Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ATILA: Aspiryna kontra tirofiban w leczeniu wewnątrznaczyniowym pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym uszkodzeniem tandemowym (ATILA)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tirofibanu w porównaniu z dożylną aspiryną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do urazu tandemowego, poddanych terapii rekanalizacji poprzez leczenie wewnątrznaczyniowe

Pacjentów ze zmianami tandemowymi (TL) definiuje się jako pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z niedrożnością naczynia wewnątrzczaszkowego krążenia przedniego i niedrożnością lub znacznym zwężeniem (70-99%) odejścia tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie (ICA). Największym aktualnym ograniczeniem w leczeniu tego typu zmian jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych (podwójna antyagregacja) w ostrej fazie, która jest wymagana w przypadku założenia stentu zewnątrzczaszkowego w celu stabilizacji blaszki miażdżycowej. W odniesieniu do tego schematu przeciwpłytkowego najnowsze wytyczne praktyki klinicznej ostrzegają przed ryzykiem łączenia fibrynolizy dożylnej z lekami przeciwpłytkowymi w ostrej fazie, ponieważ wydaje się, że zwiększa to ryzyko wystąpienia objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH). Jednak brak stabilizacji blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej wiąże się z większym odsetkiem reokluzji szyjki macicy, gorszym rokowaniem czynnościowym i wyższą śmiertelnością.

Dlatego rozsądną alternatywą może być zastosowanie pojedynczego leku przeciwpłytkowego. Aby ustalić najlepszy protokół terapii monoantyagregantami w ostrej fazie TL, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego.

  1. Wszyscy pacjenci z udarem niedokrwiennym wtórnym do TL w krążeniu przednim, kandydaci do mechanicznej trombektomii, u których endoproteza szyjki macicy zostanie umieszczona w ostrej fazie, zostaną włączeni, losowo przydzieleni do dwóch grup: 500 mg dożylnie (iv) aspiryny vs. Tirofiban iv.
  2. Wskaźniki reokluzji tętnicy szyjnej i współczynniki sICH zostaną ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin po trombektomii mechanicznej. Jako cel drugorzędny przeanalizowana zostanie funkcjonalna prognoza po 3 miesiącach w obu grupach, jak również panel biomarkerów predykcyjnych reokluzji w obu grupach. Ustanowienie protokołu leczenia przeciwpłytkowego w ostrej fazie u tych pacjentów byłoby innowacyjną strategią, której nie opracowała żadna inna grupa na świecie, i postawiłoby nas w czołówce badań w tej dziedzinie. Podobnie, opracowanie kliniczno-biologicznego modelu predykcyjnego reokluzji tętnicy szyjnej pozwoli nam ustalić pacjentów z grupy ryzyka, u których można zaplanować alternatywne metody leczenia. W projekcie wezmą udział szpitale referencyjne w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu na poziomie krajowym, posiadające wystarczające doświadczenie w leczeniu tej patologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Alicante, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • General Hospital Dr. Balmis (Alicante)
      • Almería, Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Bilbao, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Gerona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
        • Kontakt:
    • Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym odcinka przedniego wtórnym do zmiany tandemowej, ze wskazaniem do leczenia trombektomii zgodnie z aktualnymi zaleceniami Wytycznych Praktyki Klinicznej, z koniecznością wszczepienia stentu do szyjki macicy.
  • Lokalizacje zamknięcia wewnątrzczaszkowego, które można uwzględnić, to: odcinek tętnicy szyjnej „T”, M1 i M2 tętnicy środkowej mózgu, odcinek A1 tętnicy przedniej mózgu; oraz w przypadku, gdy tylna tętnica mózgowa ma pochodzenie płodowe i jest miejscem niedrożności wewnątrzczaszkowej.
  • ASPEKTY (wynik w programie Alberta Stroke Program Early Computerised Tomography) ≥6.
  • Większy lub równy 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z ASPEKTAMI <6.
  • Obustronne udary lub udary spowodowane równoczesnym zamknięciem tętnicy w obszarze przednim i tylnym.
  • Pacjenci, u których zwężenie tętnicy szyjnej jest spowodowane ponownym zwężeniem lub reokluzją wcześniej istniejącego stentu szyjnego.
  • Pacjenci kandydaci do nakłucia tętnicy szyjnej.
  • Wcześniejsze leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową z innej przyczyny przed włączeniem.
  • Ciężkie choroby współistniejące i / lub skrócona oczekiwana długość życia.
  • Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) > 2.
  • Ciężka alergia na środek kontrastowy.
  • W ciąży.
  • Pacjenci z wewnątrzczaszkową chorobą miażdżycową lub rozwarstwieniem zewnątrzczaszkowym lub wewnątrzczaszkowym.
  • Udokumentowana alergia na kwas acetylosalicylowy lub Tirofiban.
  • Osobista historia penii płytkowej (płytki krwi <100 000)
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z obecnością międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) > 1,7 w przypadku leczenia przeciwwitaminowego lub przyjmowania bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych <48 godzin temu)
  • Wywiad medyczny pacjenta obarczony wysokim ryzykiem krwawienia według kryteriów badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirofiban
Dożylny bolus 500 mikrogramów tirofibanu zostanie podany dożylnie w ciągu pięciu minut za pomocą pompy infuzyjnej (szybkość wlewu: 120 mililitrów na godzinę), co odpowiada 10 ml (500 mikrogramów) tirofibanu. Po pięciu minutach zostanie zaprogramowane zmniejszenie dawki do 200 mikrogramów/godzinę (szybkość wlewu: 4 mililitry/godzinę przez 24 godziny (maksymalna całkowita dawka w infuzji 96 mililitrów).
Lek: Tirofiban
Dożylny bolus 500 mikrogramów tirofibanu zostanie podany dożylnie w ciągu pięciu minut za pomocą pompy infuzyjnej (szybkość wlewu: 120 mililitrów na godzinę), co odpowiada 500 mikrogramom tirofibanu. Po pięciu minutach zostanie zaprogramowane zmniejszenie dawki do 200 mikrogramów/godzinę (szybkość wlewu: 4 mililitry/godzinę przez 24 godziny (maksymalna całkowita dawka w infuzji 96 mililitrów). Wlew tirofibanu rozpoczęty w pracowni neuroradiologii należy kontynuować do czasu wykonania kontrolnego tomografii komputerowej (CT) mózgu po 20 godzinach (+/-2 godziny). Po wykazaniu braku krwiaka miąższowego w kontrolnym CT, w grupie Tirofibanu zostaną podane dożylnie nasycające dawki kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu, a perfuzja musi być utrzymana jednocześnie z Tirofibanem i doustną podwójną terapią przeciwpłytkową przez cztery godziny, po czym podanie leku eksperymentalnego należy odstawić.
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy
Pojedyncza dawka 500 miligramów kwasu acetylosalicylowego (ASPIRINA®, 500 mg) zostanie podana dożylnie. Jedna fiolka ASPIRINA ® w nie więcej niż 250 ml w 0,9% roztworze chlorku sodu, 5% i 10% roztworze glukozy, roztworze Ringera lub mleczanowym roztworze Ringera. Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować na miejscu i zużyć natychmiast po przygotowaniu. Zdecydowanie zaleca się podanie jak najszybciej po nakłuciu kości udowej i zawsze przed wszczepieniem stentu, z zachowaniem 10-minutowego opóźnienia po założeniu endoprotezy szyjnej. W przypadku przekroczenia tego czasu pacjent zostanie wycofany z badania.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Pojedyncza dawka 500 miligramów kwasu acetylosalicylowego (ASPIRINA®, 500 mg) zostanie podana dożylnie. Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować na miejscu i zużyć natychmiast po przygotowaniu. Zdecydowanie zaleca się podanie jak najszybciej po nakłuciu kości udowej i zawsze przed wszczepieniem stentu, z zachowaniem 10-minutowego opóźnienia po założeniu endoprotezy szyjnej. W przypadku przekroczenia tego czasu pacjent zostanie wycofany z badania. Nie będzie konieczne utrzymywanie wlewu aspiryny. W grupie kwasu acetylosalicylowego tomografia komputerowa głowy zostanie również wykonana po 20 (+/- 2 godziny) po zabiegu wewnątrznaczyniowym. Po wykazaniu braku krwiaka miąższowego zostanie podany ładunek klopidogrelu i 100 mg kwasu acetylosalicylowego. Doustne leki przeciwpłytkowe można podawać doustnie, jeśli pacjent ma dobry poziom świadomości i nie towarzyszy mu dysfagia; lub przez umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reokluzja tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Rocznie (pojedyncza ocena): w ciągu pierwszych 24 godzin (+/- 12 godzin)

Ocena wyniku pomiaru zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, w której reokluzję tętnicy szyjnej definiuje się poprzez:

  • obecność na poziomie punktu okluzji, charakterystycznym dwufazowym, krótkim i wolnoobrotowym wzorem zarówno w widmie dopplerowskim, jak i w trybie kolorowym (obraz kolorowy z przepływem zarówno ortodromowym, jak i antydromowym, czerwono-niebieski tuż przy okluzji.
  • Bezechowy wygląd z fałszywym wyglądem przepuszczalnego światła, wykrywający brak przepływu w trybie kolorowym i Dopplera.
Rocznie (pojedyncza ocena): w ciągu pierwszych 24 godzin (+/- 12 godzin)
Zjawiska agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Rocznie (pojedyncza ocena): w ciągu pierwszych 24 godzin (+/- 12 godzin)

Ocena wyniku pomiaru zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, w której reokluzję tętnicy szyjnej definiuje się poprzez:

  • obecność na poziomie punktu okluzji, charakterystycznym dwufazowym, krótkim i wolnoobrotowym wzorem zarówno w widmie dopplerowskim, jak i w trybie kolorowym (obraz kolorowy z przepływem zarówno ortodromowym, jak i antydromowym, czerwono-niebieski tuż przy okluzji.
  • Bezechowy wygląd z fałszywym wyglądem przepuszczalnego światła, wykrywanie braku przepływu w trybie kolorowym i Dopplera
Rocznie (pojedyncza ocena): w ciągu pierwszych 24 godzin (+/- 12 godzin)
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu
SICH definiuje się jako nowy krwotok śródczaszkowy w tomografii komputerowej mózgu w trakcie hospitalizacji związanej ze wzrostem wyniku w National Institute of Health Stroke Scale >4 punkty w porównaniu z przyjęciem do szpitala.
W ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre rokowanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Po 90 dniach (+/- 7 dni) po włączeniu
Zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS) między 0-2 po 90 dniach.
Po 90 dniach (+/- 7 dni) po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Zapata-Arrizada, PhD, Virgen del Rocío Hospital, Seville, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATILA-ictus-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj