Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost roboticky asistované techniky vs. konvenční technika v prevenci předčasné mikromobilizace po UKA

22. ledna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Účinnost roboticky asistované techniky vs. konvenční technika v prevenci časné mikromobilizace po unikompartmentální artroplastice kolene: kontrolovaná randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat procento časné mikromibilizace u unikompartmentálních endoprotéz kolene v roboticky asistované technice oproti standardní technice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat procento časné mikromobilizace pomocí statické radiostereometrické analýzy (RSA) - primární výsledek, analýzu chůze pomocí inerciálních senzorů pro posouzení kinematiky chůze a klinickou perdormanci měřenou americkým kolenním skóre (AKSS), oxfordským kolenním skóre (OKS), skóre spokojenosti pacientů (PSS) a EQ5-D - sekundární výsledky mezi 2 skupinami pacientů, každá po 25 jedincích, kteří podstoupili mediální unikompartmentální endoprotézu kolena.

První skupina bude operována roboticky asistovanou technikou (s CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA), druhá standardní technikou a stejným implantátem (Journey UNI II, Smith and Nephew, USA).

Studie bude randomizovaná a kontrolovaná slepá studie nadřazenosti. Pacienti nebudou informováni o provedení operace jednou či druhou technikou, aby se předešlo potenciálním zkreslením při analýze dat.

Nábor pacientů bude probíhat na ortoedicko-traumatologické 2. klinice (přednosta prof. S. Zaffagnini) v IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli v Bologni v Itálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unikompartmentální kolenní artróza
  • Femorální kondyly nebo osteonekróza mediální tibiální ploténky
  • Zdravý přední zkřížený vaz, zadní zkřížený vaz a postranní vazy postiženého kolena
  • Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace
  • Střední varizální deformita
  • Pacienti ve věku 50 až 80 let
  • Pacienti schopni podstoupit 2leté sledování po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Bi nebo trikompartmentální artróza
  • Nezdravé přední nebo zadní zkřížené vazy nebo kolaterální vazy
  • Pacienti s neuromuskulárními, degenerativními a kloubními onemocněními
  • Pacienti mladší 50 let
  • Pacienti starší 80 let
  • Pacienti neschopní podstoupit 2leté sledování po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná UKA
Unikompartmentální náhrada kolenního kloubu (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) umístěná pomocí chirurgického systému CORI (Smith & Nephew, USA).
Postup: Roboticky asistovaná UKA
Cementovaná unikompartmentální endoprotéza kolene pomocí miniinvazivního mediálního přístupu a robotické asistence. Turniket bude použit u všech pacientů.
Ostatní jména:
  • Chirurgický systém CORI, Smith a Nephew
Aktivní komparátor: Standardní technika UKA
Unikompartmentální náhrada kolena (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) umístěná standardní technikou.
Postup: Standardní technika UKA
Cementovaná unikompartmentální endoprotéza kolene pomocí miniinvazivního mediálního přístupu a standardní techniky. Turniket bude použit u všech pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: Do 7 dnů od operace, během hospitalizace
Duální rentgenové simultánní vyhodnocení mikromobilizace pomocí rentgenkontrastních markerů a porovnání softwaru
Do 7 dnů od operace, během hospitalizace
Statická radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: 3 měsíce
Duální rentgenové simultánní vyhodnocení mikromobilizace pomocí rentgenkontrastních markerů a porovnání softwaru
3 měsíce
Statická radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: 6 měsíců
Duální rentgenové simultánní vyhodnocení mikromobilizace pomocí rentgenkontrastních markerů a porovnání softwaru
6 měsíců
Statická radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: 12 měsíců
Duální rentgenové simultánní vyhodnocení mikromobilizace pomocí rentgenkontrastních markerů a porovnání softwaru
12 měsíců
Statická radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: 24 měsíců
Duální rentgenové simultánní vyhodnocení mikromobilizace pomocí rentgenkontrastních markerů a porovnání softwaru
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze pomocí inerciálních senzorů
Časové okno: Do 7 dnů od operace, během hospitalizace
Inerciální senzory (Awinda, Xsens Technologies a Gwalk, BTS engineering) budou umístěny na pacienty a poté bude provedena chůze pod analýzou kamer VICON.
Do 7 dnů od operace, během hospitalizace
Analýza chůze pomocí inerciálních senzorů
Časové okno: 6 měsíců
Inerciální senzory (Awinda, Xsens Technologies a Gwalk, BTS engineering) budou umístěny na pacienty a poté bude provedena chůze pod analýzou kamer VICON.
6 měsíců
Analýza chůze pomocí inerciálních senzorů
Časové okno: 24 měsíců
Inerciální senzory (Awinda, Xsens Technologies a Gwalk, BTS engineering) budou umístěny na pacienty a poté bude provedena chůze pod analýzou kamer VICON.
24 měsíců
Skóre American Knee Society
Časové okno: Předoperačně, poté po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Používá se k testování funkce kolene zkoušejícím: má klinickou a funkční část
Předoperačně, poté po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, poté po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Skládá se z 12 otázek, které musí pacient vyplnit, aby posoudil, jak protéza ovlivňuje aktivity každodenního života.
Předoperačně, poté po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Předoperačně, poté po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Krátký osobní dotazník, který hodnotí subjektivní spokojenost po operaci
Předoperačně, poté po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Dotazník EQ5-D
Časové okno: Předoperačně, poté po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
dotazník vyplněný pacientem hodnotící celkový zdravotní stav subjektu. Je to test používaný k hodnocení indexu kvality života.
Předoperačně, poté po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Ředitel studie: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studijní židle: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studijní židle: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
  • Studijní židle: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
  • Studijní židle: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
  • Studijní židle: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSA UNI CORI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaná UKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit