Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon plakin haavoittuvuuden arviointi ultranopeilla ultraäänitekniikoilla (CAP-VALUE)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tavoite: Tutkia spatio-temporaalisten verenvirtausnopeuksien (huippusystolinen ja loppudiastole aiemman ahtauman, maksimistenoosin ja stenoosin jälkeisen) ja histologisen värjäyksen määrittelemän kaulavaltimon plakin haavoittuvuuden välillä. Toissijainen, jotta voidaan arvioida yhteys ultraäänielastografian ja kaulavaltimon plakin haavoittuvuuden välillä, joka määritellään histologisella värjäyksellä. Lisäksi arvioida verenvirtauksesta johdettujen parametrien välistä yhteyttä, mukaan lukien seinän leikkausjännitys (WSS), vektorin monimutkaisuus ja pyörteisyys sekä plakin haavoittuvuus. CEA:n hemodynaamisten seurausten arvioiminen. Lopuksi tutkitaan, liittyykö kiertävien biomarkkerien läsnäolo plakin haavoittuvuuden asteeseen (kuten histologia ja/tai ultraääni osoittavat).

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus yhteensä 70 potilaalla.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on ≥ 50 % kliinisesti tehdyn kuvantamisen mukaan (esim. dupleksi, tietokonetomografiaangiografia (CTA) tai magneettiresonanssiangiografia (MRA)), joille on määrätty CEA.

Interventio (havainnointi): Kaulavaltimon ultraääni virtaus- ja elastografialla (venymä- ja leikkausaalto) tehdään enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta. Ensimmäisestä 20 Radboudumc-potilaasta otetaan 10 ml:n verinäyte leikkauksen aikana säännölliseen hoitoon käytettävän valtimolinjan kautta. CEA:n aikana leikattu plakki tutkitaan histologisesti plakin koostumuksen ja siten plakin haavoittuvuuden arvioimiseksi. Ultraäänipohjainen virtauskuvaus toistetaan kuusi viikkoa CEA:n jälkeen CEA-toimenpiteen hemodynaamisten seurausten arvioimiseksi. Lisäksi kliiniset parametrit vähennetään sähköisestä sairauskertomuksesta tai, jos ne puuttuvat, kerätään anamnestisesti potilaalta.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: 2D spatio-temporaalisen verenvirtausnopeuksien (huippusystoli ja loppudiastolia aikaisemmassa ahtautumisessa, maksimistenoosi ja ahtauma jälkeinen), mitattuna ultranopeilla ultraäänimittauksilla, ja plakin haavoittuvuuden (stabiili vs. epävakaa) välillä määritetään histologisella värjäyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Judith T Pruijssen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on ≥50 % kliinisesti tehdyn kuvantamisen mukaan (esim. dupleksi, tietokonetomografiaangiografia (CTA) tai magneettiresonanssiangiografia (MRA)), joille on määrätty CEA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaulavaltimon ahtauma (≥ 50 %) tavanomaisen kliinisesti suoritetun kuvantamisen (dupleksi/CT(A)/MR(A)) mukaan ja suunniteltu CEA:lle;
  • Mahdollisuus tehdä kaulavaltimon ultraääni ≤ 2 viikkoa ennen CEA:ta
  • ≥18 vuotta vanha;
  • Pystyy antamaan allekirjoitettu tai suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeutunut kaulavaltimon verenvirtauskuvaus kliinisesti suoritettujen dupleksi-/doppler-mittausten aikana johtuen lähes täydellisestä kaulavaltimon tukkeutumisesta kiinnostuksen kohteena olevalla sivulla tai kalkkeutuneesta plakista;
  • Restenoosi kaulavaltimon revaskularisoinnin jälkeen kiinnostavalla puolella;
  • Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, tuloksiin vaikuttaminen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on ≥50 % kliinisesti tehdyn kuvantamisen mukaan (esim. dupleksi, tietokonetomografiaangiografia (CTA) tai magneettiresonanssiangiografia (MRA)), joille on määrätty CEA.
Diagnostinen testi: Kaulavaltimon ultraääni
Kaulavaltimon ultraääni virtaus- ja elastografialla (venymä- ja leikkausaalto) tehdään enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta. Ultraäänipohjainen virtauskuvaus toistetaan kuusi viikkoa CEA:n jälkeen CEA-toimenpiteen hemodynaamisten seurausten arvioimiseksi.
Muut: Bionäytteiden kerääminen ja tutkiminen
CEA:n aikana leikattu plakki tutkitaan histologisesti plakin koostumuksen ja siten plakin haavoittuvuuden arvioimiseksi.
Muut: Verinäytteen otto
Ensimmäisestä 20 Radboudumc-potilaasta otetaan 10 ml:n verinäyte leikkauksen aikana säännölliseen hoitoon käytettävän valtimolinjan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2D-verenvirtausnopeuksien ja plakin haavoittuvuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Tutki 2D:n spatio-temporaalisen verenvirtausnopeuksien yhteyttä (huippusystolinen ja loppudiastolia edeltävä ahtauma, suurimmalla ahtaumalla ja poststenoosilla) ja ateroskleroottisen kaulavaltimon plakin haavoittuvuuden (stabiili vs. epästabiili) välillä, määritetty histologisella värjäyksellä.
Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assosiaatiopaineen ja plakin haavoittuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Kantaparametrien ja plakin haavoittuvuuden välinen yhteys (stabiili vs. epävakaa) mitattuna histologisella värjäyksellä.
Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Assosiaatioleikkausaallon elastografia mittaa ja plakin haavoittuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Leikkausaaltoparametrien ja plakin haavoittuvuuden (stabiili vs. epästabiili) välinen yhteys mitattuna histologisella värjäyksellä. (vain Radboudumc)
Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Verenkiertoon liittyvät parametrit ja plakin haavoittuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Verenvirtaukseen liittyvien parametrien, mukaan lukien WSS, vektorin monimutkaisuus ja pyörteisyys sekä kaulavaltimon plakin haavoittuvuus (stabiili vs. epästabiili), välinen yhteys mitattuna histologisella värjäyksellä.
Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Plakkihaavoittuvuuden ultranopeiden kuvantamistekniikoiden ennustusarvon vertailu kliinisesti käytettyihin mittauksiin
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Ultranopeiden kuvantamistekniikoiden plakkien haavoittuvuuden ennustusarvon (vakaa vs. epävakaa) vertailu (ts. virtaus-, venymä- ja leikkausaaltoelalastografia) kliinisesti käytettyjen dupleksimittausten kanssa.
Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta
Tila 2D-verenvirtausnopeusprofiilit ja virtaukseen liittyvät parametrit ennen CEA:ta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta ja 6 viikkoa CEA:n jälkeen
2D-verenvirtausnopeusprofiilien ja virtaukseen liittyvien parametrien (WSS, vektorin kompleksisuus ja pyörteisyys) tila ennen ja jälkeen CEA:n.
Aikakehys: enintään 2 viikkoa ennen CEA:ta ja 6 viikkoa CEA:n jälkeen
Kiertävän tulehdussytokiinien ja plakin haavoittuvuuden yhdistäminen
Aikaikkuna: Aikakehys: CEA:n aikana
Kierrettävien tulehdussytokiinien esiintymisen ja plakin haavoittuvuuden asteen välinen yhteys (kuten histologia ja/tai ultraääni osoittavat)
Aikakehys: CEA:n aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Rijnstate Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon plakki

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa