- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05099250
Adición de sulfato de magnesio a la bupivacaína en el bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido para colecistectomía laparoscópica
Evaluación de la eficacia de la adición de sulfato de magnesio como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo paravertebral bilateral guiado por ecografía para colecistectomía laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos más comúnmente realizados para el tratamiento de la colelitiasis sintomática. La colecistectomía laparoscópica tiene claros beneficios en comparación con la cirugía abierta, pero el dolor postoperatorio sigue siendo una queja común después de esta. El paciente sometido a colecistectomía laparoscópica sufre de dolor posoperatorio, puede prolongar la estancia hospitalaria y provocar un aumento de la morbilidad El dolor de la colecistectomía laparoscópica posoperatoria puede aliviarse con algunos métodos regímenes analgésicos preventivos que contienen ketamina, técnicas de anestesia regional, incluido el bloqueo paravertebral El bloqueo paravertebral es una técnica analgésica y anestésica regional que puede ofrecer una eficacia analgésica comparable con efectos secundarios mínimos. El bloqueo paravertebral se ha utilizado mucho en las últimas dos décadas, varios estudios muestran su eficacia en cirugía toracoscópica y colecistectomía laparoscópica. El bloqueo paravertebral es la técnica de inyección de anestésico local adyacente a la vértebra torácica. cerca de donde los nervios espinales emergen de los agujeros intervertebrales, lo que resulta en un bloqueo de los nervios somáticos y simpáticos ipsilaterales en múltiples dermatomas por encima y por debajo del sitio de la inyección.
La bupivacaína es un anestésico local que es capaz de producir una analgesia prolongada de alta calidad en el postoperatorio Está demostrado que el bloqueo paravertebral con bupivacaína reduce significativamente la puntuación del dolor Muchos fármacos se han utilizado como adyuvantes del anestésico local en el bloqueo de nervios periféricos con el fin de aumentar su analgesia y prolongar la duración del bloqueo, como los opiáceos y el sulfato de magnesio. Muchos estudios han informado la seguridad y eficacia de agregar magnesio a los anestésicos locales en varios procedimientos anestésicos regionales, como bloqueos intratecales, epidurales, caudales, del plexo braquial y anestesia regional intravenosa. El magnesio juega un papel importante en la transmisión nociceptiva central, la modulación y la sensibilización de los estados de dolor agudo y crónico debido a su efecto antagonista sobre los receptores de N-metil D-aspartato (NMDA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos
Pacientes:
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo ciego que se llevará a cabo durante un año en hospitales universitarios de Mansoura después de la aprobación de la Junta de Investigación Institucional (IRB), Facultad de Medicina, Universidad de Mansoura, se entrevistará a los pacientes y se obtendrán consentimientos informados por escrito. Este estudio incluirá a 26 pacientes con estado físico grado I y grado II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, de ambos sexos, con edades entre 20-60 años que serán programados para colecistectomía laparoscópica.
Cálculo del tamaño de la muestra Se realizó un análisis de potencia G a priori para estimar el tamaño de la muestra del estudio. Se estimó una potencia del 90 % con un error de tipo I de 0,05 para obtener una diferencia de duración analgésica entre los grupos de aproximadamente el 30 % para obtener un tamaño de muestra total de 50 casos (25 casos por grupo).
Aleatorización:
Cincuenta pacientes (número = 50) se sometieron a colecistectomía laparoscópica y bloqueo paravertebral bilateral durante el período de estudio. Estos pacientes fueron asignados al azar para someterse a un bloqueo paravertebral guiado por ecografía bilateral. Los grupos asignados se ocultan en sobres opacos sellados que no se abrieron hasta que se obtuvo el consentimiento del paciente.
Los dos grupos eran:
Grupo de control: Grupo de bupivacaína (grupo B) Número = 25:
Se incluyeron pacientes que recibieron 17 ml de bupivacaína al 0,25 % + 3 ml de solución salina mili al 0,9 % en un volumen total de 20 ml por cada lado.
- Grupo magnesio (grupo M) N=25 :
Se incluyeron pacientes que recibieron 17 mL de bupivacaína al 0,25% + 3 mL de sulfato de magnesio 75 mg milgramo diluido en solución salina al 0,9% en un volumen total de 20 ml por cada lado.
Todos los pacientes fueron realizados por el mismo equipo anestésico con procedimiento estándar.
Metodología:
Manejo anestésico:
Manejo preoperatorio:
Todos los pacientes serán visitados un día antes de la cirugía y serán evaluados preoperatoriamente mediante anamnesis, examen físico y evaluación de laboratorio (fotografía completa, perfil de coagulación, pruebas de función hepática y función renal). A todos los pacientes se les explicará el protocolo de estudio y el procedimiento de bloqueo paravertebral. Todos los pacientes estarán familiarizados con el uso de una escala analógica visual de 0 a 10 que identifique 0 como ausencia de dolor y 10 como el peor dolor imaginable. Paciente ayuno 6-8 horas antes del momento de la cirugía.
A la llegada del paciente a quirófano se le realizará monitorización de rutina, se le colocará cánula intravenosa periférica calibre 20 y se comenzará a infundir solución salina al 0,9%. Todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,03 mg/kg kilo intravenoso.
El bloqueo paravertebral se realizará antes de la inducción de la anestesia general.
Técnica de bloqueo de nervios paravertebrales guiada por ecografía:
- Se seguirán las precauciones estándar para la realización de bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido, que incluyen un control de rutina continuo, la piel que recubre el lugar de la inyección debe estar libre de signos de infección y debe estar preparada con una solución antiséptica.
- El paciente se acostará en posición lateral, el bloqueo paravertebral se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de matriz lineal de banda ancha de 38 mm por milla. La superficie de la sonda en contacto con la piel debe cubrirse con un apósito adhesivo estéril.
- Se obtendrá una vista sagital paramediana del espacio paravertebral aplicando la sonda en un punto 2,5 cm lateral a la punta de la apófisis espinosa en una orientación vertical. El quinto nivel vertebral torácico se identificará palpando y contando hacia atrás desde el séptimo. cuerpo cervical.
- El punto medio del transductor se alineará a medio camino entre las apófisis transversas de la vértebra torácica T5 y T6, se inyectarán 4 ml de lidocaína al 1 % por vía subcutánea en el sitio de punción y se insertará una aguja espinal de calibre 22 en un abordaje en plano en dirección cefálica. orientación y se avanzará perpendicularmente a todos los planos cutáneos bajo visión directa para puncionar el ligamento costotransverso superior donde se podrá apreciar un clic.
- Tras la aspiración negativa, se inyectarán 1-2 ml de la solución de estudio para verificar la posición correcta de la punta de la aguja y el resto de la solución de estudio se inyectará en dosis fraccionadas tras la aspiración intermitente entre el ligamento costotransverso superior y la pleura parietal que se desplazará anteriormente por el inyectado.
- Se utilizará un enfoque similar para el bloqueo paravertebral del otro lado.
- El bloqueo sensorial sobre el área de la incisión quirúrgica se confirmará mediante la pérdida de la sensación de frío con un hisopo con alcohol y la sensación de pinchazo con una aguja de calibre 23 G cada 3 minutos hasta 15 minutos después de la inyección de las soluciones de estudio y antes de comenzar la anestesia general.
Anestesia general:
La anestesia general se inducirá utilizando propofol intravenoso (2-3 mg/kg), fentanilo IV (1 µ/kg) microgramo/kilo y besilato de atracurio (0,6 mg/kg) para facilitar la intubación. Luego, el paciente será ventilado mecánicamente utilizando un modo de control de volumen con Tv 6-8ml/kg, frecuencia respiratoria 10-14 respiraciones/min e I.E. relación 1:2 para mantener Etco2 35-40 mmHg ml de mercurio. La anestesia se mantendrá utilizando una concentración alveolar mínima de isoflurano al 1,2 % y una mezcla de aire al 60 % en O2 con una dosis adicional de atracurio. Los líquidos intraoperatorios intraoperatorios se administrarán por peso corporal y según la pérdida intraoperatoria.
Todos los pacientes serán extubados al final de la cirugía tras reversión neuromuscular con administración de neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina IV (0,02 mg/kg) y cumpliendo los criterios de extubación. Se registrará la duración de la cirugía.
Supervisión:
Evaluación intraoperatoria
- En quirófano, la monitorización se realizará mediante electrocardiograma de cinco derivaciones, saturación de oxígeno y presión arterial media no invasiva.
- Los valores de línea de base de la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial media no invasiva se recopilarán antes y después del bloqueo paravertebral, justo después de la inducción de la anestesia, en la incisión de la piel, luego se registrarán cada 15 minutos hasta el final de la primera. hora y luego cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía.
- El inicio del bloqueo sensorial se definirá cuando el paciente evalúe subjetivamente que las intensidades de las sensaciones de frío y pinchazo en el lado bloqueado disminuyan en un 75 % o más.
- La duración de la cirugía se definirá como el tiempo que se registrará desde la inducción hasta el alta del quirófano.
- En caso de aumento de la presión arterial sistólica intraoperatoria y de la frecuencia cardíaca superior al 20 % del valor inicial durante más de 5 min, se administrarán dosis incrementales de fentanilo IV 0,5 µ/kg y se excluirá el caso.
Evaluación Postoperatoria:
- Al ingresar a la unidad de cuidados posoperatorios, se registrarán todos los datos vitales y hemodinámicos (presión arterial media no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas. postoperatorio
- Se registrarán las complicaciones postoperatorias que incluyen náuseas y vómitos postoperatorios tratados con metoclopramida, hipotensión tratada con gotas de fenilefrina, bradicardia tratada con atropina o neumotórax, depresión respiratoria y dolor torácico, la depresión respiratoria se define como una frecuencia respiratoria inferior a 8 por minuto o saturación de oxígeno por debajo del 90%.
Análisis estadístico El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando el programa Excel para cifras y el paquete estadístico para el programa de ciencias sociales versión 22. Para probar la normalidad de la distribución de datos, la prueba de Kolmogorov-Smirnov se realizará solo con datos significativos que no sean paramétricos. La prueba t de Student no pareada se utilizará para comparaciones de variables numéricas entre grupos, si se cumplieron sus supuestos, en caso contrario para no paramétricos; se utilizará la prueba de Mann-Whitney. La descripción de los datos se realiza en forma de división stander media (±SD) para datos cuantitativos y frecuencia y proporción para datos cualitativos. Cualquier diferencia o cambio que muestre una probabilidad (P) inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativa con un intervalo de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva se inscribieron en este estudio
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar,
- Enfermedad renal o cardiaca grave,
- Enfermedades pulmonares como enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedades neuromusculares (como miopatías y miastenia grave), -Enfermedades hematológicas, sangrado o anomalías de la coagulación,
- enfermedades psiquiátricas,
- Infección local de la piel y sepsis en el sitio del bloqueo.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, y Deformidad grave de la pared torácica, p. escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control: Grupo de bupivacaína (grupo B)
Se incluyeron pacientes que recibieron 17 mL de bupivacaína al 0,25% + 3 mL de solución salina al 0,9% en un volumen total de 20 ml por cada lado
|
agente anestésico local
Otros nombres:
solucion medica
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de magnesio (grupo M)
Se incluyeron pacientes que recibieron 17 mL de bupivacaína al 0,25% + 3 mL de sulfato de magnesio 75 mg diluido en solución salina al 0,9% en un volumen total de 20 ml por cada lado.
|
agente anestésico local
Otros nombres:
solucion medica
En el sistema nervioso central, tiene efectos depresores, por antagonismo en los receptores NMDA y por inhibición de la liberación de catecolaminas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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medido por escala análoga visual. Todos los pacientes estaban familiarizados con el uso de la escala analógica visual de 0 a 10, identificando 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable. La intensidad del dolor se evaluó en reposo y durante la tos con la escala EVA a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. Cuando los pacientes experimentaron dolor (puntuación EVA > 3), se administró una dosis en bolo de morfina IV de 0,02 mg/kg hasta alcanzar una puntuación en la escala analógica visual ≤ 4. |
primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambiar el consumo de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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medido registrando el momento de la primera administración postoperatoria de morfina. Asimismo, se calculó la dosis total de morfina postoperatoria (mg) consumida en las primeras 24 horas postoperatorias en ambos grupos. |
primeras 24 horas del postoperatorio
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cambio de la duración de la analgesia
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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la duración de la analgesia se definió como el tiempo desde la aplicación del bloqueo hasta la primera administración de morfina intravenosa
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primeras 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ghada Fa Al-Rahamawy, MD, Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Director de estudio: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assistant Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Investigador principal: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Investigador principal: Asmaa Ah Hossain, Ph.D, Residant in Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MS/18.01.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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