Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATILA-projekti: Aspiriini versus tirofibaani endovaskulaarisessa hoidossa potilaille, joilla on tandemleesion aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus (ATILA)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus tirofibaanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa laskimonsisäiseen aspiriiniin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on toissijainen tandemvamman jälkeen ja joille suoritetaan uudelleenkanavahoitoa endovaskulaarisen hoidon avulla

Potilaat, joilla on tandemleesioita (TL) määritellään potilaiksi, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), johon liittyy anteriorisen verenkierron kallonsisäisen suonen tukkeuma ja ipsilateraalisen sisäisen kaulavaltimon alkuperän tukkeuma tai vakava ahtauma (70-99 %). (ICA). Suurin nykyinen rajoitus tämän tyyppisen leesion hoidossa on antitromboottisen lääkityksen (kaksoisantiaggregaation) käyttö akuutissa vaiheessa, jota tarvitaan kallonulkoisen stentin asettamiseen ateroomaplakin stabiloimiseksi. Tähän verihiutaleiden vastaiseen hoitoon liittyen viimeisimmät kliinisen käytännön ohjeet varoittavat riskistä, että suonensisäinen fibrinolyysi yhdistetään verihiutaleiden torjuntaan akuutissa vaiheessa, koska se näyttää lisäävän oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) riskiä. Kaulavaltimon ateroomaplakin stabiloitumattomuus liittyy kuitenkin korkeampiin kohdunkaulan uudelleentukkeutumismääriin, huonompaan toiminnalliseen ennusteeseen ja korkeampaan kuolleisuuteen.

Siksi yhden verihiutaleiden vastaisen aineen käyttö voisi olla järkevä vaihtoehto. Parhaan protokollan laatimiseksi mono-antiaggreganttihoidolle TL:n akuutissa vaiheessa tutkijat ehdottavat prospektiivisen monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista.

  1. Kaikki potilaat, joilla on sekundaarinen iskeeminen aivohalvaus TL:n anteriorissa verenkierrossa, jotka ovat ehdokkaita mekaaniseen trombektomiaan, joille kohdunkaulan endoproteesi asetetaan akuuttiin vaiheeseen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 500 mg suonensisäistä (iv) Aspiriinia vs. Tirofiban iv.
  2. Kaulavaltimon reokkluusio- ja sICH-luvut arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana mekaanisen trombektomian jälkeen. Toissijaisena tavoitteena analysoidaan molempien ryhmien toiminnallinen ennuste 3 kuukauden iässä sekä biomarkkereiden paneeli, joka ennustaa uudelleen tukkeutumista molemmissa ryhmissä. Verihiutaleiden vastaisen hallintaprotokollan luominen akuutin vaiheen aikana näille potilaille olisi innovatiivinen strategia, jota mikään muu ryhmä maailmanlaajuisesti ei ole kehittänyt, ja se asettaisi meidät alan tutkimuksen eturintamaan. Samoin kaulavaltimon uudelleentukkeutumisen kliinis-biologisen ennustavan mallin kehittäminen antaa meille mahdollisuuden määrittää riskipotilaita, joille voidaan suunnitella vaihtoehtoisia hoitoja. Hankkeeseen osallistuvat iskeemisen aivohalvauksen hoidon valtakunnalliset referenssisairaalat, joilla on riittävä kokemus tämän patologian hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
      • Alicante, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • General Hospital Dr. Balmis (Alicante)
      • Almería, Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospital Universitario de Badajoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bilbao, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • Gerona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Josep Trueta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Virgen Macarena Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus anterior-alueella tandem-leesion seurauksena ja joilla on indikaatio trombektomiahoitoon nykyisten Clinical Practice Guidelines -suositusten mukaisesti, ja kohdunkaulan stentin asennustarve.
  • Kallonsisäiset okkluusiokohdat, jotka voidaan sisällyttää, ovat: kaulavaltimo "T", keskimmäisen aivovaltimon M1- ja M2-segmentit, etuaivovaltimon segmentti A1; ja siinä tapauksessa, että posteriorinen aivovaltimo on sikiöperäinen ja se on kallonsisäisen tukkeuman paikka.
  • NÄKÖKOHDAT (Alberta Stroke Program Early Computerized Tomography Score) ≥6.
  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ASPEKTEJA <6.
  • Kahdenväliset aivohalvaukset tai sellaiset, jotka aiheutuvat valtimon samanaikaisesta tukkeutumisesta etu- ja taka-alueella.
  • Potilaat, joiden kaulavaltimon ahtauma johtuu olemassa olevan kohdunkaulan stentin uusiutumisesta tai tukkeutumisesta.
  • Ehdokaspotilaat kaulavaltimonpunktioon.
  • Aiempi hoito kaksinkertaisella verihiutaleiden vastaisella hoidolla toisesta syystä ennen sisällyttämistä.
  • Vaikea samanaikainen sairaus ja/tai lyhentynyt elinajanodote.
  • Muokattu Rankin-asteikko (mRS)> 2.
  • Vaikea allergia varjoaineelle.
  • Raskaana.
  • Potilaat, joilla on intrakraniaalinen okklusiivinen arterioskleroottinen sairaus tai ekstra- tai intrakraniaalinen dissektio.
  • Dokumentoitu allergia asetyylisalisyylihapolle tai tirofibaanille.
  • Henkilökohtainen verihiutalepenian historia (verihiutaleita < 100 000)
  • Samanaikainen antikoagulanttihoito, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,7, kun kyseessä on anti-K-vitamiinihoito tai suora oraalinen antikoagulantti alle 48 tuntia sitten)
  • Potilaan sairaushistoria, jolla on korkea verenvuotoriski tutkijan kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirofiban
Suonensisäinen 500 mikrogramman tirofibaanibolus annetaan suonensisäisesti viidessä minuutissa infuusiopumpulla (infuusionopeus: 120 millilitraa/tunti), mikä vastaa 10 ml (500 mikrogrammaa) tirofibaania. Viiden minuutin kuluttua annoksen pienennys ohjelmoidaan 200 mikrogrammaan tunnissa (infuusionopeus: 4 millilitraa tunnissa 24 tunnin ajan (enimmäisinfuusioannos 96 millilitraa).
Lääke: Tirofiban
Suonensisäinen 500 mikrogramman tirofibaanibolus annetaan suonensisäisesti viidessä minuutissa infuusiopumpulla (infuusionopeus: 120 millilitraa/tunti), mikä vastaa 500 mikrogrammaa tirofibaania. Viiden minuutin kuluttua annoksen pienennys ohjelmoidaan 200 mikrogrammaan tunnissa (infuusionopeus: 4 millilitraa tunnissa 24 tunnin ajan (enimmäisinfuusioannos 96 millilitraa). Neuroradiologian huoneessa aloitettua tirofibaani-infuusiota tulee jatkaa, kunnes 20 tunnin (+/-2 tunnin) kohdalla suoritetaan kontrolliaivojen tietokonetomografia (CT). Kun parenkymaalisen hematooman puuttuminen on osoitettu kontrolli-TT:ssä, Tirofiban-ryhmässä annetaan kyllästysannoksia asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia laskimoon, ja perfuusiota on ylläpidettävä samanaikaisesti tirofibaanin ja oraalisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa neljän tunnin ajan, minkä jälkeen anto suoritetaan. koelääkkeen käyttö tulee lopettaa.
Active Comparator: Asetyylisalisyylihappo
Yksittäinen 500 milligramman annos asetyylisalisyylihappoa (ASPIRINA®, 500 mg) annetaan suonensisäisesti. Yksi ASPIRINA®-injektiopullo enintään 250 ml:ssa 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa, 5-prosenttisessa ja 10-prosenttisessa glukoosiliuoksessa, Ringerin liuoksessa tai Ringerin laktaattiliuoksessa. Injektioneste tulee valmistaa paikan päällä ja käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. On erittäin suositeltavaa antaa mahdollisimman pian reisiluun pistoksen jälkeen ja aina ennen stentin asennusta, jolloin kohdunkaulan endoproteesin asettamisen jälkeen on 10 minuutin viive. Jos tämä aika ylittyy, potilas vedetään pois tutkimuksesta.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Yksittäinen 500 milligramman annos asetyylisalisyylihappoa (ASPIRINA®, 500 mg) annetaan suonensisäisesti. Injektioneste tulee valmistaa paikan päällä ja käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. On erittäin suositeltavaa antaa mahdollisimman pian reisiluun pistoksen jälkeen ja aina ennen stentin asennusta, jolloin kohdunkaulan endoproteesin asettamisen jälkeen on 10 minuutin viive. Jos tämä aika ylittyy, potilas vedetään pois tutkimuksesta. Aspiriini-infuusiota ei tarvitse ylläpitää. Asetyylisalisyylihapporyhmässä pään tietokonetomografiakuvaus tehdään myös 20 (+/- 2 tuntia) endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen. Kun parenkymaalisen hematooman puuttuminen on osoitettu, annetaan annos klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa. Suun kautta otettavaa verihiutaleiden vastaista lääkitystä voidaan antaa suun kautta, jos potilaalla on hyvä tajunnan taso eikä hänellä ole dysfagiaa; tai asettamalla nenämahaletku.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon uudelleentukos
Aikaikkuna: Vuosittain (kertaarviointi): ensimmäisten 24 tunnin aikana (+/- 12 tuntia)

Tulosmittauksen arviointi suoritetaan ultraääni-dopplerilla, jossa kaulavaltimon uudelleentukkeuma määritellään:

  • läsnäolo okkluusiopisteen tasolla tyypillisen kaksivaiheisen, lyhyen ja hitaan nopeuden kuvion avulla sekä Doppler-spektrissä että väritilassa (värikuva sekä ortodrominen että antidrominen virtaus, punainen-sininen juuri proksimaalisesti okkluusiota.
  • Kaiuton ulkonäkö ja väärä ulkonäkö läpäisevästä valosta, joka havaitsee virtauksen puuttumisen väri- ja Doppler-tiloissa.
Vuosittain (kertaarviointi): ensimmäisten 24 tunnin aikana (+/- 12 tuntia)
Verihiutaleiden aggregaatioilmiöt
Aikaikkuna: Vuosittain (kertaarviointi): ensimmäisten 24 tunnin aikana (+/- 12 tuntia)

Tulosmittauksen arviointi suoritetaan ultraääni-dopplerilla, jossa kaulavaltimon uudelleentukkeuma määritellään:

  • läsnäolo okkluusiopisteen tasolla tyypillisen kaksivaiheisen, lyhyen ja hitaan nopeuden kuvion avulla sekä Doppler-spektrissä että väritilassa (värikuva sekä ortodrominen että antidrominen virtaus, punainen-sininen juuri proksimaalisesti okkluusiota.
  • Kaiuton ulkonäkö, jossa on väärä ulkonäkö läpäisevästä valosta, joka havaitsee virtauksen puuttumisen väri- ja Doppler-tiloissa
Vuosittain (kertaarviointi): ensimmäisten 24 tunnin aikana (+/- 12 tuntia)
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä
SICH määritellään uudeksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi aivojen tietokonetomografiassa sairaalahoidon aikana, mikä liittyy National Institute of Healthin aivohalvausasteikon pistemäärän nousuun > 4 pistettä aivohalvauksen saamiseen verrattuna.
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä toimintaennuste
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Määritetään pisteeksi modifioidulla rankin-asteikolla (mRS) välillä 0-2 90 päivän kohdalla.
90 päivää (+/- 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Zapata-Arrizada, PhD, Virgen del Rocío Hospital, Seville, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATILA-ictus-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa