Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin lisääminen bupivakaiiniin ultraääniohjatussa paravertebraalblokissa laparoskooppista kolekystektomiaa varten

sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Magnesiumsulfaatin lisäämisen tehokkuuden adjuvanttina bupivakaiiniin bilateraalisessa ultraääniohjatussa paravertebraalisessa lohkossa laparoskooppisessa kolekystektomiassa

Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmin suoritetuista mini-invasiivisista kirurgisista toimenpiteistä oireisen sappikivitaudin hoidossa Laparoskooppisella kolekystektomialla on selviä etuja avoleikkaukseen verrattuna, mutta leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen yleinen vaiva sen jälkeen Laparoskooppisen kolekystektomiasta kärsivä potilas kärsii vakavasta leikkauksen jälkeinen kipu, se voi pidentää sairaalassaoloaikaa ja lisätä sairastuvuutta Leikkauksen jälkeistä laparoskooppista kolekystektomian kipua voidaan lievittää joillain menetelmillä ennalta ehkäisevällä ketamiinia sisältävällä analgeettisella hoito-ohjelmalla, aluepuudutustekniikoilla, mukaan lukien paravertebraalinen salpaus. joka voi tarjota vertailukelpoisen analgeettisen tehokkuuden minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Paravertebral Blockia on käytetty paljon viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, useat tutkimukset osoittavat sen tehokkuuden thorakoskooppisessa leikkauksessa ja laparoskooppisessa kolekystektomiassa. lähellä paikkaa, jossa selkäydinhermot tulevat ulos nikamien välisistä aukoista, mikä johtaa ipsilateraaliseen somaattiseen ja sympaattiseen hermosalpaukseen useissa dermatomeissa injektiokohdan ylä- ja alapuolella.

Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, joka pystyy tuottamaan pitkäkestoista korkealaatuista analgesiaa leikkauksen jälkeisenä aikana. On osoitettu, että bupivakaiinia käyttävä paravertebraalinen salpaus vähentää merkittävästi kipupisteitä. vaikutus ja pidentää salpauksen kestoa, kuten opioidit ja magnesiumsulfaatti. Monet tutkimukset ovat raportoineet magnesiumin lisäämisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta paikallispuudutteisiin erilaisissa aluepuudutustoimenpiteissä, kuten intratekaalisissa, epiduraalisissa, kaudaalisissa, olkavarteen plexusblokeissa ja suonensisäisessä aluepuudutuksessa. Magnesiumilla on tärkeä rooli keskushermoston välittämisessä, akuuttien ja kroonisten kiputilojen modulaatiossa ja herkistymisessä johtuen sen antagonistisesta vaikutuksesta N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät

Potilaat:

Tämä on sokea prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan vuoden ajan Mansouran yliopistollisissa sairaaloissa Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Institutional Research Boardin (IRB) hyväksynnän jälkeen. Potilaita haastatellaan ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Tähän tutkimukseen osallistuu 26 potilasta, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists -luokkaan I ja II, molemmista sukupuolista, iältään 20-60 vuotta ja joille määrätään laparoskooppinen kolekystektomia.

Näytteen koon laskeminen Tutkimusnäytteen koon arvioimiseksi suoritettiin Priori G-tehoanalyysi. 90 %:n teho arvioitiin tyypin I virheellä 0,05, jotta saatiin noin 30 % analgeettisen keston ero ryhmien välillä, jolloin kokonaisnäytteen koko oli 50 tapausta (25 tapausta ryhmää kohden).

Satunnaistaminen:

Viidelläkymmenellä potilaalla (luku = 50) tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia ja molemminpuolinen paravertebraalkatkos tutkimusjakson aikana. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kahdenväliseen ultraääniohjattuihin paravertebraalblokkoihin. Ostetut ryhmät on piilotettu suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, joita ei avattu ennen kuin potilas oli saanut suostumuksensa.

Kaksi ryhmää olivat:

  1. Kontrolliryhmä: Bupivakaiini Ryhmä (B-ryhmä) Luku = 25:

    Mukana potilaat, jotka saivat 17 ml 0,25 % bupivakaiinia + 3 ml mili 0,9 % suolaliuosta kokonaistilavuudessa 20 ml kummallakin puolella.

  2. Magnesiumryhmä (M-ryhmä) N=25:

Mukana potilaat, jotka saivat 17 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia + 3 ml 75 mg:n milligrammaa magnesiumsulfaattia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen kokonaistilavuudessa 20 ml kummaltakin puolelta.

Kaikki potilaat suoritti sama anestesiaryhmä vakiomenettelyllä.

