Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát hozzáadása a bupivakainhoz ultrahanggal irányított paravertebrális blokkban laparoszkópos kolecisztektómiához

2021. október 31. frissítette: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

A bupivakain adjuvánsként magnézium-szulfát hozzáadásának hatékonyságának értékelése laparoszkópos cholecystectomiás kétoldali ultrahangos paravertebrális blokkban

A laparoszkópos cholecystectomia az egyik leggyakrabban végzett minimálisan invazív sebészeti beavatkozás a tünetekkel járó cholelithiasis kezelésében A laparoszkópos cholecystectomiának egyértelmű előnyei vannak a nyílt műtéttel összehasonlítva, de a műtét utáni fájdalom továbbra is gyakori panasz a műtét után is. műtét utáni fájdalom, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és megnövekedett megbetegedéshez vezethet A műtét utáni laparoszkópos cholecystectomiás fájdalom bizonyos módszerekkel enyhíthető ketamint tartalmazó megelőző fájdalomcsillapító kezelésekkel, regionális érzéstelenítési technikákkal, beleértve a paravertebrális blokkot A Paravertebral Block regionális érzéstelenítő és fájdalomcsillapító technika amely összehasonlítható fájdalomcsillapító hatékonyságot kínálhat minimális mellékhatásokkal A paravertebrális blokkot az elmúlt két évtizedben nagyon sokat használták, több tanulmány igazolja hatékonyságát, thoracoscopos sebészetben és laparoszkópos kolecisztektómiában ahhoz a helyhez közel, ahol a gerincvelői idegek kilépnek a csigolyaközi nyílásokból, ami ipsilaterális szomatikus és szimpatikus idegblokádot eredményez több dermatómában az injekció beadásának helye felett és alatt.

A bupivakain egy helyi érzéstelenítő, amely hosszan tartó, kiváló minőségű fájdalomcsillapítást képes produkálni a posztoperatív időszakban. Kimutatták, hogy a bupivakain alkalmazásával végzett paravertebrális blokk jelentősen csökkenti a fájdalompontszámot Számos gyógyszert alkalmaztak adjuvánsként a helyi érzéstelenítéshez perifériás idegblokkban a fájdalomcsillapító hatás fokozása érdekében. A blokk, például opioidok és magnézium-szulfát, hatásának és időtartamának meghosszabbítása Számos tanulmány számolt be a magnézium helyi érzéstelenítőkhöz való hozzáadásának biztonságosságáról és hatékonyságáról különböző regionális érzéstelenítő eljárásokban, például intratekális, epidurális, caudalis, brachialis plexus blokkokban és intravénás regionális érzéstelenítésben. A magnézium az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorokra kifejtett antagonista hatása miatt fontos szerepet játszik a központi nociceptív átvitelben, az akut és krónikus fájdalom állapotok modulálásában és szenzitizálásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és módszerek

Betegek:

Ez egy vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egy éven keresztül folytatnak le Mansoura egyetemi kórházakban a Mansoura Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Kutatási Tanácsának (IRB) jóváhagyását követően. A betegeket meghallgatják, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak. Ebben a vizsgálatban 26, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. és II. fokozatú fizikális állapotához tartozó, mindkét nemű, 20-60 év közötti beteget vonnak be, akiket laparoszkópos kolecisztektómiára terveznek.

Mintaméret számítás A vizsgálati minta méretének becslésére Priori G-power analízist végeztünk. A 90%-os teljesítményt 0,05-ös I-es típusú hibával becsülték meg, hogy a csoportok között körülbelül 30%-os fájdalomcsillapító-időbeli különbséget kapjunk, és a teljes mintanagyság 50 esetet kapjon (csoportonként 25 eset).

Randomizálás:

Ötven betegnél (szám = 50) volt laparoszkópos cholecystectomia és kétoldali paravertebralis blokk a vizsgálati időszak alatt. Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztották be kétoldali ultrahang által irányított paravertebrális blokkolásra. A kiosztott csoportokat lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtették, amelyeket nem nyitottak ki a páciens beleegyezésének megszerzéséig.

A két csoport a következő volt:

  1. Kontroll csoport: Bupivakain csoport (B csoport) Szám=25:

    Beleértve azokat a betegeket, akik 17 ml 0,25%-os bupivakaint + 3 ml mili 0,9%-os sóoldatot kaptak mindkét oldalon 20 ml össztérfogatban.

  2. Magnézium csoport (M csoport) N=25:

Azok a betegek, akik 17 ml 0,25%-os bupivakaint + 3 ml 75 mg milligramm magnézium-szulfátot kaptak 0,9%-os sóoldattal hígítva, mindkét oldalon 20 ml össztérfogatban.

Minden beteget ugyanaz az érzéstelenítő csapat végeztetett standard eljárással.

Módszertan:

Érzéstelenítés kezelése:

Preoperatív kezelés:

Minden beteget meglátogatnak egy nappal a műtét előtt, és a műtét előtt felmérik az anamnézissel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi kiértékeléssel (teljes vérkép, véralvadási profil, máj- és vesefunkciós tesztek). A vizsgálati protokollt és a paravertebrális blokk eljárását minden betegnek elmagyarázzák. Minden beteg ismeri a 0-10 vizuális analóg skála használatát, amely a 0-t a fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomként azonosítja. A beteg böjtöljön 6-8 órával a műtét előtt.

A beteg műtőbe érkezésekor rutin monitorozásra kerül sor, perifériás intravénás 20 gauge kanült helyeznek be és 0,9%-os sóoldatot kezdenek beadni. Minden beteg premedikációt kap 0,03 mg/kg intravénás midazolámmal.

Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt paravertebrális blokkot kell végrehajtani.

Az ultrahanggal vezérelt paravertebrális idegblokk technikája:

  • Az ultrahanggal vezérelt idegblokkok végrehajtására vonatkozó szabványos óvintézkedéseket be kell tartani, amelyek magukban foglalják a folyamatos rutinszerű monitorozást, az injekció beadásának helye feletti bőrnek mentesnek kell lennie a fertőzés jeleitől, és antiszeptikus oldattal kell előkészíteni.
  • A páciens oldalfekvésben fekszik, a paravertebrális blokkolás egy 38 mm-es, szélessávú lineáris ultrahangos szondával történik. A bőrrel érintkező szonda felületét steril öntapadó kötéssel kell lefedni.
  • A paravertebrális tér sagittális paramedián képe úgy érhető el, ha a szondát a tövisnyúlvány csúcsától oldalirányban, függőleges irányban 2,5 cm-re helyezzük el. Az ötödik mellkasi csigolyaszintet tapintással és a hetediktől visszaszámlálással azonosítjuk. nyaki test.
  • A transzducer felezőpontja a mellkasi csigolya T5 és T6 keresztirányú nyúlványai között félúton lesz, 4 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek szubkután a szúrás helyére, és egy 22 gauge-es gerinctűt szúrnak be síkban egy fejfejbe. tájolását, és a közvetlen látás alatt álló összes bőrsíkra merőlegesen haladva átszúrja a felső kosztotranszverzális ínszalagot, ahol a kattanás érzékelhető.
  • Negatív aspirációt követően 1-2 ml vizsgálati oldatot fecskendeznek be a tűhegy helyes helyzetének ellenőrzésére, és a vizsgálati oldat többi részét frakcionált adagokban injektálják a felső costotransverzális ínszalag és a parietális mellhártya közötti szakaszos aspirációt követően, amely elmozdul. elülsően az injekció által.
  • Hasonló megközelítést alkalmazunk a másik oldalon lévő paravertebrális blokk esetében is.
  • A műtéti bemetszés területén kialakuló szenzoros blokkolást a hidegérzet elvesztése alkoholos törlőkendővel és tűszúrás érzése igazolja 23 G-os tűvel 3 percenként a vizsgálati oldatok befecskendezése után 15 percig, és az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.

Általános érzéstelenítés:

Az általános érzéstelenítést intravénás propofol (2-3 mg/kg), fentanil IV (1 µ/kg) mikrogramm/kg és atrakurium-bezilát (0,6 mg/kg) alkalmazásával kell előidézni az intubáció megkönnyítése érdekében. Ezután a pácienst mechanikusan lélegeztetjük térfogatszabályzó üzemmóddal, Tv 6-8 ml/kg, légzésszám 10-14 légzés/perc és I.E. arány 1:2, hogy az Etco2 35-40 Hgmm mli higany maradjon. Az érzéstelenítést minimális alveoláris koncentrációjú izoflurán 1,2% és 60% levegő O2 keverékével kell fenntartani, atrakurium feltöltésével. Az intraoperatív IV folyadékot testtömegenként és az intraoperatív veszteség függvényében adjuk be.

Minden beteget extubálnak a műtét végén a neuromuszkuláris reverziót követően neostigmin (0,05 mg/kg) és intravénás atropin (0,02 mg/kg) beadásával, és teljesítik az extubáció kritériumait. A műtét időtartamát rögzítik.

Monitoring:

Intraoperatív értékelés

  • A műtőben a monitorozás öt ólom elektrokardigrammal, oxigéntelítettséggel és non-invazív átlagos artériás vérnyomással történik.
  • A pulzusszám, az oxigénszaturáció és a non-invazív átlagos artériás vérnyomás alapvonali értékeit a paravertebralis blokk előtt és után, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, a bőrmetszéskor gyűjtik, majd 15 percenként rögzítik az első szakasz végéig. óránként, majd 30 percenként a műtét végéig.
  • Az érzékszervi blokk kezdete akkor kerül meghatározásra, amikor a páciens szubjektív módon értékeli mind a hideg, mind a tűszúrás érzésének intenzitását a blokkolt oldalon 75%-kal vagy többel.
  • A műtét időtartamát az indukciótól a műtőből való távozásig eltelt idő rögzíti.
  • Abban az esetben, ha az intraoperatív szisztolés vérnyomás emelkedése és a szívfrekvencia meghaladja a kiindulási érték 20%-át több mint 5 percen keresztül, 0,5 µ/kg-os növekményes dózisú fentanil IV adható, és az eset kizárásra kerül.

Posztoperatív értékelés:

  • A posztoperatív osztályra történő felvételkor minden létfontosságú adatot és hemodinamikát (nem invazív átlagos artériás vérnyomás, pulzusszám és oxigéntelítettség) rögzítenek 1, 2, 6, 12 és 24 órában. posztoperatív
  • A posztoperatív szövődményeket rögzíteni kell, beleértve a posztoperatív hányingert és hányást metoklopramiddal kezelve, a fenilefrin cseppekkel kezelt hipotenziót, az atropinnal vagy pneumothoraxszal kezelt bradycardiát, a légzésdepressziót és a mellkasi fájdalmat, a légzésdepressziót percenként 8-nál kisebb légzésszámmal vagy oxigéntelítettség 90% alatt.

Statisztikai elemzés Az adatok statisztikai elemzése az excel számadatokhoz és a Társadalomtudományi Statisztikai csomag program 22-es verziójával történik. Az adateloszlás normalitásának tesztelésére Kolmogorov-Smirnov tesztet csak szignifikáns, nem paraméteresnek bizonyult adatokkal végeznek. A párosítatlan diák-t tesztet a numerikus változók csoportok közötti összehasonlítására használjuk, ha a feltételezései teljesültek, ellenkező esetben a nem paraméteres változók esetében; a Mann-Whitney tesztet fogják használni. Az adatok leírása kvantitatív adatok esetén átlagos (±SD) állóosztás, minőségi adatok esetén gyakoriság és arány formájában történik. Minden eltérés vagy változás, amely valószínűsége (P) kisebb, mint 0,05, statisztikailag szignifikánsnak minősül 95%-os konfidenciaintervallumnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadja a részvételt,
  • Súlyos vese- vagy szívbetegség,
  • Tüdőbetegségek, mint emfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Neuromuszkuláris betegségek (mint myopathiák és myasthenia gravies), - hematológiai betegségek, vérzés vagy véralvadási rendellenességek,
  • Pszichiátriai betegségek,
  • Helyi bőrfertőzés és szepszis a blokk helyén,
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység, valamint a mellkasfal súlyos deformitása, pl. gerincferdülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll csoport: Bupivakain csoport (B csoport)
Beleértve azokat a betegeket, akik 17 ml 0,25%-os bupivakaint + 3 ml 0,9%-os sóoldatot kaptak mindkét oldalon 20 ml össztérfogatban
helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
  • Sóoldat
  • Kontroll csoport: Bupivakain csoport (B csoport
orvosi megoldás
ACTIVE_COMPARATOR: Magnézium csoport (M csoport)
Azok a betegek, akik 17 ml 0,25%-os bupivakaint + 3 ml 75 mg magnézium-szulfátot kaptak 0,9%-os sóoldattal hígítva, mindkét oldalon 20 ml össztérfogatban.
helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
  • Sóoldat
  • Kontroll csoport: Bupivakain csoport (B csoport
orvosi megoldás
A központi idegrendszerben depresszív hatása van, az NMDA receptorok antagonizmusa és a katekolaminok felszabadulásának gátlása révén
Más nevek:
  • sóoldat
  • Magnézium csoport (M csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában

vizuális analóg skálával mérve. Minden beteg ismerte a 0–10 vizuális analóg skála használatát, amely a 0-t a fájdalom hiányának, a 10-et pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak jelöli.

A fájdalom intenzitását nyugalomban és köhögés közben VAS-pontszámmal értékelték 1, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után.

Amikor a betegek fájdalmat tapasztaltak (VAS pontszám > 3), 0,02 mg/kg IV morfium bolusban adták be, amíg a vizuális analóg skála ≤ 4 pontot el nem értek.

a műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosítsa az opioidfogyasztást az első 24 órában
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában

a morfium első posztoperatív beadása idejének rögzítésével mérjük.

Mindkét csoportban kiszámítottuk az első posztoperatív 24 órában elfogyasztott posztoperatív morfin teljes dózisát (mg).

a műtét utáni első 24 órában
a fájdalomcsillapítás időtartamának változása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
A fájdalomcsillapítás időtartamát a blokk alkalmazásától az első intravénás morfium beadásig eltelt időként határoztuk meg
a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ghada Fa Al-Rahamawy, MD, Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assistant Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Kutatásvezető: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Kutatásvezető: Asmaa Ah Hossain, Ph.D, Residant in Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel