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Wirksamkeit der robotergestützten Technik im Vergleich zur konventionellen Technik bei der Verhinderung einer frühen Mikromobilisierung nach UKA

22. Januar 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit der robotergestützten Technik im Vergleich zur konventionellen Technik bei der Verhinderung einer frühen Mikromobilisierung nach einer unikompartimentellen Knieendoprothetik: eine kontrollierte randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz der frühen Mikromibilisierung bei unikompartimentellen Knieendoprothetiken in robotergestützter Technik mit der Standardtechnik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, den Prozentsatz der frühen Mikromobilisierung durch statische radiostereometrische Analyse (RSA) zu vergleichen - primäres Ergebnis, Ganganalyse durch Trägheitssensoren zur Beurteilung der Gangkinematik und klinische Leistung, gemessen durch American Knee Society Score (AKSS), Oxford Knee Score (OKS), Patientenzufriedenheits-Score (PSS) und EQ5-D – sekundäre Ergebnisse, unter 2 Gruppen von Patienten mit jeweils 25 Personen, die sich einer medialen unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen.

Die erste Gruppe wird roboterassistiert operiert (mit CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), die andere mit Standardtechnik und dem gleichen Implantat (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).

Die Studie wird eine randomisierte und kontrollierte blinde Überlegenheitsstudie sein. Die Patienten werden nicht über die Durchführung der Operation mit der einen oder anderen Technik informiert, um mögliche Verzerrungen bei der Datenanalyse zu vermeiden.

Die Patienten werden in der 2. Klinik für Orthopädie und Traumatologie (Leiter Prof. S. Zaffagnini) am IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli in Bologna, Italien, rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unikompartimentelle Kniearthrose
  • Femurkondylen oder Osteonekrose der medialen Tibiaplatte
  • Gesundes vorderes Kreuzband, hinteres Kreuzband und Seitenbänder des betroffenen Knies
  • Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration
  • Mäßige Varisma-Deformität
  • Patienten zwischen 50 und 80 Jahren
  • Patienten, die sich einer 2-jährigen Nachsorge nach der Operation unterziehen können

Ausschlusskriterien:

  • Bi- oder Trikompartiment-Arthrose
  • Ungesunde vordere oder hintere Kreuzbänder oder Seitenbänder
  • Patienten mit neuromuskulären, degenerativen und gelenkbezogenen Erkrankungen
  • Patienten unter 50
  • Patienten über 80
  • Patienten, die sich keiner 2-jährigen Nachsorge nach der Operation unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes UKA
Unikompartimenteller Kniegelenkersatz (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) positioniert über CORI-Chirurgiesystem (Smith & Nephew, USA).
Verfahren: Robotergestütztes UKA
Zementierte unikompartimentelle Knieendoprothetik über mini-invasiven medialen Zugang und Roboterunterstützung. Tourniquet wird bei allen Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • CORI-Chirurgiesystem, Smith und Nephew
Aktiver Komparator: Standardtechnik UKA
Unikompartimenteller Kniegelenksersatz (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) mit Standardtechnik positioniert.
Verfahren: Standardtechnik UKA
Zementierte unikompartimentelle Knieendoprothetik über miniinvasiven medialen Zugang und Standardtechnik. Tourniquet wird bei allen Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts
Dual X-Ray simultane Auswertung der Mikromobilisation über röntgendichte Marker und Softwarevergleich
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts
Statische radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 3 Monate
Dual X-Ray simultane Auswertung der Mikromobilisation über röntgendichte Marker und Softwarevergleich
3 Monate
Statische radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual X-Ray simultane Auswertung der Mikromobilisation über röntgendichte Marker und Softwarevergleich
6 Monate
Statische radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 12 Monate
Dual X-Ray simultane Auswertung der Mikromobilisation über röntgendichte Marker und Softwarevergleich
12 Monate
Statische radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 24 Monate
Dual X-Ray simultane Auswertung der Mikromobilisation über röntgendichte Marker und Softwarevergleich
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse über Inertialsensoren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts
Trägheitssensoren (Awinda, Xsens Technologies und Gwalk, BTS Engineering) werden an den Patienten angebracht und dann unter Analyse der VICON-Kameras gelaufen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts
Ganganalyse über Inertialsensoren
Zeitfenster: 6 Monate
Trägheitssensoren (Awinda, Xsens Technologies und Gwalk, BTS Engineering) werden an den Patienten angebracht und dann unter Analyse der VICON-Kameras gelaufen.
6 Monate
Ganganalyse über Inertialsensoren
Zeitfenster: 24 Monate
Trägheitssensoren (Awinda, Xsens Technologies und Gwalk, BTS Engineering) werden an den Patienten angebracht und dann unter Analyse der VICON-Kameras gelaufen.
24 Monate
Punktzahl der American Knee Society
Zeitfenster: Präoperativ, dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Wird verwendet, um die Kniefunktion durch den Untersucher zu testen: Es hat einen klinischen und einen funktionellen Teil
Präoperativ, dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ, dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Besteht aus 12 Fragen, die der Patient ausfüllen muss, um zu beurteilen, wie sich die Prothese auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt.
Präoperativ, dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Präoperativ, dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Ein kurzer persönlicher Fragebogen, der die subjektive Zufriedenheit nach der Operation erfasst
Präoperativ, dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Fragebogen EQ5-D
Zeitfenster: Präoperativ, dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden. Es ist ein Test zur Beurteilung des Lebensqualitätsindex.
Präoperativ, dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studienleiter: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studienstuhl: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studienstuhl: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
  • Studienstuhl: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
  • Studienstuhl: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
  • Studienstuhl: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSA UNI CORI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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