Metodologia:

Anestesiahoito:

Preoperatiivinen hoito:

Kaikkien potilaiden luona käydään päivää ennen leikkausta, ja heidät arvioidaan ennen leikkausta historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella (täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toimintakokeet). Kaikille potilaille selitetään tutkimusprotokolla ja paravertebraalinen estomenetelmä. Kaikki potilaat tuntevat 0-10 visuaalisen analogisen asteikon pisteytyksen, joka tunnistaa 0:n ei-kivuksi ja 10:n pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kipuksi. Potilas paasto 6-8 tuntia ennen leikkausta.

Potilaan saapuessa leikkaussaliin sovelletaan rutiinitarkkailua, perifeerinen suonensisäinen kanyyli 20 gauge asetetaan ja 0,9-prosenttisen suolaliuoksen infuusio aloitetaan. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys suonensisäisellä midatsolaamiannoksella 0,03 mg/kg.

Paravertebraalinen salpaus suoritetaan ennen yleisanestesian induktiota.

Ultraääniohjatun paravertebraalisen hermoblokauksen tekniikka:

  • Ultraääniohjattujen hermosalpausten suorittamisessa noudatetaan normaaleja varotoimia, joihin kuuluu jatkuva rutiinitarkkailu. Injektiokohdan päällä olevalla iholla ei saa olla infektion merkkejä ja se on esikäsitelty antiseptisellä liuoksella.
  • Potilas makaa sivuasennossa, paravertebraalinen salpaus tehdään 38 mm:n mailin laajakaistaisella lineaarisella ultraäänianturilla. Ihon kanssa kosketuksissa oleva anturin pinta tulee peittää steriilillä liimasiteellä.
  • Sagittaalinen paramediaaninen näkymä paravertebraalisesta tilasta saadaan asettamalla koetin pisteeseen, joka on 2,5 cm sivusuunnassa piikikon kärjestä pystysuunnassa. Viides rintanikaman taso tunnistetaan tunnustelemalla ja laskemalla alas seitsemännestä kohdunkaulan runko.
  • Anturin keskipiste kohdistetaan rintanikaman T5 ja T6 poikittaisten prosessejen puoliväliin, 4 ml 1 % lidokaiinia injektoitiin ihonalaisesti pistokohtaan ja 22 gaugen selkärangan neula työnnetään tasossa päähän. suunnassa ja se viedään kohtisuoraan kaikkiin ihon tasoihin suorassa näkymässä ylimmän poikittaisen nivelsiteen puhkaisemiseksi, jossa napsahdus voidaan arvostaa.
  • Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 1-2 ml tutkimusliuosta neulan kärjen oikean asennon tarkistamiseksi ja loput tutkimusliuoksesta injektoidaan fraktioituina annoksina sen jälkeen, kun ylempi costotransversal ligamentti ja parietaalinen keuhkopussin, joka siirtyy, välillä on aspiroitu. ruiskeen eteen.
  • Samanlaista lähestymistapaa käytetään toisella puolella olevaan paravertebraaliseen lohkoon.
  • Aistinvarainen tukos kirurgisen viillon alueella vahvistetaan kylmän tunteen menetyksellä käyttämällä alkoholipyyhkettä ja pistotuntemusta käyttämällä 23 G:n neulaa 3 minuutin välein 15 minuuttiin tutkimusliuosten injektion jälkeen ja ennen yleisanestesian aloittamista.

Nukutus:

Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä suonensisäistä propofolia (2-3 mg/kg), fentanyyli IV (1 µ/kg) mikrogrammaa/kilo ja atrakuriumbesylaattia (0,6 mg/kg) intuboinnin helpottamiseksi. Tämän jälkeen potilasta ventiloidaan koneellisesti käyttämällä äänenvoimakkuuden säätötilaa Tv 6-8ml/kg, hengitystiheys 10-14 hengitystä/min ja I.E. suhde 1:2 säilyttää Etco2 35-40 mmHg mli elohopeaa. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä alveolaarista minimipitoisuutta isofluraania 1,2 % ja 60 % ilmaa O2-seoksessa ja lisäannoksella atrakuriumia. Leikkauksensisäisiä IV-nesteitä annetaan painon ja leikkauksen sisäisen menetyksen mukaan.

Kaikki potilaat ekstuboidaan leikkauksen lopussa neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen antamalla neostigmiinia (0,05 mg/kg) ja suonensisäisesti atropiinia (0,02 mg/kg) ja jotka täyttävät ekstubaatiokriteerit. Leikkauksen kesto kirjataan.

Valvonta:

Leikkauksen sisäinen arviointi

  • Leikkaussalissa seuranta suoritetaan viidellä elektrokardigrammalla, happisaturaatiolla ja ei-invasiivisella valtimoverenpaineella.
  • Sykkeen, happisaturaation ja ei-invasiivisen keskimääräisen valtimoverenpaineen perusarvot kerätään ennen ja jälkeen paravertebraalikatkos, juuri anestesian induktion jälkeen, ihon viiltokohdassa, minkä jälkeen tallentaminen tehdään 15 minuutin välein ensimmäisen kerran loppuun asti. tunnin välein ja sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
  • Sensorinen tukoksen alkaminen määritellään, kun potilas arvioi subjektiivisesti sekä kylmän että neulanpistostunteen voimakkuuden tukkeutuneella puolella, ja se laskee 75 % tai enemmän.
  • Leikkauksen kesto määritellään siten, että aika induktiosta leikkaussalista poistumiseen kirjataan.
  • Jos leikkauksensisäinen systolinen verenpaine kohoaa ja syke yli 20 % lähtötasosta yli 5 minuutin ajan, annetaan 0,5 µ/kg:n lisäannoksia, ja tapaus suljetaan pois.

Leikkauksen jälkeinen arviointi:

  • Leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen yhteydessä kaikki elintärkeät tiedot ja hemodynamiikka (ei-invasiivinen valtimoverenpaine, syke ja happisaturaatio) tallennetaan 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. leikkauksen jälkeen
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, jota hoidetaan metoklopramidilla, hypotensio, jota hoidetaan fenyyliefriinitippoilla, bradykardia, jota hoidetaan atropiinilla tai pneumotoraksilla, hengityslama ja rintakipu, hengityslama määritellään hengitystiheydeksi alle 8 minuutissa tai happisaturaatio alle 90 %.

Tilastollinen analyysi Aineiston tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä excel-lukuohjelmaa ja Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti versiota 22. Tiedonjakauman normaaliuden testaamiseksi Kolmogorov-Smirnov-testillä tehdään vain merkittävät tiedot, jotka on paljastettu ei-parametrisiksi. Paritonta opiskelija-t-testiä käytetään numeeristen muuttujien vertailuun ryhmien välillä, jos sen oletukset täyttyivät, muussa tapauksessa ei-parametrisille; Mann-Whitneyn testiä käytetään. Tietojen kuvaus kvantitatiivisille tiedoille keskimääräisenä (±SD) jaotteluna ja laadullisille tiedoille frekvenssin ja osuuden muodossa. Kaikki erot tai muutokset, joiden todennäköisyys (P) on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi 95 %:n luottamusvälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille oli suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, otettiin mukaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta,
  • Vaikea munuais- tai sydänsairaus,
  • Keuhkosairaudet kuten emfyseema tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Neuromuskulaariset sairaudet (kuten myopatiat ja myasthenia gravies), - hematologiset sairaudet, verenvuoto tai hyytymishäiriö,
  • Psyykkiset sairaudet,
  • Paikallinen ihotulehdus ja sepsis tukoskohdassa,
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille ja vakava rintakehän epämuodostuma, esim. skolioosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä: Bupivakaiiniryhmä (B-ryhmä)
Mukana potilaat, jotka saivat 17 ml 0,25 % bupivakaiinia + 3 ml 0,9 % suolaliuosta kokonaistilavuudessa 20 ml kummallekin puolelle
paikallispuudutusaine
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Kontrolliryhmä: Bupivakaiiniryhmä (B-ryhmä
lääketieteellinen ratkaisu
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumryhmä (M-ryhmä)
Mukana potilaat, jotka saivat 17 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia + 3 ml 75 mg magnesiumsulfaattia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen kokonaistilavuudessa 20 ml kummaltakin puolelta.
paikallispuudutusaine
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Kontrolliryhmä: Bupivakaiiniryhmä (B-ryhmä
lääketieteellinen ratkaisu
Keskushermostossa sillä on masentavia vaikutuksia NMDA-reseptoreihin kohdistuvan antagonismin ja katekoliamiinien vapautumisen estymisen kautta.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
  • Magnesiumryhmä (M-ryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla. Kaikki potilaat tunsivat 0–10 visuaalisen analogisen asteikon käytön, joka identifioi 0:n olevan ei kipua ja 10 pahimpana kuviteltavissa olevana kipuna.

Kivun voimakkuus arvioitiin levossa ja yskän aikana VAS-pisteillä 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kun potilaat kokivat kipua (VAS-pistemäärä > 3), morfiinia annettiin bolusannoksena 0,02 mg/kg, kunnes visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä oli ≤ 4.

ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuttaa opioidien kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

mitataan kirjaamalla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen morfiinin antamisen aika.

Myös ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana kulutetun morfiinin kokonaisannos (mg) laskettiin molemmissa ryhmissä.

ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
analgesian keston muutos
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
analgesian kesto määriteltiin ajaksi salkun asettamisesta ensimmäiseen suonensisäiseen morfiinin antamiseen
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ghada Fa Al-Rahamawy, MD, Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Opintojohtaja: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assistant Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Päätutkija: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Päätutkija: Asmaa Ah Hossain, Ph.D, Residant in Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa