Effektiviteten av robotassistert teknikk vs konvensjonell teknikk for å forhindre tidlig mikromobilisering etter UKA
22. januar 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Effekten av robotassistert teknikk vs konvensjonell teknikk for å forhindre tidlig mikromobilisering etter unicompartmental kneartroplastikk: en kontrollert randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne prosentandelen av tidlig mikromibilisering i unicompartmental kneartroplastier i robotassistert teknikk vs standard teknikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne prosentandelen tidlig mikromobilisering ved statisk radiostereometrisk analyse (RSA) - primært utfall, ganganalyse med treghetssensorer for å vurdere gangkinematikk, og klinisk perdormance målt ved American knee Society-score (AKSS), oxford knee-score (OKS), pasienttilfredshetsscore (PSS) og EQ5-D - sekundære utfall, blant 2 grupper av pasienter, på 25 individer hver, som gjennomgår medial unicompartmental kneartroplastikk.
Den første gruppen skal opereres med en robotassistert teknikk (med CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), den andre med standardteknikk og samme implantat (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).
Studien vil være en randomisert og kontrollert blind overlegenhetsstudie. Pasienter vil ikke bli informert om å utføre operasjonen med den ene eller den andre teknikken for å unngå potensielle skjevheter i dataanalysen.
Pasienter vil bli rekruttert ved den ortoaediske og traumatologiske 2nd clinica (leder prof S. Zaffagnini) ved IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli i Bologna, Italia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unicompartmental kneartrose
- Femorale kondyler eller medial tibial plate osteonekrose
- Sunt fremre korsbånd, bakre korsbånd og kollaterale leddbånd i det berørte kneet
- Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon
- Moderat varismedeformitet
- Pasienter mellom 50 og 80 år
- Pasienter kan gjennomgå en 2-års oppfølging etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Bi eller Tricompartmental artrose
- Usunne fremre eller bakre korsbånd eller kollaterale leddbånd
- Pasienter med nevromuskulære, degenerative og leddrelaterte tilstander
- Pasienter under 50 år
- Pasienter over 80 år
- Pasienter som ikke kan gjennomgå en 2-års oppfølging etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert UKA
Unicompartmental kneprotese (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) plassert via CORI kirurgisk system (Smith & Nephew, USA).
|
Sementert unicompartmental knearthroplasty via mini-invasiv medial tilnærming og robotassistanse.
Tourniquet vil bli brukt til alle pasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard teknikk UKA
Unicompartmental kneprotese (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) plassert via standardteknikk.
|
Sementert unicompartmental kneartroplastikk via mini-invasiv medial tilnærming og standardteknikk.
Tourniquet vil bli brukt til alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Innen 7 dager fra operasjonen, under sykehusinnleggelse
|
Dobbel røntgen simultan evaluering av mikromobilisering via radiopake markører og programvaresammenligning
|
Innen 7 dager fra operasjonen, under sykehusinnleggelse
|
|
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dobbel røntgen simultan evaluering av mikromobilisering via radiopake markører og programvaresammenligning
|
3 måneder
|
|
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dobbel røntgen simultan evaluering av mikromobilisering via radiopake markører og programvaresammenligning
|
6 måneder
|
|
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dobbel røntgen simultan evaluering av mikromobilisering via radiopake markører og programvaresammenligning
|
12 måneder
|
|
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dobbel røntgen simultan evaluering av mikromobilisering via radiopake markører og programvaresammenligning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse via treghetssensorer
Tidsramme: Innen 7 dager fra operasjonen, under sykehusinnleggelse
|
Treghetssensorer (Awinda, Xsens Technologies og Gwalk, BTS engineering) vil bli plassert på pasientene som deretter utføres gående under VICON-kameraanalyse.
|
Innen 7 dager fra operasjonen, under sykehusinnleggelse
|
|
Ganganalyse via treghetssensorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Treghetssensorer (Awinda, Xsens Technologies og Gwalk, BTS engineering) vil bli plassert på pasientene som deretter utføres gående under VICON-kameraanalyse.
|
6 måneder
|
|
Ganganalyse via treghetssensorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Treghetssensorer (Awinda, Xsens Technologies og Gwalk, BTS engineering) vil bli plassert på pasientene som deretter utføres gående under VICON-kameraanalyse.
|
24 måneder
|
|
American Knee Society-score
Tidsramme: Preoperativt, deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Brukes til å teste knefunksjonen av etterforskeren: den har en klinisk og en funksjonell del
|
Preoperativt, deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativt, deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Består av 12 spørsmål som skal fylles ut av pasienten for å vurdere hvordan protesen påvirker dagliglivets aktiviteter.
|
Preoperativt, deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Preoperativt, deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Et kort personlig spørreskjema som vurderer subjektiv tilfredshet etter operasjonen
|
Preoperativt, deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
EQ5-D spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
et spørreskjema fylt ut av pasienten som vurderer den generelle helsen til forsøkspersonen.
Det er en test som brukes til å vurdere livskvalitetsindeksen.
|
Preoperativt, deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studieleder: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studiestol: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studiestol: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Studiestol: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Studiestol: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Studiestol: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSA UNI CORI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .