Efficacité de la technique assistée par robot par rapport à la technique conventionnelle dans la prévention de la micromobilisation précoce après PUC
22 janvier 2026 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacité de la technique assistée par robot par rapport à la technique conventionnelle dans la prévention de la micromobilisation précoce après une arthroplastie unicompartimentale du genou : un essai randomisé contrôlé
Le but de cette étude est de comparer le pourcentage de micromibilisation précoce dans les arthroplasties unicompartimentales du genou en technique robot-assistée vs technique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer le pourcentage de micromobilisation précoce par analyse radiostéréométrique statique (RSA) - résultat principal, analyse de la marche par capteurs inertiels pour évaluer la cinématique de la marche, et performance clinique mesurée par le score de la société américaine du genou (AKSS), score du genou d'Oxford (OKS), score de satisfaction des patients (PSS) et EQ5-D - résultats secondaires, parmi 2 groupes de patients, de 25 personnes chacun, qui subissent une arthroplastie unicompartimentale médiale du genou.
Le premier groupe sera opéré avec une technique assistée par robot (avec CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), l'autre avec une technique standard et le même implant (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).
L'étude sera un essai de supériorité randomisé et contrôlé en aveugle. Les patients ne seront pas informés de la réalisation de la chirurgie avec l'une ou l'autre technique afin d'éviter d'éventuels biais dans l'analyse des données.
Les patients seront recrutés à la 2e clinique orthoédique et traumatologique (professeur en chef S. Zaffagnini) de l'IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli à Bologne, en Italie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose unicompartimentale du genou
- Condyles fémoraux ou ostéonécrose du plateau tibial médial
- Ligament croisé antérieur, ligament croisé postérieur et ligaments collatéraux sains du genou atteint
- Perte post-traumatique de configuration articulaire
- Déformation modérée du varisme
- Patients entre 50 et 80 ans
- Patients pouvant bénéficier d'un suivi de 2 ans après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Arthrose bi ou tricompartimentale
- Ligaments croisés antérieurs ou postérieurs malsains ou ligaments collatéraux
- Patients atteints de maladies neuromuscolaires, dégénératives et articulaires
- Patients de moins de 50 ans
- Patients de plus de 80 ans
- Patients incapables de subir un suivi de 2 ans après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UKA assistée par robot
Prothèse unicompartimentale du genou (Journey II UKA, Smith and Nephew, États-Unis) positionnée via le système chirurgical CORI (Smith & Nephew, États-Unis).
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Prothèse cimentée unicompartimentale du genou par voie médiale mini-invasive et assistance robotique.
Le garrot sera utilisé chez tous les patients.
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique standard UKA
Prothèse unicompartimentale du genou (Journey II UKA, Smith and Nephew, États-Unis) positionnée selon une technique standard.
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Prothèse cimentée unicompartimentale du genou par voie médiale mini-invasive et technique standard.
Le garrot sera utilisé chez tous les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse radiostéréométrique statique (RSA)
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie, pendant l'hospitalisation
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Évaluation simultanée par double rayons X de la micromobilisation via des marqueurs radio-opaques et comparaison de logiciels
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie, pendant l'hospitalisation
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Analyse radiostéréométrique statique (RSA)
Délai: 3 mois
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Évaluation simultanée par double rayons X de la micromobilisation via des marqueurs radio-opaques et comparaison de logiciels
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3 mois
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Analyse radiostéréométrique statique (RSA)
Délai: 6 mois
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Évaluation simultanée par double rayons X de la micromobilisation via des marqueurs radio-opaques et comparaison de logiciels
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6 mois
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Analyse radiostéréométrique statique (RSA)
Délai: 12 mois
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Évaluation simultanée par double rayons X de la micromobilisation via des marqueurs radio-opaques et comparaison de logiciels
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12 mois
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Analyse radiostéréométrique statique (RSA)
Délai: 24mois
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Évaluation simultanée par double rayons X de la micromobilisation via des marqueurs radio-opaques et comparaison de logiciels
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la marche via des capteurs inertiels
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie, pendant l'hospitalisation
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Des capteurs inertiels (Awinda, Xsens Technologies et Gwalk, BTS ingénierie) seront placés sur les patients puis exécutés en marche sous analyse caméras VICON.
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie, pendant l'hospitalisation
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Analyse de la marche via des capteurs inertiels
Délai: 6 mois
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Des capteurs inertiels (Awinda, Xsens Technologies et Gwalk, BTS ingénierie) seront placés sur les patients puis exécutés en marche sous analyse caméras VICON.
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6 mois
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Analyse de la marche via des capteurs inertiels
Délai: 24mois
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Des capteurs inertiels (Awinda, Xsens Technologies et Gwalk, BTS ingénierie) seront placés sur les patients puis exécutés en marche sous analyse caméras VICON.
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24mois
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Note de l'American Knee Society
Délai: En pré-opératoire, puis à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Utilisé pour tester la fonction du genou par l'investigateur : il comporte une partie clinique et une partie fonctionnelle
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En pré-opératoire, puis à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Score du genou d'Oxford
Délai: En pré-opératoire, puis à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Se compose de 12 questions à remplir par le patient pour évaluer comment la prothèse affecte les activités de la vie quotidienne.
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En pré-opératoire, puis à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Note de satisfaction des patients
Délai: En pré-opératoire, puis à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Un court questionnaire personnel qui évalue la satisfaction subjective après la chirurgie
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En pré-opératoire, puis à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Questionnaire EQ5-D
Délai: En pré-opératoire, puis à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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un questionnaire rempli par le patient évaluant l'état de santé général du sujet.
C'est un test utilisé pour évaluer l'indice de qualité de vie.
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En pré-opératoire, puis à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Directeur d'études: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Chaise d'étude: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Chaise d'étude: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Chaise d'étude: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Chaise d'étude: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Chaise d'étude: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSA UNI CORI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de partage prévu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .