- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196178
Spinal Cord Stimulation Therapy for Hereditary Spastic Paraplegias Patients
Effects of Spinal Cord Stimulation Therapy on Motor Function and Gait in Patients With Pure Hereditary Spastic Paraplegias
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pure hereditary spastic paraplegia is a heterogeneous group of genetic disorders characterized by degeneration of the corticospinal tracts, coursing with progressive weakness and spasticity of the lower limbs. The available anti spastic agents and surgical procedures involving anti-spastic systemic drugs, botulinum toxin, intrathecal baclofen, and even selective dorsal rhizotomy have not shown an improvement in muscle strength. Physical rehabilitation alone has shown positive results in short term, but this effect tends to fade away in few months.To date, there are no effective treatments for progressive deficits or disease-modifying therapy for Hereditary spastic paraplegia patients,
Spinal cord stimulation is a wellestablished therapy for the treatment of chronic neuropathic pain. Recently, some pilot studies demonstrated encouraging results of SCS in improving motor function. Patients severely affected by spinal cord injury experienced enhancements in leg movements and Parkinson's disease, primary progressive freezing of gait, and multiple system atrophy with predominant parkinsonism patients improved gait performance and freezing of gait after spinal cord stimulation by inducing changes in spinal and brain circuitry function. Some case studies suggest spinal cord stimulation may delay motor worsening and be innovative lines of research for the treatment of spastic paraplegia. However, evidence from larger numbers of subjects is still lacking. The objective of this study is to investigate the therapeutic effect and safety of spinal cord stimulation on motor function and gait in patients with pure hereditary spastic paraplegias
It's a single-center, prospective, open label clinical study with a 12 months follow- up period. The intended study population is individuals suffering from pure hereditary spastic paraplegia.Each participant will complete an enrollment/ screening/baseline visit, a spinal cord stimulation implant and activation visit, and a minimum of two follow-up visits, including visit at 3 months and the final study visit at 12months. The participants will proceed to implantation after satisfying implant inclusion and exclusion criteria. Paddle-shaped Spinal cord stimulation electrode with 16 contacts ((AdaptiveStim 39, 565; Medtronic, Minneapolis, USA) will be implanted into the epidural space at the thoracic levels ranging from T10 to T12. Electrode position will be verified by X-ray. The stimulators will be turned on within 1 month after electrode implantation surgery (slightly below sensory threshold). The stimulation parameters could vary freely, but medications will be kept constant during the study period. At the end of month 12, participants will enter the long-term follow-up in which medications and stimulation parameters could vary freely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- aged between 14 and 70 years
- patients with pure hereditary spastic paraplegias
- with progressive weakness and spasticity of the lower limbs, and the gait dysfunction treatable by medication but not adequately controlled with medications
- Understand potential risk/benefit, consent to the study, study procedures, and agree to complete the study follow-up visits and comply with the study protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- cognitive impairment ( MMSE≤24), depression (HAMD>24),acute psychosis, active alcohol or drug abuse, terminal illness, and any major medical or psychological histories, diagnoses, conditions, or comorbidities that would interfere with participation in the study per the investigatior's medical judgment
- surgical or medical contraindications to spinal cord stimulation surgery(e.g. uncontrolled hypertension, advanced coronary artery disease).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Spinal cord stimulation therapy
Spinal cord stimulation at the thoracic levels ranging from T10 to T12.
|
Paddle-shaped Spinal cord stimulation electrode with 16 contacts (AdaptiveStim® 39, 565;Medtronic, USA) will be implanted into the epidural space at the thoracic levels ranging from T10 to T12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change in spastic paraplegia rating scale(SPRS)
Aikaikkuna: twelve months after surgery
|
demonstrate the statistically significant improvement in score of spastic paraplegia rating scale(SPRS) from baseline( Off medication) to 12 months(On stimulation/Off medication); The score of SPRS ranges from 0 to 52, higher scores mean a worse outcome .
|
twelve months after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change in the score of Modified Ashworth Scale
Aikaikkuna: twelve months after surgery
|
demonstrate statistically significant improvement in score of Modified Ashworth Scale from baseline( Off medication) to 12 months(On stimulation/Off medication); The score of Modified Ashworth Scale ranges from 0 to 4, higher scores mean a worse outcome.
|
twelve months after surgery
|
change in Activities of Daily Living Scale (ADL)
Aikaikkuna: twelve months after surgery
|
demonstrate statistically significant improvement in score of Activities of Daily Living Scale (ADL) from baseline to 12 months.
The score of ADL ranges from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
|
twelve months after surgery
|
change in Tinetti Balance and Gait Analysis
Aikaikkuna: twelve months after surgery
|
demonstrate statistically significant improvement in the score of Tinetti balance and gait analysis from baseline( Off medication) to 12 months(On stimulation/Off medication); The score of Tinetti balance and gait ranges from 0 to 28, higher scores mean a better outcome.
|
twelve months after surgery
|
change in Berg Balance Scale(BBS)
Aikaikkuna: twelve months after surgery
|
demonstrate statistically significant improvement in score of Berg Balance Scale(BBS) from baseline( Off medication) to On stimulation/Off medication state at 12 months.
BBS ranged from 0 to 56, higher scores mean a better outcome.
|
twelve months after surgery
|
Clinical Global Impression-Global Improvement
Aikaikkuna: twelve months after surgery
|
Evaluations will performed in off-stimulation and in on-stimulation conditions at 12 months after surgery on the basis of the physician's assessment, as well as on the basis of the patients'selfreported satisfaction.
It is rated on a 7-point scale, range from 1(very much improved) through to 7 (very much worse)
|
twelve months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuqing Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Halvaus
- Lihashypertonia
- Polyneuropatiat
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Lihasten spastisuus
- Paraplegia
- Spastinen paraplegia, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kävely
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationTuntematonAivohalvaus | Virheellinen suuntaus | Interal Rotation Gait | KyykkykäytäväSaksa
Kliiniset tutkimukset Spinal cord stimulation
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytointiKrooninen kipuAustralia
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytointi