- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05099250
Tilføjelse af magnesiumsulfat til bupivacain i ultralydsstyret paravertebral blok til laparoskopisk kolecystektomi
Evaluering af effektiviteten af tilsætning af magnesiumsulfat som en adjuvans til bupivacain i bilateral ultralydsstyret paravertebral blok til laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er en af de mest almindeligt udførte minimalt invasive kirurgiske procedurer til behandling af symptomatisk kolelithiasis Laparoskopisk kolecystektomi har klare fordele sammenlignet med åben kirurgi, men postoperativ smerte er stadig en almindelig klage efter det. Patienten, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi postoperative smerter, kan det forlænge hospitalsophold og føre til øget sygelighed. Postoperativ laparoskopisk kolecystektomi smerte kan lindres ved nogle metoder præventive analgetiske regimer indeholdende ketamin, regionale anæstesiteknikker inklusive paravertebral blok Paravertebral blok er en regional anæstesi- og analgetisk teknik som kan tilbyde sammenlignelig smertestillende effektivitet med minimale bivirkninger. Paravertebral blok er blevet brugt meget i de sidste to årtier, flere undersøgelser viser dets effektivitet i, thorakoskopisk kirurgi og laparoskopisk kolecystektomi. Paravertebral blokering er teknikken til at injicere lokalbedøvelse ved siden af thorax hvirvlen tæt på hvor spinalnerverne kommer ud fra de intervertebrale foramina, hvilket resulterer i ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade i flere dermatomer over og under injektionsstedet.
Bupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der er i stand til at give langvarig højkvalitets analgesi i den postoperative periode. Det er vist, at paravertebral blokering ved brug af bupivacain signifikant reducerer smertescore Mange lægemidler er blevet brugt som hjælpestoffer til lokalbedøvelse i perifer nerveblok for at forstærke dets analgetikum. effekt og forlænge varigheden af blokeringen såsom opioider og magnesiumsulfat Mange undersøgelser har rapporteret sikkerhed og effektivitet ved at tilføje magnesium til lokalbedøvelse i forskellige regionale anæstetiske procedurer, såsom intratekale, epidurale, kaudale, plexus brachialis blokeringer og intravenøs regional anæstesi. Magnesium spiller en stor rolle i central nociceptiv transmission, modulering og sensibilisering af akutte og kroniske smertetilstande på grund af dets antagonistiske virkning på N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder
Patienter:
Dette er en blind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført i et år på Mansoura universitetshospitaler efter godkendelse fra Institutional Research Board (IRB), Det medicinske fakultet, Mansoura University, patienter vil blive interviewet og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Denne undersøgelse vil omfatte 26 patienter fra American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I og grad II, af begge køn, i alderen 20-60 år, som vil blive planlagt til laparoskopisk kolecystektomi.
Prøvestørrelsesberegning En Priori G-power-analyse blev udført for at estimere undersøgelsesprøvestørrelsen. En styrke på 90% blev estimeret med type I-fejl på 0,05 for at få en smertestillende varighedsforskel mellem grupper på ca. 30% til at give en samlet prøvestørrelse på 50 tilfælde (25 tilfælde pr. gruppe).
Randomisering:
Halvtreds patienter (antal = 50) havde laparoskopisk kolecystektomi og bilateral paravertebral blokering i løbet af undersøgelsesperioden. Disse patienter blev tilfældigt allokeret til at gennemgå bilateral ultralydsstyret paravertebral blokering. De tildelte grupper er skjult i forseglede uigennemsigtige kuverter, som ikke blev åbnet, før patientens samtykke var opnået.
De to grupper var:
Kontrolgruppe: Bupivacaine gruppe (B gruppe) Antal=25:
Inkluderede patienter, der modtog 17 ml 0,25 % bupivacain + 3 ml mili-saltvand 0,9 % i et samlet volumen på 20 ml på hver side.
- Magnesiumgruppe (M-gruppe) N=25:
Inkluderede patienter, som fik 17 ml 0,25 % bupivacain + 3 ml 75 mg milgram magnesiumsulfat fortyndet i 0,9 % saltvand i et samlet volumen på 20 ml på hver side.
Alle patienter blev udført af det samme anæstesihold med standardprocedure.
Metode:
Anæstesibehandling:
Præoperativ ledelse:
Alle patienter vil blive besøgt en dag før operationen og vil blive vurderet præoperativt ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering (komplet blodbillede, koagulationsprofil, leverfunktion og nyrefunktionstest). Studieprotokollen og paravertebral blokeringsprocedure vil blive forklaret for alle patienter. Alle patienter vil være bekendt med brugen af 0-10 visuel analog skala, der identificerer 0 som ingen smerte og 10 som værst tænkelige smerte. Patienten faster 6-8 timer før operationstidspunktet.
Ved ankomsten af patienten til operationsstuen vil rutinemæssig monitorering blive anvendt, perifer intravenøs kanyle 20 gauge vil blive indsat, og 0,9 % saltvand vil blive påbegyndt infundering. Alle patienter vil blive præmedicineret med midazolam 0,03 mg/kg kilo intravenøst.
Paravertebral blokering vil blive udført før induktion af generel anæstesi.
Teknik til ultralydsstyret paravertebral nerveblokering:
- Standard forholdsregler for udførelsen af ultralydsstyrede nerveblokke vil blive fulgt, som omfatter løbende rutinemæssig overvågning, huden, der ligger over injektionsstedet, skal være fri for tegn på infektion og forberedt med en antiseptisk opløsning.
- Patienten vil lægge sig i lateral position, paravertebral blokering vil blive udført ved hjælp af en 38 mm mile meter bredbånds lineær array ultralydssonde. Probeoverfladen i kontakt med huden skal dækkes med en steril klæbende bandage.
- En sagittal paramedian visning af det paravertebrale rum vil blive opnået ved at påføre sonden på et punkt 2,5 cm lateralt til spidsen af den spinous proces i en vertikal orientering. Det femte thorax vertebrale niveau vil blive identificeret ved at palpere og tælle ned fra det syvende. cervikal krop.
- Transducerens midtpunkt vil være justeret midtvejs mellem de tværgående processer af thoraxhvirvel T5 og T6, 4 ml 1 % lidokain blev injiceret subkutant på punkturstedet, og 22 gauge spinal nål vil blive indsat i en i plan tilgang i en cephalad orientering og vil blive avanceret vinkelret på alle hudplaner under direkte syn for at punktere det overlegne costotransversale ledbånd, hvor et klik kan værdsættes.
- Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml undersøgelsesopløsning for at verificere den korrekte position af nålespidsen, og resten af undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i fraktionerede doser efter intermitterende aspiration mellem det superior costotransverse ligament og pleura parietal, som vil blive forskudt foran ved injektatet.
- Tilsvarende tilgang vil blive brugt til den paravertebrale blok på den anden side.
- Sensorisk blokering over området for det kirurgiske snit vil blive bekræftet ved tab af kuldefornemmelse ved hjælp af en spritserviet og nålestiksfølelse med en 23 G gauge nål hver 3. mint indtil 15 minutter efter injektion af undersøgelsesopløsningerne og før start af generel anæstesi.
Generel anæstesi:
Generel anæstesi vil blive induceret med intravenøs propofol (2-3 mg/kg), fentanyl IV (1µ/kg) mikrogram/kilo og atracuriumbesylat (0,6 mg/kg) for at lette intubationen. Derefter vil patienten blive ventileret mekanisk ved hjælp af en volumenkontroltilstand med Tv 6-8ml/kg, respirationsfrekvens 10-14 vejrtrækning/min og I.E. forhold 1:2 for at opretholde Etco2 35-40 mmHg mli kviksølv. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge minimum alveolær koncentration af isofluran 1,2% og 60% luft i O2-blanding med opfyldningsdosis af atracurium. Intraoperative IV-væsker vil blive givet pr. kropsvægt og i henhold til intraoperativt tab.
Alle patienter vil blive ekstuberet ved slutningen af operationen efter neuromuskulær reversering med administration af neostigmin (0,05 mg/kg) og IV atropin (0,02 mg/kg) og opfylder kriterierne for ekstubation. Varigheden af operationen vil blive registreret.
Overvågning:
Intraoperativ vurdering
- På operationsstuen vil overvågning blive opnået ved hjælp af fem elektrokardigram, iltmætning og ikke-invasivt gennemsnitligt arterielt blodtryk.
- Basislinjeværdier for hjertefrekvens, iltmætning og ikke-invasivt gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive indsamlet før og efter paravertebral blokering, lige efter induktion af anæstesi, ved hudsnit, derefter vil der blive optaget hver 15. minut indtil slutningen af den første time og derefter hvert 30. minut indtil slutningen af operationen.
- Sensorisk blokering vil blive defineret, når patienten subjektivt vurderer intensiteten af både kulde- og nålestiksfornemmelser i den blokerede side fald 75 % eller mere.
- Operationens varighed vil blive defineret som tiden fra induktion til udskrivelse fra operationsstuen vil blive registreret.
- I tilfælde af øget intraoperativt systolisk blodtryk og hjertefrekvens på mere end 20 % af baseline i mere end 5 minutter, vil der blive givet inkrementelle doser af fentanyl IV 0,5 µ/kg, og tilfældet vil blive udelukket.
Postoperativ vurdering:
- Ved indlæggelse på den postoperative afdeling vil alle vitale data og hæmodynamik (ikke-invasivt gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blive registreret efter 1, 2, 6, 12 og 24 timer. postoperativt
- Postoperative komplikationer vil blive registreret, herunder postoperativ kvalme og opkastning behandlet med metoclopramid, hypotension behandlet med phenylephrin dråber, bradykardi behandlet med atropin eller pneumothorax, respirationsdepression og brystsmerter, respirationsdepression er defineret som respirationsfrekvens mindre end 8 minutter pr. iltmætning under 90%.
Statistisk analyse Den statistiske analyse af data vil blive udført ved brug af excel-program for tal og Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab program version 22. For at teste normaliteten af datafordelingen vil Kolmogorov-Smirnov-test kun blive udført af væsentlige data, der viser sig at være ikke-parametriske. Ikke-parret elev-t-test vil blive brugt til sammenligninger af numeriske variable mellem grupper, hvis dens antagelser var opfyldt, ellers for ikke-parametriske; Mann-Whitney testen vil blive brugt. Beskrivelsen af data udført i form af middel (±SD) stander division for kvantitative data og frekvens og proportion for kvalitative data. Enhver forskel eller ændring, der viser sandsynlighed (P) mindre end 0,05, vil blive betragtet som statistisk signifikant ved et konfidensinterval på 95 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der var planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi, blev inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage,
- Alvorlig nyre- eller hjertesygdom,
- Lungesygdomme som emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Neuromuskulære sygdomme (som myopatier og myasthenia gravies), - Hæmatologiske sygdomme, blødning eller koagulationsabnormitet,
- Psykiatriske sygdomme,
- Lokal hudinfektion og sepsis på stedet for blokeringen,
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmidlerne og Alvorlig brystvægsdeformitet, f.eks. skoliose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Bupivacaine gruppe (B gruppe)
Inkluderede patienter, der fik 17 ml 0,25 % bupivacain + 3 ml saltvand 0,9 % i et samlet volumen på 20 ml på hver side
|
lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
medicinsk løsning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium gruppe (M gruppe)
Inkluderede patienter, som fik 17 ml 0,25 % bupivacain + 3 ml 75 mg magnesiumsulfat fortyndet i 0,9 % saltvand i et samlet volumen på 20 ml på hver side.
|
lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
medicinsk løsning
I centralnervesystemet har det depressive virkninger ved antagonisme ved NMDA-receptorer og gennem hæmning af frigivelse af katekolaminer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
målt ved visuel analog skala. Alle patienter var bekendt med brugen af 0-10 visuel analog skala, der identificerede 0 som ingen smerte og 10 som værst tænkelige smerte. Smerteintensiteten blev vurderet i hvile og under hoste med VAS-score 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Når patienterne oplevede smerte (VAS-score > 3), blev der administreret en bolusdosis af IV morfin på 0,02 mg/kg, indtil visuel analogskala-score ≤ 4 blev opnået. |
første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre opioidforbruget i de første 24 timer
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
målt ved at registrere tidspunktet for første postoperative administration af morfin. Den samlede dosis postoperativ morfin (mg) indtaget i de første postoperative 24 timer blev også beregnet i begge grupper. |
første 24 timer postoperativt
|
|
ændring af analgesiens varighed
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
varighed af analgesi blev defineret som tiden fra påføring af blokeringen til den første intravenøse morfinadministration
|
første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ghada Fa Al-Rahamawy, MD, Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studieleder: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assistant Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Ledende efterforsker: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Ledende efterforsker: Asmaa Ah Hossain, Ph.D, Residant in Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Davies RG, Myles PS, Graham JM. A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy--a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. doi: 10.1093/bja/ael020. Epub 2006 Feb 13. Erratum In: Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):768.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 Feb 15;90(3):261-269. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00406-1.
- Lau H, Brooks DC. Predictive factors for unanticipated admissions after ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Oct;136(10):1150-3. doi: 10.1001/archsurg.136.10.1150.
- Salihoglu Z, Yildirim M, Demiroluk S, Kaya G, Karatas A, Ertem M, Aytac E. Evaluation of intravenous paracetamol administration on postoperative pain and recovery characteristics in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):321-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181b13933.
- Soni AK, Conacher ID, Waller DA, Hilton CJ. Video-assisted thoracoscopic placement of paravertebral catheters: a technique for postoperative analgesia for bilateral thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):462-4. doi: 10.1093/bja/72.4.462.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Kopacz DJ, Allen HW, Thompson GE. A comparison of epidural levobupivacaine 0.75% with racemic bupivacaine for lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):642-8. doi: 10.1097/00000539-200003000-00026.
- Bilgin M, Akcali Y, Oguzkaya F. Extrapleural regional versus systemic analgesia for relieving postthoracotomy pain: a clinical study of bupivacaine compared with metamizol. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1580-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00701-3.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Choyce A, Peng P. A systematic review of adjuncts for intravenous regional anesthesia for surgical procedures. Can J Anaesth. 2002 Jan;49(1):32-45. doi: 10.1007/BF03020416.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/18.01.12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina