Eficacia de la técnica asistida por robot frente a la técnica convencional en la prevención de la micromovilización temprana después de la UKA
22 de enero de 2026 actualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Eficacia de la técnica asistida por robot frente a la técnica convencional para prevenir la micromovilización temprana después de la artroplastia unicompartimental de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el porcentaje de micromibilización temprana en artroplastias unicompartimentales de rodilla en técnica asistida por robot vs técnica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar el porcentaje de micromovilización temprana mediante análisis radioestereométrico estático (RSA): resultado primario, análisis de la marcha mediante sensores inerciales para evaluar la cinemática de la marcha y el rendimiento clínico medido por la puntuación de la American Knee Society (AKSS), la puntuación de la rodilla de Oxford. (OKS), puntuación de satisfacción del paciente (PSS) y EQ5-D - resultados secundarios, entre 2 grupos de pacientes, de 25 individuos cada uno, que se sometieron a una artroplastia de rodilla unicompartimental medial.
El primer grupo será operado con técnica asistida por robot (con CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), el otro con técnica estándar y el mismo implante (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).
El estudio será un ensayo de superioridad ciego controlado y aleatorizado. No se informará a los pacientes sobre la realización de la cirugía con una u otra técnica para evitar posibles sesgos en el análisis de los datos.
Los pacientes serán reclutados en la 2.ª clínica de ortopedia y traumatología (prof. principal S. Zaffagnini) en el IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli en Bolonia, Italia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla unicompartimental
- Cóndilos femorales o osteonecrosis de la placa tibial medial
- Ligamento cruzado anterior sano, ligamento cruzado posterior y ligamentos colaterales de la rodilla afectada
- Pérdida postraumática de la configuración articular
- Deformidad de varisma moderada
- Pacientes entre 50 y 80 años
- Pacientes capaces de someterse a un seguimiento de 2 años después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Artrosis bi o tricompartimental
- Ligamentos cruzados anteriores o posteriores no saludables o ligamentos colaterales
- Pacientes con enfermedades neuromusculares, degenerativas y relacionadas con las articulaciones
- Pacientes menores de 50
- Pacientes mayores de 80
- Pacientes que no pueden someterse a un seguimiento de 2 años después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UKA asistida por robot
Prótesis de rodilla unicompartimental (Journey II UKA, Smith and Nephew, EE. UU.) colocada mediante sistema quirúrgico CORI (Smith & Nephew, EE. UU.).
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Artroplastia de rodilla unicompartimental cementada mediante abordaje medial mini-invasivo y asistencia robótica.
Se utilizará torniquete en todos los pacientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica estándar UKA
Reemplazo de rodilla unicompartimental (Journey II UKA, Smith and Nephew, EE. UU.) colocado mediante técnica estándar.
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Artroplastia de rodilla unicompartimental cementada mediante abordaje medial mini-invasivo y técnica estándar.
Se utilizará torniquete en todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis radioestereométrico estático (RSA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía, durante la hospitalización
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Evaluación simultánea de rayos X duales de la micromovilización a través de marcadores radiopacos y comparación de software
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Dentro de los 7 días de la cirugía, durante la hospitalización
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Análisis radioestereométrico estático (RSA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación simultánea de rayos X duales de la micromovilización a través de marcadores radiopacos y comparación de software
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3 meses
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Análisis radioestereométrico estático (RSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación simultánea de rayos X duales de la micromovilización a través de marcadores radiopacos y comparación de software
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6 meses
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Análisis radioestereométrico estático (RSA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación simultánea de rayos X duales de la micromovilización a través de marcadores radiopacos y comparación de software
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12 meses
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Análisis radioestereométrico estático (RSA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación simultánea de rayos X duales de la micromovilización a través de marcadores radiopacos y comparación de software
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la marcha a través de sensores inerciales
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía, durante la hospitalización
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Los sensores de inercia (Awinda, Xsens Technologies y Gwalk, ingeniería BTS) se colocarán en los pacientes y luego caminarán bajo el análisis de cámaras VICON.
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Dentro de los 7 días de la cirugía, durante la hospitalización
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Análisis de la marcha a través de sensores inerciales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sensores de inercia (Awinda, Xsens Technologies y Gwalk, ingeniería BTS) se colocarán en los pacientes y luego caminarán bajo el análisis de cámaras VICON.
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6 meses
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|
Análisis de la marcha a través de sensores inerciales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sensores de inercia (Awinda, Xsens Technologies y Gwalk, ingeniería BTS) se colocarán en los pacientes y luego caminarán bajo el análisis de cámaras VICON.
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24 meses
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Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Utilizado para probar la función de la rodilla por parte del investigador: tiene una parte clínica y una funcional
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Antes de la operación, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Consta de 12 preguntas a ser respondidas por el paciente para evaluar cómo la prótesis afecta las actividades de la vida diaria.
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Antes de la operación, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Un breve cuestionario personal que evalúa la satisfacción subjetiva después de la cirugía
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Antes de la operación, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cuestionario EQ5-D
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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un cuestionario completado por el paciente que evalúa la salud general del sujeto.
Es una prueba utilizada para evaluar el índice de calidad de vida.
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Antes de la operación, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Director de estudio: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Silla de estudio: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Silla de estudio: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Silla de estudio: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Silla de estudio: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Silla de estudio: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSA UNI CORI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir planeado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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