude na 12 týdnů podávána dávka pioglitazonu 30 mg nebo placebo pilulky obsahující celulózu, které budou užívat jednou denně ráno. Subjekty, u kterých se objeví vedlejší účinky (přírůstek hmotnosti, edém pedálů) při dávce 30 mg, budou požádány, aby snížily dávku na 15 mg.

Subjekty se poté vrátí do výzkumného centra za 12 týdnů na návštěvu 2, kde budou znovu provedeny odběry krve nalačno a biopsie podkožního tuku. Subjekty budou poté propuštěny ze studie a budou následovat se svými lékaři. Subjekt obdrží telefonát po 1 a 4 týdnech po zahájení léčby, aby shromáždil jakékoli bezpečnostní údaje. Pacienti budou instruováni, aby zavolali do výzkumného centra, kdykoli budou mít dotaz nebo vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk ≥18 let.
  2. Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2
  3. Biopsií potvrzený adenokarcinom prostaty aktuálně na androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu minimálně 3 měsíců pro skupinu ADT a biopsií potvrzený adenokarcinom prostaty, který není na ADT pro kontrolní skupinu

5. Hemoglobin > 11 g/dl, kreatinin < 1,5x ULN a jaterní testy < 2x ULN 6. Účastník musí být schopen číst, psát a rozumět anglickému jazyku a musí být schopen poskytnout písemný souhlas. 7. Účastník musí rozumět vyšetřovací charakter této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionální revizní radou před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Známá klinicky významná závažná CHOPN, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání a/nebo významné srdeční arytmie
  2. Každý pacient se známým diabetem (A1c > 6,4 %) nebo antidiabetikem
  3. Jakýkoli stav kontraindikující další odběr krve nad rámec standardní péče
  4. Subjekty se známou alergií na lidokain (používá se k anestezii oblasti pro biopsii tuku)
  5. Jedinci se známou alergií na pioglitazon nebo jiné thiazolidindiony
  6. Subjekty užívající pioglitazon v posledních 6 měsících
  7. Subjekty s městnavým srdečním selháním třídy 3 nebo 4
  8. Subjekty s osteoporózou, včetně zlomenin z křehkosti v anamnéze
  9. Subjekty s anamnézou rakoviny močového měchýře
  10. Subjekty s chronickým užíváním androgenů nebo opiátů v posledních 6 měsících nebo s panhypopituitarismem, vrozenou HH (hypogonadotropní hypogonadismus), prolaktinomem, traumatem hlavy
  11. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  12. Jakákoli podmínka, která podle názoru Zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k absolvování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rakovina prostaty při ADT užívajícím pioglitazon
Subjekty budou dostávat 12týdenní zásobu pioglitazonu v dávce 30 mg 1 tabletu denně
Lék: Pioglitazon 30 mg
pioglitazon 30 mg dávka 1 tableta denně bude podávána po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Actos
Komparátor placeba: Rakovina prostaty při ADT užívajícím placebo
Subjekty dostanou zásobu placeba obsahující celulózu na 12 týdnů
Lék: Placebo
placebo pilulky obsahující celulózu 1 pilulka denně bude podávána po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Rakovina prostaty není na ADT
V této skupině nebudou provedeny žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
Změna HOMA-IR (hlavní index pro hodnocení inzulinové rezistence) po léčbě pioglitazonem a placebem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IRS-1 serinová fosforylace
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte hladiny fosforylace serinu IRS-1 v tukové tkáni a MNC jako molekulárního markeru zánětem indukované inzulinové rezistence na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem
12 týdnů
IRp
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi inzulinového signalizačního genu (IRβ) v tukové tkáni i MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
IRS-1
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi inzulinového signalizačního genu (IRS-1) jak v tukové tkáni, tak v MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
AKT-2
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi inzulinového signalizačního genu (AKT-2) jak v tukové tkáni, tak v MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
GLUT-4
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi GLUT-4 v tukové tkáni mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
TNF-a
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi prozánětlivého genu (TNF-α), které interferují s transdukcí inzulínové signalizace v tukové tkáni a MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
IL 1p
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi prozánětlivého genu (IL 1β), které interferují s transdukcí inzulínové signalizace v tukové tkáni a MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
IKK-β
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi prozánětlivého genu (IKK-β), které interferují s transdukcí inzulínové signalizace v tukové tkáni a MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
SOCS-3
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi prozánětlivého genu (SOCS-3), které interferují s transdukcí inzulínové signalizace v tukové tkáni a MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
PTB-1B
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi prozánětlivého genu (PTB-1B), které interferují s transdukcí inzulínové signalizace v tukové tkáni a MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
JNK-1
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi prozánětlivého genu (JNK-1), které interferují s transdukcí inzulínové signalizace v tukové tkáni a MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů
TLR-4
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi prozánětlivého genu (TLR-4), které interferují s transdukcí inzulínové signalizace v tukové tkáni a MNC mezi skupinami ADT a non-ADT na začátku a po léčbě pioglitazonem a placebem ve skupině ADT
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005310
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pioglitazon 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit