UKA 이후 조기 소동을 방지하기 위한 로봇 보조 기술 대 기존 기술의 효율성
2024년 2월 12일 업데이트: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
단일구획 슬관절 치환술 후 조기 미세가동을 예방하기 위한 로봇 보조 기술 대 기존 기술의 효능: 통제된 무작위 시험
이 연구의 목적은 로봇 보조 기술과 표준 기술의 단일구획 슬관절 치환술에서 초기 미세유동화 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정적 라디오스테레오메트릭 분석(RSA)에 의한 초기 미세동원화의 비율을 비교하는 것입니다. - 일차 결과, 보행 운동학을 평가하기 위한 관성 센서에 의한 보행 분석, 미국 무릎 학회 점수(AKSS), 옥스포드 무릎 점수로 측정된 임상 성능 (OKS), 환자 만족도 점수(PSS) 및 EQ5-D - 내측 단일구획 슬관절 치환술을 받는 환자 2그룹(각각 25명) 중 2차 결과.
첫 번째 그룹은 로봇 보조 기술(CORI Surgical System, Smith and Nephew, USA)로 수술하고 다른 그룹은 표준 기술과 동일한 임플란트(Journey UNI II, Smith and Nephew, USA)로 수술합니다.
이 연구는 무작위 및 통제 맹검 우월성 시험이 될 것입니다. 환자는 데이터 분석에서 잠재적 편향을 피하기 위해 한 기술 또는 다른 기술로 수술을 수행하는 것에 대해 알리지 않습니다.
이탈리아 볼로냐에 있는 IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli의 정형외과 및 외상 2차 임상(수석 교수 S. Zaffagnini)에서 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Zaffagnini, Prof.
- 전화번호: 00390516366111
- 이메일: stefano.zaffagnini@unibo.it
연구 장소
-
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Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
연락하다:
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- 전화번호: 00390516366111
- 이메일: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
수석 연구원:
- Stefano Zaffagnini, Prof.
-
부수사관:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일구획 무릎 관절증
- 대퇴 과두 또는 내측 경골 판 골 괴사
- 영향을 받은 무릎의 건강한 전방십자인대, 후방십자인대 및 측부인대
- 관절 구성의 외상 후 손실
- 중등도의 변형
- 50세에서 80세 사이의 환자
- 수술 후 2년 경과 관찰이 가능한 환자
제외 기준:
- 이중 또는 삼구획 관절증
- 건강하지 않은 전방 또는 후방 십자 인대 또는 측부 인대
- 신경근, 퇴행성 및 관절 관련 질환이 있는 환자
- 50세 미만 환자
- 80세 이상의 환자
- 수술 후 2년 추적 관찰이 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 지원 UKA
CORI 수술 시스템(Smith & Nephew, USA)을 통해 배치된 단일구획 슬관절 치환물(Journey II UKA, Smith and Nephew, USA).
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최소 침습적 내측 접근법과 로봇 지원을 통한 접합 단일구획 슬관절 치환술.
지혈대는 모든 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 기술 UKA
단일구획 슬관절 치환술(Journey II UKA, Smith and Nephew, USA)은 표준 기술을 통해 배치되었습니다.
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최소 침습적 내측 접근법과 표준 기술을 통한 접합 단일구획 슬관절 치환술.
지혈대는 모든 환자에게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 라디오스테레오메트릭 분석(RSA)
기간: 수술 후 7일 이내, 입원 중
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방사선 불투과성 마커 및 소프트웨어 비교를 통한 미세동원화의 이중 X선 동시 평가
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수술 후 7일 이내, 입원 중
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정적 라디오스테레오메트릭 분석(RSA)
기간: 3 개월
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방사선 불투과성 마커 및 소프트웨어 비교를 통한 미세동원화의 이중 X선 동시 평가
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3 개월
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정적 라디오스테레오메트릭 분석(RSA)
기간: 6 개월
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방사선 불투과성 마커 및 소프트웨어 비교를 통한 미세동원화의 이중 X선 동시 평가
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6 개월
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정적 라디오스테레오메트릭 분석(RSA)
기간: 12 개월
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방사선 불투과성 마커 및 소프트웨어 비교를 통한 미세동원화의 이중 X선 동시 평가
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12 개월
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정적 라디오스테레오메트릭 분석(RSA)
기간: 24개월
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방사선 불투과성 마커 및 소프트웨어 비교를 통한 미세동원화의 이중 X선 동시 평가
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관성 센서를 통한 보행 분석
기간: 수술 후 7일 이내, 입원 중
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관성 센서(Awinda, Xsens Technologies 및 Gwalk, BTS 엔지니어링)를 환자에게 배치한 다음 VICON 카메라 분석 하에서 보행을 수행합니다.
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수술 후 7일 이내, 입원 중
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관성 센서를 통한 보행 분석
기간: 6 개월
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관성 센서(Awinda, Xsens Technologies 및 Gwalk, BTS 엔지니어링)를 환자에게 배치한 다음 VICON 카메라 분석 하에서 보행을 수행합니다.
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6 개월
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관성 센서를 통한 보행 분석
기간: 24개월
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관성 센서(Awinda, Xsens Technologies 및 Gwalk, BTS 엔지니어링)를 환자에게 배치한 다음 VICON 카메라 분석 하에서 보행을 수행합니다.
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24개월
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미국 무릎 학회 점수
기간: 수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적
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연구자에 의한 무릎 기능 검사에 사용 : 임상적 부분과 기능적 부분이 있음
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수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적
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보철물이 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 환자가 작성해야 하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
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수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적
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환자 만족도 점수
기간: 수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적
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수술 후 주관적 만족도를 평가하는 간단한 개인 설문지
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수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적
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EQ5-D 설문지
기간: 수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적
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피험자의 전반적인 건강을 평가하는 환자가 작성한 설문지.
삶의 질 지수를 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
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수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- 연구 책임자: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- 연구 의자: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- 연구 의자: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- 연구 의자: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- 연구 의자: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- 연구 의자: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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