Effektiviteten av robotassisterad teknik kontra konventionell teknik för att förhindra tidig mikromobilisering efter UKA
22 januari 2026 uppdaterad av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten av robotassisterad teknik kontra konventionell teknik för att förhindra tidig mikromobilisering efter enkompartmentell knäprotesplastik: en kontrollerad randomiserad prövning
Syftet med denna studie är att jämföra andelen tidig mikromibilisering vid unicompartmental knäproteser i robotassisterad teknik kontra standardteknik.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra procentandelen av tidig mikromobilisering genom statisk radiostereometrisk analys (RSA) - primärt resultat, gånganalys med tröghetssensorer för att bedöma gångkinematik och klinisk funktionsförmåga mätt med american knee Society-poäng (AKSS), oxford knee-poäng (OKS), patientnöjdhetspoäng (PSS) och EQ5-D - sekundära resultat, bland 2 grupper av patienter, på 25 individer vardera, som genomgår medial unicompartmental knäprotesplastik.
Den första gruppen kommer att opereras med en robotassisterad teknik (med CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), den andra med standardteknik och samma implantat (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).
Studien kommer att vara en randomiserad och kontrollerad blind överlägsenhetsstudie. Patienterna kommer inte att informeras om att utföra operationen med den ena eller den andra tekniken för att undvika potentiella fördomar i dataanalysen.
Patienter kommer att rekryteras vid den ortoaediska och traumatologiska 2nd clinica (chef prof S. Zaffagnini) vid IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli i Bologna, Italien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unicompartmental knäartros
- Femorala kondyler eller osteonekros av mediala tibiala plattan
- Friska främre korsband, bakre korsband och kollaterala ligament i det drabbade knäet
- Posttraumatisk förlust av ledkonfiguration
- Måttlig varism deformitet
- Patienter mellan 50 och 80 år
- Patienter som kan genomgå en 2-års uppföljning efter operationen
Exklusions kriterier:
- Bi- eller trikompartmentell artros
- Ohälsosamma främre eller bakre korsband eller kollateralligament
- Patienter med neuromuskulära, degenerativa och ledrelaterade tillstånd
- Patienter yngre än 50
- Patienter över 80 år
- Patienter som inte kan genomgå en 2-års uppföljning efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad UKA
Unicompartmental knäprotes (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) placerad via CORI kirurgiskt system (Smith & Nephew, USA).
|
Cementerad unicompartmental knäprotesplastik via miniinvasiv medialt tillvägagångssätt och robotassistans.
Tourniquet kommer att användas på alla patienter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardteknik UKA
Unicompartmental knäprotes (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) placerad med standardteknik.
|
Cementerad unicompartmental knäprotesplastik via miniinvasiv medialt tillvägagångssätt och standardteknik.
Tourniquet kommer att användas på alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: Inom 7 dagar från operationen, under sjukhusvistelse
|
Dubbelröntgen simultan utvärdering av mikromobilisering via radiopaka markörer och mjukvarujämförelse
|
Inom 7 dagar från operationen, under sjukhusvistelse
|
|
Statisk radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: 3 månader
|
Dubbelröntgen simultan utvärdering av mikromobilisering via radiopaka markörer och mjukvarujämförelse
|
3 månader
|
|
Statisk radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: 6 månader
|
Dubbelröntgen simultan utvärdering av mikromobilisering via radiopaka markörer och mjukvarujämförelse
|
6 månader
|
|
Statisk radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: 12 månader
|
Dubbelröntgen simultan utvärdering av mikromobilisering via radiopaka markörer och mjukvarujämförelse
|
12 månader
|
|
Statisk radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: 24 månader
|
Dubbelröntgen simultan utvärdering av mikromobilisering via radiopaka markörer och mjukvarujämförelse
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ganganalys via tröghetssensorer
Tidsram: Inom 7 dagar från operationen, under sjukhusvistelse
|
Tröghetssensorer (Awinda, Xsens Technologies och Gwalk, BTS-teknik) kommer att placeras på patienterna och sedan utföras under VICON-kamerans analys.
|
Inom 7 dagar från operationen, under sjukhusvistelse
|
|
Ganganalys via tröghetssensorer
Tidsram: 6 månader
|
Tröghetssensorer (Awinda, Xsens Technologies och Gwalk, BTS-teknik) kommer att placeras på patienterna och sedan utföras under VICON-kamerans analys.
|
6 månader
|
|
Ganganalys via tröghetssensorer
Tidsram: 24 månader
|
Tröghetssensorer (Awinda, Xsens Technologies och Gwalk, BTS-teknik) kommer att placeras på patienterna och sedan utföras under VICON-kamerans analys.
|
24 månader
|
|
American Knee Society poäng
Tidsram: Preoperativt, sedan efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Används för att testa knäfunktion av utredaren: den har en klinisk och en funktionell del
|
Preoperativt, sedan efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: Preoperativt, sedan efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Består av 12 frågor som patienten ska fylla i för att bedöma hur protesen påverkar aktiviteter i det dagliga livet.
|
Preoperativt, sedan efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Preoperativt, sedan efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
En kort personlig enkät som bedömer subjektiv tillfredsställelse efter operation
|
Preoperativt, sedan efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
|
EQ5-D frågeformulär
Tidsram: Preoperativt, sedan efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
ett frågeformulär fyllt av patienten som bedömer patientens allmänna hälsa.
Det är ett test som används för att bedöma livskvalitetsindex.
|
Preoperativt, sedan efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studierektor: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studiestol: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studiestol: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Studiestol: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Studiestol: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Studiestol: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSA UNI CORI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen delning planerad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .