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Pioglitazone e resistenza all'insulina nell'ADT

13 agosto 2023 aggiornato da: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Ruolo della terapia con pioglitazone nella gestione dell'insulino-resistenza associata alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con cancro alla prostata

Questo studio è stato condotto per stabilire i meccanismi alla base dell'insulino-resistenza (ridotta azione insulinica che può portare a livelli elevati di zucchero nel sangue e forse diabete) in pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) per carcinoma della prostata, nonché per indagare il ruolo della terapia con pioglitazone in riduzione/inversione dell'insulino-resistenza

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, trasversale quindi prospettico, randomizzato in singolo cieco con 2 gruppi di soggetti. Un gruppo sarà composto da uomini con cancro alla prostata in vari stadi di ADT e l'altro gruppo sarà composto da uomini con cancro alla prostata non in ADT come gruppo di controllo.

I pazienti interessati a partecipare che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che accettano di sottoporsi a prelievi di sangue e biopsia dei grassi saranno identificati dalle cliniche di oncologia genito-urinaria e urologia. Questi pazienti saranno indirizzati al Diabetes and Endocrinology Research Center di WNY dove saranno sottoposti a prelievi di sangue a digiuno.

Il giorno dello screening, ai partecipanti verrà chiesto di completare il consenso informato, anamnesi ed esame fisico e prelievi di sangue non a digiuno (per CBC, CMP e HbA1c) prima di partecipare allo studio. Durante questa visita verranno prelevati 30 ml di sangue.

I soggetti che si qualificano e acconsentono a prendere parte allo studio saranno convocati per la visita di studio di base in cui saranno sottoposti a prelievi di sangue a digiuno. Il metodo HOMA-IR sarà utilizzato per determinare la resistenza all'insulina. Le biopsie del grasso sottocutaneo saranno eseguite in tutti i pazienti.

All'interno del gruppo ADT, ai soggetti verrà assegnato un numero da un semplice programma computerizzato di generazione di numeri casuali (Excel, Microsoft Inc.) e saranno randomizzati (1:1) per ricevere pioglitazone o placebo. Il paziente sarà cieco al trattamento, tuttavia, il gruppo di ricerca no. I soggetti riceveranno una fornitura di 12 settimane di pioglitazone 30 mg o pillole placebo contenenti cellulosa che prenderanno una volta al giorno al mattino. Ai soggetti che sviluppano effetti collaterali (aumento di peso, edema del piede) con la dose da 30 mg verrà chiesto di ridurre la dose a 15 mg.

I soggetti torneranno quindi al centro di ricerca in 12 settimane per la visita 2 dove verranno eseguiti nuovamente i prelievi di sangue a digiuno e le biopsie del grasso sottocutaneo. I soggetti verranno quindi dimessi dallo studio e seguiranno con i loro medici. Il soggetto riceverà una telefonata dopo 1 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per raccogliere eventuali dati sulla sicurezza. I pazienti saranno istruiti a chiamare il centro di ricerca ogni volta che hanno una domanda o effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età ≥18 anni.
  2. Indice di massa corporea > 25 kg/m2
  3. Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia attualmente in terapia di deprivazione androgenica (ADT) per un minimo di 3 mesi per il gruppo ADT e adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia non in ADT per il gruppo di controllo

5. Emoglobina > 11 g/dL, creatinina < 1,5x ULN e test di funzionalità epatica < 2x ULN 6. Il partecipante deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua inglese ed essere in grado di fornire il consenso scritto 7. Il partecipante deve comprendere il natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. BPCO grave clinicamente significativo, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia e/o aritmie cardiache significative note
  2. Qualsiasi paziente con diabete noto (A1c > 6,4%) o un farmaco antidiabetico
  3. Qualsiasi condizione che controindica un ulteriore prelievo di sangue oltre lo standard di cura
  4. Soggetti con allergia nota alla lidocaina (utilizzata per anestetizzare l'area per la biopsia del grasso)
  5. Soggetti con allergia nota al pioglitazone o ad altri tiazolidinedioni
  6. Soggetti con uso di pioglitazone negli ultimi 6 mesi
  7. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4
  8. Soggetti con osteoporosi, inclusa storia di frattura da fragilità
  9. Soggetti con storia di cancro alla vescica
  10. Soggetti in uso cronico di androgeni o oppiacei negli ultimi 6 mesi o con panipopituitarismo, HH congenito (ipogonadismo ipogonadotropo), prolattinoma, trauma cranico
  11. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a sottoporsi a procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cancro alla prostata su ADT che riceve pioglitazone
I soggetti riceveranno una fornitura di 12 settimane di pioglitazone 30 mg dose 1 compressa al giorno
Droga: Pioglitazone 30 mg
pioglitazone 30 mg dose 1 compressa al giorno verrà somministrato per 12 settimane
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore placebo: Cancro alla prostata su ADT che riceve placebo
I soggetti riceveranno una fornitura di 12 settimane di pillole placebo contenenti cellulosa
Droga: Placebo
pillole placebo contenenti cellulosa 1 pillola al giorno verranno somministrate per 12 settimane
Nessun intervento: Cancro alla prostata non su ADT
Nessun intervento sarà fatto in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di HOMA-IR (l'indice principale per valutare la resistenza all'insulina) dopo il trattamento con pioglitazone e placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosforilazione della serina IRS-1
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare i livelli di fosforilazione della serina IRS-1 nel tessuto adiposo e MNC come marcatore molecolare dell'insulino-resistenza indotta da infiammazione al basale e dopo trattamenti con pioglitazone e placebo
12 settimane
IRβ
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene di segnalazione dell'insulina (IRβ) sia nel tessuto adiposo che nel MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
IRS-1
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene di segnalazione dell'insulina (IRS-1) sia nel tessuto adiposo che nelle MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
AKT-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene di segnalazione dell'insulina (AKT-2) sia nel tessuto adiposo che nelle MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
GLUT-4
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione di GLUT-4 nel tessuto adiposo tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
TNF-a
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene proinfiammatorio (TNF-α) che interferiscono con la trasduzione della segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo e MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
IL1β
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene proinfiammatorio (IL 1β) che interferiscono con la trasduzione della segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo e MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
IKK-β
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene proinfiammatorio (IKK-β) che interferiscono con la trasduzione della segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo e MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
SOCS-3
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene proinfiammatorio (SOCS-3) che interferiscono con la trasduzione della segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo e MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
PTB-1B
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene proinfiammatorio (PTB-1B) che interferiscono con la trasduzione della segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo e MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
JNK-1
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene proinfiammatorio (JNK-1) che interferiscono con la trasduzione della segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo e MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane
TLR-4
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del gene proinfiammatorio (TLR-4) che interferiscono con la trasduzione della segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo e MNC tra i gruppi ADT e non-ADT al basale e dopo i trattamenti con pioglitazone e placebo nel gruppo ADT
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005310
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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