UKA 後の早期マイクロモビリゼーションの防止におけるロボット支援技術と従来の技術の有効性
2024年2月12日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
単コンパートメント膝関節置換術後の早期マイクロモビリゼーションの予防におけるロボット支援技術と従来の技術の有効性：対照無作為化試験
この研究の目的は、ロボット支援技術と標準技術の単コンパートメント膝関節形成術における初期のマイクロミビライゼーションの割合を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、静的ラジオステレオメトリック分析 (RSA) による初期のマイクロモビリゼーションのパーセンテージを比較することです - 一次結果、歩行運動学を評価するための慣性センサーによる歩行分析、およびアメリカ膝協会スコア (AKSS)、オックスフォード膝スコアによって測定される臨床的パフォーマンス(OKS)、患者満足度スコア (PSS)、および EQ5-D - 内側単コンパートメント膝関節形成術を受ける各 25 人の患者の 2 つのグループ間の二次的結果。
最初のグループはロボット支援技術 (CORI Surgical System、Smith and Nephew、米国) で手術され、もう 1 つのグループは標準技術と同じインプラント (Journey UNI II、Smith and Nephew、米国) で手術されます。
この研究は、無作為化および制御されたブラインド優越性試験になります。 データ分析における潜在的な偏りを避けるために、患者はいずれかの技術で手術を行うことについて知らされません.
患者は、イタリアのボローニャにある IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli の整形外科および外傷学の第 2 クリニカ (主任教授 S. Zaffagnini) で募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Zaffagnini, Prof.
- 電話番号：00390516366111
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
研究場所
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-
Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- 電話番号：00390516366111
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
-
主任研究者：
- Stefano Zaffagnini, Prof.
-
副調査官：
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単コンパートメント膝関節症
- 大腿顆または内側脛骨プレート骨壊死
- 影響を受けた膝の健康な前十字靭帯、後十字靭帯、および側副靭帯
- 関節構成の外傷後喪失
- 中等度の変形
- 50歳から80歳までの患者
- 手術後2年間の経過観察が可能な患者
除外基準:
- 二関節または三関節の関節症
- 不健康な前十字靭帯または後十字靭帯または側副靭帯
- 神経筋、変性および関節関連の状態の患者
- 50歳未満の患者
- 80歳以上の患者
- 手術後2年間の経過観察ができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援UKA
CORI 手術システム (Smith & Nephew、米国) を介して配置された単コンパートメント膝関節置換術 (Journey II UKA、Smith and Nephew、米国)。
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低侵襲内側アプローチとロボット支援によるセメント固定膝関節形成術。
ターニケットはすべての患者に使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準技法UKA
標準的な技術を介して配置された単コンパートメント膝関節置換術 (Journey II UKA、Smith and Nephew、USA)。
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低侵襲内側アプローチと標準的な技術によるセメント固定膝関節形成術。
ターニケットはすべての患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的放射立体分析 (RSA)
時間枠：手術後7日以内、入院中
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放射線不透過性マーカーとソフトウェア比較によるマイクロモビリゼーションのデュアルX線同時評価
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手術後7日以内、入院中
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静的放射立体分析 (RSA)
時間枠：3ヶ月
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放射線不透過性マーカーとソフトウェア比較によるマイクロモビリゼーションのデュアルX線同時評価
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3ヶ月
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静的放射立体分析 (RSA)
時間枠：6ヵ月
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放射線不透過性マーカーとソフトウェア比較によるマイクロモビリゼーションのデュアルX線同時評価
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6ヵ月
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静的放射立体分析 (RSA)
時間枠：12ヶ月
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放射線不透過性マーカーとソフトウェア比較によるマイクロモビリゼーションのデュアルX線同時評価
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12ヶ月
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静的放射立体分析 (RSA)
時間枠：24ヶ月
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放射線不透過性マーカーとソフトウェア比較によるマイクロモビリゼーションのデュアルX線同時評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慣性センサーによる歩行分析
時間枠：手術後7日以内、入院中
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慣性センサー (Awinda、Xsens Technologies および Gwalk、BTS エンジニアリング) が患者に配置され、VICON カメラ分析の下で歩行が実行されます。
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手術後7日以内、入院中
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慣性センサーによる歩行分析
時間枠：6ヵ月
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慣性センサー (Awinda、Xsens Technologies および Gwalk、BTS エンジニアリング) が患者に配置され、VICON カメラ分析の下で歩行が実行されます。
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6ヵ月
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慣性センサーによる歩行分析
時間枠：24ヶ月
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慣性センサー (Awinda、Xsens Technologies および Gwalk、BTS エンジニアリング) が患者に配置され、VICON カメラ分析の下で歩行が実行されます。
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24ヶ月
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アメリカン・ニー・ソサエティのスコア
時間枠：術前、その後 3、6、12、24 か月のフォローアップ
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治験責任医師が膝の機能をテストするために使用: 臨床部分と機能部分があります
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術前、その後 3、6、12、24 か月のフォローアップ
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オックスフォードニースコア
時間枠：術前、その後 3、6、12、24 か月のフォローアップ
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プロテーゼが日常生活に与える影響を評価するために、患者が記入する 12 の質問で構成されています。
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術前、その後 3、6、12、24 か月のフォローアップ
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患者満足度スコア
時間枠：術前、その後 3、6、12、24 か月のフォローアップ
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手術後の主観的な満足度を評価する短い個人アンケート
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術前、その後 3、6、12、24 か月のフォローアップ
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EQ5-D アンケート
時間枠：術前、その後 3、6、12、24 か月のフォローアップ
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被験者の全体的な健康状態を評価する患者が記入するアンケート。
これは、生活の質の指標を評価するために使用されるテストです。
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術前、その後 3、6、12、24 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Zaffagnini, Prof.、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- スタディディレクター：Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof.、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- スタディチェア：Stefano Fratini, Dr.、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- スタディチェア：Stefano Di Paolo, Eng.、University of Bologna
- スタディチェア：Laura Bragonzoni, Dr.、University of Bologna
- スタディチェア：Raffaele Zinno, Dr.、University of Bologna
- スタディチェア：Giuseppe Barone, Dr.、University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月8日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット支援UKAの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFerRobotics Compliant Robot GmbH, Linz, Austria完了
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