Robottiavusteisen tekniikan ja perinteisen tekniikan tehokkuus varhaisen mikromobilisaation estämisessä UKA:n jälkeen
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Robottiavusteisen tekniikan tehokkuus perinteiseen tekniikkaan verrattuna varhaisen mikromobilisaation estämisessä yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen: kontrolloitu satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen mikromibilisaation prosenttiosuutta yksiosastoisissa polven artroplastioissa robottiavusteisessa tekniikassa verrattuna standarditekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen mikromobilisaation prosenttiosuutta staattisella radiostereometrisella analyysillä (RSA) - ensisijainen tulos, kävelyn analyysi inertia-antureilla kävelykinematiikassa ja kliinistä kestävyyttä mitattuna amerikkalaisen polviyhdistyksen pistemäärällä (AKSS), oxfordin polven pistemäärällä. (OKS), potilastyytyväisyyspisteet (PSS) ja EQ5-D - toissijaiset tulokset kahdessa potilasryhmässä, kussakin 25 henkilöä, joille tehdään mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia.
Ensimmäinen ryhmä leikataan robottiavusteisella tekniikalla (CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), toinen standarditekniikalla ja samalla implantilla (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).
Tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu sokea paremmuuskoe. Potilaita ei informoida leikkauksen suorittamisesta yhdellä tai toisella tekniikalla, jotta vältytään mahdollisilta harhoilta data-analyysissä.
Potilaat rekrytoidaan ortoedian ja traumatologian 2. klinikalle (johtaja prof S. Zaffagnini) IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoliin Bolognassa, Italiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksiosastoinen polven niveltulehdus
- Femoraalisen nivelen tai mediaalisen sääriluun levyn osteonekroosi
- Terveet sairaan polven etummaiset nivelsiteet, posterioriset nivelsiteet ja sivusiteet
- Posttraumaattinen nivelkokoonpanon menetys
- Kohtalainen varismin epämuodostuma
- 50-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat voivat käydä 2 vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Bi- tai kolmiosastoinen niveltulehdus
- Epäterveet etu- tai takaristisiteet tai sivusiteet
- Potilaat, joilla on neuromuskolaarisia, rappeuttavia ja niveliin liittyviä sairauksia
- Alle 50-vuotiaat potilaat
- Yli 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi käydä 2 vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen UKA
Yksiosastoinen polven tekonivel (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) CORI-kirurgisen järjestelmän kautta (Smith & Nephew, USA).
|
Sementoitu yksiosastoinen polven nivelleikkaus mini-invasiivisen mediaalisen lähestymistavan ja robotin avulla.
Tourniquetia käytetään kaikilla potilailla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiotekniikka UKA
Yksilokeroinen polven tekonivel (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) sijoitetaan vakiotekniikalla.
|
Sementoitu yksiosastoinen polven nivelleikkaus miniinvasiivisen mediaalisen lähestymistavan ja standarditekniikan avulla.
Tourniquetia käytetään kaikilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta sairaalahoidon aikana
|
Mikromobilisaation samanaikainen kaksoisröntgenarviointi röntgensäteitä läpäisemättömien markkerien ja ohjelmistojen vertailun avulla
|
7 päivän sisällä leikkauksesta sairaalahoidon aikana
|
|
Staattinen radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikromobilisaation samanaikainen kaksoisröntgenarviointi röntgensäteitä läpäisemättömien markkerien ja ohjelmistojen vertailun avulla
|
3 kuukautta
|
|
Staattinen radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikromobilisaation samanaikainen kaksoisröntgenarviointi röntgensäteitä läpäisemättömien markkerien ja ohjelmistojen vertailun avulla
|
6 kuukautta
|
|
Staattinen radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikromobilisaation samanaikainen kaksoisröntgenarviointi röntgensäteitä läpäisemättömien markkerien ja ohjelmistojen vertailun avulla
|
12 kuukautta
|
|
Staattinen radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikromobilisaation samanaikainen kaksoisröntgenarviointi röntgensäteitä läpäisemättömien markkerien ja ohjelmistojen vertailun avulla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi inertia-anturien avulla
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta sairaalahoidon aikana
|
Inertia-anturit (Awinda, Xsens Technologies ja Gwalk, BTS-tekniikka) sijoitetaan potilaiden päälle ja suoritetaan kävely VICON-kameraanalyysin alaisena.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta sairaalahoidon aikana
|
|
Kävelyanalyysi inertia-anturien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Inertia-anturit (Awinda, Xsens Technologies ja Gwalk, BTS-tekniikka) sijoitetaan potilaiden päälle ja suoritetaan kävely VICON-kameraanalyysin alaisena.
|
6 kuukautta
|
|
Kävelyanalyysi inertia-anturien avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Inertia-anturit (Awinda, Xsens Technologies ja Gwalk, BTS-tekniikka) sijoitetaan potilaiden päälle ja suoritetaan kävely VICON-kameraanalyysin alaisena.
|
24 kuukautta
|
|
American Knee Societyn tulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Tutkija käyttää polven toiminnan testaamiseen: siinä on kliininen ja toiminnallinen osa
|
Ennen leikkausta, sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Koostuu 12 kysymyksestä, jotka potilaan on täytettävä arvioidakseen, miten proteesi vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
|
Ennen leikkausta, sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Lyhyt henkilökohtainen kyselylomake, joka arvioi subjektiivista tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
EQ5-D kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan yleistä terveyttä.
Se on testi, jolla arvioidaan elämänlaatuindeksiä.
|
Ennen leikkausta, sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Opintojohtaja: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSA UNI CORI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamista ei ole suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .