Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arraen bloat & Calm Alchemy -kapseleiden tehokkuus turvotuksen, närästyksen ja kaasun muodostumisen vähentämiseksi sekä IBS-oireiden voimakkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Arrae
Tämä on avoin havainnollinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan kaupallisen ravintolisän tehoa ja sen vaikutusta IBS:n ​​yleisiin oireisiin (kuten turvotukseen, kaasuun, närästykseen ja muihin oireisiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletetaan, että "Arrae Bloat" -nimellä markkinoitu ravintolisä parantaa kokeeseen osallistuneiden subjektiivista hyvinvointia. Lisäksi oletetaan, että toinen ravintolisä, jota markkinoidaan nimellä "Arrae Calm", tukee "Arrae Bloatin" vaikutuksia vähentäen samalla stressiä, ahdistusta ja paniikkia sekä edistää levollista unta ja lievittää jännitystä kehossa, mitä on aiemmin raportoitu asiakkailla. palautetutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Citruslabs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen yli 18-vuotias
  • Itse ilmoittamat (diagnosoimattomat) IBS-oireet, kuten itse ilmoittama vatsakipu, kaasun muodostuminen ja turvotus aterioiden jälkeen, närästys aterioiden jälkeen
  • On oltava hyvässä kunnossa (älä ilmoita seulontakyselyssä kysytyistä sairauksista)
  • Noudata vakaata, johdonmukaista ruokavaliota
  • suostuvat pidättymään kaikista elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa heidän GI-kanavaansa ja IBS-oireisiinsa tutkimuksen ajan
  • Saattaa olla itse ilmoittamia unihäiriöitä
  • Saattaa olla itse ilmoittanut lievää ahdistusta/masennusta
  • Saattaa olla itse ilmoittamia satunnaisia ​​paniikkikohtauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat IBS-reseptit
  • Nykyinen IBS-hoito (esim. protonipumpun estäjät, laksatiivit)
  • Noudata äärimmäistä ruokavaliota
  • Kokenut voimakasta painonpudotusta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
  • Ruoka-intoleranssit/allergiat
  • Ananasherkkyys/allergia
  • Syö kortisolia alentavia reseptilääkkeitä
  • Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

Aiemmat ruoansulatuskanavan syövät Keliakia / gluteeni-intoleranssi GI-verenvuoto peräsuolen verenvuoto Hemipositiivinen uloste Raudanpuuteanemia Systeemiset infektion merkit Unettomuus Keskivaikea tai vaikea masennus/ahdistus Keskivaikea tai vaikea paniikkikohtaus

- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi tai jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arrae Bloat -lisä
"Bloat"-kapselit ovat sekoitus 5 yrttiä ja hedelmäpohjaista ruoansulatusentsyymiä, jotka kohdistavat IBS-oireiden syyn.
Ravintolisä: Arrae turvotuslisä
Ravintolisä sisältää orgaanista voikukanjuuriuutetta, luomu sitruunamelissa yrttiuutetta, luomu piparmintun lehtiuutetta, luomu bromelainia, luomu liukasjalava sisäkuoriuutetta. Itse kapseli on valmistettu selluloosasta, joka ei ole pääasiallinen vaikuttava aine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden väheneminen (turvotus, närästys ja kaasut)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuspohjainen arviointi (0-5 asteikko, jossa 0 on pienin mahdollinen pistemäärä ja 5 korkein) IBS-oireiden muutoksista lähtötilanteen ja tutkimuksen interventiojakson välillä.
4 viikkoa
Ahdistuneisuusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselyyn perustuva arviointi (asteikko 0–5, jossa 0 on pienin mahdollinen pistemäärä ja 5 korkein) ahdistuneisuusoireiden muutoksista lähtötilanteen ja tutkimuksen interventiojakson välillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrae

Yhteistyökumppanit

Citruslabs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20219Arrae

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arrae turvotuslisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa