Pioglitazona y Resistencia a la Insulina en ADT
Papel de la terapia con pioglitazona en el tratamiento de la resistencia a la insulina asociada con la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, transversal y luego prospectivo, aleatorizado, simple ciego, con 2 grupos de sujetos. Un grupo será de hombres con cáncer de próstata en varias etapas de ADT y el otro grupo será de hombres con cáncer de próstata que no estén en ADT como grupo de control.
Los pacientes interesados en participar que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que acepten someterse a extracción de sangre y biopsia de grasa serán identificados desde las clínicas de oncología genitourinaria y urología. Estos pacientes serán remitidos al Centro de Investigación de Diabetes y Endocrinología de WNY, donde se les extraerá sangre en ayunas.
El día de la selección, se les pedirá a los participantes que completen el consentimiento informado, el historial médico y el examen físico, y extracciones de sangre sin ayuno (para CBC, CMP y HbA1c) antes de participar en el estudio. En esta visita se extraerán 30 ml de sangre.
Los sujetos que reúnan los requisitos y consientan en participar en el estudio serán llamados a la visita de referencia del estudio en la que se les extraerá sangre en ayunas. Se utilizará el método HOMA-IR para determinar la resistencia a la insulina. En todos los pacientes se realizarán biopsias de grasa subcutánea.
Dentro del grupo ADT, a los sujetos se les asignará un número mediante un programa computarizado de generación de números aleatorios simples (Excel, Microsoft Inc.) y se les asignará al azar (1:1) para recibir pioglitazona o placebo. El paciente estará cegado al tratamiento, sin embargo, el equipo de investigación no lo hará. Los sujetos recibirán un suministro de 12 semanas de pioglitazona de 30 mg o píldoras de placebo que contienen celulosa que se tomarán una vez al día por la mañana. A los sujetos que desarrollen efectos secundarios (aumento de peso, edema de los pies) con la dosis de 30 mg se les pedirá que reduzcan la dosis a 15 mg.
Luego, los sujetos regresarán al centro de investigación en 12 semanas para la visita 2, donde se realizarán nuevamente las extracciones de sangre en ayunas y las biopsias de grasa subcutánea. A continuación, los sujetos serán dados de alta del estudio y seguirán con sus médicos. El sujeto recibirá una llamada telefónica después de 1 y 4 semanas después del inicio del tratamiento para recopilar cualquier información de seguridad. Se indicará a los pacientes que llamen al centro de investigación cada vez que tengan una pregunta o efectos secundarios.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, edad ≥18 años.
- Índice de masa corporal > 25 kg/m2
- Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia actualmente en terapia de privación de andrógenos (ADT) durante un mínimo de 3 meses para el grupo de ADT y adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia que no está en ADT para el grupo de control
5. Hemoglobina > 11 g/dL, creatinina < 1,5x ULN y pruebas de función hepática < 2x ULN 6. El participante debe poder leer, escribir y comprender el idioma inglés y poder dar su consentimiento por escrito 7. El participante debe comprender el naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- EPOC grave clínicamente significativa conocida, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva y/o arritmias cardíacas significativas
- Cualquier paciente con diabetes conocida (A1c > 6,4 %) o un fármaco antidiabético
- Cualquier condición que contraindique la recolección de sangre adicional más allá del estándar de atención
- Sujetos con alergia conocida a la lidocaína (esto se usa para anestesiar el área para la biopsia de grasa)
- Sujetos con alergia conocida a la pioglitazona u otras tiazolidinedionas
- Sujetos con uso de pioglitazona en los últimos 6 meses
- Sujetos con Insuficiencia Cardiaca Congestiva Clase 3 o 4
- Sujetos con osteoporosis, incluidos antecedentes de fractura por fragilidad
- Sujetos con antecedentes de cáncer de vejiga
- Sujetos en uso crónico de andrógenos u opiáceos en los últimos 6 meses o con panhipopituitarismo, HH congénito (hipogonadismo hipogonadotrópico), prolactinoma, traumatismo craneoencefálico
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para someterse a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cáncer de próstata en ADT recibiendo pioglitazona
Los sujetos recibirán un suministro de 12 semanas de dosis de 30 mg de pioglitazona, 1 tableta al día.
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pioglitazona 30 mg dosis 1 tableta diaria se administrará durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cáncer de próstata en ADT recibiendo placebo
Los sujetos recibirán un suministro de 12 semanas de píldoras de placebo que contienen celulosa
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píldoras de placebo que contienen celulosa se administrará 1 píldora al día durante 12 semanas
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Sin intervención: Cáncer de próstata no en ADT
No se realizará ninguna intervención en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en HOMA-IR (el índice principal para evaluar la resistencia a la insulina) después del tratamiento con pioglitazona y placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fosforilación de serina IRS-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar los niveles de fosforilación de serina IRS-1 en tejido adiposo y MNC como marcador molecular de resistencia a la insulina inducida por inflamación al inicio y después de tratamientos con pioglitazona y placebo
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12 semanas
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IRβ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen de señalización de insulina (IRβ) tanto en tejido adiposo como en MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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IRS-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen de señalización de insulina (IRS-1) tanto en tejido adiposo como en MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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AKT-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen de señalización de insulina (AKT-2) tanto en tejido adiposo como en MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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GLUT-4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión de GLUT-4 en tejido adiposo entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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TNF-α
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen proinflamatorio (TNF-α) que interfiere con la transducción de señales de insulina en tejido adiposo y MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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IL 1β
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen proinflamatorio (IL 1β) que interfiere con la transducción de señales de insulina en tejido adiposo y MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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IKK-β
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen proinflamatorio (IKK-β) que interfiere con la transducción de señales de insulina en tejido adiposo y MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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SOCS-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen proinflamatorio (SOCS-3) que interfiere con la transducción de señales de insulina en tejido adiposo y MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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PTB-1B
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen proinflamatorio (PTB-1B) que interfiere con la transducción de señales de insulina en tejido adiposo y MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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JNK-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen proinflamatorio (JNK-1) que interfiere con la transducción de señales de insulina en tejido adiposo y MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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TLR-4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la expresión del gen proinflamatorio (TLR-4) que interfiere con la transducción de señales de insulina en el tejido adiposo y MNC entre los grupos ADT y no ADT al inicio y después de los tratamientos con pioglitazona y placebo en el grupo ADT
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias prostáticas
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005310
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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