Eficácia da técnica assistida por robô versus técnica convencional na prevenção da micromobilização precoce após UKA
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Eficácia da técnica assistida por robô versus técnica convencional na prevenção da micromobilização precoce após artroplastia unicompartimental do joelho: um estudo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar a porcentagem de micromibilização precoce em artroplastias unicompartimentais do joelho na técnica assistida por robô versus técnica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a porcentagem de micromobilização precoce por análise radioestereométrica estática (RSA) - desfecho primário, análise de marcha por sensores inerciais para avaliar a cinemática da marcha e desempenho clínico medido pelo escore da sociedade americana do joelho (AKSS), escore do joelho de oxford (OKS), escore de satisfação do paciente (PSS) e EQ5-D - desfechos secundários, entre 2 grupos de pacientes, de 25 indivíduos cada, submetidos à artroplastia unicompartimental medial do joelho.
O primeiro grupo será operado com técnica assistida por robô (com CORI Surgical System, Smith e Nephew, EUA), o outro com técnica padrão e o mesmo implante (Journey UNI II, Smith e Nephew, EUA).
O estudo será um estudo de superioridade cego randomizado e controlado. Os pacientes não serão informados sobre a realização da cirurgia com uma ou outra técnica, a fim de evitar possíveis vieses na análise dos dados.
Os pacientes serão recrutados na 2ª clínica de ortopedia e traumatologia (prof. chefe S. Zaffagnini) no IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli em Bolonha, Itália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrose Unicompartimental do Joelho
- Osteonecrose dos côndilos femorais ou placa tibial medial
- Ligamento cruzado anterior saudável, ligamento cruzado posterior e ligamentos colaterais do joelho afetado
- Perda pós-traumática da configuração articular
- Deformidade de varismo moderado
- Pacientes entre 50 e 80 anos
- Pacientes capazes de se submeter a um acompanhamento de 2 anos após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Artrose bi ou tricompartimental
- Ligamentos cruzados anteriores ou posteriores não saudáveis ou ligamentos colaterais
- Pacientes com condições neuromusculares, degenerativas e relacionadas às articulações
- Pacientes com menos de 50 anos
- Pacientes com mais de 80 anos
- Pacientes incapazes de se submeter a um acompanhamento de 2 anos após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UKA assistida por robô
Artroplastia unicompartimental do joelho (Journey II UKA, Smith and Nephew, EUA) posicionada via sistema cirúrgico CORI (Smith & Nephew, EUA).
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Artroplastia unicompartimental de joelho cimentada via abordagem medial mini-invasiva e assistência robótica.
Torniquete será usado em todos os pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica padrão UKA
Artroplastia unicompartimental do joelho (Journey II UKA, Smith and Nephew, EUA) posicionada por técnica padrão.
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Artroplastia unicompartimental de joelho cimentada via abordagem medial mini-invasiva e técnica padrão.
Torniquete será usado em todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise radioestereométrica estática (RSA)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia, durante a internação
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Avaliação simultânea de raios-X duplos de micromobilização por meio de marcadores radiopacos e comparação de software
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Até 7 dias após a cirurgia, durante a internação
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Análise radioestereométrica estática (RSA)
Prazo: 3 meses
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Avaliação simultânea de raios-X duplos de micromobilização por meio de marcadores radiopacos e comparação de software
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3 meses
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Análise radioestereométrica estática (RSA)
Prazo: 6 meses
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Avaliação simultânea de raios-X duplos de micromobilização por meio de marcadores radiopacos e comparação de software
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6 meses
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Análise radioestereométrica estática (RSA)
Prazo: 12 meses
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Avaliação simultânea de raios-X duplos de micromobilização por meio de marcadores radiopacos e comparação de software
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12 meses
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Análise radioestereométrica estática (RSA)
Prazo: 24 meses
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Avaliação simultânea de raios-X duplos de micromobilização por meio de marcadores radiopacos e comparação de software
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da marcha através de sensores inerciais
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia, durante a internação
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Sensores inerciais (Awinda, Xsens Technologies e Gwalk, engenharia BTS) serão colocados nos pacientes e, em seguida, realizados caminhadas sob análise de câmeras VICON.
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Até 7 dias após a cirurgia, durante a internação
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Análise da marcha através de sensores inerciais
Prazo: 6 meses
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Sensores inerciais (Awinda, Xsens Technologies e Gwalk, engenharia BTS) serão colocados nos pacientes e, em seguida, realizados caminhadas sob análise de câmeras VICON.
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6 meses
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Análise da marcha através de sensores inerciais
Prazo: 24 meses
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Sensores inerciais (Awinda, Xsens Technologies e Gwalk, engenharia BTS) serão colocados nos pacientes e, em seguida, realizados caminhadas sob análise de câmeras VICON.
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24 meses
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Pontuação da American Knee Society
Prazo: No pré-operatório, depois aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Usado para testar a função do joelho pelo investigador: tem uma parte clínica e uma parte funcional
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No pré-operatório, depois aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: No pré-operatório, depois aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Consiste em 12 perguntas a serem respondidas pelo paciente para avaliar como a prótese afeta as atividades de vida diária.
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No pré-operatório, depois aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: No pré-operatório, depois aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Um breve questionário pessoal que avalia a satisfação subjetiva após a cirurgia
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No pré-operatório, depois aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Questionário EQ5-D
Prazo: No pré-operatório, depois aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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um questionário preenchido pelo paciente avaliando a saúde geral do sujeito.
É um teste utilizado para avaliar o índice de qualidade de vida.
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No pré-operatório, depois aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Diretor de estudo: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Cadeira de estudo: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- Cadeira de estudo: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
- Cadeira de estudo: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
- Cadeira de estudo: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
- Cadeira de estudo: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSA UNI CORI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum compartilhamento planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .