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Hinzufügen von Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei ultraschallgeführter paravertebraler Blockade für die laparoskopische Cholezystektomie

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Bupivacain bei bilateraler ultraschallgeführter paravertebraler Blockade für die laparoskopische Cholezystektomie

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eines der am häufigsten durchgeführten minimal-invasiven chirurgischen Verfahren zur Behandlung der symptomatischen Cholelithiasis Postoperative Schmerzen können den Krankenhausaufenthalt verlängern und zu erhöhter Morbidität führen. Postoperative laparoskopische Cholezystektomie-Schmerzen können durch einige Methoden gelindert werden. Präventive Analgetika mit Ketamin, Regionalanästhesietechniken einschließlich paravertebraler Blockade Die paravertebrale Blockade ist eine regionale Anästhesie- und Analgesietechnik die eine vergleichbare analgetische Wirksamkeit mit minimalen Nebenwirkungen bieten kann. Die paravertebrale Blockade wurde in den letzten zwei Jahrzehnten häufig eingesetzt, mehrere Studien zeigen ihre Wirksamkeit bei der thorakoskopischen Chirurgie und der laparoskopischen Cholezystektomie. Die paravertebrale Blockade ist die Technik der Injektion eines Lokalanästhetikums neben dem Brustwirbel in der Nähe des Austritts der Spinalnerven aus den Foramina intervertebrale, was zu einer ipsilateralen somatischen und sympathischen Nervenblockade in mehreren Dermatomen über und unter der Injektionsstelle führt .

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das in der postoperativen Phase eine anhaltende, qualitativ hochwertige Analgesie bewirken kann. Es wurde gezeigt, dass eine paravertebrale Blockade mit Bupivacain den Schmerz-Score signifikant reduziert Effekt und verlängern die Dauer der Blockade wie Opioide und Magnesiumsulfat Viele Studien haben über die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Magnesium zu Lokalanästhetika bei verschiedenen Regionalanästhesieverfahren berichtet, wie z. Magnesium spielt aufgrund seiner antagonistischen Wirkung auf N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren eine wichtige Rolle bei der zentralen nozizeptiven Übertragung, Modulation und Sensibilisierung akuter und chronischer Schmerzzustände.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden

Patienten:

Dies ist eine blinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die nach Genehmigung durch das Institutional Research Board (IRB), Faculty of Medicine, Mansoura University, ein Jahr lang in Universitätskliniken von Mansoura durchgeführt wird, Patienten befragt und schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt werden. An dieser Studie werden 26 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 60 Jahren im körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists Grad I und Grad II teilnehmen, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.

Berechnung der Stichprobengröße Eine Priori-G-Power-Analyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße der Studie abzuschätzen. Eine Trennschärfe von 90 % wurde mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 geschätzt, um eine Differenz der Analgetikadauer zwischen den Gruppen von ungefähr 30 % zu erhalten, um eine Gesamtstichprobengröße von 50 Fällen (25 Fälle pro Gruppe) zu erhalten.

Randomisierung:

Fünfzig Patienten (Anzahl = 50) hatten während des Studienzeitraums eine laparoskopische Cholezystektomie und einen bilateralen paravertebralen Block. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um sich einer bilateralen ultraschallgeführten paravertebralen Blockade zu unterziehen. Die zugeteilten Gruppen werden in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen versteckt, die nicht geöffnet wurden, bis die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde.

Die beiden Gruppen waren:

  1. Kontrollgruppe: Bupivacain-Gruppe (B-Gruppe) Anzahl = 25:

    Eingeschlossene Patienten, die 17 ml 0,25 % Bupivacain + 3 ml Mili-Kochsalzlösung 0,9 % in einem Gesamtvolumen von 20 ml auf jeder Seite erhielten.

  2. Magnesiumgruppe (M-Gruppe) N=25 :

Eingeschlossene Patienten, die 17 ml 0,25 % Bupivacain + 3 ml 75 mg Milligramm-Magnesiumsulfat, verdünnt in 0,9 % Kochsalzlösung, in einem Gesamtvolumen von 20 ml auf jeder Seite erhielten.

Alle Patienten wurden von demselben Anästhesieteam mit Standardverfahren durchgeführt.

Methodik:

Anästhesiemanagement:

Präoperatives Management:

Alle Patienten werden einen Tag vor der Operation besucht und präoperativ durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung (vollständiges Blutbild, Gerinnungsprofil, Leberfunktions- und Nierenfunktionstests) beurteilt. Das Studienprotokoll und das paravertebrale Blockadeverfahren werden allen Patienten erklärt. Alle Patienten sind mit der Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 vertraut, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als schlimmster vorstellbarer Schmerz identifiziert wird. Patient nüchtern 6-8 Stunden vor dem Zeitpunkt der Operation.

Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt, eine periphere intravenöse Kanüle 20 Gauge eingeführt und mit der Infusion von 0,9%iger Kochsalzlösung begonnen. Alle Patienten werden mit Midazolam 0,03 mg/kg Kilo intravenös vorbehandelt.

Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine paravertebrale Blockade durchgeführt.

Technik der ultraschallgesteuerten paravertebralen Nervenblockade:

  • Standardvorkehrungen für die Durchführung von ultraschallgesteuerten Nervenblockaden werden befolgt, einschließlich einer kontinuierlichen Routineüberwachung, die Haut über der Injektionsstelle sollte frei von Anzeichen einer Infektion und mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet sein.
  • Der Patient wird in Seitenlage gelegt, die paravertebrale Blockade wird mit einer 38-mm-Breitband-Linear-Array-Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sondenoberfläche, die mit der Haut in Kontakt kommt, sollte mit einem sterilen Klebeverband bedeckt werden.
  • Eine sagittale paramediane Ansicht des paravertebralen Raums wird erhalten, indem die Sonde an einem Punkt 2,5 cm seitlich der Spitze des Dornfortsatzes in vertikaler Ausrichtung angebracht wird. Die fünfte Brustwirbelebene wird durch Abtasten und Abwärtszählen von der siebten identifiziert zervikaler Körper.
  • Der Mittelpunkt des Wandlers wird auf halbem Weg zwischen den Querfortsätzen der Brustwirbel T5 und T6 ausgerichtet, 4 ml 1 %iges Lidocain wurden subkutan an der Punktionsstelle injiziert, und eine 22-Gauge-Spinalnadel wird in einem in der Ebene liegenden Zugang in einer kranialen Position eingeführt Ausrichtung und wird senkrecht zu allen Hautebenen unter direkter Sicht vorgeschoben, um das Ligamentum costotransverse superior zu punktieren, wo ein Klick zu erkennen ist.
  • Nach negativer Aspiration werden 1-2 ml Studienlösung injiziert, um die korrekte Position der Nadelspitze zu überprüfen, und der Rest der Studienlösung wird in fraktionierten Dosen nach intermittierender Aspiration zwischen dem Ligamentum costotransversum superior und der Pleura parietalis injiziert, die verschoben wird anterior durch das Injektat.
  • Ein ähnlicher Ansatz wird für den paravertebralen Block auf der anderen Seite verwendet.
  • Die sensorische Blockade über dem Bereich der chirurgischen Inzision wird durch den Verlust des Kältegefühls mit einem Alkoholtupfer und des Nadelstichgefühls mit einer 23-G-Nadel alle 3 Minuten bis 15 Minuten nach Injektion der Studienlösungen und vor Beginn der Vollnarkose bestätigt.

Vollnarkose:

Zur Erleichterung der Intubation wird eine Vollnarkose mit intravenösem Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl IV (1 µ/kg) Mikrogramm/Kilo und Atracuriumbesilat (0,6 mg/kg) eingeleitet. Dann wird der Patient unter Verwendung eines Volumenkontrollmodus mit Tv 6–8 ml/kg, Atemfrequenz 10–14 Atemzüge/min und I.E. Verhältnis 1:2, um Etco2 35-40 mmHg ml Quecksilber aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration von Isofluran von 1,2 % und 60 % Luft-in-O2-Gemisch mit einer Nachdosierung von Atracurium aufrechterhalten. Intraoperative IV-Flüssigkeiten werden pro Körpergewicht und entsprechend dem intraoperativen Verlust verabreicht.

Alle Patienten werden am Ende der Operation nach neuromuskulärer Umkehr mit der Verabreichung von Neostigmin (0,05 mg/kg) und IV-Atropin (0,02 mg/kg) extubiert und erfüllen die Extubationskriterien. Die Dauer der Operation wird protokolliert.

Überwachung:

Intraoperative Beurteilung

  • Im Operationssaal wird die Überwachung durch ein Fünf-Kanal-Elektrokardiogramm, die Sauerstoffsättigung und den nicht-invasiven mittleren arteriellen Blutdruck erreicht.
  • Grundlinienwerte von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und nicht-invasivem mittleren arteriellen Blutdruck werden vor und nach paravertebraler Blockade, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, beim Hautschnitt erfasst, dann erfolgt die Aufzeichnung alle 15 Minuten bis zum Ende der ersten Stunde und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
  • Der Beginn einer sensorischen Blockade wird definiert, wenn der Patient subjektiv bewertet, dass die Intensität sowohl des Kälte- als auch des Nadelstichgefühls auf der blockierten Seite um 75 % oder mehr abnimmt.
  • Die Dauer der Operation wird als die Zeit von der Einleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal definiert, die aufgezeichnet wird.
  • Im Falle eines Anstiegs des intraoperativen systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts für länger als 5 Minuten werden schrittweise Fentanyl-Dosen von 0,5 µ/kg IV verabreicht und der Fall ausgeschlossen.

Postoperative Beurteilung:

  • Bei der Aufnahme in die Nachsorgeeinheit werden alle Vitaldaten und Hämodynamik (nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) um 1, 2, 6, 12 und 24 Uhr aufgezeichnet. postoperativ
  • Postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen, behandelt mit Metoclopramid, Hypotonie, behandelt mit Phenylephrintropfen, Bradykardie, behandelt mit Atropin oder Pneumothorax, Atemdepression und Brustschmerzen, Atemdepression ist definiert als Atemfrequenz von weniger als 8 pro Minute oder Sauerstoffsättigung unter 90 %.

Statistische Analyse Die statistische Analyse der Daten erfolgt mit dem Excel-Programm für Zahlen und dem Statistical Package for Social Science Programm Version 22. Um die Normalität der Datenverteilung zu testen, wird der Kolmogorov-Smirnov-Test nur durchgeführt, wenn sich signifikante Daten als nichtparametrisch herausstellen. Der ungepaarte Student-t-Test wird für Vergleiche von numerischen Variablen zwischen Gruppen verwendet, wenn seine Annahmen erfüllt wurden, andernfalls für nicht-parametrische; Der Mann-Whitney-Test wird verwendet. Die Beschreibung der Daten erfolgt in Form einer mittleren (±SD) Stander-Division für quantitative Daten und Häufigkeit und Anteil für qualitative Daten. Jede Differenz oder Änderung, die eine Wahrscheinlichkeit (P) von weniger als 0,05 aufweist, wird bei einem Konfidenzintervall von 95 % als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant war, wurden in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patient verweigert die Teilnahme,
  • Schwere Nieren- oder Herzerkrankung,
  • Lungenerkrankungen wie Emphysem oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (wie Myopathien und Myasthenie-Gravies), -Hämatologische Erkrankungen, Blutungs- oder Gerinnungsanomalien,
  • Psychiatrische Erkrankungen,
  • Lokale Hautinfektion und Sepsis an der Stelle der Blockade,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente und Schwere Deformität der Brustwand, z. Skoliose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Bupivacain-Gruppe (B-Gruppe)
Eingeschlossene Patienten, die 17 ml 0,25 % Bupivacain + 3 ml Kochsalzlösung 0,9 % in einem Gesamtvolumen von 20 ml auf jeder Seite erhielten
Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Kontrollgruppe: Bupivacain-Gruppe (B-Gruppe
medizinische Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumgruppe (M-Gruppe)
Eingeschlossene Patienten, die 17 ml 0,25 % Bupivacain + 3 ml 75 mg Magnesiumsulfat verdünnt in 0,9 % Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml auf jeder Seite erhielten.
Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Kontrollgruppe: Bupivacain-Gruppe (B-Gruppe
medizinische Lösung
Im Zentralnervensystem hat es dämpfende Wirkungen durch Antagonismus an NMDA-Rezeptoren und durch Hemmung der Freisetzung von Katecholaminen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Magnesiumgruppe (M-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ

gemessen durch visuelle Analogskala . Alle Patienten waren mit der Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 vertraut, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als schlimmster vorstellbarer Schmerz identifiziert wurde.

Die Schmerzintensität wurde in Ruhe und während Husten mit VAS-Score 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.

Wenn die Patienten Schmerzen verspürten (VAS-Score > 3), wurde eine Bolusdosis von IV-Morphin 0,02 mg/kg verabreicht, bis ein Score von ≤ 4 auf der visuellen Analogskala erreicht wurde.

ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden ändern
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ

gemessen durch Aufzeichnung des Zeitpunkts der ersten postoperativen Verabreichung von Morphin.

Auch die Gesamtdosis an postoperativem Morphin (mg), die in den ersten postoperativen 24 Stunden verbraucht wurde, wurde in beiden Gruppen berechnet.

ersten 24 Stunden postoperativ
Änderung der Analgesiedauer
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Die Dauer der Analgesie wurde als die Zeit von der Anwendung der Blockade bis zur ersten intravenösen Morphinverabreichung definiert
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ghada Fa Al-Rahamawy, MD, Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Studienleiter: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assistant Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Hauptermittler: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Hauptermittler: Asmaa Ah Hossain, Ph.D, Residant in Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Bupivacain

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