Skuteczność techniki wspomaganej robotem w porównaniu z techniką konwencjonalną w zapobieganiu wczesnej mikromobilizacji po UKA
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Skuteczność techniki wspomaganej robotem w porównaniu z techniką konwencjonalną w zapobieganiu wczesnej mikromobilizacji po jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego: kontrolowane badanie z randomizacją
Celem tego badania jest porównanie odsetka wczesnej mikromibilizacji w jednoprzedziałowych alloplastykach stawu kolanowego w technice wspomaganej robotem w stosunku do techniki standardowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie odsetka wczesnej mikromobilizacji metodą statycznej analizy radiostereometrycznej (RSA) – pierwszorzędowy wynik, analizy chodu za pomocą czujników inercyjnych do oceny kinematyki chodu oraz sprawności klinicznej mierzonej za pomocą skali American Knee Society Score (AKSS), Oxford Knee Score (OKS), punktacja satysfakcji pacjenta (PSS) i EQ5-D - wyniki drugorzędowe, wśród 2 grup pacjentów, po 25 osób każda, poddanych endoprotezoplastyce przyśrodkowej jednoprzedziałowej stawu kolanowego.
Pierwsza grupa będzie operowana techniką z asystą robota (CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), druga techniką standardową i tym samym implantem (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).
Badanie będzie randomizowaną i kontrolowaną ślepą próbą wyższości. Pacjenci nie będą informowani o wykonywaniu operacji jedną lub drugą techniką, aby uniknąć potencjalnych błędów w analizie danych.
Pacjenci będą rekrutowani w II Klinice Ortopedii i Traumatologii (kierownik prof. S. Zaffagnini) w IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli w Bolonii we Włoszech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednoprzedziałowa artroza stawu kolanowego
- Kłykci kości udowej lub martwica kości przyśrodkowej płytki piszczelowej
- Zdrowe więzadło krzyżowe przednie, więzadło krzyżowe tylne i więzadła poboczne zajętego kolana
- Pourazowa utrata konfiguracji stawu
- Umiarkowana deformacja warystyczna
- Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat
- Pacjenci zdolni do poddania się 2-letniej obserwacji po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Artroza dwu- lub trójprzedziałowa
- Niezdrowe więzadła krzyżowe przednie lub tylne lub więzadła poboczne
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, zwyrodnieniowymi i stawowymi
- Pacjenci poniżej 50
- Pacjenci powyżej 80
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się 2-letniej obserwacji po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UKA wspomagana przez robota
Jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) umieszczona za pomocą systemu chirurgicznego CORI (Smith & Nephew, USA).
|
Cementowana jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego za pomocą miniinwazyjnego dostępu przyśrodkowego i pomocy robota.
U wszystkich pacjentów będzie stosowana opaska uciskowa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa technika UKA
Jednoprzedziałowa endoproteza stawu kolanowego (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) umieszczona standardową techniką.
|
Cementowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego za pomocą miniinwazyjnego dostępu przyśrodkowego i standardowej techniki.
U wszystkich pacjentów będzie stosowana opaska uciskowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od operacji, podczas hospitalizacji
|
Jednoczesna ocena mikromobilizacji za pomocą podwójnego promieniowania rentgenowskiego za pomocą znaczników nieprzepuszczających promieniowania i porównania oprogramowania
|
W ciągu 7 dni od operacji, podczas hospitalizacji
|
|
Statyczna analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednoczesna ocena mikromobilizacji za pomocą podwójnego promieniowania rentgenowskiego za pomocą znaczników nieprzepuszczających promieniowania i porównania oprogramowania
|
3 miesiące
|
|
Statyczna analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jednoczesna ocena mikromobilizacji za pomocą podwójnego promieniowania rentgenowskiego za pomocą znaczników nieprzepuszczających promieniowania i porównania oprogramowania
|
6 miesięcy
|
|
Statyczna analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednoczesna ocena mikromobilizacji za pomocą podwójnego promieniowania rentgenowskiego za pomocą znaczników nieprzepuszczających promieniowania i porównania oprogramowania
|
12 miesięcy
|
|
Statyczna analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jednoczesna ocena mikromobilizacji za pomocą podwójnego promieniowania rentgenowskiego za pomocą znaczników nieprzepuszczających promieniowania i porównania oprogramowania
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu za pomocą czujników inercyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od operacji, podczas hospitalizacji
|
Czujniki inercyjne (Awinda, Xsens Technologies i Gwalk, inżynieria BTS) będą umieszczane na pacjentach, a następnie chodzą pod analizą kamer VICON.
|
W ciągu 7 dni od operacji, podczas hospitalizacji
|
|
Analiza chodu za pomocą czujników inercyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czujniki inercyjne (Awinda, Xsens Technologies i Gwalk, inżynieria BTS) będą umieszczane na pacjentach, a następnie chodzą pod analizą kamer VICON.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza chodu za pomocą czujników inercyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czujniki inercyjne (Awinda, Xsens Technologies i Gwalk, inżynieria BTS) będą umieszczane na pacjentach, a następnie chodzą pod analizą kamer VICON.
|
24 miesiące
|
|
Wynik American Knee Society
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Służy do badania funkcji kolana przez badacza: składa się z części klinicznej i funkcjonalnej
|
Przed operacją, następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Składa się z 12 pytań do wypełnienia przez pacjenta w celu oceny wpływu protezy na codzienne czynności.
|
Przed operacją, następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Krótki kwestionariusz osobowy oceniający subiektywną satysfakcję po zabiegu
|
Przed operacją, następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz EQ5-D
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
kwestionariusz wypełniany przez pacjenta oceniający ogólny stan zdrowia badanego.
Jest to test służący do oceny wskaźnika jakości życia.
|
Przed operacją, następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Dyrektor Studium: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Krzesło do nauki: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Krzesło do nauki: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Krzesło do nauki: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Krzesło do nauki: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Krzesło do nauki: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSA UNI CORI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .