Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazon és inzulinrezisztencia az ADT-ben

2023. augusztus 13. frissítette: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

A pioglitazon terápia szerepe az androgén-deprivációs terápiával (ADT) összefüggő inzulinrezisztencia kezelésében prosztatarákos betegeknél

Ezt a vizsgálatot az inzulinrezisztencia (csökkent inzulinhatás, amely magas vércukorszinthez és esetleg cukorbetegséghez vezethet) hátterében álló mechanizmusok feltárása érdekében a prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában (ADT) átesett betegeknél, valamint a pioglitazon-terápia szerepének vizsgálata az inzulinrezisztencia csökkentése/visszafordítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, keresztmetszeti, majd prospektív, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat 2 alanycsoporttal. Az egyik csoport az ADT különböző stádiumában lévő prosztatarákban szenvedő férfiak, a másik csoport pedig a prosztatarákban szenvedő férfiak, akik nem részesülnek ADT-ben kontrollcsoportként.

A részvétel iránt érdeklődő, a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket, akik beleegyeznek a vérvételbe és a zsírbiopsziába, a Genito-húgyúti onkológiai és urológiai klinikákon azonosítják. Ezeket a betegeket a WNY-i Diabetes and Endokrinológiai Kutatóközpontba utalják, ahol éhgyomorra vérvételen vesznek részt.

A szűrés napján a résztvevőket felkérik, hogy a vizsgálatban való részvétel előtt töltsék ki a beleegyezésüket, a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot, valamint a nem éhgyomorra vett vérvételeket (CBC, CMP és HbA1c esetében). Ezen a látogatáson 30 ml vért vesznek.

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételnek és beleegyeznek abba, behívják az alapszintű tanulmányi látogatásra, ahol éhgyomorra vérvételen vesznek részt. HOMA-IR módszerrel határozzuk meg az inzulinrezisztenciát. Minden betegnél szubkután zsírbiopsziát kell végezni.

Az ADT-csoporton belül az alanyokhoz egy számítógépes, egyszerű véletlenszám-generáló program (Excel, Microsoft Inc.) rendel egy számot, és véletlenszerűen (1:1) választják ki őket, hogy pioglitazont vagy placebót kapjanak. A pácienst megvakítják a kezeléstől, a kutatócsoport azonban nem. Az alanyok 12 hétig kapnak 30 mg pioglitazont vagy cellulózt tartalmazó placebót, amelyet naponta egyszer, reggel kell bevenni. Azokat az alanyokat, akiknél a 30 mg-os adag mellett mellékhatások (súlygyarapodás, pedálödéma) jelentkeznek, az adagot 15 mg-ra kell csökkenteni.

Az alanyok ezután 12 hét múlva visszatérnek a kutatóközpontba a 2. vizitre, ahol az éhgyomri vérvételt és a bőr alatti zsírbiopsziát ismét elvégzik. Az alanyokat ezután kiengedik a vizsgálatból, és orvosukkal együtt követik őket. A kezelés megkezdését követő 1 és 4 hét elteltével az alany felhívja a biztonsági adatokat. A betegeket arra utasítják, hogy bármikor hívják a kutatóközpontot, ha kérdésük vagy mellékhatásuk van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, életkor ≥18 év.
  2. Testtömegindex > 25 kg/m2
  3. Biopsziával megerősített prosztata adenocarcinoma jelenleg androgénmegvonásos terápiában (ADT) legalább 3 hónapig az ADT csoportban és biopsziával megerősített prosztata adenocarcinoma, amely nem részesül ADT a kontrollcsoportban

5. Hemoglobin > 11 g/dl, kreatinin < 1,5x ULN és májfunkciós tesztek < 2x ULN 6. A résztvevőnek képesnek kell lennie olvasni, írni és érteni az angol nyelvet, és képesnek kell lennie írásbeli hozzájárulás megadására. 7. A résztvevőnek értenie kell a e tanulmány vizsgálati jellegét, és írjon alá egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős súlyos COPD, ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség és/vagy jelentős szívritmuszavarok
  2. Bármely beteg, akinek ismert cukorbetegsége (A1c > 6,4%) vagy antidiabetikus gyógyszert szed
  3. Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a standard ellátáson túli további vérvételnek
  4. Lidokainra ismert allergiás alanyok (ezt a terület érzéstelenítésére használják zsírbiopsziához)
  5. Pioglitazonra vagy más tiazolidindionokra ismert allergiás betegek
  6. Az elmúlt 6 hónapban pioglitazont szedő alanyok
  7. 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok
  8. Osteoporózisban szenvedő alanyok, beleértve az anamnézisben szereplő törékeny törést
  9. Alanyok, akiknek a kórtörténetében hólyagrák szerepel
  10. Olyan alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban krónikusan szedtek androgéneket vagy opiátokat, vagy pánhypopituitarizmusban, veleszületett HH-ban (hipogonadotrop hipogonadizmusban), prolaktinomában, fejsérülésben szenvedtek
  11. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  12. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a tanulmányi eljárások elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prosztatarák pioglitazont kapó ADT-n
Az alanyok 12 hétig 30 mg pioglitazont kapnak napi 1 tablettával
Drog: Pioglitazon 30 mg
pioglitazon 30 mg adag 1 tabletta naponta 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Actos
Placebo Comparator: Prosztatarák placebót kapó ADT-n
Az alanyok 12 hétig kapnak cellulózt tartalmazó placebo tablettát
Drog: Placebo
cellulózt tartalmazó placebo tabletták napi 1 tablettát kapnak 12 hétig
Nincs beavatkozás: A prosztatarák nem ADT-n
Ebben a csoportban semmilyen beavatkozás nem történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR
Időkeret: 12 hét
A HOMA-IR (az inzulinrezisztencia értékelésének fő indexe) változása pioglitazon- és placebo-kezelést követően.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IRS-1 szerin foszforiláció
Időkeret: 12 hét
Határozza meg az IRS-1 szerin foszforiláció szintjét a zsírszövetben és az MNC-ben, mint a gyulladás által kiváltott inzulinrezisztencia molekuláris markereit a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után
12 hét
IRβ
Időkeret: 12 hét
Az inzulin jelátviteli gén (IRβ) expressziójának változásai mind a zsírszövetben, mind az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
IRS-1
Időkeret: 12 hét
Változások az inzulin jelátviteli gén (IRS-1) expressziójában mind a zsírszövetben, mind az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
AKT-2
Időkeret: 12 hét
Az inzulin jelátviteli gén (AKT-2) expressziójának változásai mind a zsírszövetben, mind az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
GLUT-4
Időkeret: 12 hét
Változások a GLUT-4 expressziójában a zsírszövetben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
TNF-α
Időkeret: 12 hét
Változások a proinflammatorikus gén (TNF-α) expressziójában, amelyek zavarják az inzulin jelátvitelt a zsírszövetben és az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
IL 1β
Időkeret: 12 hét
Változások a proinflammatorikus gén (IL 1β) expressziójában, amelyek megzavarják az inzulin jelátvitelt a zsírszövetben és az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
IKK-β
Időkeret: 12 hét
Változások a proinflammatorikus gén (IKK-β) expressziójában, amelyek zavarják az inzulin jelátvitelt a zsírszövetben és az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
SOCS-3
Időkeret: 12 hét
Változások a proinflammatorikus gén (SOCS-3) expressziójában, amelyek zavarják az inzulin jelátvitelt a zsírszövetben és az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
PTB-1B
Időkeret: 12 hét
Változások a proinflammatorikus gén (PTB-1B) expressziójában, amelyek megzavarják az inzulin jelátvitelt a zsírszövetben és az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
JNK-1
Időkeret: 12 hét
Változások a proinflammatorikus gén (JNK-1) expressziójában, amelyek zavarják az inzulin jelátvitelt a zsírszövetben és az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint a pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét
TLR-4
Időkeret: 12 hét
Változások a proinflammatorikus gén (TLR-4) expressziójában, amelyek zavarják az inzulin jelátvitelt a zsírszövetben és az MNC-ben az ADT és a nem ADT csoportok között a kiinduláskor, valamint pioglitazon és placebo kezelések után az ADT csoportban
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005310
  • UL1TR001412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel