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Efficacia della tecnica robot-assistita rispetto alla tecnica convenzionale nella prevenzione della micromobilizzazione precoce dopo UKA

12 febbraio 2024 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacia della tecnica robot-assistita rispetto alla tecnica convenzionale nella prevenzione della micromobilizzazione precoce dopo artroplastica monocompartimentale del ginocchio: uno studio randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di micromibilizzazione precoce nelle artroplastiche monocompartimentali del ginocchio con tecnica robot-assistita rispetto alla tecnica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di confrontare la percentuale di micromobilizzazione precoce mediante analisi radiostereometrica statica (RSA) - esito primario, analisi dell'andatura mediante sensori inerziali per valutare la cinematica dell'andatura e perdormance clinica misurata dall'American Knee Society Score (AKSS), Oxford Knee Score (OKS), punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) ed EQ5-D - esiti secondari, tra 2 gruppi di pazienti, di 25 individui ciascuno, sottoposti ad artroplastica monocompartimentale mediale del ginocchio.

Il primo gruppo sarà operato con tecnica robot-assistita (con CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), l'altro con tecnica standard e stesso impianto (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).

Lo studio sarà uno studio di superiorità alla cieca randomizzato e controllato. I pazienti non saranno informati sull'esecuzione dell'intervento chirurgico con una tecnica o l'altra al fine di evitare potenziali pregiudizi nell'analisi dei dati.

I pazienti saranno reclutati presso la 2a clinica ortopedica e traumatologica (direttore prof S. Zaffagnini) presso l'IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, Italia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Zaffagnini, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi monocompartimentale del ginocchio
  • Condili femorali o osteonecrosi del piatto tibiale mediale
  • Legamento crociato anteriore sano, legamento crociato posteriore e legamenti collaterali del ginocchio colpito
  • Perdita post traumatica della configurazione articolare
  • Deformità da varismo moderato
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Pazienti in grado di sottoporsi a un follow-up di 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Artrosi bi o tricompartimentale
  • Legamenti crociati anteriori o posteriori malsani o legamenti collaterali
  • Pazienti con patologie neuromuscolari, degenerative e articolari
  • Pazienti di età inferiore ai 50 anni
  • Pazienti di età superiore agli 80 anni
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a un follow-up di 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UKA assistito da robot
Protesi monocompartimentale del ginocchio (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) posizionata tramite sistema chirurgico CORI (Smith & Nephew, USA).
Procedura: UKA assistito da robot
Protesi di ginocchio monocompartimentale cementata tramite approccio mediale mini-invasivo e assistenza robotica. Il laccio emostatico verrà utilizzato in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sistema chirurgico CORI, Smith and Nephew
Comparatore attivo: Tecnica standard UKA
Protesi monocompartimentale del ginocchio (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) posizionata con tecnica standard.
Procedura: Tecnica standard UKA
Protesi di ginocchio monocompartimentale cementata tramite approccio mediale mini-invasivo e tecnica standard. Il laccio emostatico verrà utilizzato in tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiostereometrica statica (RSA)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento, durante il ricovero
Doppia valutazione simultanea a raggi X della micromobilizzazione tramite marcatori radiopachi e confronto software
Entro 7 giorni dall'intervento, durante il ricovero
Analisi radiostereometrica statica (RSA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Doppia valutazione simultanea a raggi X della micromobilizzazione tramite marcatori radiopachi e confronto software
3 mesi
Analisi radiostereometrica statica (RSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Doppia valutazione simultanea a raggi X della micromobilizzazione tramite marcatori radiopachi e confronto software
6 mesi
Analisi radiostereometrica statica (RSA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Doppia valutazione simultanea a raggi X della micromobilizzazione tramite marcatori radiopachi e confronto software
12 mesi
Analisi radiostereometrica statica (RSA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Doppia valutazione simultanea a raggi X della micromobilizzazione tramite marcatori radiopachi e confronto software
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura tramite sensori inerziali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento, durante il ricovero
I sensori inerziali (Awinda, Xsens Technologies e Gwalk, ingegneria BTS) saranno posizionati sui pazienti e quindi eseguiranno la deambulazione sotto l'analisi delle telecamere VICON.
Entro 7 giorni dall'intervento, durante il ricovero
Analisi dell'andatura tramite sensori inerziali
Lasso di tempo: 6 mesi
I sensori inerziali (Awinda, Xsens Technologies e Gwalk, ingegneria BTS) saranno posizionati sui pazienti e quindi eseguiranno la deambulazione sotto l'analisi delle telecamere VICON.
6 mesi
Analisi dell'andatura tramite sensori inerziali
Lasso di tempo: 24 mesi
I sensori inerziali (Awinda, Xsens Technologies e Gwalk, ingegneria BTS) saranno posizionati sui pazienti e quindi eseguiranno la deambulazione sotto l'analisi delle telecamere VICON.
24 mesi
Punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Utilizzato per testare la funzione del ginocchio dallo sperimentatore: ha una parte clinica e una funzionale
Prima dell'intervento, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Consiste in 12 domande che devono essere compilate dal paziente per valutare come la protesi influisce sulle attività della vita quotidiana.
Prima dell'intervento, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Un breve questionario personale che valuta la soddisfazione soggettiva dopo l'intervento chirurgico
Prima dell'intervento, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Questionario EQ5-D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
un questionario compilato dal paziente che valuta lo stato di salute generale del soggetto. È un test utilizzato per valutare l'indice di qualità della vita.
Prima dell'intervento, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Direttore dello studio: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Cattedra di studio: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Cattedra di studio: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
  • Cattedra di studio: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
  • Cattedra di studio: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
  • Cattedra di studio: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSA UNI CORI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione pianificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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