Эффективность роботизированной техники по сравнению с традиционной техникой в предотвращении ранней микромобилизации после УКА
22 января 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Эффективность роботизированной техники по сравнению с традиционной техникой в предотвращении ранней микромобилизации после однокомпартментной артропластики коленного сустава: контролируемое рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение процентной доли ранней микромибилизации при эндопротезировании коленного сустава с использованием робота в сравнении со стандартной техникой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — сравнить процент ранней микромобилизации с помощью статического радиостереометрического анализа (RSA) — первичный результат, анализ походки с помощью инерционных датчиков для оценки кинематики походки и клиническую работоспособность, измеренную по шкале американского общества коленного сустава (AKSS), оксфордской шкале коленного сустава. (OKS), показатель удовлетворенности пациентов (PSS) и EQ5-D - вторичные исходы, среди 2 групп пациентов по 25 человек в каждой, которым выполнено медиальное однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава.
Первую группу будут оперировать с помощью роботизированной техники (CORI Surgical System, Smith and Nephew, США), другую — по стандартной методике и с тем же имплантатом (Journey UNI II, Smith and Nephew, США).
Исследование будет рандомизированным и контролируемым слепым исследованием превосходства. Пациенты не будут проинформированы о проведении операции с использованием той или иной техники, чтобы избежать возможных ошибок при анализе данных.
Пациенты будут набираться во 2-ю ортопедическую и травматологическую клинику (заведующий проф. С. Заффаньини) IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli в Болонье, Италия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Однокомпонентный артроз коленного сустава
- Мыщелки бедренной кости или медиальный остеонекроз большеберцовой пластины
- Здоровая передняя крестообразная связка, задняя крестообразная связка и коллатеральные связки пораженного колена
- Посттравматическая потеря конфигурации сустава
- Умеренная варикозная деформация
- Пациенты от 50 до 80 лет
- Пациенты, способные пройти 2-летнее наблюдение после операции
Критерий исключения:
- Би- или трехкомпонентный артроз
- Нездоровые передние или задние крестообразные связки или коллатеральные связки
- Пациенты с нервно-мышечными, дегенеративными и связанными с суставами состояниями
- Пациенты моложе 50 лет
- Пациенты старше 80 лет
- Пациенты, которым невозможно наблюдаться в течение 2 лет после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UKA с роботом
Однокомпонентная замена коленного сустава (Journey II UKA, Smith and Nephew, США) с позиционированием с помощью хирургической системы CORI (Smith & Nephew, США).
|
Цементное эндопротезирование коленного сустава с использованием миниинвазивного срединного доступа и роботизированной помощи.
Жгут будет использоваться у всех пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная техника УКА
Эндопротез коленного сустава с одним отделом (Journey II UKA, Smith and Nephew, США) с позиционированием по стандартной методике.
|
Цементное эндопротезирование коленного сустава с использованием миниинвазивного срединного доступа и стандартной техники.
Жгут будет использоваться у всех пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции, во время госпитализации
|
Двойная рентгенография для одновременной оценки микромобилизации с помощью рентгеноконтрастных маркеров и сравнения программного обеспечения
|
В течение 7 дней после операции, во время госпитализации
|
|
Статический радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Двойная рентгенография для одновременной оценки микромобилизации с помощью рентгеноконтрастных маркеров и сравнения программного обеспечения
|
3 месяца
|
|
Статический радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двойная рентгенография для одновременной оценки микромобилизации с помощью рентгеноконтрастных маркеров и сравнения программного обеспечения
|
6 месяцев
|
|
Статический радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Двойная рентгенография для одновременной оценки микромобилизации с помощью рентгеноконтрастных маркеров и сравнения программного обеспечения
|
12 месяцев
|
|
Статический радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Двойная рентгенография для одновременной оценки микромобилизации с помощью рентгеноконтрастных маркеров и сравнения программного обеспечения
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки с помощью инерциальных датчиков
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции, во время госпитализации
|
Инерционные датчики (Awinda, Xsens Technologies и Gwalk, BTS engineering) будут размещены на пациентах, после чего они будут выполнять ходьбу под контролем камер VICON.
|
В течение 7 дней после операции, во время госпитализации
|
|
Анализ походки с помощью инерциальных датчиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инерционные датчики (Awinda, Xsens Technologies и Gwalk, BTS engineering) будут размещены на пациентах, после чего они будут выполнять ходьбу под контролем камер VICON.
|
6 месяцев
|
|
Анализ походки с помощью инерциальных датчиков
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инерционные датчики (Awinda, Xsens Technologies и Gwalk, BTS engineering) будут размещены на пациентах, после чего они будут выполнять ходьбу под контролем камер VICON.
|
24 месяца
|
|
Оценка Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: До операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Используется исследователем для проверки функции колена: имеет клиническую и функциональную части.
|
До операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: До операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Состоит из 12 вопросов, которые должен ответить пациент, чтобы оценить, как протез влияет на повседневную деятельность.
|
До операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Краткий личный опросник, который оценивает субъективную удовлетворенность после операции
|
До операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Анкета EQ5-D
Временное ограничение: До операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
анкета, заполненная пациентом, оценивающая общее состояние здоровья субъекта.
Это тест, используемый для оценки индекса качества жизни.
|
До операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Директор по исследованиям: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Учебный стул: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Учебный стул: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Учебный стул: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Учебный стул: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Учебный стул: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSA UNI CORI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Делиться не планируется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .