- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05099250
복강경 담낭절제술을 위한 초음파 유도 척추주위 블록에서 부피바카인에 황산마그네슘 추가
복강경 담낭절제술을 위한 양측 초음파 유도 척추주위 차단술에서 Bupivacaine 보조제로서 황산마그네슘 첨가의 효능 평가
복강경 담낭절제술은 증상이 있는 담석증 치료를 위해 가장 일반적으로 수행되는 최소 침습 수술 절차 중 하나입니다 수술 후 통증, 입원 기간 연장 및 이환율 증가로 이어질 수 있습니다. 수술 후 복강경 담낭절제술 통증은 일부 방법으로 완화될 수 있습니다. 최소한의 부작용으로 유사한 진통 효과를 제공할 수 있는 Paravertebral Block은 지난 20년 동안 많이 사용되어 왔으며 여러 연구에서 흉강경 수술 및 복강경 담낭 절제술에서 그 효능이 입증되었습니다. Paravertebral block은 흉추에 인접한 국소 마취제를 주입하는 기술입니다. 척수 신경이 추간공에서 나오는 곳과 가깝고, 그 결과 주사 부위 위와 아래의 여러 피부분절에서 동측 체세포 및 교감신경이 차단됩니다.
부피바카인은 국소마취제로서 수술 후 장기간 고품질의 진통 효과를 나타낼 수 있습니다. 많은 연구에서 척수강내, 경막외, 꼬리, 상완 신경총 차단 및 정맥내 국소 마취와 같은 다양한 국소 마취 절차에서 국소 마취제에 마그네슘을 추가하는 안전성과 효능이 보고되었습니다. 마그네슘은 N-메틸 D-아스파르테이트(NMDA) 수용체에 대한 길항 효과로 인해 급성 및 만성 통증 상태의 중앙 통각 전달, 조절 및 민감화에 중요한 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법
환자:
이것은 Mansoura 대학 의과대학 IRB(Institutional Research Board)의 승인을 받은 후 Mansoura 대학 병원에서 1년 동안 실시될 블라인드 전향적 무작위 통제 연구로, 환자를 인터뷰하고 서면 동의서를 얻을 것입니다. 이 연구는 복강경 담낭절제술을 받을 예정인 20-60세 사이의 미국마취과학회 신체 상태 등급 I 및 등급 II의 환자 26명을 포함합니다.
샘플 크기 계산 연구 샘플 크기를 추정하기 위해 Priori G-파워 분석을 수행했습니다. 90%의 검정력은 0.05의 제1종 오차로 추정되어 총 표본 크기가 50건(군당 25건)인 약 30%의 그룹 간 진통 지속 시간 차이를 얻었습니다.
무작위화:
50명의 환자(숫자 = 50)가 연구 기간 동안 복강경 담낭 절제술과 양측 척추주위 차단술을 받았습니다. 이 환자들은 양측 초음파 유도 paravertebral block을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 할당된 그룹은 환자의 동의를 얻을 때까지 개봉되지 않은 봉인된 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다.
두 그룹은 다음과 같습니다.
대조군: 부피바카인 그룹(B 그룹) 번호=25:
0.25% 부피바카인 17mL + 0.9% 밀리 식염수 3mL를 각 면에 20ml씩 투여한 환자를 포함했습니다.
- 마그네슘 그룹(M 그룹) N=25:
0.25% 부피바카인 17mL + 0.9% 식염수에 희석된 75mg 황산마그네슘 3mL를 각 면에 총 부피 20ml로 투여한 환자를 포함했습니다.
모든 환자는 표준 절차에 따라 동일한 마취 팀에 의해 수행되었습니다.
방법론:
마취 관리:
수술 전 관리:
모든 환자는 수술 하루 전에 방문하고 병력, 신체 검사 및 실험실 평가(완전한 혈액 사진, 응고 프로필, 간 기능 및 신장 기능 테스트)에 의해 수술 전에 평가됩니다. 연구 프로토콜 및 paravertebral block 절차는 모든 환자에게 설명됩니다. 모든 환자는 0을 통증 없음으로, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 식별하는 0-10 시각적 아날로그 척도 점수의 사용에 익숙할 것입니다. 수술 6-8시간 전에 환자는 금식합니다.
환자가 수술실에 도착하면 일상적인 모니터링이 적용되고 말초 정맥 캐뉼라 20 게이지가 삽입되고 0.9% 식염수 주입이 시작됩니다. 모든 환자는 미다졸람 0.03mg/kg 킬로 정맥주사를 사용하여 전처치될 것입니다.
전신마취 유도 전에 척추주위 차단술을 시행합니다.
초음파 유도 paravertebral 신경 블록의 기술:
- 지속적인 일상 모니터링을 포함하는 초음파 유도 신경 차단의 성능에 대한 표준 예방 조치를 따를 것이며, 주사 부위 위의 피부는 감염 징후가 없어야 하고 방부제를 준비해야 합니다.
- 환자를 옆으로 눕히고, 38mm 마일미터 광대역 선형 어레이 초음파 탐침을 사용하여 척추주위 차단을 실시합니다. 피부와 접촉하는 탐침 표면은 멸균 접착 드레싱으로 덮어야 합니다.
- 수직 방향으로 극돌기 끝에서 측면으로 2.5cm 지점에 탐침을 적용하여 paravertebral space의 sagittal paramedian view를 얻습니다. 자궁 경부.
- 트랜스듀서의 중간점은 흉추 T5와 T6의 횡돌기 사이 중간에 정렬되고 천자 부위에 4ml의 1% 리도카인이 피하 주사되었으며 22 게이지 척수 바늘이 두부에서 평면 접근 방식으로 삽입됩니다. 딸깍하는 소리가 들릴 수 있는 상갈비횡인대를 천공하기 위해 직접 시야에서 모든 피부면에 수직으로 전진합니다.
- 음성 흡인 후 바늘 끝의 올바른 위치를 확인하기 위해 1-2ml의 연구 용액을 주입하고 나머지 연구 용액은 변위될 상부 갈비횡 인대와 두정 흉막 사이의 간헐적 흡인 후 분할 용량으로 주입합니다. injectate에 의해 전방.
- 반대쪽 척추주위 블록에도 유사한 접근 방식이 사용됩니다.
- 수술 절개 부위에 대한 감각 차단은 연구 용액 주입 후 15분까지 그리고 전신 마취를 시작하기 전에 알코올 면봉을 사용하여 냉감의 소실과 23G 게이지 바늘을 사용하여 3분마다 23G 게이지 바늘을 사용하여 감각 차단으로 확인됩니다.
전신 마취:
삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐 IV(1μ/kg) 마이크로그램/킬로그램 및 아트라큐륨 베실레이트(0.6 mg/kg)를 정맥 주사하여 전신 마취를 유도합니다. 그런 다음 환자는 Tv 6-8ml/kg, 호흡수 10-14 호흡/분 및 I.E.의 용적 조절 모드를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. Etco2 35-40 mmHg mli 수은을 유지하기 위한 비율 1:2. 마취는 최소 폐포 농도의 isoflurane 1.2% 및 O2 혼합물의 60% 공기와 atracurium의 추가 용량을 사용하여 유지됩니다. 수술 중 IV 수액은 체중과 수술 중 손실에 따라 제공됩니다.
모든 환자는 네오스티그민(0.05mg/kg) 및 IV 아트로핀(0.02mg/kg)을 투여하고 발관 기준을 충족하는 신경근 반전 후 수술 종료 시 발관됩니다. 수술 시간이 기록됩니다.
모니터링:
수술 중 평가
- 수술실에서는 5리드 심전도, 산소포화도, 비침습적 평균동맥혈압으로 모니터링이 이루어집니다.
- 심장박동수, 산소포화도, 비침습적 평균동맥혈압의 기준값은 paravertebral block 전후, 마취유도 직후, 피부 절개 부위에서 수집되며, 첫 번째가 끝날 때까지 15분 간격으로 기록됩니다. 수술이 끝날 때까지 매 30분 간격.
- 감각 차단 시작은 환자가 주관적으로 막힌 쪽의 냉감과 따끔거림의 강도가 75% 이상 감소한다고 평가할 때 정의됩니다.
- 수술 시간은 유도에서 수술실에서 퇴원할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
- 수술 중 수축기 혈압 및 심박수가 5분 이상 기준치의 20% 이상 증가한 경우에는 펜타닐 IV 0.5µ/kg 증량을 투여하고 해당 사례를 제외합니다.
수술 후 평가:
- 수술 후 치료실에 입원하면 1, 2, 6, 12, 24시간에 모든 생명 데이터 및 혈역학(비침습적 평균 동맥 혈압, 심박수 및 산소 포화도)이 기록됩니다. 수술 후
- metoclopramide로 치료한 수술 후 메스꺼움 및 구토, 페닐에프린 방울로 치료한 저혈압, 아트로핀 또는 기흉으로 치료한 서맥, 호흡 억제 및 흉통, 호흡 억제는 분당 8회 미만의 호흡수 또는 90% 미만의 산소 포화도.
통계 분석 데이터의 통계 분석은 수치용 엑셀 프로그램과 사회과학용 통계패키지 프로그램 버전 22를 이용하여 수행한다. 데이터 분포의 정규성을 테스트하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트는 비모수적으로 밝혀진 중요한 데이터만 수행됩니다. Unpaired student-t 테스트는 가정이 충족된 경우 그룹 간 수치 변수의 비교에 사용되며, 그렇지 않으면 비모수적입니다. Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. 정량적 자료는 평균(±표준편차) 기준분할, 정성적 자료는 빈도 및 비율의 형태로 자료를 기술한다. 확률(P)이 0.05 미만인 모든 차이 또는 변화는 신뢰 구간 95%에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자,
- 심각한 신장 또는 심장 질환,
- 폐기종 또는 만성폐쇄성폐질환과 같은 폐질환
- 신경근 질환(근육병증 및 중증 근무력증 등), -혈액 질환, 출혈 또는 응고 이상,
- 정신 질환,
- 블록 부위의 국소 피부 감염 및 패혈증,
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성 및 심한 흉벽 기형, 예를 들어. 척추 측만증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군: 부피바카인군(B군)
각 면에 0.25% 부피바카인 17mL + 0.9% 식염수 3mL를 투여한 환자 포함
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국소 마취제
다른 이름들:
의료 솔루션
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ACTIVE_COMPARATOR: 마그네슘군(M군)
17mL의 0.25% 부피바카인 + 0.9% 식염수에 희석된 75mg 황산마그네슘 3mL를 각 면에 총 20ml씩 투여한 환자를 포함했습니다.
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국소 마취제
다른 이름들:
의료 솔루션
중추신경계에서는 NMDA 수용체 길항 작용과 카테콜라민 방출 억제를 통해 억제 효과가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 강도의 변화
기간: 수술 후 첫 24시간
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시각적 아날로그 척도로 측정. 모든 환자는 0을 통증 없음으로, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 식별하는 0-10 시각적 아날로그 척도의 사용에 익숙했습니다. 통증 강도는 수술 후 1, 2, 6, 12 및 24시간에 VAS 점수로 안정시와 기침 중에 평가되었습니다. 환자가 통증을 경험한 경우(VAS 점수 > 3) 시각적 상사 척도 점수 ≤ 4에 도달할 때까지 IV 모르핀 0.02 mg/kg의 볼루스 용량을 투여했습니다. |
수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 24시간 동안 오피오이드 소비량 변경
기간: 수술 후 첫 24시간
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모르핀의 수술 후 첫 번째 투여 시간을 기록하여 측정합니다. 또한, 수술 후 첫 24시간 동안 소비된 수술 후 모르핀의 총 용량(mg)을 두 그룹에서 계산하였다. |
수술 후 첫 24시간
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진통 지속 시간 변경
기간: 수술 후 첫 24시간
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진통 지속 시간은 블록을 적용한 후 첫 모르핀 정맥 투여까지의 시간으로 정의되었습니다.
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ghada Fa Al-Rahamawy, MD, Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- 연구 책임자: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assistant Professor of Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- 수석 연구원: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- 수석 연구원: Asmaa Ah Hossain, Ph.D, Residant in Anesthesia - Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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