- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05099250
Magnézium-szulfát hozzáadása a bupivakainhoz ultrahanggal irányított paravertebrális blokkban laparoszkópos kolecisztektómiához
A bupivakain adjuvánsként magnézium-szulfát hozzáadásának hatékonyságának értékelése laparoszkópos cholecystectomiás kétoldali ultrahangos paravertebrális blokkban
A laparoszkópos cholecystectomia az egyik leggyakrabban végzett minimálisan invazív sebészeti beavatkozás a tünetekkel járó cholelithiasis kezelésében A laparoszkópos cholecystectomiának egyértelmű előnyei vannak a nyílt műtéttel összehasonlítva, de a műtét utáni fájdalom továbbra is gyakori panasz a műtét után is. műtét utáni fájdalom, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és megnövekedett megbetegedéshez vezethet A műtét utáni laparoszkópos cholecystectomiás fájdalom bizonyos módszerekkel enyhíthető ketamint tartalmazó megelőző fájdalomcsillapító kezelésekkel, regionális érzéstelenítési technikákkal, beleértve a paravertebrális blokkot A Paravertebral Block regionális érzéstelenítő és fájdalomcsillapító technika amely összehasonlítható fájdalomcsillapító hatékonyságot kínálhat minimális mellékhatásokkal A paravertebrális blokkot az elmúlt két évtizedben nagyon sokat használták, több tanulmány igazolja hatékonyságát, thoracoscopos sebészetben és laparoszkópos kolecisztektómiában ahhoz a helyhez közel, ahol a gerincvelői idegek kilépnek a csigolyaközi nyílásokból, ami ipsilaterális szomatikus és szimpatikus idegblokádot eredményez több dermatómában az injekció beadásának helye felett és alatt.
A bupivakain egy helyi érzéstelenítő, amely hosszan tartó, kiváló minőségű fájdalomcsillapítást képes produkálni a posztoperatív időszakban. Kimutatták, hogy a bupivakain alkalmazásával végzett paravertebrális blokk jelentősen csökkenti a fájdalompontszámot Számos gyógyszert alkalmaztak adjuvánsként a helyi érzéstelenítéshez perifériás idegblokkban a fájdalomcsillapító hatás fokozása érdekében. A blokk, például opioidok és magnézium-szulfát, hatásának és időtartamának meghosszabbítása Számos tanulmány számolt be a magnézium helyi érzéstelenítőkhöz való hozzáadásának biztonságosságáról és hatékonyságáról különböző regionális érzéstelenítő eljárásokban, például intratekális, epidurális, caudalis, brachialis plexus blokkokban és intravénás regionális érzéstelenítésben. A magnézium az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorokra kifejtett antagonista hatása miatt fontos szerepet játszik a központi nociceptív átvitelben, az akut és krónikus fájdalom állapotok modulálásában és szenzitizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek
Betegek:
Ez egy vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egy éven keresztül folytatnak le Mansoura egyetemi kórházakban a Mansoura Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Kutatási Tanácsának (IRB) jóváhagyását követően. A betegeket meghallgatják, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak. Ebben a vizsgálatban 26, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. és II. fokozatú fizikális állapotához tartozó, mindkét nemű, 20-60 év közötti beteget vonnak be, akiket laparoszkópos kolecisztektómiára terveznek.
Mintaméret számítás A vizsgálati minta méretének becslésére Priori G-power analízist végeztünk. A 90%-os teljesítményt 0,05-ös I-es típusú hibával becsülték meg, hogy a csoportok között körülbelül 30%-os fájdalomcsillapító-időbeli különbséget kapjunk, és a teljes mintanagyság 50 esetet kapjon (csoportonként 25 eset).
Randomizálás:
Ötven betegnél (szám = 50) volt laparoszkópos cholecystectomia és kétoldali paravertebralis blokk a vizsgálati időszak alatt. Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztották be kétoldali ultrahang által irányított paravertebrális blokkolásra. A kiosztott csoportokat lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtették, amelyeket nem nyitottak ki a páciens beleegyezésének megszerzéséig.
A két csoport a következő volt:
Kontroll csoport: Bupivakain csoport (B csoport) Szám=25:
Beleértve azokat a betegeket, akik 17 ml 0,25%-os bupivakaint + 3 ml mili 0,9%-os sóoldatot kaptak mindkét oldalon 20 ml össztérfogatban.
- Magnézium csoport (M csoport) N=25:
Azok a betegek, akik 17 ml 0,25%-os bupivakaint + 3 ml 75 mg milligramm magnézium-szulfátot kaptak 0,9%-os sóoldattal hígítva, mindkét oldalon 20 ml össztérfogatban.
Minden beteget ugyanaz az érzéstelenítő csapat végeztetett standard eljárással.
Módszertan:
Érzéstelenítés kezelése:
Preoperatív kezelés:
Minden beteget meglátogatnak egy nappal a műtét előtt, és a műtét előtt felmérik az anamnézissel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi kiértékeléssel (teljes vérkép, véralvadási profil, máj- és vesefunkciós tesztek). A vizsgálati protokollt és a paravertebrális blokk eljárását minden betegnek elmagyarázzák. Minden beteg ismeri a 0-10 vizuális analóg skála használatát, amely a 0-t a fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomként azonosítja. A beteg böjtöljön 6-8 órával a műtét előtt.
A beteg műtőbe érkezésekor rutin monitorozásra kerül sor, perifériás intravénás 20 gauge kanült helyeznek be és 0,9%-os sóoldatot kezdenek beadni. Minden beteg premedikációt kap 0,03 mg/kg intravénás midazolámmal.
Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt paravertebrális blokkot kell végrehajtani.
Az ultrahanggal vezérelt paravertebrális idegblokk technikája:
- Az ultrahanggal vezérelt idegblokkok végrehajtására vonatkozó szabványos óvintézkedéseket be kell tartani, amelyek magukban foglalják a folyamatos rutinszerű monitorozást, az injekció beadásának helye feletti bőrnek mentesnek kell lennie a fertőzés jeleitől, és antiszeptikus oldattal kell előkészíteni.
- A páciens oldalfekvésben fekszik, a paravertebrális blokkolás egy 38 mm-es, szélessávú lineáris ultrahangos szondával történik. A bőrrel érintkező szonda felületét steril öntapadó kötéssel kell lefedni.
- A paravertebrális tér sagittális paramedián képe úgy érhető el, ha a szondát a tövisnyúlvány csúcsától oldalirányban, függőleges irányban 2,5 cm-re helyezzük el. Az ötödik mellkasi csigolyaszintet tapintással és a hetediktől visszaszámlálással azonosítjuk. nyaki test.
- A transzducer felezőpontja a mellkasi csigolya T5 és T6 keresztirányú nyúlványai között félúton lesz, 4 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek szubkután a szúrás helyére, és egy 22 gauge-es gerinctűt szúrnak be síkban egy fejfejbe. tájolását, és a közvetlen látás alatt álló összes bőrsíkra merőlegesen haladva átszúrja a felső kosztotranszverzális ínszalagot, ahol a kattanás érzékelhető.
- Negatív aspirációt követően 1-2 ml vizsgálati oldatot fecskendeznek be a tűhegy helyes helyzetének ellenőrzésére, és a vizsgálati oldat többi részét frakcionált adagokban injektálják a felső costotransverzális ínszalag és a parietális mellhártya közötti szakaszos aspirációt követően, amely elmozdul. elülsően az injekció által.
- Hasonló megközelítést alkalmazunk a másik oldalon lévő paravertebrális blokk esetében is.
- A műtéti bemetszés területén kialakuló szenzoros blokkolást a hidegérzet elvesztése alkoholos törlőkendővel és tűszúrás érzése igazolja 23 G-os tűvel 3 percenként a vizsgálati oldatok befecskendezése után 15 percig, és az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.
Általános érzéstelenítés:
Az általános érzéstelenítést intravénás propofol (2-3 mg/kg), fentanil IV (1 µ/kg) mikrogramm/kg és atrakurium-bezilát (0,6 mg/kg) alkalmazásával kell előidézni az intubáció megkönnyítése érdekében. Ezután a pácienst mechanikusan lélegeztetjük térfogatszabályzó üzemmóddal, Tv 6-8 ml/kg, légzésszám 10-14 légzés/perc és I.E. arány 1:2, hogy az Etco2 35-40 Hgmm mli higany maradjon. Az érzéstelenítést minimális alveoláris koncentrációjú izoflurán 1,2% és 60% levegő O2 keverékével kell fenntartani, atrakurium feltöltésével. Az intraoperatív IV folyadékot testtömegenként és az intraoperatív veszteség függvényében adjuk be.
Minden beteget extubálnak a műtét végén a neuromuszkuláris reverziót követően neostigmin (0,05 mg/kg) és intravénás atropin (0,02 mg/kg) beadásával, és teljesítik az extubáció kritériumait. A műtét időtartamát rögzítik.
Monitoring:
Intraoperatív értékelés
- A műtőben a monitorozás öt ólom elektrokardigrammal, oxigéntelítettséggel és non-invazív átlagos artériás vérnyomással történik.
- A pulzusszám, az oxigénszaturáció és a non-invazív átlagos artériás vérnyomás alapvonali értékeit a paravertebralis blokk előtt és után, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, a bőrmetszéskor gyűjtik, majd 15 percenként rögzítik az első szakasz végéig. óránként, majd 30 percenként a műtét végéig.
- Az érzékszervi blokk kezdete akkor kerül meghatározásra, amikor a páciens szubjektív módon értékeli mind a hideg, mind a tűszúrás érzésének intenzitását a blokkolt oldalon 75%-kal vagy többel.
- A műtét időtartamát az indukciótól a műtőből való távozásig eltelt idő rögzíti.
- Abban az esetben, ha az intraoperatív szisztolés vérnyomás emelkedése és a szívfrekvencia meghaladja a kiindulási érték 20%-át több mint 5 percen keresztül, 0,5 µ/kg-os növekményes dózisú fentanil IV adható, és az eset kizárásra kerül.
Posztoperatív értékelés:
- A posztoperatív osztályra történő felvételkor minden létfontosságú adatot és hemodinamikát (nem invazív átlagos artériás vérnyomás, pulzusszám és oxigéntelítettség) rögzítenek 1, 2, 6, 12 és 24 órában. posztoperatív
- A posztoperatív szövődményeket rögzíteni kell, beleértve a posztoperatív hányingert és hányást metoklopramiddal kezelve, a fenilefrin cseppekkel kezelt hipotenziót, az atropinnal vagy pneumothoraxszal kezelt bradycardiát, a légzésdepressziót és a mellkasi fájdalmat, a légzésdepressziót percenként 8-nál kisebb légzésszámmal vagy oxigéntelítettség 90% alatt.
Statisztikai elemzés Az adatok statisztikai elemzése az excel számadatokhoz és a Társadalomtudományi Statisztikai csomag program 22-es verziójával történik. Az adateloszlás normalitásának tesztelésére Kolmogorov-Smirnov tesztet csak szignifikáns, nem paraméteresnek bizonyult adatokkal végeznek. A párosítatlan diák-t tesztet a numerikus változók csoportok közötti összehasonlítására használjuk, ha a feltételezései teljesültek, ellenkező esetben a nem paraméteres változók esetében; a Mann-Whitney tesztet fogják használni. Az adatok leírása kvantitatív adatok esetén átlagos (±SD) állóosztás, minőségi adatok esetén gyakoriság és arány formájában történik. Minden eltérés vagy változás, amely valószínűsége (P) kisebb, mint 0,05, statisztikailag szignifikánsnak minősül 95%-os konfidenciaintervallumnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadja a részvételt,
- Súlyos vese- vagy szívbetegség,
- Tüdőbetegségek, mint emfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Neuromuszkuláris betegségek (mint myopathiák és myasthenia gravies), - hematológiai betegségek, vérzés vagy véralvadási rendellenességek,
- Pszichiátriai betegségek,
- Helyi bőrfertőzés és szepszis a blokk helyén,
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység, valamint a mellkasfal súlyos deformitása, pl. gerincferdülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll csoport: Bupivakain csoport (B csoport)
Beleértve azokat a betegeket, akik 17 ml 0,25%-os bupivakaint + 3 ml 0,9%-os sóoldatot kaptak mindkét oldalon 20 ml össztérfogatban
|
helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
orvosi megoldás
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnézium csoport (M csoport)
Azok a betegek, akik 17 ml 0,25%-os bupivakaint + 3 ml 75 mg magnézium-szulfátot kaptak 0,9%-os sóoldattal hígítva, mindkét oldalon 20 ml össztérfogatban.
|
helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
orvosi megoldás
A központi idegrendszerben depresszív hatása van, az NMDA receptorok antagonizmusa és a katekolaminok felszabadulásának gátlása révén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a posztoperatív fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
vizuális analóg skálával mérve. Minden beteg ismerte a 0–10 vizuális analóg skála használatát, amely a 0-t a fájdalom hiányának, a 10-et pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak jelöli. A fájdalom intenzitását nyugalomban és köhögés közben VAS-pontszámmal értékelték 1, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után. Amikor a betegek fájdalmat tapasztaltak (VAS pontszám > 3), 0,02 mg/kg IV morfium bolusban adták be, amíg a vizuális analóg skála ≤ 4 pontot el nem értek. |
a műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
módosítsa az opioidfogyasztást az első 24 órában
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
a morfium első posztoperatív beadása idejének rögzítésével mérjük. Mindkét csoportban kiszámítottuk az első posztoperatív 24 órában elfogyasztott posztoperatív morfin teljes dózisát (mg). |
a műtét utáni első 24 órában
|
a fájdalomcsillapítás időtartamának változása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalomcsillapítás időtartamát a blokk alkalmazásától az első intravénás morfium beadásig eltelt időként határoztuk meg
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ghada Fa Al-Rahamawy, MD, Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Tanulmányi igazgató: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assistant Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Kutatásvezető: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Kutatásvezető: Asmaa Ah Hossain, Ph.D, Residant in Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Davies RG, Myles PS, Graham JM. A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy--a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. doi: 10.1093/bja/ael020. Epub 2006 Feb 13. Erratum In: Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):768.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 Feb 15;90(3):261-269. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00406-1.
- Lau H, Brooks DC. Predictive factors for unanticipated admissions after ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Oct;136(10):1150-3. doi: 10.1001/archsurg.136.10.1150.
- Salihoglu Z, Yildirim M, Demiroluk S, Kaya G, Karatas A, Ertem M, Aytac E. Evaluation of intravenous paracetamol administration on postoperative pain and recovery characteristics in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):321-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181b13933.
- Soni AK, Conacher ID, Waller DA, Hilton CJ. Video-assisted thoracoscopic placement of paravertebral catheters: a technique for postoperative analgesia for bilateral thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):462-4. doi: 10.1093/bja/72.4.462.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Kopacz DJ, Allen HW, Thompson GE. A comparison of epidural levobupivacaine 0.75% with racemic bupivacaine for lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):642-8. doi: 10.1097/00000539-200003000-00026.
- Bilgin M, Akcali Y, Oguzkaya F. Extrapleural regional versus systemic analgesia for relieving postthoracotomy pain: a clinical study of bupivacaine compared with metamizol. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1580-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00701-3.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Choyce A, Peng P. A systematic review of adjuncts for intravenous regional anesthesia for surgical procedures. Can J Anaesth. 2002 Jan;49(1):32-45. doi: 10.1007/BF03020416.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Bupivakain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS/18.01.12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .