Werkzaamheid van robotondersteunde techniek versus conventionele techniek bij het voorkomen van vroege micromobilisatie na UKA
22 januari 2026 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Werkzaamheid van robotondersteunde techniek versus conventionele techniek bij het voorkomen van vroege micromobilisatie na unicompartimentele knieartroplastiek: een gecontroleerde gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om het percentage vroege micromibilisatie bij unicompartimentele knieprothesen in robotondersteunde techniek te vergelijken met standaardtechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het percentage vroege micromobilisatie te vergelijken door middel van statische radiostereometrische analyse (RSA) - primaire uitkomst, loopanalyse door traagheidssensoren om loopkinematica te beoordelen, en klinische prestatie gemeten door American Knee Society Score (AKSS), Oxford Knee Score (OKS), patiënttevredenheidsscore (PSS) en EQ5-D - secundaire uitkomsten, onder 2 groepen patiënten, van elk 25 personen, die mediale unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan.
De eerste groep zal geopereerd worden met een robot-geassisteerde techniek (met CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), de andere met standaardtechniek en hetzelfde implantaat (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).
De studie zal een gerandomiseerde en gecontroleerde blinde superioriteitsproef zijn. Patiënten zullen niet worden geïnformeerd over het uitvoeren van de operatie met de ene of de andere techniek om mogelijke vertekeningen in de gegevensanalyse te voorkomen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd in de orthopedische en traumatologische 2e clinica (hoofd prof. S. Zaffagnini) bij IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli in Bologna, Italië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unicompartimentele artrose van de knie
- Femurcondylus of osteonecrose van de mediale tibiale plaat
- Gezonde voorste kruisband, achterste kruisband en collaterale ligamenten van de aangedane knie
- Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie
- Matige varisma-misvorming
- Patiënten tussen de 50 en 80 jaar
- Patiënten die na de operatie een follow-up van 2 jaar kunnen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bi- of tricompartimentele artrose
- Ongezonde voorste of achterste kruisbanden of collaterale ligamenten
- Patiënten met neuromusculaire, degeneratieve en gewrichtsgerelateerde aandoeningen
- Patiënten jonger dan 50 jaar
- Patiënten ouder dan 80
- Patiënten die na de operatie geen follow-up van 2 jaar kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde UKA
Unicompartimentele knievervanging (Journey II UKA, Smith and Nephew, VS) gepositioneerd via CORI chirurgisch systeem (Smith & Nephew, VS).
|
Gecementeerde unicompartimentele knieartroplastiek via mini-invasieve mediale benadering en robotassistentie.
Tourniquet zal bij alle patiënten worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard techniek UKA
Unicompartimentele knievervanging (Journey II UKA, Smith and Nephew, VS) gepositioneerd via standaardtechniek.
|
Gecementeerde unicompartimentele knieartroplastiek via mini-invasieve mediale benadering en standaardtechniek.
Tourniquet zal bij alle patiënten worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie, tijdens ziekenhuisopname
|
Dual X-Ray gelijktijdige evaluatie van micromobilisatie via radiopake markeringen en softwarevergelijking
|
Binnen 7 dagen na de operatie, tijdens ziekenhuisopname
|
|
Statische radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dual X-Ray gelijktijdige evaluatie van micromobilisatie via radiopake markeringen en softwarevergelijking
|
3 maanden
|
|
Statische radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual X-Ray gelijktijdige evaluatie van micromobilisatie via radiopake markeringen en softwarevergelijking
|
6 maanden
|
|
Statische radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dual X-Ray gelijktijdige evaluatie van micromobilisatie via radiopake markeringen en softwarevergelijking
|
12 maanden
|
|
Statische radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dual X-Ray gelijktijdige evaluatie van micromobilisatie via radiopake markeringen en softwarevergelijking
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse via traagheidssensoren
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie, tijdens ziekenhuisopname
|
Traagheidssensoren (Awinda, Xsens Technologies en Gwalk, BTS engineering) zullen op de patiënten worden geplaatst en vervolgens lopen onder analyse van VICON-camera's.
|
Binnen 7 dagen na de operatie, tijdens ziekenhuisopname
|
|
Ganganalyse via traagheidssensoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Traagheidssensoren (Awinda, Xsens Technologies en Gwalk, BTS engineering) zullen op de patiënten worden geplaatst en vervolgens lopen onder analyse van VICON-camera's.
|
6 maanden
|
|
Ganganalyse via traagheidssensoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Traagheidssensoren (Awinda, Xsens Technologies en Gwalk, BTS engineering) zullen op de patiënten worden geplaatst en vervolgens lopen onder analyse van VICON-camera's.
|
24 maanden
|
|
American Knee Society-score
Tijdsspanne: Preoperatief, daarna na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Gebruikt om de kniefunctie te testen door de onderzoeker: het heeft een klinisch en een functioneel deel
|
Preoperatief, daarna na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Preoperatief, daarna na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Bestaat uit 12 vragen die de patiënt moet invullen om te beoordelen hoe de prothese de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt.
|
Preoperatief, daarna na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Preoperatief, daarna na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Een korte persoonlijke vragenlijst die de subjectieve tevredenheid na de operatie beoordeelt
|
Preoperatief, daarna na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
EQ5-D vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, daarna na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
een vragenlijst ingevuld door de patiënt die de algehele gezondheid van het onderwerp beoordeelt.
Het is een test die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven-index te beoordelen.
|
Preoperatief, daarna na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studie directeur: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studie stoel: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studie stoel: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Studie stoel: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Studie stoel: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Studie stoel: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSA UNI CORI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen delen gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .