Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robot által támogatott technika hatékonysága a hagyományos technikával szemben az UKA utáni korai mikromobilizáció megelőzésében

2024. február 12. frissítette: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

A robot által segített technika hatékonysága a hagyományos technikával szemben a korai mikromobilizáció megelőzésében az unicompartmentalis térdízületi arthroplasztika után: Ellenőrzött véletlenszerű vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai mikromibilizáció százalékos arányát unicompartmentális térdízületi plasztikában robot-asszisztált technikában a standard technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a korai mikromobilizáció százalékos arányának összehasonlítása statikus radiosztereometriai analízissel (RSA) – elsődleges eredmény, inerciális érzékelőkkel végzett járásanalízis a járáskinematika értékelésére, valamint a klinikai perdormenciát az amerikai térd társadalom pontszámával (AKSS), az oxfordi térd pontszámával mérve. (OKS), betegelégedettségi pontszám (PSS) és EQ5-D – másodlagos kimenetelek 2 betegcsoportban, egyenként 25 személyből, akiknél mediális unicompartmentalis térdízületi műtéten esik át.

Az első csoportot robot-asszisztált technikával (CORI Surgical System-tel, Smith and Nephew, USA), a másikat standard technikával és ugyanazzal az implantátummal (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA) operáljuk.

A vizsgálat egy randomizált és kontrollált vak felsőbbrendűségi vizsgálat lesz. A betegek nem kapnak tájékoztatást arról, hogy a műtétet egyik vagy másik technikával végezzék el, hogy elkerüljék az adatelemzés esetleges torzításait.

A betegeket az olaszországi bolognai IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli ortoédiai és traumatológiai 2. klinikáján (vezető prof S. Zaffagnini) veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Zaffagnini, Prof.
        • Alkutató:
          • Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unicompartmentalis térd arthrosis
  • Femoralis condylus vagy mediális sípcsontlemez osteonecrosis
  • Az érintett térd egészséges elülső keresztszalagja, hátsó keresztszalagja és mellékszalagjai
  • Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése
  • Mérsékelt varizmus-deformitás
  • 50 és 80 év közötti betegek
  • Azok a betegek, akik a műtét után 2 éves utánkövetésen vehetnek részt

Kizárási kritériumok:

  • Bi- vagy Tricompartmentalis arthrosis
  • Egészségtelen elülső vagy hátsó keresztszalagok vagy mellékszalagok
  • Neuromuscoláris, degeneratív és ízületi betegségekben szenvedő betegek
  • 50 évnél fiatalabb betegek
  • 80 évnél idősebb betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a műtét után 2 éves követésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot által támogatott UKA
Egyrekeszes térdprotézis (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) CORI sebészeti rendszeren keresztül (Smith & Nephew, USA).
Eljárás: Robot által támogatott UKA
Cementált egyrekeszes térdízületi műtét mini-invazív mediális megközelítéssel és robotos segítséggel. Tourniquet minden betegnél alkalmazni fogják.
Más nevek:
  • CORI Surgical System, Smith és unokaöccse
Aktív összehasonlító: Standard technika UKA
Egyrekeszes térdprotézis (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) standard technikával elhelyezve.
Eljárás: Standard technika UKA
Cementált unicompartment térdízületi műtét mini-invazív mediális megközelítéssel és standard technikával. Tourniquet minden betegnél alkalmazni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus radiosztereometrikus elemzés (RSA)
Időkeret: A műtétet követő 7 napon belül, kórházi kezelés alatt
A mikromobilizáció kettős röntgen egyidejű kiértékelése radiopaque markerekkel és szoftveres összehasonlítással
A műtétet követő 7 napon belül, kórházi kezelés alatt
Statikus radiosztereometrikus elemzés (RSA)
Időkeret: 3 hónap
A mikromobilizáció kettős röntgen egyidejű kiértékelése radiopaque markerekkel és szoftveres összehasonlítással
3 hónap
Statikus radiosztereometrikus elemzés (RSA)
Időkeret: 6 hónap
A mikromobilizáció kettős röntgen egyidejű kiértékelése radiopaque markerekkel és szoftveres összehasonlítással
6 hónap
Statikus radiosztereometrikus elemzés (RSA)
Időkeret: 12 hónap
A mikromobilizáció kettős röntgen egyidejű kiértékelése radiopaque markerekkel és szoftveres összehasonlítással
12 hónap
Statikus radiosztereometrikus elemzés (RSA)
Időkeret: 24 hónap
A mikromobilizáció kettős röntgen egyidejű kiértékelése radiopaque markerekkel és szoftveres összehasonlítással
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés inerciális érzékelőkkel
Időkeret: A műtétet követő 7 napon belül, kórházi kezelés alatt
Inerciális szenzorokat (Awinda, Xsens Technologies és Gwalk, BTS Engineering) helyeznek a betegekre, majd a VICON kamerák elemzése alapján sétálnak.
A műtétet követő 7 napon belül, kórházi kezelés alatt
Járáselemzés inerciális érzékelőkkel
Időkeret: 6 hónap
Inerciális szenzorokat (Awinda, Xsens Technologies és Gwalk, BTS Engineering) helyeznek a betegekre, majd a VICON kamerák elemzése alapján sétálnak.
6 hónap
Járáselemzés inerciális érzékelőkkel
Időkeret: 24 hónap
Inerciális szenzorokat (Awinda, Xsens Technologies és Gwalk, BTS Engineering) helyeznek a betegekre, majd a VICON kamerák elemzése alapján sétálnak.
24 hónap
Az American Knee Society pontszáma
Időkeret: Preoperatív, majd 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés
A térdfunkció vizsgálatára szolgál a vizsgáló által: van klinikai és funkcionális része
Preoperatív, majd 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés
Oxford Knee Score
Időkeret: Preoperatív, majd 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés
12 kérdésből áll, amelyeket a páciensnek kell kitöltenie, hogy felmérje, hogyan befolyásolja a protézis a mindennapi tevékenységeket.
Preoperatív, majd 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Preoperatív, majd 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés
Egy rövid személyes kérdőív, amely felméri a műtét utáni szubjektív elégedettséget
Preoperatív, majd 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés
EQ5-D kérdőív
Időkeret: Preoperatív, majd 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés
a páciens által kitöltött kérdőív, amely felméri az alany általános egészségi állapotát. Ez egy teszt az életminőségi index értékelésére.
Preoperatív, majd 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Együttműködők

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Tanulmányi igazgató: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Tanulmányi szék: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Tanulmányi szék: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
  • Tanulmányi szék: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
  • Tanulmányi szék: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
  • Tanulmányi szék: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSA UNI CORI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megosztás nincs tervezve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robot által támogatott UKA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel